Hytrin 1mg, 2mg, 5mg Terazosin hydrochloride Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.

Mitä Hytrin on ja miten sitä käytetään?

Hytrin on reseptilääke, jota käytetään suurentuneen eturauhasen (hyperplasia) ja korkean verenpaineen (hypertension) oireiden hoitoon. Hytrin 1mg voidaan käyttää yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa.

Hytrin kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan alfasalpaajiksi, verenpainelääkkeiksi; BPH, alfasalpaajat.

Ei tiedetä, onko Hytrin turvallinen ja tehokas lapsille.

Mitkä ovat Hytrin 1mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?

Hytrin 5mg voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

• nopeat tai jyskyttävät sydämenlyönnit,
• lepattaa rinnassasi,
• huimaus,
• turvotus käsissäsi, nilkoissasi tai jaloissasi ja
• peniksen erektio, joka on kivulias tai kestää 4 tuntia tai kauemmin

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Hytrinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat:

• heikkous,
• huimaus,
• uneliaisuus,
• tukkoinen tai vuotava nenä ja
• turvotus

Kerro lääkärille, jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät häviä.

Nämä eivät ole kaikkia Hytrinin mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisätietoja saat lääkäriltäsi tai apteekista.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

KUVAUS

HYTRIN (teratsosiinihydrokloridi), alfa-1-selektiivinen adrenoseptorin salpaaja, on kinatsoliinijohdannainen, jota edustaa seuraava kemiallinen nimi ja rakennekaava:

(RS)-piperatsiini, 1-(4-amino-6,7-dimetoksi-2-kinatsolinyyli)-4-[(tetrahydro-2-furanyyli)karbonyyli]-, monohydrokloridi, dihydraatti.

Teratsosiinihydrokloridi on valkoinen, kiteinen aine, joka liukenee vapaasti veteen ja isotoniseen suolaliuokseen ja jonka molekyylipaino on 459,93. Suun kautta otettavat HYTRIN-tabletit (teratsosiinihydrokloriditabletit) toimitetaan neljässä annosvahvuudessa, jotka sisältävät teratsosiinihydrokloridia, joka vastaa 1 mg, 2 mg, 5 mg tai 10 mg teratsosiinia.

Inaktiiviset ainesosat

mg tabletti: maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni ja talkki.

2 mg tabletti: maissitärkkelys, FD&C Yellow No. 6, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni ja talkki.

5 mg tabletti: maissitärkkelys, rautaoksidi, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni ja talkki.

10 mg tabletti: maissitärkkelys, D&C Yellow No. 10, FD&C Blue No. 2, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni ja talkki.

INDIKAATIOT

HYTRIN (teratsosiinihydrokloridi) on tarkoitettu oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon. Vastaus on nopea: noin 70 %:lla potilaista virtsan virtaus lisääntyy ja BPH:n oireet paranevat, kun niitä hoidetaan HYTRINillä (teratsosiini hcl). HYTRINin (teratsosiini hcl) pitkäaikaiset vaikutukset leikkausten, akuutin virtsan tukkeutumiseen tai muihin BPH:n komplikaatioihin ovat vielä selvittämättä.

HYTRIN (terazosin hcl) -tabletit on tarkoitettu myös verenpainetaudin hoitoon. HYTRIN (teratsosiini hcl) tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien aineiden, kuten diureettien tai beetasalpaajien kanssa.

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI

Jos HYTRINin (teratsosiini hcl) anto keskeytetään useiksi päiviksi, hoito on aloitettava uudelleen alkuperäisellä annosteluohjelmalla.

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Aloitusannos

1 mg ennen nukkumaanmenoa on aloitusannos kaikille potilaille, eikä tätä annosta saa ylittää aloitusannoksena. Potilaita tulee seurata tarkasti aloitusannoksen aikana vakavan hypotensiivisen vasteen riskin minimoimiseksi.

Seuraavat annokset

Annosta tulee suurentaa asteittain 2 mg:aan, 5 mg:aan tai 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jotta saavutetaan toivottu oireiden ja/tai virtausnopeuksien paraneminen. Kliinisen vasteen saavuttamiseksi tarvitaan yleensä 10 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa. Siksi 10 mg:n hoito vähintään 4–6 viikon ajan saattaa olla tarpeen sen arvioimiseksi, onko hyödyllinen vaste saavutettu. Jotkut potilaat eivät välttämättä saavuta kliinistä vastetta asianmukaisesta titrauksesta huolimatta. Vaikka jotkut muut potilaat reagoivat 20 mg:n vuorokausiannoksella, ei tutkittu riittävästi potilaita, jotta tästä annoksesta voitaisiin tehdä lopullisia johtopäätöksiä. Ei ole riittävästi tietoa tukemaan suurempien annosten käyttöä potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta 20 mg:n vuorokausiannoksella.

Käytä muiden lääkkeiden kanssa

Varovaisuutta on noudatettava, kun HYTRIN (teratsosiini hcl) -tabletteja annetaan samanaikaisesti muiden verenpainetta alentavien aineiden, erityisesti kalsiumkanavan salpaajan verapamiilin, kanssa, jotta vältetään merkittävän hypotension kehittyminen. Käytettäessä HYTRIN (teratsosiini hcl) tabletteja ja muita verenpainelääkkeitä samanaikaisesti, annoksen pienentäminen ja jommankumman lääkkeen vaihtaminen voi olla tarpeen (ks. VAROTOIMENPITEET ). HYTRINin (teratsosiini hcl) samanaikainen anto PDE-5-estäjän kanssa voi johtaa additiivisiin verenpainetta alentaviin vaikutuksiin ja oireenmukaiseen hypotensioon; siksi PDE-5-inhibiittorihoito tulee aloittaa pienimmällä annoksella potilailla, jotka käyttävät HYTRINiä (teratsosiini hcl).

Hypertensio

HYTRIN-annosta (teratsosiini hcl) ja annosväliä (12 tai 24 tuntia) tulee säätää potilaan yksilöllisen verenpainevasteen mukaan. Seuraavassa on opas sen hallinnointiin:

Aloitusannos

mg ennen nukkumaanmenoa on aloitusannos kaikille potilaille, eikä tätä annosta saa ylittää. Tätä aloitusannostusta on noudatettava tarkasti vakavien verenpainetta alentavien vaikutusten mahdollisuuden minimoimiseksi.

