Zithromax 500mg, 100mg, 250mg Azithromycin Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.

Huomautus: Antibiootteja käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, eivätkä ne ole tehokkaita viruksia, kuten COVID-19-koronavirusta, vastaan.

Mikä on Zithromax 250mg tai Z-PAK?

Zithromax 100mg tai Z-PAK (atsitromysiini) on puolisynteettinen makrolidiantibiootti, jota käytetään:

välikorvatulehdus (välikorvatulehdus),
nielurisatulehdus,
kurkunpään tulehdus,
keuhkoputkentulehdus,
keuhkokuume,
ja herkkien bakteerien aiheuttama sinuiitti.

Zithromax tehoaa myös useisiin sukupuoliteitse tarttuviin infektiosairauksiin, kuten nongonokokki-virtsaputkentulehdukseen ja kohdunkaulantulehdukseen. Zithromax 500mg on saatavana geneerisessä muodossa.

Mitkä ovat Zithromax 250mg Z-PAKin sivuvaikutukset?

Zithromaxin yleisiä sivuvaikutuksia ovat:

ripuli tai löysät ulosteet,
pahoinvointi,
vatsakipu,
vatsavaivat,
oksentelua,
ummetus,
huimaus,
väsymys,
päänsärky,
emättimen kutina tai vuoto,
hermostuneisuus,
unihäiriöt (unettomuus),
ihottuma tai kutina,
soi korvissa,
kuulo-ongelmia,
tai heikentynyt maku- tai hajuaisti.

KUVAUS

ZITHROMAX (atsitromysiinitabletit ja oraalisuspensio) sisältää vaikuttavana aineena atsitromysiiniä, makrolidiantibakteerista lääkettä, suun kautta annettavaksi. Atsitromysiinin kemiallinen nimi on (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-dideoksi-3-C-metyyli-3-O-metyyli-a) -L-ribo-heksopyranosyyli)oksi]-2-etyyli-3,4,10-trihydroksi-3,5,6,8,10,12,14-heptametyyli-11-[[3,4,6-trideoksi- 3-(dimetyyliamino)-p-D-ksyloheksopyranosyyli]oksi]-1-oksa-6-atsasyklopentadekan-15-oni. Atsitromysiini on johdettu erytromysiinistä; se eroaa kuitenkin kemiallisesti erytromysiinistä siinä, että metyylisubstituoitu typpiatomi on sisällytetty laktonirenkaaseen. Sen molekyylikaava on C38H72N2O12 ja sen molekyylipaino on 749,0. Atsitromysiinillä on seuraava rakennekaava:

Atsitromysiini dihydraattina on valkoinen kiteinen jauhe, jonka molekyylikaava on C38H72N2O12•2H2O ja molekyylipaino 785,0.

ZITHROMAX 500 mg tabletit sisältävät atsitromysiinidihydraattia, joka vastaa 600 mg atsitromysiiniä. Ne sisältävät myös seuraavia inaktiivisia aineosia: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, esigelatinoitu tärkkelys, natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti ja vesipitoinen kalvopäällyste, joka koostuu hypromelloosista, titaanidioksidista, laktoosista ja triasetiinista.

ZITHROMAX 250 mg oraalisuspensiota varten toimitetaan kerta-annospakkauksessa, joka sisältää atsitromysiinidihydraattia, joka vastaa 1 g atsitromysiiniä. Se sisältää myös seuraavia inaktiivisia aineosia: kolloidinen piidioksidi, natriumfosfaatti, kolmiemäinen, vedetön; sumutuskuivattu keinotekoinen banaaniaromi, sumutuskuivattu keinotekoinen kirsikkamaku ja sakkaroosi.

INDIKAATIOT

ZITHROMAX (atsitromysiini) injektioon on makrolidibakteerilääke, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on infektioita, jotka ovat aiheuttaneet nimettyjen mikro-organismien herkät kannat alla luetelluissa olosuhteissa.

Yhteisön hankkima keuhkokuume

Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus tai Streptococcus pneumoniae potilailla, jotka tarvitsevat alustavaa suonensisäistä hoitoa.

Lantion tulehdussairaus

Chlamydia trachomatis-, Neisseria gonorrhoeae- tai Mycoplasma hominis -taudin vuoksi potilailla, jotka tarvitsevat alustavaa suonensisäistä hoitoa. Jos anaerobisten mikro-organismien epäillään myötävaikuttavan infektioon, antimikrobista ainetta, jolla on anaerobista vaikutusta, tulee antaa yhdessä ZITHROMAXin kanssa.

ZITHROMAX injektiota varten tulee antaa ZITHROMAX 250 mg suun kautta tarpeen mukaan. [katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ]

Käyttö

Lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen vähentämiseksi ja ZITHROMAXin (atsitromysiini) ja muiden antibakteeristen lääkkeiden tehokkuuden ylläpitämiseksi ZITHROMAXia (atsitromysiiniä) tulee käyttää vain sellaisten infektioiden hoitoon, joiden on todistettu tai epäillään aiheuttavan herkkiä bakteereja. Kun viljely- ja herkkyystiedot ovat saatavilla, ne tulee ottaa huomioon valittaessa tai muuttaessa antibakteerista hoitoa. Tällaisten tietojen puuttuessa paikallinen epidemiologia ja herkkyysmallit voivat vaikuttaa hoidon empiiriseen valintaan.

