Noroxin 400mg Norfloxacin Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.

Mikä Noroxin 400mg on ja miten sitä käytetään?

Noroxin on reseptilääke, jota käytetään eturauhasen ja virtsateiden bakteeri-infektioiden oireiden hoitoon. Noroxin 400mg voidaan käyttää yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa.

Noroksiini kuuluu antibioottien ryhmään.

Ei tiedetä, onko Noroxin 400mg turvallinen ja tehokas lapsille.

Mitkä ovat Noroxin 400mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?

Noroxin 400mg voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

• jännetulehdus tai jänteen repeämä,
• kipu,
• turvotus,
• jänteiden repeämät tai tulehdus mukaan lukien nilkan takaosa (Achilles), olkapää, käsi tai muut jännekohdat,
• kuulla tai tuntea napsahduksen jännealueella,
• mustelmat lähellä jännealuetta,
• kyvyttömyys liikkua tai kantaa painoa,
• tunnottomuus,
• palaa,
• heikkous,
• pistely,
• kouristukset (kohtaukset),
• hallusinaatiot,
• levottomuus,
• vapina,
• ahdistus,
• hermostuneisuus,
• masennus,
• univaikeudet (unettomuus),
• painajaisia,
• huimaus,
• vainoharhaisuus,
• itsetuhoiset ajatukset tai teot ja
• päänsärkyä näön hämärtymisen kanssa tai ilman

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Noroxin 400mg:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat:

• pahoinvointi,
• ripuli,
• huimaus,
• vatsakramppeja,
• närästys,
• peräsuolen kipu,
• huimaus,
• lihas- ja nivelkivut,
• selkäkipu,
• hikoilu,
• emättimen kutina tai vuoto, ja
• päänsärky

Kerro lääkärille, jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät häviä.

Nämä eivät ole kaikkia Noroxinin mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisätietoja saat lääkäriltäsi tai apteekista.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

KUVAUS

NOROXIN (Norfloxacin) on synteettinen, laajakirjoinen antibakteerinen aine suun kautta annettavaksi. Norfloksasiini, fluorokinoloni, on 1-etyyli-6-fluori-1,4-dihydro-4-okso-7-(1-piperatsinyyli)-3-kinoliinikarboksyylihappo. Sen empiirinen kaava on C16H18FN3O3 ja rakennekaava on:

Norfloksasiini on valkoisesta vaaleankeltaiseen kiteistä jauhetta, jonka molekyylipaino on 319,34 ja sulamispiste noin 221 °C. Se liukenee vapaasti jääetikkaan ja liukenee hyvin heikosti etanoliin, metanoliin ja veteen.

NOROXIN on saatavana 400 mg:n tabletteina. Jokainen tabletti sisältää seuraavat inaktiiviset aineosat: selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi.

Norfloksasiini, fluorokinoloni, eroaa fluoraamattomista kinoloneista siten, että siinä on fluoriatomi 6-asemassa ja piperatsiiniosa 7-asemassa.

INDIKAATIOT

NOROXIN 400mg on tarkoitettu aikuisten seuraavien infektioiden hoitoon, jotka ovat aiheuttaneet nimettyjen mikro-organismien herkät kannat:

Virtsatieinfektiot

Komplisoitumattomat virtsatietulehdukset (mukaan lukien kystiitti), jotka johtuvat Enterococcus faecalisista, Escherichia colista, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus tai Staphylococcus saprophyticus, agaccus closure.

Koska fluorokinoloneihin, mukaan lukien NOROXIN, on liittynyt vakavia haittavaikutuksia (ks VAROITUKSET ), ja joillekin potilaille komplisoitumaton virtsatieinfektio on itsestään ohimenevä, varaa NOROXIN 400 mg komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden (mukaan lukien kystiitti) hoitoon potilailla, joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

Enterococcus faecalis-, Escherichia coli-, Klebsiella pneumoniae-, Proteus mirabilis-, Pseudomonas aeruginosa- tai Serratia marcescens -bakteerin aiheuttamat komplisoituneet virtsatieinfektiot1. Sukupuolitaudit (katso VAROITUKSET )

Komplisoitumaton virtsaputken ja kohdunkaulan tippuri Neisseria gonorrhoeaen aiheuttamana.

Eturauhastulehdus

Escherichia colin aiheuttama eturauhastulehdus.

(Katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI oikeat annosteluohjeet.)

Penisillinaasin tuotannolla ei pitäisi olla vaikutusta norfloksasiinin aktiivisuuteen.