Seuraavat annokset

Annosta voidaan suurentaa hitaasti halutun verenpainevasteen saavuttamiseksi. Tavallinen suositeltu annosalue on 1–5 mg kerran vuorokaudessa; Jotkut potilaat voivat kuitenkin hyötyä jopa 20 mg:n vuorokausiannoksista. Yli 20 mg:n annokset eivät näytä lisäävän verenpainevaikutusta, eikä yli 40 mg:n annoksia ole tutkittu. Verenpainetta tulee seurata annosteluvälin lopussa, jotta varmistetaan, että verenpaine pysyy kontrollissa koko annosvälin ajan. Voi myös olla hyödyllistä mitata verenpaine 2–3 tuntia annostelun jälkeen, jotta nähdään, ovatko maksimi- ja vähimmäisvasteet samanlaiset, ja arvioida liiallisesta verenpainevasteesta johtuvia oireita, kuten huimausta tai sydämentykytystä. Jos vaste on huomattavasti heikentynyt 24 tunnin kuluttua, voidaan harkita annoksen lisäämistä tai kahdesti vuorokaudessa annettavaa hoitoa. Jos teratsosiinin anto keskeytetään useiksi päiviksi tai pidemmäksi ajaksi, hoito on aloitettava uudelleen alkuperäisen annostelun mukaisesti. Kliinisissä tutkimuksissa aloitusannosta lukuun ottamatta annos annettiin aamulla.

Käytä muiden lääkkeiden kanssa

(katso edellä )

MITEN TOIMITETAAN

HYTRIN 5 mg tabletteja (teratsosiinihydrokloriditabletteja) on saatavana neljänä annosvahvuutena:

1 mg , valkoiset tabletit (merkitty Abbott "A" -logo ja Abbo-Code DF): 100 pullot ( NDC 0074-3322-13).

2 mg , oranssit tabletit (on Abbott "A" -logo ja Abbo-koodi DH): 100 pullot ( NDC 0074-3323-13).

5 mg , rusketustabletit (kannattaa Abbott "A" -logo ja Abbo-Code DJ: 100 pullot ( NDC 0074-3324-13).

10 mg , vihreät tabletit (kannattaa Abbott "A" -logo ja Abbo-koodi DI): 100 pullot ( NDC 0074-3325-13).

Suositeltu säilytystila

Säilytä alle 86°F (30°C).

Abbott Laboratories. North Chicago, IL 60064, USA

SIVUVAIKUTUKSET

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on varmistettu maailmanlaajuisesti tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Kaikki näiden kokeiden aikana raportoidut haittatapahtumat kirjattiin haittavaikutuksiksi. Alla esitetyt ilmaantuvuusluvut perustuvat yhdistettyihin tietoihin kuudesta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa teratsosiinia annettiin kerran vuorokaudessa 1-20 mg:n annoksilla. Taulukossa 1 on yhteenveto näissä tutkimuksissa potilaille raportoiduista haittatapahtumista, kun ilmaantuvuus teratsosiiniryhmässä oli vähintään 1 % ja suurempi kuin lumeryhmässä tai kun reaktio on kliinisesti kiinnostava. Astenia, posturaalinen hypotensio, huimaus, uneliaisuus, nenän tukkoisuus/nuha ja impotenssi olivat ainoat tapahtumat, jotka olivat merkitsevästi (p ≤ 0,05) yleisempiä teratsosiinia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla. Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi teratsosiinia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Analyysi hypotensiivisten haittatapahtumien esiintyvyydestä (ks VAROTOIMENPITEET lääkehoidon kestolla oikaistuna on osoittanut, että tapahtumien riski on suurin ensimmäisten seitsemän hoitopäivän aikana, mutta jatkuu kaikkina aikavälein.

Muita haittatapahtumia on raportoitu, mutta niitä ei yleensä voida erottaa oireista, joita olisi voinut esiintyä ilman teratsosiinialtistusta. Pitkäaikaisessa avoimessa tutkimuksessa hoidettujen potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittu.

Haittatapahtumat olivat yleensä ohimeneviä ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, mutta joskus ne olivat tarpeeksi vakavia keskeyttämään hoidon. Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuvien ennenaikaisten lopetusten määrä ei ollut tilastollisesti erilainen lume- ja teratsosiiniryhmien välillä. Taulukossa 2 on esitetty häiritsevät haittatapahtumat, jotka on arvioitu sen perusteella, että vähintään 0,5 % teratsosiiniryhmästä ilmoitti ne syyksi hoidon lopettamiseen ja joita raportoitiin useammin kuin lumeryhmässä.

Hypertensio

Haittavaikutusten esiintyvyys on varmistettu pääosin Yhdysvalloissa suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Kaikki näiden kokeiden aikana raportoidut haittavaikutukset (tapahtumat) kirjattiin haittavaikutuksiksi. Alla esitetyt esiintyvyysluvut perustuvat yhdistettyihin tietoihin 14 lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa teratsosiinia annettiin kerran vuorokaudessa monoterapiana tai yhdistelmänä muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa 1-40 mg:n annoksilla. Taulukossa 3 on yhteenveto haitallisista kokemuksista, jotka on raportoitu potilailla näissä tutkimuksissa, joissa esiintyvyysaste teratsosiiniryhmässä oli vähintään 5 %, kun esiintyvyysaste teratsosiiniryhmässä oli vähintään 2 % ja suurempi kuin esiintyvyysaste plaseboryhmässä. tai jos reaktio on erityisen kiinnostava. Astenia, näön hämärtyminen, huimaus, nenän tukkoisuus, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, sydämentykytys ja uneliaisuus olivat ainoat oireet, jotka olivat merkitsevästi (p

Muita haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niitä ei yleensä voida erottaa oireista, joita olisi voinut ilmaantua ilman teratsosiinialtistusta. Seuraavia lisähaittavaikutuksia raportoi vähintään 1 % 1987 potilaasta, jotka saivat teratsosiinia kontrolloiduissa tai avoimissa lyhyt- tai pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa tai joita on raportoitu markkinointikokemuksen aikana:

Keho kokonaisuutena

rintakipu, kasvojen turvotus, kuume, vatsakipu, niskakipu, hartiakipu

Sydän- ja verisuonijärjestelmä

rytmihäiriö, vasodilataatio

Ruoansulatuselimistö

ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, ilmavaivat, oksentelu

Aineenvaihdunta/ravitsemushäiriöt

kihti

Tuki- ja liikuntaelimistö

nivelkipu, niveltulehdus, nivelsairaus, myalgia

Hermosto

ahdistus, unettomuus

Hengitysjärjestelmä

keuhkoputkentulehdus, vilustumisoireet, nenäverenvuoto, flunssan oireet, lisääntynyt yskä, nielutulehdus, nuha

Iho ja lisäkkeet

kutina, ihottuma, hikoilu

Erityiset aistit

epänormaali näkö, sidekalvotulehdus, tinnitus

Urogenitaalinen järjestelmä

virtsaamistiheys, virtsainkontinenssi, jota on raportoitu pääasiassa postmenopausaalisilla naisilla, virtsatieinfektio.

Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta joskus ne olivat niin vakavia, että ne keskeyttivät hoidon. Taulukossa 4 esitetään haittavaikutukset, jotka olivat eniten häiritseviä, arvioituna sen perusteella, että vähintään 0,5 % teratsosiiniryhmästä ilmoitti ne syyksi hoidon keskeyttämiseen ja joita raportoitiin useammin kuin lumeryhmässä.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Markkinoille tulon jälkeinen kokemus osoittaa, että harvinaisissa tapauksissa potilaille voi kehittyä allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia, teratsosiinihydrokloridin annon jälkeen. Priapismia ja trombosytopeniaa on raportoitu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana. Eteisvärinää on raportoitu.