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI

[katso INDIKAATIOT ja KLIININEN FARMAKOLOGIA ]

Yhteisön hankkima keuhkokuume

Suositeltu ZITHROMAX 500 mg injektioannos aikuispotilaille, joilla on osoitettujen organismien aiheuttama yhteisössä hankittu keuhkokuume, on 500 mg kerta-annoksena suonensisäisesti vähintään kahden päivän ajan. Laskimonsisäistä hoitoa tulee seurata suun kautta annettavalla atsitromysiinillä 500 mg:n kerta-annoksena, joka annetaan kahtena 250 mg:n tablettina 7–10 päivän hoitojakson loppuunsaattamiseksi. Suun kautta otettavaan hoitoon siirtymisen ajoitus tulee tehdä lääkärin harkinnan mukaan ja kliinisen vasteen mukaisesti.

Lantion tulehdussairaus

Suositeltu ZITHROMAX-injektioannos aikuispotilaille, joilla on lantion alueen tulehdus, joka johtuu ilmoitetuista organismeista, on 500 mg kerta-annoksena suonensisäisesti. Täydellisistä lääkemääräystiedoista pois jätettyjä kohtia tai alakohtia ei ole lueteltu. reittiä yhdeksi tai kahdeksi päiväksi. Laskimonsisäistä hoitoa tulee seurata suun kautta annettavalla atsitromysiinillä kerta-annoksena 250 mg 7 päivän hoitojakson loppuunsaattamiseksi. Suun kautta otettavaan hoitoon siirtymisen ajoitus tulee tehdä lääkärin harkinnan mukaan ja kliinisen vasteen mukaisesti.

Suonensisäisen antoliuoksen valmistaminen

Infuusionesteen pitoisuuden ja infuusionopeuden ZITHROMAX-injektiota varten tulee olla joko 1 mg/ml 3 tunnin aikana tai 2 mg/ml 1 tunnin aikana. ZITHROMAX 250 mg injektiota varten ei saa antaa boluksena tai lihakseen.

Liuottaminen

Valmista ZITHROMAXin ensimmäinen liuos injektiota varten lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 500 mg:n injektiopulloon ja ravistamalla injektiopulloa, kunnes kaikki lääkeaine on liuennut. Koska ZITHROMAX 500mg injektiota varten toimitetaan tyhjiössä, on suositeltavaa käyttää tavallista 5 ml:n (ei automatisoitua) ruiskua, jotta varmistetaan, että steriiliä vettä annostellaan täsmälleen 4,8 ml:n. Jokainen ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 100 mg atsitromysiiniä. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on stabiili 24 tuntia, kun sitä säilytetään alle 30°C:ssa (86°F).

Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa. Jos käyttövalmiiksi saatetuissa nesteissä on selvästi hiukkasia, lääkeliuos on hävitettävä.

Laimenna tätä liuosta edelleen ennen antoa alla olevien ohjeiden mukaisesti.

Laimennus

Jotta atsitromysiinin pitoisuusalue on 1,0–2,0 mg/ml, siirrä 5 ml 100 mg/ml atsitromysiiniliuosta sopivaan määrään mitä tahansa alla luetelluista laimentimista:

Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia) 1/2 normaalia suolaliuosta (0,45 % natriumkloridia) 5 % dekstroosia vedessä Ringerin laktaattiliuos 5 % dekstroosia 1/2 normaalissa suolaliuoksessa (0,45 % natriumkloridia) ja 20 mEq KCl 5 % dekstroosia Ringerin laktaattiliuos 5 % dekstroosia 1/3 normaalissa suolaliuoksessa (0,3 % natriumkloridi) 5 % dekstroosia 1/2 normaalissa suolaliuoksessa (0,45 % natriumkloridia) Normosol®-M 5 % dekstroosissa Normosol®-R 5 % dekstroosissa

Kun käytät Vial-Mate®-lääkkeen liuotuslaitetta, katso Vial-Maten kokoamis- ja liuotusohjeet.

Muita suonensisäisiä aineita, lisäaineita tai lääkkeitä ei saa lisätä ZITHROMAX 100 mg injektiota varten tai infusoida samanaikaisesti saman laskimonsisäisen letkun kautta.

Varastointi

Ohjeiden mukaisesti laimennettuna (1,0 mg/ml - 2,0 mg/ml), ZITHROMAX injektioneste on stabiili 24 tuntia huoneenlämpötilassa 30 °C (86 °F) tai sen alapuolella tai 7 päivää, jos sitä säilytetään jääkaapissa 5 °C:ssa. C (41 °F).

MITEN TOIMITETAAN

Annostusmuodot ja vahvuudet

ZITHROMAX injektiota varten toimitetaan lyofilisoidussa muodossa 10 ml:n injektiopullossa, joka vastaa 500 mg atsitromysiiniä suonensisäistä antoa varten.

Varastointi ja käsittely

ZITHROMAX toimitetaan lyofilisoidussa muodossa tyhjiössä 10 ml:n injektiopullossa, joka vastaa 500 mg atsitromysiiniä suonensisäistä antoa varten. Jokainen injektiopullo sisältää myös natriumhydroksidia ja 413,6 mg sitruunahappoa.

Nämä on pakattu seuraavasti:

10 injektiopulloa 500 mg NDC 0069-3150-83 10 500 mg:n injektiopulloa, joissa kussakin 1 Vial-Mate®-adapteri NDC 0069-3150-14

Jakelija: Pfizer Labs Division opf Pfizer Inc. New York, NY 10017. Tarkistettu: elokuu 2018

SIVUVAIKUTUKSET

Kokemus kliinisistä kokeista

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin nopeuksiin, eivätkä ne välttämättä kuvasta käytännössä havaittuja nopeuksia.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa atsitromysiiniä käytettiin suonensisäisellä keuhkokuumeen hoitoon ja joissa annettiin 2–5 laskimonsisäistä annosta, raportoidut haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja korjaantuivat lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Suurimmalla osalla potilaista näissä tutkimuksissa oli yksi tai useampi samanaikainen sairaus ja he saivat samanaikaisesti lääkkeitä. Noin 1,2 % potilaista keskeytti suonensisäisen ZITHROMAX 500 mg -hoidon ja yhteensä 2,4 % keskeytti atsitromysiinihoidon joko laskimoon tai suun kautta kliinisten tai laboratoriovaikutusten vuoksi.