Kaihileikkauksen aikana alfa-1-salpaajahoidon yhteydessä on raportoitu pienten pupillien oireyhtymän muunnelmaa, joka tunnetaan nimellä Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) (ks. VAROTOIMENPITEET ).

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

HYTRINin (teratsosiini hcl) samanaikainen anto fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjän kanssa voi aiheuttaa additiivisia verenpainetta alentavia vaikutuksia ja oireenmukaista hypotensiota (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ).

Kontrolloiduissa tutkimuksissa HYTRIN (teratsosiini hcl) -tabletteja on lisätty diureetteihin ja useisiin beetasalpaajiin; odottamattomia yhteisvaikutuksia ei havaittu. HYTRIN (teratsosiini hcl) -tabletteja on käytetty myös potilailla, jotka ovat saaneet erilaisia samanaikaisia hoitoja; Vaikka nämä eivät olleet virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, yhteisvaikutuksia ei havaittu. HYTRIN (teratsosiini hcl) -tabletteja on käytetty samanaikaisesti vähintään 50 potilaalla seuraavilla lääkkeillä tai lääkeluokilla: 1) analgeettiset/anti-inflammatoriset aineet (esim. asetaminofeeni, aspiriini, kodeiini, ibuprofeeni, indometasiini); 2) antibiootit (esim. erytromysiini, trimetopriimi ja sulfametoksatsoli); 3) antikolinergiset/sympatomimeetit (esim. fenyyliefriinihydrokloridi, fenyylipropanoliamiinihydrokloridi, pseudoefedriinihydrokloridi); 4) kihti (esim. allopurinoli); 5) antihistamiinit (esim. kloorifeniramiini); 6) kardiovaskulaariset aineet (esim. atenololi, hydroklooritiatsidi, metyyliklotiatsidi, propranololi); 7) kortikosteroidit; 8) maha-suolikanavan aineet (esim. antasidit); 9) hypoglykemiat; 10) rauhoittavat ja rauhoittavat aineet (esim. diatsepaami).

Käytä muiden lääkkeiden kanssa

Tutkimuksessa (n = 24), jossa teratsosiinia ja verapamiilia annettiin samanaikaisesti, teratsosiinin keskimääräinen AUC0-24 nousi 11 % ensimmäisen verapamiiliannoksen jälkeen ja 3 viikon verapamiilihoidon jälkeen se nousi 24 %, johon liittyi Cmax (25 %). ja Cmin (32 %) tarkoittaa. Teratsosiinin keskimääräinen Tmax laski 1,3 tunnista 0,8 tuntiin 3 viikon verapamiilihoidon jälkeen. Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu verapamiilitasossa teratsosiinin kanssa ja ilman sitä. Tutkimuksessa (n=6), jossa teratsosiinia ja kaptopriilia annettiin samanaikaisesti, teratsosiinin ja teratsosiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut kaptopriilin jakautumiseen plasmassa. Plasman huippupitoisuudet nousivat lineaarisesti annoksen myötä vakaassa tilassa teratsosiinin ja kaptopriilin annon jälkeen (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ).

VAROITUKSET

Pyörtyminen ja "ensimmäisen annoksen" vaikutus

HYTRIN (teratsosiini hcl) -tabletit, kuten muut alfa-adrenergiset salpaajat, voivat aiheuttaa huomattavaa verenpaineen laskua, erityisesti posturaalista hypotensiota ja pyörtymistä ensimmäisen annoksen tai muutaman ensimmäisen hoitopäivän yhteydessä. Samanlainen vaikutus voidaan odottaa, jos hoito keskeytetään useiksi päiviksi ja aloitetaan sitten uudelleen. Pyörtymistä on raportoitu myös muiden alfa-adrenergisiä salpaajia käytettäessä annoksen nopean suurentamisen tai toisen verenpainelääkkeen käyttöönoton yhteydessä. Pyörtymisen uskotaan johtuvan liiallisesta posturaalisesta hypotensiivisestä vaikutuksesta, vaikka joskus synkopaalikohtausta on edeltänyt vakava supraventrikulaarinen takykardia, jonka syke on 120-160 lyöntiä minuutissa. Lisäksi on otettava huomioon hemodiluution mahdollisuus posturaalisen hypotension oireisiin.

Pyörtymisen tai liiallisen hypotension todennäköisyyden vähentämiseksi hoito tulee aina aloittaa 1 mg:n annoksella HYTRIN (teratsosiini hcl) tabletteja nukkumaan mennessä. 2 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteja ei ole tarkoitettu aloitushoitoon. Tämän jälkeen annosta tulee suurentaa hitaasti Annostus ja anto-osan suositusten mukaisesti, ja muita verenpainetta alentavia aineita tulee lisätä varoen. Potilasta tulee varoittaa välttämään tilanteita, kuten ajamista tai vaarallisia tehtäviä, joissa voi aiheutua vammoja, jos pyörtyminen tapahtuu hoidon aloittamisen aikana.

Varhaisissa tutkimustutkimuksissa, joissa kerta-annoksia 7,5 mg:aan annettiin kolmen päivän välein, toleranssi ensimmäisen annoksen ilmiölle ei välttämättä kehittynyt ja "ensimmäisen annoksen" vaikutus voitiin havaita kaikilla annoksilla. Synkopaalisia jaksoja esiintyi kolmella 14:stä potilaasta, jotka saivat HYTRIN-tabletteja (teratsosiini hcl) 2,5, 5 ja 7,5 mg:n annoksilla, jotka olivat suositeltua aloitusannosta suurempia; lisäksi kahdella muulla havaittiin vaikeaa ortostaattista hypotensiota (verenpaine putoaa arvoon 50/0 mmHg), ja useimmilla koehenkilöillä esiintyi huimausta, takykardiaa ja huimausta. Kaikki nämä haittavaikutukset ilmenivät 90 minuutin kuluessa annostelusta.

Kolmessa lumekontrolloidussa BPH-tutkimuksessa 1, 2 ja 3 (ks KLIININEN FARMAKOLOGIA ), posturaalisen hypotension ilmaantuvuus teratsosiinihoitoa saaneilla potilailla oli 5,1 %, 5,2 % ja 3,7 %.

Useita annoksia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 2 000 hypertensiivistä potilasta, joita hoidettiin HYTRIN (teratsosiini hcl) -tableteilla, pyörtymistä raportoitiin noin 1 %:lla potilaista. Pyörtyminen ei välttämättä liittynyt vain ensimmäiseen annokseen.

Jos pyörtymistä ilmenee, potilas on asetettava makuuasentoon ja annettava tukihoitoa tarvittaessa. On näyttöä siitä, että HYTRIN (terazosin hcl) -tablettien ortostaattinen vaikutus on suurempi, jopa pitkäaikaisessa käytössä, pian annostelun jälkeen. Tapahtumien riski on suurin hoidon ensimmäisten seitsemän päivän aikana, mutta jatkuu kaikkina aikavälein.

Priapismi

Harvoin (todennäköisesti harvemmin kuin kerran jokaisesta useista tuhansista potilaasta) teratsosiinia ja muita α1-antagonisteja on yhdistetty priapismiin (kivulias peniksen erektio, joka kestää tuntikausia ja jota ei helpota sukupuoliyhdynnässä tai masturbaatiossa). Tapauksia on raportoitu kahdesta kolmeenkymmeneen. Koska tämä tila voi johtaa pysyvään impotenssiin, jos sitä ei hoideta nopeasti, potilaita on kerrottava tilan vakavuudesta (ks. VAROTOIMET - Tietoja potilaille ).

VAROTOIMENPITEET

Kenraali

Eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä ja BPH aiheuttavat monia samoja oireita. Nämä kaksi sairautta esiintyvät usein rinnakkain. Siksi potilaat, joilla epäillään olevan BPH, tulee tutkia ennen HYTRIN (teratsosiini hcl) -hoidon aloittamista eturauhassyövän poissulkemiseksi.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) on havaittu kaihileikkauksen aikana joillakin potilailla, jotka ovat saaneet/tai aiemmin saaneet alfa-1-salpaajia. Tälle pienen pupillin oireyhtymän variantille on tunnusomaista yhdistelmä veltto iiris, joka kumpuaa vasteena leikkauksen sisäisille huuhteluvirroille, etenevä intraoperatiivinen mioosi huolimatta leikkausta edeltävästä laajenemisesta tavallisilla mydriaattisilla lääkkeillä, ja iiriksen mahdollinen prolapsi kohti fakoemulsifikaatioviiltoja. Potilaan silmälääkärin tulee varautua mahdollisiin muutoksiin kirurgiseen tekniikkaansa, kuten iiriskoukkujen, iiriksen laajennusrenkaiden tai viskoelastisten aineiden käyttöön. Alfa-1-salpaajahoidon lopettamisesta ennen kaihileikkausta ei näytä olevan hyötyä.

Ortostaattinen hypotensio

Vaikka pyörtyminen on HYTRIN (teratsosiini hcl) -tablettien vakavin ortostaattinen vaikutus (ks. VAROITUKSET ), muut alentuneen verenpaineen oireet, kuten huimaus, huimaus ja sydämentykytys, olivat yleisempiä ja niitä esiintyi noin 28 %:lla potilaista verenpainetautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisissä BPH-tutkimuksissa 21 %:lla potilaista oli yksi tai useampi seuraavista: huimaus, hypotensio, posturaalinen hypotensio, pyörtyminen ja huimaus. Potilaita, joiden ammateissa tällaiset tapahtumat ovat mahdollisia ongelmia, tulee kohdella erityisen varovasti.

Tietoa potilaille

(katso Potilaspakkausseloste )

Potilaille tulee kertoa mahdollisista synkopaalisista ja ortostaattisista oireista, erityisesti hoidon alussa, ja heidän tulee välttää ajamista tai vaarallisia tehtäviä 12 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen, annoksen suurennuksen jälkeen ja hoidon keskeyttämisen jälkeen, kun hoitoa jatketaan. Heitä tulee varoittaa välttämään tilanteita, joissa voi aiheutua vammoja, jos pyörtyminen tapahtuu HYTRIN (teratsosiini hcl) -hoidon aloittamisen aikana. Heitä tulee myös kertoa tarpeesta istua tai makuulle, kun verenpaineen laskun oireita ilmaantuu, vaikka nämä oireet eivät aina ole ortostaattisia, ja heidän tulee olla varovaisia noustessa istuma- tai makuuasennosta. Jos huimaus, huimaus tai sydämentykytys ovat häiritseviä, niistä on ilmoitettava lääkärille, jotta annoksen muuttamista voidaan harkita.

Potilaille on myös kerrottava, että uneliaisuutta tai uneliaisuutta voi esiintyä HYTRIN (teratsosiini hcl) -tablettien kanssa, mikä vaatii varovaisuutta ihmisiltä, joiden on ajaa tai käyttää raskaita koneita.

Potilaita tulee kertoa priapismin mahdollisuudesta HYTRIN-hoidon (teratsosiini hcl) ja muiden vastaavien lääkkeiden seurauksena. Potilaiden tulee tietää, että tämä reaktio HYTRINiin (teratsosiini hcl) on erittäin harvinainen, mutta jos sitä ei tuoda välittömästi lääkärin hoitoon, se voi johtaa pysyvään erektiohäiriöön (impotenssiin).

Laboratoriotestit

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin pieniä mutta tilastollisesti merkitseviä hematokriitin, hemoglobiinin, valkosolujen, kokonaisproteiinin ja albumiinin laskuja. Nämä laboratoriolöydökset viittasivat hemodiluution mahdollisuuteen. Hoidolla HYTRINillä (teratsosiini hcl) 24 kuukauden ajan ei ollut merkittävää vaikutusta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

HYTRINillä (teratsosiini hcl) ei ollut mutageenista potentiaalia arvioituna in vivo ja in vitro (Ames-testi, in vivo sytogenetiikka, hallitseva tappava testi hiirillä, in vivo kiinanhamsterin kromosomipoikkeavuustesti ja V79 eteenpäin suuntautuva mutaatiomääritys).

HYTRIN (teratsosiini hcl), jota annettiin rottien rehussa annoksina 8, 40 ja 250 mg/kg/vrk (70, 350 ja 2100 mg/M2/vrk) kahden vuoden ajan, liittyi tilastollisesti merkitsevään lisämunuaisydin hyvänlaatuisten kasvainten lisääntyminen urosrotilla, jotka altistettiin annokselle 250 mg/kg. Tämä annos on 175 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 20 mg (12 mg/M2). Naarasrotat eivät kärsineet. HYTRIN (teratsosiini hcl) ei ollut onkogeeninen hiirillä, kun sitä annettiin rehussa 2 vuoden ajan suurimmalla siedetyllä annoksella 32 mg/kg/vrk (110 mg/M2; 9 kertaa suurin suositeltu ihmisannos). Mutageenisuuden puuttuminen koesarjassa, minkä tahansa solutyypin tuumorigeenisyyden puuttuminen hiiren karsinogeenisuusmäärityksessä, lisääntyneen kasvainten kokonaisinsidenssi kummallakin lajilla ja proliferatiivisten lisämunuaisten leesioiden puuttuminen naarasrotilla viittaavat urosrotan lajikohtaiseen tapahtumaan. Myös lukuisia muita erilaisia farmaseuttisia ja kemiallisia yhdisteitä on yhdistetty lisämunuaisen ytimen hyvänlaatuisiin kasvaimiin urosrotilla ilman, että niillä on todisteita karsinogeenisuudesta ihmisellä.