Lantion tulehdussairautta sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 1–2 laskimonsisäistä annosta, 2 % naisista, jotka saivat monoterapiaa atsitromysiinillä, ja 4 %, jotka saivat atsitromysiiniä plus metronidatsolia, keskeytti hoidon kliinisten sivuvaikutusten vuoksi.

Kliiniset haittavaikutukset, jotka johtivat näiden tutkimusten keskeyttämiseen, olivat ruoansulatuskanavan (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli) ja ihottumat; laboratoriotutkimuksissa hoidon lopettamiseen johtaneita sivuvaikutuksia olivat transaminaasi- ja/tai alkalisen fosfataasitason nousu.

Kaiken kaikkiaan yleisimmät hoitoon liittyvät haittavaikutukset aikuispotilailla, jotka saivat IV/Oraalista ZITHROMAXia yhteisössä hankitun keuhkokuumeen tutkimuksissa, liittyivät ruoansulatuskanavaan, johon liittyi ripulia/löysää ulostetta (4,3 %), pahoinvointia (3,9 %) ja vatsakipua. (2,7 %) ja oksentelu (1,4 %) ovat yleisimmin raportoituja.

Noin 12 % potilaista koki suonensisäiseen infuusioon liittyvän sivuvaikutuksen; yleisimmät olivat kipu pistoskohdassa (6,5 %) ja paikallinen tulehdus (3,1 %).

Yleisimmät hoitoon liittyvät haittavaikutukset aikuisilla naisilla, jotka saivat IV/Oraalista ZITHROMAXia lantion tulehdussairaustutkimuksissa, liittyivät maha-suolikanavaan. Yleisimmin raportoitu ripuli (8,5 %) ja pahoinvointi (6,6 %), joita seurasivat vaginiitti (2,8 %), vatsakipu (1,9 %), anoreksia (1,9 %), ihottuma ja kutina (1,9 %). Kun atsitromysiiniä annettiin yhdessä metronidatsolin kanssa näissä tutkimuksissa, suurempi osa naisista koki haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia (10,3 %), vatsakipua (3,7 %), oksentelua (2,8 %), infuusiokohdan reaktiota, stomatiittia, huimausta tai hengenahdistusta (kaikki). 1,9 %).

Haittavaikutuksia, joita esiintyi 1 % tai vähemmän esiintymistiheydellä, olivat seuraavat:

Ruoansulatuskanava: Dyspepsia, ilmavaivat, mukosiitti, suun moniliaasi ja gastriitti.

Hermosto: Päänsärky, uneliaisuus.

Allerginen: Bronkospasmi.

Erityiset aistit: Makuperversio.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu atsitromysiinin hyväksymisen jälkeisen käytön aikana. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä lääkkeelle altistumiseen.

Haittavaikutukset, joita on raportoitu atsitromysiinillä markkinoille tulon jälkeisenä aikana aikuisilla ja/tai lapsipotilailla, joiden syy-yhteyttä ei ehkä voida osoittaa, ovat:

Allerginen: Nivelkipu, turvotus, urtikaria ja angioedeema.

Sydän: Rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia ja hypotensio. QT-ajan pidentymistä ja torsades de pointes -oireita on raportoitu.

Ruoansulatuskanava: Anoreksia, ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, oksentelu/ripuli, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, haimatulehdus, suun kandidiaasi, pylorisen ahtauma ja raportit kielen värjäytymisestä.

Yleistä: Astenia, parestesia, väsymys, huonovointisuus ja anafylaksia (mukaan lukien kuolemantapaukset).

Sukuelimet: Interstitiaalinen nefriitti ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ja vaginiitti.

Hematopoieettinen: Trombosytopenia.

Maksa/sappitie: Epänormaali maksan toiminta, hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, maksanekroosi ja maksan vajaatoiminta. [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]

Hermosto: Kouristukset, huimaus/huimaus, päänsärky, uneliaisuus, hyperaktiivisuus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja pyörtyminen.

Psykiatrinen: Aggressiivinen reaktio ja ahdistus.

Iho/lisäkkeet: Kutina, vakavat ihoreaktiot mukaan lukien erythema multiforme, AGEP, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS.

Erityiset aistit: Kuulohäiriöt, mukaan lukien kuulon heikkeneminen, kuurous ja/tai tinnitus ja raportit maku-/hajuhäiriöistä ja/tai menetyksestä.

Laboratoriohäiriöt

Merkittäviä poikkeavuuksia (riippumatta lääkesuhteesta) ilmoitettiin kliinisten tutkimusten aikana seuraavasti:

kohonnut ALT (SGPT), AST (SGOT), kreatiniini (4-6 %)
kohonnut LDH, bilirubiini (1-3 %)
leukopenia, neutropenia, vähentynyt verihiutaleiden määrä ja kohonnut seerumin alkalinen fosfataasi (alle 1 %)

Kun seuranta annettiin, muutokset laboratoriokokeissa näyttivät olevan palautuvia.

Useita annoksia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 750 ZITHROMAXilla (iv/oraalinen) hoidettua potilasta, alle 2 % potilaista keskeytti atsitromysiinihoidon hoitoon liittyvien maksaentsyymihäiriöiden vuoksi.