HYTRINin (teratsosiini hcl) vaikutusta hedelmällisyyteen arvioitiin tavanomaisessa hedelmällisyyttä/lisääntymiskykyä koskevassa tutkimuksessa, jossa uros- ja naarasrotille annettiin suun kautta annoksia 8, 30 ja 120 mg/kg/vrk. Neljälle 20 urosrotista annettiin 30 mg/kg (240 mg/M2; 20 kertaa suurin suositeltu ihmisannos) ja viidelle 19 urosrotista 120 mg/kg (960 mg/M2; 80 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos) , ei onnistunut synnyttämään pentuetta. Hoito ei vaikuttanut kivesten painoon ja morfologiaan. Emättimen sivelynäytteet annoksilla 30 ja 120 mg/kg/vrk näyttivät kuitenkin sisältävän vähemmän siittiöitä kuin kontrolliparittelunäytteet, ja siittiöiden määrän ja myöhemmän raskauden välillä raportoitiin hyvä korrelaatio.

HYTRINin (teratsosiini hcl) oraalinen antaminen yhden tai kahden vuoden ajan aiheutti tilastollisesti merkitsevän lisääntymisen kivesten atrofian ilmaantuvuudessa rotilla, jotka altistettiin annoksille 40 ja 250 mg/kg/vrk (29 ja 175 kertaa suurin suositeltu ihmisannos), mutta ei rotilla, joille altistettiin 8 mg/kg/vrk (> 6 kertaa suurin suositeltu ihmisannos). Kivesatrofiaa havaittiin myös koirilla, joille annettiin 300 mg/kg/vrk (> 500 kertaa suurin suositeltu ihmisannos) kolmen kuukauden ajan, mutta ei vuoden kuluttua, kun niitä annettiin 20 mg/kg/vrk (38 kertaa suurin suositeltu ihmisannos) ). Tämä leesio on havaittu myös Minipress®:llä, toisella (markkinoidulla) selektiivisellä alfa-1-salpaajalla.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset

Raskausluokka C

HYTRIN (teratsosiini hcl) ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaniineilla, kun sitä annettiin suun kautta 280-kertaisina annoksina ja 60-kertaisina ihmisille suositeltuihin enimmäisannoksiin nähden. Sikiön resorptiota esiintyi rotilla, joille annettiin 480 mg/kg/vrk, joka on noin 280 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos. Sikiön resorptioiden lisääntymistä, sikiön painon laskua ja ylimääräisten kylkiluiden lisääntymistä havaittiin kaniinien jälkeläisillä, joille annettiin 60-kertainen ihmiselle suositeltu enimmäisannos. Nämä löydökset (molempien lajien kohdalla) olivat todennäköisimmin toissijaisia emolle aiheutuvan toksisuuden vuoksi. Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla, eikä teratsosiinin turvallisuutta raskauden aikana ole osoitettu. HYTRIN (teratsosiini hcl) ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty oikeuta äidille ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä.

Ei-teratogeeniset vaikutukset

Perin- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa rotilla kuoli merkittävästi enemmän pentuja ryhmässä, jolle annettiin 120 mg/kg/vrk (> 75 kertaa suurin suositeltu annos ihmiselle) kuin kontrolliryhmässä kolmen viikon synnytyksen jälkeisenä aikana. .

Imettävät äidit

Ei tiedetä, erittyykö teratsosiini äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun HYTRIN (teratsosiini hcl) -tabletteja annetaan imettävälle naiselle.

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ei ole määritetty.

YLIANNOSTUS

Jos HYTRINin (teratsosiini hcl) yliannostus johtaa hypotensioon, sydän- ja verisuonijärjestelmän tuki on ensiarvoisen tärkeää. Verenpaineen palautuminen ja sydämen sykkeen normalisoituminen voidaan saada aikaan pitämällä potilas makuuasennossa. Jos tämä toimenpide ei ole riittävä, isku tulee ensin käsitellä tilavuuden laajentajilla. Tarvittaessa tulee käyttää vasopressoreita ja munuaisten toimintaa tulee seurata ja tukea tarvittaessa. Laboratoriotiedot osoittavat, että HYTRIN (teratsosiini hcl) sitoutuu voimakkaasti proteiineihin; siksi dialyysistä ei ehkä ole hyötyä.

VASTA-AIHEET

HYTRIN (teratsosiini hcl) -tabletit ovat vasta-aiheisia potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä teratsosiinihydrokloridille.

KLIININEN FARMAKOLOGIA

Farmakodynamiikka

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)

BPH:hen liittyvät oireet liittyvät virtsarakon ulostulon tukkeutumiseen, joka koostuu kahdesta taustalla olevasta komponentista: staattisesta komponentista ja dynaamisesta komponentista. Staattinen komponentti on seurausta eturauhasen koon kasvusta. Ajan myötä eturauhanen kasvaa edelleen. Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että eturauhasen koko ei korreloi BPH-oireiden vakavuuden tai virtsan tukkeuman asteen kanssa.1 Dynaaminen komponentti on funktio eturauhasen ja virtsarakon kaulan sileän lihasten tonuksen noususta, mikä johtaa virtsarakon ulostulon supistumiseen. Sileän lihasten sävyä välittää sympaattinen hermoston stimulaatio alfa-l-adrenoseptoreille, joita on runsaasti eturauhasessa, eturauhaskapselissa ja virtsarakon kaulassa. Teratsosiinin annon jälkeinen oireiden väheneminen ja virtsan virtausnopeuksien paraneminen liittyy sileän lihaksen rentoutumiseen, joka johtuu virtsarakon kaulan ja eturauhasen alfa-l-adrenoseptoreiden salpauksesta. Koska virtsarakon rungossa on suhteellisen vähän alfa-l-adrenoseptoreita, teratsosiini pystyy vähentämään virtsarakon ulostulon estoa vaikuttamatta virtsarakon supistumiskykyyn.

Teratsosiinia on tutkittu laajasti 1222 miehellä, joilla on oireinen BPH. Kolmessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa oireiden arviointi ja uroflowmetriset mittaukset suoritettiin noin 24 tuntia annostuksen jälkeen. Oireet kvantifioitiin systemaattisesti käyttämällä Boyarsky-indeksiä. Kyselylomakkeessa arvioitiin sekä obstruktiivisia (epäröintiä, katkonaisuutta, terminaalista tippumista, virtauksen koon ja voiman heikkeneminen, virtsarakon epätäydellisen tyhjenemisen tunne) että ärsyttäviä (nokturia, päiväsaikaan, kiireellisyys, dysuria) oireita arvioimalla kukin 9 oireesta 0- 3, yhteensä 27 pistettä. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että teratsosiini paransi tilastollisesti merkitsevästi oireita ja huippuvirtsan virtausnopeuksia lumelääkkeeseen verrattuna seuraavasti:

Kaikissa kolmessa tutkimuksessa sekä oirepisteet että huippuvirtsan virtausnopeudet osoittivat tilastollisesti merkitsevää parannusta lähtötasosta potilailla, joita hoidettiin HYTRINillä (teratsosiini hcl) viikosta 2 (tai ensimmäisestä klinikkakäynnistä) ja koko tutkimuksen ajan.