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

Nelfinaviiri

Vakaassa tilassa olevan nelfinaviirin ja kerta-annoksen oraalista atsitromysiinia antaminen samanaikaisesti suurensi atsitromysiinipitoisuuksia seerumissa. Vaikka atsitromysiinin annoksen muuttamista ei suositella, kun sitä annetaan yhdessä nelfinaviirin kanssa, atsitromysiinin tunnettujen haittavaikutusten, kuten maksaentsyymihäiriöiden ja kuulon heikkenemisen, tarkka seuranta on perusteltua. [katso HAITTAVAIKUTUKSET ]

Varfariini

Spontaanit markkinoille tulon jälkeiset raportit viittaavat siihen, että atsitromysiinin samanaikainen anto voi voimistaa oraalisten antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia, vaikka protrombiiniaikaan ei vaikuttanut atsitromysiinin ja varfariinin kanssa tehdyssä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa. Protrombiiniaikoja tulee seurata huolellisesti, kun potilaat saavat atsitromysiiniä ja oraalisia antikoagulantteja samanaikaisesti.

Mahdollinen huumeiden välinen vuorovaikutus makrolidien kanssa

Yhteisvaikutuksia seuraavien alla lueteltujen lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu atsitromysiinin kliinisissä tutkimuksissa; Mitään erityisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty mahdollisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi. Lääkkeiden yhteisvaikutuksia on kuitenkin havaittu muiden makrolidivalmisteiden kanssa. Ennen kuin saadaan lisätietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista, kun digoksiinia tai fenytoiinia käytetään atsitromysiinin kanssa, potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.

VAROITUKSET

Mukana osana "VAROTOIMENPITEET" osio

VAROTOIMENPITEET

Yliherkkyys

Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioödeema, anafylaksia ja dermatologisia reaktioita, mukaan lukien akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu atsitromysiinihoitoa saavilla potilailla. [katso VASTA-AIHEET ]

Kuolemantapauksia on raportoitu. Tapauksia lääkereaktiosta, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on myös raportoitu. Huolimatta alun perin onnistuneesta allergisten oireiden oireenmukaisesta hoidosta, kun oireenmukainen hoito lopetettiin, allergiset oireet uusiutuivat pian sen jälkeen joillakin potilailla ilman lisäaltistusta atsitromysiinille. Nämä potilaat tarvitsivat pitkiä seurantajaksoja ja oireenmukaista hoitoa. Näiden episodien yhteyttä atsitromysiinin pitkään kudospuoliintumisaikaan ja sitä seuraavaan pitkittyneeseen antigeenialtistukseen ei tällä hetkellä tunneta.

Jos allerginen reaktio ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava. Lääkäreiden tulee olla tietoisia siitä, että allergiset oireet voivat ilmaantua uudelleen oireenmukaisen hoidon lopettamisen jälkeen.

Maksatoksisuus

Epänormaalia maksan toimintaa, hepatiittia, kolestaattista keltaisuutta, maksanekroosia ja maksan vajaatoimintaa on raportoitu, joista osa on johtanut kuolemaan. Lopeta atsitromysiinin käyttö välittömästi, jos hepatiitin merkkejä ja oireita ilmaantuu.

Infantiili hypertrofinen pylorinen ahtauma (IHPS)

Atsitromysiinin käytön jälkeen vastasyntyneillä (hoito 42 päivään asti), IHPS:ää on raportoitu. Pyydä vanhempia ja huoltajia ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos ruokinnassa esiintyy oksentelua tai ärtyneisyyttä.

QT-ajan pidentyminen

Pidentynyt sydämen repolarisaatio ja QT-aika, jotka lisäävät sydämen rytmihäiriöiden ja torsades de pointesin kehittymisriskiä, on havaittu makrolidihoidossa, atsitromysiini mukaan lukien. Torsades de pointes -tapauksia on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana atsitromysiiniä saavilla potilailla. Palveluntarjoajien tulee ottaa huomioon QT-ajan pidentymisen riski, joka voi olla kohtalokasta punnittaessa atsitromysiinin riskejä ja hyötyjä riskiryhmille, mukaan lukien:

potilaat, joilla tiedetään pidentynyttä QT-aikaa, joilla on ollut torsades de pointes -oireyhtymä, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, bradyarytmia tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
potilaat, joilla on meneillään olevia rytmihäiriöitä, kuten korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, kliinisesti merkittävä bradykardia, ja potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.

Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville vaikutuksille QT-väliin.

Clostridium Difficilen aiheuttama ripuli

Clostridium difficileen liittyvää ripulia (CDAD) on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibakteerisia aineita, mukaan lukien ZITHROMAX (atsitromysiini injektiota varten), ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolentulehdukseen. Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvillisuutta, mikä johtaa C. difficilen liikakasvuun.

C. difficile tuottaa toksiineja A ja B, jotka edistävät CDAD:n kehittymistä. Hypertoksiinia tuottavat C. difficilen kannat lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla vastustuskykyisiä antibakteeriselle hoidolle ja saattavat vaatia kolektomiaa. CDAD on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on ripulia antibakteeristen lääkkeiden käytön jälkeen. Huolellinen sairaushistoria on tarpeen, koska CDAD:n on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden annon jälkeen.

Jos CDAD epäillään tai varmistetaan, jatkuva antibakteerinen käyttö, joka ei ole suunnattu C. difficileä vastaan, saattaa olla tarpeen lopettaa. Asianmukainen neste- ja elektrolyyttihallinta, proteiinilisä, C. difficilen antibakteerinen hoito ja kirurginen arviointi tulee aloittaa kliinisen tarpeen mukaan.