Analyysi HYTRINin (teratsosiini hcl) vaikutuksesta yksittäisiin virtsaamisoireisiin osoitti, että verrattuna lumelääkkeeseen HYTRIN (teratsosiini hcl) paransi merkittävästi epäröinnin, jaksoittaisuuden, virtsavirran koon ja voimakkuuden heikkenemisen, epätäydellisen tyhjentymisen tunteen ja terminaalisen tihkumisen oireita. , päivätaajuus ja nokturia.

Tutkijat, jotka olivat sokeutuneet potilaan hoitomääräämiseen, suorittivat myös yleisarvioinnit virtsateiden yleistoiminnasta ja oireista. Tutkimuksissa 1 ja 3 HYTRINillä (teratsosiini hcl) hoidetuilla potilailla kokonaisparannus oli merkitsevästi (p ≤ 0,001) suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Lyhytaikaisessa tutkimuksessa (tutkimus 1) potilaat satunnaistettiin saamaan joko 2, 5 tai 10 mg HYTRINiä (teratsosiini hcl) tai lumelääkettä. Potilaat, jotka satunnaistettiin 10 mg:n ryhmään, saavuttivat tilastollisesti merkitsevän vasteen sekä oireissa että huippuvirtausnopeudessa lumelääkkeeseen verrattuna (kuvio 1).

Kuva 1. Tutkimus 1

+ perusarvot, katso taulukon yläpuolella * p ≤ 0,05 lumeryhmään verrattuna

Pitkäaikaisessa, avoimessa, ei-plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 181 miestä seurattiin 2 vuoden ajan ja 58 näistä miehistä 30 kuukauden ajan. HYTRINin (teratsosiini hcl) vaikutus virtsan oireiden pisteisiin ja huippuvirtausnopeuksiin säilyi koko tutkimuksen ajan (kuvat 2 ja 3):

Kuva 2. Keskimääräinen muutos kokonaisoirepisteissä lähtötilanteen pitkäaikaisesta, avoimesta, ei-plasebokontrolloidusta tutkimuksesta (N = 494)

* p ≤ 0,05 vs. lähtötason keskimääräinen lähtötaso = 10,7

Kuva 3. Keskimääräinen muutos huippuvirtausnopeudessa lähtötilanteen pitkäaikaisesta, avoimesta, ei-plasebokontrolloidusta tutkimuksesta (N = 494)

* p ≤ 0,05 vs. lähtötilanteen keskiarvo = 9,9

Tässä pitkäaikaisessa tutkimuksessa sekä oirepisteet että huippuvirtsan virtausnopeudet osoittivat tilastollisesti merkitsevää parannusta, mikä viittaa sileiden lihassolujen rentoutumiseen.

Vaikka alfa-1-adrenoseptoreiden salpaus myös alentaa verenpainetta hypertensiivisillä potilailla, joilla on lisääntynyt perifeerinen verisuonten vastus, teratsosiinihoito normotensiivisillä miehillä, joilla on BPH, ei johtanut kliinisesti merkittävään verenpainetta alentavaan vaikutukseen:

Keskimääräiset verenpaineen muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin kaikissa kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa

Hypertensio

Eläimillä teratsosiini alentaa verenpainetta alentamalla perifeeristä verisuonten kokonaisvastusta. Teratsosiinin verisuonia laajentava, verenpainetta alentava vaikutus näyttää johtuvan pääasiassa alfa-1-adrenoseptoreiden salpauksesta. Teratsosiini alentaa verenpainetta asteittain 15 minuutin kuluessa suun kautta ottamista.

Teratsosiinia kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin kerran vuorokaudessa (suurin osa) ja kahdesti vuorokaudessa kokonaisannoksia yleensä välillä 5-20 mg/vrk, ja heillä oli lievä (noin 77 %, diastolinen paine 95-105 mmHg) tai kohtalainen (23 %, diastolinen paine 105-115 mmHg) hypertensio. Koska teratsosiini, kuten kaikki alfa-antagonistit, voi aiheuttaa epätavallisen suuren verenpaineen laskun ensimmäisen annoksen tai muutaman ensimmäisen annoksen jälkeen, aloitusannos oli 1 mg käytännössä kaikissa tutkimuksissa, minkä jälkeen se titrattiin tiettyyn kiinteään annokseen tai titrattiin tiettyyn veren määrään. paineen loppupiste (yleensä makuuasennossa oleva diastolinen paine 90 mmHg).

Verenpainevasteet mitattiin annosteluvälin lopussa (yleensä 24 tuntia), ja vaikutusten osoitettiin jatkuvan koko jakson ajan, jolloin tavalliset vasteet makuulla 5-10 mmHg systolinen ja 3,5-8 mmHg diastolinen suurempi kuin lumelääke. Seisoma-asennossa saadut vasteet olivat yleensä jonkin verran suurempia, 1-3 mmHg, vaikka tämä ei pitänyt paikkaansa kaikissa tutkimuksissa. Verenpainevasteiden suuruus oli samanlainen kuin pratsosiinilla ja pienempi kuin hydroklooritiatsidilla (yhdessä verenpainepotilailla tehdyssä tutkimuksessa). Mittauksissa 24 tuntia annostelun jälkeen syke pysyi muuttumattomana.

Rajoitetut mittaukset huippuvasteesta (2-3 tuntia annoksen jälkeen) kroonisen teratsosiinin annon aikana osoittavat, että se on yli noin kaksinkertainen alimmalle (24 tunnin) vasteeseen verrattuna, mikä viittaa jonkin verran vasteen heikkenemiseen 24 tunnin kohdalla, oletettavasti veren teratsosiinipitoisuuden laskun vuoksi. pitoisuudet annosvälin lopussa. Tätä selitystä ei kuitenkaan ole vahvistettu varmasti, eikä se ole yhdenmukainen verenpainevasteen samankaltaisuuden kanssa kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa annettaessa eikä havaittu annos-vaste-suhteen kanssa 5–20 mg:n välillä, ts. jos veren pitoisuudet olisivat laskeneet niin, että teho on alle 24 tunnin kuluttua, lyhyemmän annosteluvälin tai suuremman annoksen olisi pitänyt lisätä vastetta.

Lisää annosvastetta ja annoksen kestoa koskevia tutkimuksia tehdään. Verenpaine tulee mitata annosvälin lopussa; Jos vaste ei ole tyydyttävä, potilaita voidaan kokeilla suuremmalla annoksella tai kahdesti vuorokaudessa. Jälkimmäistä tulee myös harkita, jos mahdollisesti verenpaineeseen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten huimausta, sydämentykytys tai ortostaattisia vaivoja, havaitaan muutaman tunnin sisällä annoksen ottamisesta.

Plasman huippupitoisuuksiin liittyvä suurempi verenpainevaikutus (muutaman ensimmäisen tunnin kuluttua annostelusta) näyttää jonkin verran enemmän asennosta riippuvaiselta (suurempi pystyasennossa) kuin teratsosiinin vaikutus 24 tunnin kohdalla, ja pystyasennossa on myös 6-10 lyöntiä minuutissa sykkeen nousu muutaman ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen. Ensimmäisen 3 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen 12,5 %:lla potilaista systolinen paine putosi 30 mmHg tai enemmän makuu-asennosta tai seisten systolinen paine alle 90 mmHg ja vähintään 20 mmHg, verrattuna 4 %:iin lumeryhmässä. .

Potilailla oli taipumus lihoa teratsosiinihoidon aikana. Plasebokontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa teratsosiinia saaneet mies- ja naispotilaat lihoivat keskimäärin 1,7 ja 2,2 paunaa verrattuna lumelääkeryhmän 0,2 ja 1,2 paunaan. Molemmat erot olivat tilastollisesti merkittäviä.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa teratsosiinimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiskolesteroli ja yhdistetyt matalatiheyksiset ja erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinifraktiot vähenivät hieman, mutta tilastollisesti merkitsevästi (lasku 3 %) lumelääkkeeseen verrattuna. Suuritiheyksisessä lipoproteiinifraktiossa ja triglyserideissä ei havaittu merkittäviä muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Teratsosiinin annon jälkeen saatujen kliinisten laboratoriotietojen analyysi viittasi hemodiluution mahdollisuuteen hematokriitin, hemoglobiinin, valkosolujen, kokonaisproteiinin ja albumiinin laskun perusteella. Hematokriitin ja kokonaisproteiinin laskua on havaittu alfasalpauksen yhteydessä, ja ne johtuvat hemodiluutiosta.

Farmakokinetiikka

Liuokseen verrattuna HYTRIN (teratsosiini hcl) tabletteina annettu teratsosiinihydrokloridi imeytyy ihmisessä olennaisesti täydellisesti. Ruoalla oli vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta imeytymisen laajuuteen, mutta ruoka viivästytti huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa noin 1 tunnilla. Teratsosiinin on osoitettu läpäisevän vain vähän ensikierron metaboliaa maksassa, ja lähes kaikki verenkierrossa oleva annos on emolääkkeen muodossa. Plasman pitoisuudet saavuttavat huippunsa noin tunnin kuluttua annostelusta ja laskevat sitten puoliintumisajan ollessa noin 12 tuntia. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin iän vaikutusta teratsosiinin farmakokinetiikkaan, keskimääräiset puoliintumisajat plasmassa olivat 14,0 ja 11,4 tuntia ikäryhmässä ≥ 70 vuotta ja ikäryhmässä 20-39 vuotta. Oraalisen annon jälkeen plasmapuhdistuma pieneni 31,7 % 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna 20-39-vuotiaisiin potilaisiin.

Lääke sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja sitoutuminen on jatkuvaa kliinisesti havaitulla pitoisuusalueella. Noin 10 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy emolääkkeenä virtsaan ja noin 20 % ulosteeseen. Loppuosa eliminoituu metaboliitteina. Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta teratsosiinin eliminaatioon, eikä teratsosiinin annoksen säätäminen lääkkeen poistumisen kompensoimiseksi hemodialyysin aikana (noin 10 %) näytä olevan tarpeen. Kaiken kaikkiaan noin 40 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan ja noin 60 % ulosteisiin. Yhdisteen jakautuminen eläimillä on laadullisesti samanlainen kuin ihmisellä.

VIITE

1. Lepor H. Alfa-adrenergisten salpaajien rooli eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa. Eturauhanen 1990; 3:75-84.

POTILASTIEDOT

TIETOJA HYTRIN®:stä (teratsosiini hcl) (HI-TRIN)

Yleisnimi: teratsosiini

(ter-A-zo-sin) hydrokloridi

Käytettynä KORONPENSION tai ETUSUUNNAN SYNTYVÄN LIIKAN (BPH) hoitoon

Lue tämä pakkausseloste ennen kuin aloitat HYTRINin (teratsosiini hcl) käytön. Lue se myös aina, kun saat uuden reseptin. Tämä on yhteenveto, eikä sen tulisi korvata täydellistä keskustelua lääkärisi kanssa, jolla on lisätietoja HYTRINistä (teratsosiini hcl). Sinun ja lääkärisi tulee keskustella HYTRINistä (teratsosiini hcl) ja tilastasi ennen kuin aloitat sen käytön ja säännöllisissä tarkastuksissa.

HYTRIN (teratsosiini hcl) käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. HYTRINiä (teratsosiini hcl) käytetään myös hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon miehillä. Tässä pakkausselosteessa kuvataan HYTRIN (teratsosiini hcl) verenpainetaudin tai BPH:n hoitona.

Mikä on hypertensio (korkea verenpaine)?

Verenpaine on veren jännitys verisuonissa. Jos verta pumpataan liian voimakkaasti tai jos verisuonet ovat liian kapeita, veren paine verisuonten seinämiä vasten nousee.

Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, kohonnut paine voi ajan myötä vahingoittaa verisuonia tai saada sydämen työskentelemään liian kovasti ja heikentää veren virtausta sydämeen, aivoihin ja munuaisiin. Tämän seurauksena nämä elimet voivat vaurioitua eivätkä toimi oikein. Jos korkea verenpaine on hallinnassa, tämä vahinko on vähemmän todennäköistä.

Hypertension hoitovaihtoehdot

Ei-lääkehoidot ovat joskus tehokkaita lievän verenpaineen hallinnassa. Tärkeimmät elämäntapamuutokset verenpaineen alentamiseksi ovat laihtuminen, suolan, rasvan ja alkoholin vähentäminen ruokavaliossa, tupakoinnin lopettaminen ja säännöllinen liikunta. Monet verenpainepotilaat tarvitsevat kuitenkin yhtä tai useampaa jatkuvaa lääkitystä verenpaineensa hallitsemiseksi. Verenpainetaudin hoitoon käytetään erilaisia lääkkeitä. Lääkärisi on määrännyt sinulle HYTRIN-valmistetta (teratsosiini hcl).

Mitä HYTRIN (teratsosiini hcl) tekee hypertension hoidossa

HYTRIN (teratsosiini hcl) toimii rentouttamalla verisuonia niin, että veri kulkee niiden läpi helpommin. Tämä auttaa alentamaan verenpainetta.

Mikä on BPH?

Eturauhanen on miesten virtsarakon alapuolella sijaitseva rauhanen. Se ympäröi virtsaputkea (you-REETH-rah), joka on putki, joka tyhjentää virtsan virtsarakosta. BPH on eturauhasen laajentuma. BPH:n oireet voivat kuitenkin johtua eturauhasen lihasten kireyden lisääntymisestä. Jos eturauhasen sisällä olevat lihakset kiristyvät, ne voivat puristaa virtsaputken ja hidastaa virtsan virtausta. Tämä voi johtaa oireisiin, kuten:

• heikko tai katkennut virtaus virtsatessa
• tunne, että et voi tyhjentää rakkoa kokonaan
• viivästymisen tunne, kun alat virtsata
• tarve virtsata usein, erityisesti öisin, tai
• tunne, että sinun täytyy virtsata heti.