Myasthenia Gravisin paheneminen

Myasthenia graviksen oireiden pahenemista ja myasteenisen oireyhtymän uutta ilmaantumista on raportoitu atsitromysiinihoitoa saavilla potilailla.

Infuusiokohdan reaktiot

ZITHROMAX injektioneste tulee saattaa käyttövalmiiksi ja laimentaa ohjeiden mukaisesti ja antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 60 minuutin aikana. [katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ]

Paikallisia IV-kohdan reaktioita on raportoitu atsitromysiinin laskimonsisäisen annon yhteydessä. Näiden reaktioiden esiintyvyys ja vakavuus olivat samat, kun 500 mg atsitromysiiniä annettiin 1 tunnin aikana (2 mg/ml 250 ml:n infuusiona) tai 3 tunnin aikana (1 mg/ml 500 ml:n infuusiona) [ks. HAITTAVAIKUTUKSET ]. Kaikki vapaaehtoiset, jotka saivat infuusionesteen pitoisuuksia yli 2,0 mg/ml, kokivat paikallisia IV-kohdan reaktioita, ja siksi suurempia pitoisuuksia tulee välttää.

Lääkeresistenttien bakteerien kehittäminen

ZITHROMAXin määrääminen ilman todistettua tai vahvasti epäiltyä bakteeri-infektiota ei todennäköisesti hyödytä potilasta ja lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.

Ei-kliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole suoritettu karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi. Atsitromysiini ei ole osoittanut mutageenisuutta tavanomaisissa laboratoriotesteissä: hiiren lymfoomatestissä, ihmisen lymfosyyttien klastogeenisessa määrityksessä ja hiiren luuytimen klastogeenisessa määrityksessä. Atsitromysiinin aiheuttamaa hedelmällisyyden heikkenemistä ei havaittu rotilla, joille annettiin vuorokausiannoksia enintään 10 mg/kg (noin 0,2 kertaa aikuisen vuorokausiannos 500 mg kehon pinta-alan perusteella).

Käyttö tietyissä populaatioissa

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset

Raskausluokka B:

Lisääntymis- ja kehitystutkimuksia ei ole tehty käyttämällä atsitromysiinin suonensisäistä antoa eläimille. Lisääntymistutkimuksia on suoritettu rotilla ja hiirillä käyttäen suun kautta annoksia, jotka ovat enintään kohtalaisen emolle toksisia annospitoisuuksia (eli 200 mg/kg/vrk). Rotilla ja hiirillä kehon pinta-alaan perustuvien päivittäisten annosten arvioidaan olevan 4 ja 2 kertaa aikuisten 500 mg:n vuorokausiannoksia vastaavasti. Eläinkokeissa ei havaittu näyttöä atsitromysiinin aiheuttamasta haitasta sikiölle. Ei kuitenkaan ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, atsitromysiiniä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Imettävät äidit

Atsitromysiinin on raportoitu erittyvän ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä. Varovaisuutta on noudatettava, kun atsitromysiiniä annetaan imettävälle naiselle.

Käyttö lapsille

Atsitromysiinin turvallisuutta ja tehoa injektiona lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa atsitromysiiniä on annettu lapsipotilaille (ikä 6 kuukautta - 16 vuotta) suun kautta. Lisätietoja ZITHROMAXin (atsitromysiini oraalisuspensiota varten) käytöstä lapsipotilaiden hoidossa, [ks. INDIKAATIOT , ja ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ] ZITHROMAXin (atsitromysiini oraalisuspensiota varten) 100 mg/5 ml ja 200 mg/5 ml pullojen reseptitiedoista.

Geriatrinen käyttö

Farmakokineettisiä tutkimuksia suonensisäisellä atsitromysiinillä ei ole tehty vanhemmilla vapaaehtoisilla. Atsitromysiinin farmakokinetiikka oraalisen annon jälkeen vanhemmilla vapaaehtoisilla (65–85-vuotiaat) oli samanlainen kuin nuoremmilla vapaaehtoisilla (18–40-vuotiaat) 5 päivän hoito-ohjelmassa.

Useita annoksia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa atsitromysiiniä käytettiin suonensisäisellä keuhkokuumeen hoidossa, 45 % potilaista (188/414) oli vähintään 65-vuotiaita ja 22 % potilaista (91/414) oli vähintään 75-vuotiaita. ikä. Näiden koehenkilöiden ja nuorempien koehenkilöiden välillä ei havaittu yleisiä turvallisuuseroja haittavaikutusten, laboratorioarvojen poikkeavuuksien ja hoidon keskeyttämisen osalta. Samanlaista kliinisen vasteen heikkenemistä havaittiin atsitromysiinillä ja vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla iän myötä.

ZITHROMAX (atsitromysiini injektiota varten) sisältää 114 mg (4,96 mEq) natriumia injektiopulloa kohti. Tavallisilla suositelluilla annoksilla potilaat saisivat 114 mg (4,96 mekv.) natriumia. Iäkkäät väestöt voivat reagoida tylsistyneellä natriureesilla suolakuormitukseen. Natriumin kokonaispitoisuus ruokavaliosta ja muista lähteistä voi olla kliinisesti tärkeä sellaisten sairauksien, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kannalta.

Iäkkäät potilaat voivat olla alttiimpia torsades de pointes -rytmihäiriöille kuin nuoremmat potilaat. [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]

YLIANNOSTUS

Haittavaikutukset, joita havaittiin suositeltua suuremmilla annoksilla, olivat samanlaisia kuin normaaleilla annoksilla, erityisesti pahoinvointi, ripuli ja oksentelu. Yliannostustapauksessa yleiset oireenmukaiset ja tukitoimenpiteet ovat tarpeen.

VASTA-AIHEET

Yliherkkyys

ZITHROMAX on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä atsitromysiinille, erytromysiinille, jollekin makrolidi- tai ketolidilääkkeelle.

Maksan toimintahäiriö

ZITHROMAX on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aiemmin ollut atsitromysiinin käyttöön liittyvä kolestaattinen keltaisuus/maksan toimintahäiriö.

KLIININEN FARMAKOLOGIA

Toimintamekanismi

Atsitromysiini on makrolidiantibakteerinen lääke [katso Mikrobiologia ]

Farmakodynamiikka

Infektioeläinmalleihin perustuen atsitromysiinin antibakteerinen aktiivisuus näyttää korreloivan pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen ja vähimmäisinhiboivan pitoisuuden (AUC/MIC) suhteen tiettyjen patogeenien (S. pneumoniae ja S. aureus) osalta. Pääasiallista farmakokineettistä/farmakodynaamista parametria, joka parhaiten liittyy kliiniseen ja mikrobiologiseen parantumiseen, ei ole selvitetty atsitromysiinin kliinisissä tutkimuksissa.

Sydämen elektrofysiologia

QTc-ajan pidentymistä tutkittiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa 116 terveellä koehenkilöllä, jotka saivat joko klorokiinia (1000 mg) yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan atsitromysiinin kanssa (500 mg, 1000 mg ja 1500 mg kerran päivässä). Atsitromysiinin samanaikainen anto pidensi QTc-aikaa annoksesta ja pitoisuudesta riippuvaisella tavalla. Verrattuna pelkkään klorokiiniin, suurin keskimääräinen (95 %:n yläluottamusraja) QTcF:n nousu oli 5 (10) ms, 7 (12) ms ja 9 (14) ms, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg, 1000 mg ja 1500 mg atsitromysiiniä.

Koska atsitromysiinin keskimääräinen Cmax 500 mg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen on korkeampi kuin atsitromysiinin keskimääräinen Cmax 1500 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, on mahdollista, että QTc-aika voi pidentyä enemmän, kun atsitromysiiniä annetaan laskimonsisäisesti klo. yhden tunnin 500 mg:n infuusion välittömässä läheisyydessä.

Farmakokinetiikka

Potilailla, jotka on viety sairaalaan yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi ja jotka saivat kerran päivässä tunnin pituisen laskimonsisäisen infuusion 2–5 päivän ajan 500 mg atsitromysiiniä pitoisuutena 2 mg/ml, saavutettu keskimääräinen Cmax ± SD oli 3,63 ± 1,60 mikrog/ml, kun taas 24 tunnin alin taso oli 0,20 ± 0,15 mcg/ml ja AUC24 oli 9,60 ± 4,80 mcg·h/ml.

Keskimääräiset Cmax-, 24 tunnin alimma-arvot ja AUC24-arvot olivat 1,14 ± 0,14 mcg/ml, 0,18 ± 0,02 mcg/ml ja 8,03 ± 0,86 mcg·h/ml normaaleilla vapaaehtoisilla, jotka saivat 3 tunnin 50-infuusiona laskimoon. mg atsitromysiiniä pitoisuutena 1 mg/ml. Samanlaiset farmakokineettiset arvot saatiin potilailla, jotka joutuivat sairaalaan yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi ja jotka saivat saman 3 tunnin annostusohjelman 2–5 päivän ajan.

Plasman farmakokineettisten parametrien vertailu 500 mg:n laskimonsisäisen atsitromysiinin 1. ja 5. vuorokausiannoksen jälkeen osoitti vain 8 %:n nousun Cmax:ssa, mutta 61 %:n nousun AUC24:ssä, mikä kuvastaa kolminkertaista nousua C24:n pohjapitoisuuksissa.

Kun 12 terveelle vapaaehtoiselle annettiin kerta-annos 500 mg atsitromysiiniä (kaksi 250 mg kapselia) Cmax:n, alimman tason ja AUC24:n ilmoitettiin olevan 0,41 mcg/ml, 0,05 mcg/ml ja 2,6 mcg·h/ml. . Nämä suun kautta otettavat arvot ovat noin 38 %, 83 % ja 52 % arvoista, jotka havaittiin yhden 500 mg:n IV 3 tunnin infuusion jälkeen (Cmax: 1,08 mcg/ml, alimmillaan: 0,06 mcg/ml ja AUC24: 5,0 mcg·). hr/ml). Siten plasman pitoisuudet ovat korkeampia suonensisäisen annostelun jälkeen koko 24 tunnin ajan.

Jakelu

Atsitromysiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin vaihtelee pitoisuusalueella, joka vastaa suunnilleen ihmisen altistumista, ja se laskee 51 %:sta 0,02 mikrog/ml 7 %:iin pitoisuudella 2 mikrog/ml.

Kudospitoisuuksia ei ole saatu atsitromysiinin laskimonsisäisten infuusioiden jälkeen, mutta ihmisille suun kautta annetun atsitromysiinin on osoitettu tunkeutuvan kudoksiin, kuten ihoon, keuhkoihin, nielurisoihin ja kohdunkaulaan.

Kudostasot määritettiin 500 mg:n atsitromysiinin oraalisen kerta-annoksen jälkeen 7 gynekologisella potilaalla. Noin 17 tuntia annostelun jälkeen atsitromysiinipitoisuudet olivat 2,7 mcg/g munasarjakudoksessa, 3,5 mcg/g kohtukudoksessa ja 3,3 mcg/g salpinxissa. Kun ensimmäisenä päivänä annettiin 500 mg ja sen jälkeen 250 mg päivässä 4 päivän ajan, pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä olivat alle 0,01 mikrog/ml tulehtumattomien aivokalvojen läsnä ollessa.