BPH:n hoitovaihtoehdot

BPH:n hoitovaihtoehtoja on kolme:

• Tarkkailuohjelma tai "Wattchful Waiting". Joillakin miehillä on laajentunut eturauhanen, mutta ei oireita tai oireita, jotka eivät ole häiritseviä. Jos tämä koskee, sinä ja lääkärisi voitte päättää seurantaohjelmasta, joka sisältää säännölliset tarkastukset lääkityksen tai leikkauksen sijaan.
• Lääkitys. BPH:n hoitoon käytetään erilaisia lääkkeitä. Lääkärisi on määrännyt sinulle HYTRIN-valmistetta (teratsosiini hcl). Katso "Mitä HYTRIN (teratsosiini hcl) tekee BPH:n hoitoon" alla.
• Leikkaus. Jotkut potilaat saattavat tarvita leikkausta. Lääkärisi voi kuvata useita erilaisia kirurgisia toimenpiteitä BPH:n hoitamiseksi. Mikä menetelmä on paras, riippuu oireistasi ja lääketieteellisestä tilastasi.

Mitä HYTRIN (teratsosiini hcl) tekee BPH:n hoitoon

HYTRIN (teratsosiini hcl) rentouttaa tietyntyyppisen lihaksen kireyttä eturauhasessa ja virtsarakon aukossa. Tämä voi nopeuttaa virtsan virtausta ja/tai vähentää oireitasi.

• HYTRIN (teratsosiini hcl) auttaa lievittämään BPH:n oireita. Se EI muuta eturauhasen kokoa, joka voi jatkaa kasvuaan. Suurempi eturauhanen ei kuitenkaan välttämättä aiheuta enemmän tai pahempia oireita.
• Jos HYTRIN (teratsosiini hcl) auttaa sinua, sinun pitäisi huomata vaikutus erityisiin oireisiisi 2–4 viikon kuluttua lääkkeen ottamisen aloittamisesta.
• Vaikka käytät HYTRINiä (teratsosiini hcl) ja se saattaa auttaa sinua, HYTRIN (teratsosiini hcl) ei ehkä estä leikkauksen tarvetta tulevaisuudessa.

Muita tärkeitä faktoja HYTRINistä (teratsosiini hcl) BPH:lle

• Sinun pitäisi nähdä vaikutus oireisiisi 2–4 viikossa. Joten sinun tulee jatkaa lääkärin käyntiä tarkistaaksesi BPH:si edistymisen ja seurataksesi verenpainettasi muiden säännöllisten tarkastusten lisäksi.
• Lääkärisi on määrännyt HYTRINiä (teratsosiini hcl) BPH:ta, ei eturauhassyöpää varten. Miehellä voi kuitenkin olla BPH ja eturauhassyöpä samanaikaisesti. Lääkärit suosittelevat yleensä miehille eturauhassyövän tarkastusta kerran vuodessa, kun he täyttävät 50 (tai 40, jos perheenjäsenellä on ollut eturauhassyöpä). Näitä tarkastuksia tulee jatkaa, vaikka käytät HYTRINiä (teratsosiini hcl). HYTRIN (teratsosiini hcl) ei ole eturauhassyövän hoito.
• Tietoja eturauhasspesifisestä antigeenistä (PSA). Lääkärisi on saattanut tehdä verikokeen nimeltä PSA. Lääkärisi on tietoinen siitä, että HYTRIN (teratsosiini hcl) ei vaikuta PSA-tasoihin. Voit kysyä tästä lisää lääkäriltäsi, jos sinulle on tehty PSA-testi.

Mitä sinun pitäisi tietää, kun käytät HYTRINiä (teratsosiini hcl) hypertensioon tai BPH: hen

VAROITUKSET

HYTRIN (teratsosiini hcl) voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun JOKAAN ENSIMMÄISEN ANNOKSEN jälkeen. Saatat tuntea huimausta, pyörrytystä tai "pyörrytystä" erityisesti sen jälkeen, kun nouset sängystä tai tuolista. Tämä tapahtuu todennäköisemmin muutaman ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta voi tapahtua milloin tahansa lääkkeen käytön aikana. Se voi myös tapahtua, jos lopetat lääkkeen käytön ja aloitat hoidon uudelleen.

Tämän vaikutuksen vuoksi lääkärisi on saattanut käskeä sinua ottamaan HYTRIN (teratsosiini hcl) nukkumaan mennessä. Jos otat HYTRINiä (teratsosiini hcl) nukkumaan mennessä, mutta sinun täytyy nousta sängystä mennäksesi vessaan, nouse hitaasti ja varovasti, kunnes olet varma, kuinka lääke vaikuttaa sinuun. On myös tärkeää nousta hitaasti ylös tuolista tai sängystä milloin tahansa, kunnes opit reagoimaan HYTRINiin (teratsosiini hcl). Älä aja autoa tai tee mitään vaarallisia tehtäviä ennen kuin olet tottunut lääkkeen vaikutuksiin. Jos alat tuntea huimausta, istu tai makaa, kunnes tunnet olosi paremmaksi.

• Aloitat 1 mg:n HYTRIN-annoksella (teratsosiini hcl). Sitten annosta nostetaan, kun kehosi tottuu lääkkeen vaikutukseen.
• Muita haittavaikutuksia, joita sinulla voi olla HYTRINin (teratsosiini hcl) käytön aikana, ovat uneliaisuus, näön hämärtyminen tai utuinen näkö, pahoinvointi tai jalkojen tai käsien "turvotus". Keskustele lääkärisi kanssa havaitsemistasi odottamattomista vaikutuksista.

Erittäin harvoin HYTRIN (teratsosiini hcl) ja vastaavat lääkkeet ovat aiheuttaneet tuskallista peniksen erektiota, joka on jatkunut tuntikausia ja jota ei helpota sukupuoliyhdynnässä tai itsetyydytyksessä. Tämä tila on vakava, ja jos sitä ei hoideta, siitä voi seurata pysyvä kyvyttömyys saada erektio. Jos sinulla on pitkittynyt epänormaali erektio, soita lääkärillesi tai mene ensiapuun mahdollisimman pian.

Miten HYTRINiä (teratsosiini hcl) otetaan

Noudata lääkärisi ohjeita HYTRINin (teratsosiini hcl) ottamisesta. Sinun tulee ottaa se joka päivä määrätyllä annoksella. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et ota sitä muutamaan päivään, saatat joutua aloittamaan sen uudelleen 1 mg:n annoksella ja olemaan varovainen mahdollisen huimauksen suhteen. Älä jaa HYTRINiä (teratsosiini hcl) kenenkään muun kanssa; se määrättiin vain sinulle.

Pidä HYTRIN (terazosin hcl) ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä tabletit alle 30 °C:ssa

LISÄTIETOJA HYTRINISTÄ (teratsosiini hcl) JA KORONTEEN TAI BPH:sta OTA LÄÄKÄRIN, SAIRAANHOITTAJAN, APTEEKARIN TAI MUUN TERVEYDENHOIDON TARJOAJAN KANSSA.