Aineenvaihdunta

In vitro ja in vivo -tutkimuksia atsitromysiinin metabolian arvioimiseksi ei ole tehty.

Eliminointi

Plasman atsitromysiinin pitoisuudet 500 mg:n kerta-annosten oraalisten ja laskimonsisäisten annosten jälkeen laskivat monivaiheisesti, ja keskimääräinen näennäinen plasmapuhdistuma oli 630 ml/min ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika 68 tuntia. Pidentyneen terminaalin puoliintumisajan uskotaan johtuvan lääkkeen laajasta imeytymisestä ja myöhemmästä vapautumisesta kudoksista.

Toistuvassa tutkimuksessa 12 normaalilla vapaaehtoisella, jotka käyttivät 500 mg:n (1 mg/ml) yhden tunnin laskimonsisäistä maksimiannostusohjelmaa viiden päivän ajan, annetusta atsitromysiiniannoksesta, joka erittyi virtsaan 24 tunnin aikana, oli noin 11 % ensimmäisen annoksen jälkeen. ja 14 % viidennen annoksen jälkeen. Nämä arvot ovat suuremmat kuin raportoitu 6 %, joka erittyy muuttumattomana virtsaan atsitromysiinin oraalisen annon jälkeen. Sappeen erittyminen on suurin muuttumattoman lääkkeen eliminaatioreitti suun kautta otetun lääkkeen jälkeen.

Tietyt populaatiot

Munuaisten vajaatoiminta

Atsitromysiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 42 aikuisella (21–85-vuotiailla), joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta. Kun atsitromysiiniä annettiin suun kautta 1 000 mg:n kerta-annoksella, keskimääräinen Cmax nousi 5,1 % ja AUC0-120 4,2 % potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 10-80 ml/min) verrattuna koehenkilöihin, joilla oli normaali. munuaisten toiminta (GFR > 80 ml/min). Keskimääräinen Cmax nousi 61 % ja AUC0-120 35 % potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 80 ml/min).

Maksan vajaatoiminta

Atsitromysiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole varmistettu.

Sukupuoli

Atsitromysiinin jakautumisessa ei ole merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä. Annoksen muuttamista ei suositella sukupuolen perusteella.

Geriatriset potilaat

Pediatriset potilaat

Farmakokineettisiä tutkimuksia suonensisäisellä atsitromysiinillä ei ole tehty lapsilla.

Huumeiden väliset vuorovaikutukset

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia suoritettiin suun kautta otettavalla atsitromysiinillä ja muilla lääkkeillä, joita todennäköisesti annetaan samanaikaisesti. Atsitromysiinin samanaikaisen annon vaikutukset muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan on esitetty taulukossa 1 ja muiden lääkkeiden vaikutukset atsitromysiinin farmakokinetiikkaan on esitetty taulukossa 2.

Atsitromysiinin yhteiskäytöllä terapeuttisina annoksina oli vaatimaton vaikutus taulukossa 1 lueteltujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan. Taulukossa 1 lueteltujen lääkkeiden annostusta ei suositella, kun niitä annetaan yhdessä atsitromysiinin kanssa.

Atsitromysiinin samanaikainen antaminen efavirentsin tai flukonatsolin kanssa vaikutti vain vähän atsitromysiinin farmakokinetiikkaan. Nelfinaviiri suurensi merkittävästi atsitromysiinin Cmax- ja AUC-arvoja. Atsitromysiinin annoksen muuttamista ei suositella, kun sitä annetaan taulukossa 2 lueteltujen lääkkeiden kanssa [ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Taulukko 2. Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Atsitromysiinin farmakokineettiset parametrit samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden kanssa [ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Mikrobiologia

Toimintamekanismi

Atsitromysiini vaikuttaa sitoutumalla herkkien mikro-organismien ribosomaalisen 50S-alayksikön 23S rRNA:han ja estää bakteeriproteiinisynteesiä ja 50S ribosomaalisen alayksikön muodostumisen.

Resistanssi

Atsitromysiinillä on ristiresistenssi erytromysiinin kanssa. Yleisimmin tavattu atsitromysiiniresistenssin mekanismi on 23S-rRNA-kohteen modifiointi, useimmiten metylaatiolla. Ribosomaaliset modifikaatiot voivat määrittää ristiresistenssin muille makrolideille, linkosamideille ja streptogramiini B:lle (MLSB-fenotyyppi).

Antimikrobinen aktiivisuus

Atsitromysiinin on osoitettu olevan aktiivinen seuraavia mikro-organismeja vastaan sekä in vitro että kliinisissä infektioissa. [katso INDIKAATIOT ]

Gram-positiiviset bakteerit

Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae

Gram-negatiiviset bakteerit

Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Legionella pneumophila

Muut bakteerit

Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae

Seuraavat in vitro -tiedot ovat saatavilla, mutta niiden kliinistä merkitystä ei tunneta. Vähintään 90 prosentilla seuraavista bakteereista on in vitro -minimin estävä konsentraatio (MIC), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin atsitromysiinin herkkä raja-arvo saman suvun tai organismiryhmän isolaatteja vastaan. Atsitromysiinin tehoa näiden bakteerien aiheuttamien kliinisten infektioiden hoidossa ei kuitenkaan ole osoitettu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Aerobiset grampositiiviset bakteerit

Streptokokit (ryhmät C, F, G) Viridans-ryhmän streptokokit

Gram-negatiiviset bakteerit

Bordetella pertussis

Anaerobiset bakteerit

Peptostreptococcus -laji Prevotella bivia

Muut bakteerit

Ureaplasma urealyticum

Herkkyystestaus

Katso tarkkoja tietoja herkkyystestin tulkintakriteereistä ja niihin liittyvistä testimenetelmistä sekä FDA:n tälle lääkkeelle tunnustamista laadunvalvontastandardeista: https://www.fda.gov/STIC.

Eläinten toksikologia ja/tai farmakologia

Fosfolipidoosia (solunsisäistä fosfolipidien kertymistä) on havaittu joissakin hiirten, rottien ja koirien kudoksissa, joille on annettu useita suun kautta annettuja atsitromysiiniannoksia. Se on osoitettu useissa elinjärjestelmissä (esim. silmässä, selän juuren hermosolmussa, maksassa, sappirakossa, munuaisissa, pernassa ja/tai haimassa) koirilla ja rotilla, joita on hoidettu atsitromysiinillä annoksilla, jotka kehon pinta-alan perusteella ilmaistuna ovat samanlaisia tai pienempiä kuin suurin suositeltu aikuisille ihmisille tarkoitettu annos. Tämän vaikutuksen on osoitettu palautuvan atsitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen. Farmakokineettisten tietojen perusteella fosfolipidoosia on havaittu rotilla (50 mg/kg/vrk annos) havaitulla maksimaalisella plasmapitoisuudella 1,3 mcg/ml (1,6 kertaa havaittu Cmax 0,821 mcg/ml aikuisen annoksella 2 g.) Samalla tavalla se on osoitettu koiralla (10 mg/kg/vrk annos) havaitulla maksimaalisella seerumipitoisuudella 1 mcg/ml (1,2 kertaa havaittu Cmax 0,821 mcg/ml aikuisen annoksella 2 g ).

Fosfolipidoosia havaittiin myös vastasyntyneillä rotilla, joille annettiin 18 päivän ajan 30 mg/kg/vrk, mikä on pienempi kuin lasten annos 60 mg/kg kehon pinta-alan perusteella. Sitä ei havaittu vastasyntyneillä rotilla, joita hoidettiin 10 päivän ajan annoksella 40 mg/kg/vrk ja keskimääräiset seerumin maksimipitoisuudet olivat 1,86 mcg/ml, mikä on noin 1,5 kertaa Cmax 1,27 mikrog/ml lasten annoksella. Fosfolipidoosia on havaittu vastasyntyneillä koirilla (10 mg/kg/vrk) kokoveren enimmäispitoisuuksilla 3,54 mcg/ml, joka on noin 3 kertaa lapsiannoksen Cmax. Löydösten merkitystä eläimille ja ihmisille ei tunneta.

Kliiniset tutkimukset

Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta Yhdysvalloissa, atsitromysiini (500 mg kerta-annoksena suonensisäisesti 2–5 päivän ajan, jota seurasi 500 mg/vrk suun kautta 7–10 päivän hoidon saattamiseksi loppuun) ) verrattiin kefuroksiimiin (2250 mg/vrk kolmeen jaettuna annoksena laskimonsisäisesti 2-5 päivän ajan, minkä jälkeen 1000 mg/vrk kahdessa annoksessa suun kautta 7-10 päivän hoidon saattamiseksi loppuun) erytromysiinin kanssa tai ilman. . Niille 291 potilaalle, joiden kliininen teho arvioitiin, kliinisten tulosten määrä, eli parantuminen, parantuminen ja menestys (paraneminen + parantuminen) 277 potilaan joukossa, jotka havaittiin 10–14 päivää hoidon jälkeen, olivat seuraavat:

Erillisessä, kontrolloimattomassa kliinisessä ja mikrobiologisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin Yhdysvalloissa, kliinisen tehon arvioitiin 94 potilaalla, joilla oli yhteisöstä saatu keuhkokuume ja jotka saivat atsitromysiiniä samalla hoito-ohjelmalla. Kliiniset lopputulokset eli paraneminen, paraneminen ja menestys (paraneminen + parantuminen) 84 potilaan joukossa, jotka havaittiin 10–14 päivää hoidon jälkeen, olivat seuraavat:

Mikrobiologiset määritykset tehtiin molemmissa kokeissa esikäsittelykäynnillä, ja tarvittaessa ne arvioitiin uudelleen myöhemmillä käynneillä. Serologiset testit tehtiin perus- ja viimeisen käynnin näytteille. Arvioitavista ryhmistä saatiin seuraavat yhdistetyt oletetut bakteriologiset hävittämisluvut:

Atsitromysiinin yhdistetyt bakteriologiset hävitysnopeudet:

Odotetut bakteriologiset tulokset 10–14 päivää hoidon jälkeen potilailla, joita hoidettiin atsitromysiinillä ja joilla oli todisteita (serologia ja/tai viljelmä) epätyypillisistä patogeeneista molemmissa kokeissa, olivat seuraavat:

POTILASTIEDOT

Potilaille tulee kertoa seuraavista vakavista ja mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista, joita ZITHROMAX®-hoitoon on liitetty

Ripuli

Kerro potilaille, että ripuli on yleinen antibakteeristen lääkkeiden aiheuttama ongelma, joka yleensä päättyy, kun antibakteerinen lääke lopetetaan. Joskus bakteerilääkehoidon aloittamisen jälkeen potilaille voi kehittyä vetisiä ja verisiä ulosteita (vatsakouristuksella ja kuumeella tai ilman) jopa kahden tai useamman kuukauden kuluttua viimeisen antibakteerisen annoksen ottamisen jälkeen. Jos näin tapahtuu, potilaiden tulee ilmoittaa asiasta lääkärilleen mahdollisimman pian.