Ennen hoitoa tulee suorittaa asianmukaiset viljely- ja herkkyystestit infektiota aiheuttavien organismien eristämiseksi ja tunnistamiseksi sekä niiden herkkyyden määrittämiseksi norfloksasiinille. Norfloksasiinihoito voidaan aloittaa ennen kuin näiden testien tulokset ovat tiedossa; kun tulokset ovat saatavilla, on annettava asianmukaista hoitoa. Hoidon aikana määräajoin suoritettava toistuva viljely- ja herkkyystestaus antaa tietoa mikrobilääkkeiden terapeuttisen vaikutuksen lisäksi myös mahdollisesta bakteeriresistenssin syntymisestä.

Lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen vähentämiseksi ja NOROXINin ja muiden antibakteeristen lääkkeiden tehokkuuden ylläpitämiseksi NOROXINia tulee käyttää vain sellaisten infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn, joiden on todistettu tai epäillään aiheuttavan herkkiä bakteereja. Kun viljely- ja herkkyystiedot ovat saatavilla, ne tulee ottaa huomioon valittaessa tai muuttaessa antibakteerista hoitoa. Tällaisten tietojen puuttuessa paikallinen epidemiologia ja herkkyysmallit voivat vaikuttaa hoidon empiiriseen valintaan.

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI

NOROXIN 400 mg tabletit tulee ottaa vähintään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia sen jälkeen tai maidon ja/tai muiden maitotuotteiden nauttimisen jälkeen. Multivitamiineja, muita rautaa tai sinkkiä sisältäviä tuotteita, magnesiumia ja alumiinia sisältäviä antasideja, sukralfaattia tai Videx® (didanosiinia), pureskeltavia/puskuroituja tabletteja tai lapsille tarkoitettua jauhetta oraaliliuosta varten ei saa ottaa 2 tunnin sisällä norfloksasiinin antamisesta. NOROXIN 400 mg tabletit tulee ottaa lasillisen vettä kera. Potilaiden, jotka saavat NOROXIN 400 mg, tulee olla hyvin nesteytettyinä (ks VAROTOIMENPITEET ).

Normaali munuaisten toiminta

NOROXIN 400 mg:n suositeltu päiväannos on kuvattu seuraavassa taulukossa:

Munuaisten vajaatoiminta

NOROXIN 400 mg voidaan käyttää virtsatieinfektioiden hoitoon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on 30 ml/min/1,73 m² tai vähemmän, suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa yllä mainitun ajan. Tällä annoksella virtsan pitoisuus ylittää useimpien norfloksasiinille herkkien virtsan patogeenien MIC-arvot, vaikka kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min/1,73 m².

Kun vain seerumin kreatiniinitaso on saatavilla, seuraavaa kaavaa (perustuu potilaan sukupuoleen, painoon ja ikään) voidaan käyttää tämän arvon muuttamiseksi kreatiniinipuhdistukseksi. Seerumin kreatiniinin pitäisi edustaa vakaata munuaistoiminnan tilaa.

Vanhukset

Iäkkäiden potilaiden, joita hoidetaan virtsatieinfektioiden vuoksi ja joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 30 ml/min/1,73 m², tulee saada Normaali munuaisten toiminta -kohdassa suositellut annokset.

Iäkkäille potilaille, joita hoidetaan virtsatieinfektioiden vuoksi ja joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 ml/min/1,73 m² tai vähemmän, tulee saada 400 mg kerran vuorokaudessa munuaisten vajaatoimintaa koskevan suosituksen mukaisesti.

MITEN TOIMITETAAN

Nro 8338 — Tabletit NOROXIN 400 mg ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on koodi 705 ja toinen puoli sileä. Ne toimitetaan seuraavasti:

NDC 0006-0705-20 käyttöyksikköä pulloa 20. Varastointi

Säilytä 25°C (77°F); retket sallitaan 15-30°C:een (59-86°F) [katso USP-ohjattu huonelämpötila ]. Pidä säiliö tiiviisti suljettuna.

Valmistaja: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italia. Valmistettu: Merck Sharp & Dohme Corp., MERCK & CO., INC.:n tytäryhtiö, Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Tarkistettu: heinäkuuta 2016

SIVUVAIKUTUKSET

Yhden annoksen tutkimukset

Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 82 tervettä henkilöä ja 228 gonorreapotilasta, joita hoidettiin kerta-annoksella norfloksasiinia, 6,5 % ilmoitti lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista. Seuraavat ilmaantuvuusluvut on kuitenkin laskettu ilman lääkesuhdetta.

Yleisimmät haittavaikutukset (> 1,0 %) olivat huimaus (2,6 %), pahoinvointi (2,6 %), päänsärky (2,0 %) ja vatsakrampit (1,6 %).

Muita reaktioita (0,3–1,0 %) olivat anoreksia, ripuli, liikahikoilu, voimattomuus, peräaukon/peräsuolen kipu, ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, sormien pistely ja oksentelu.

Lääkkeisiin liittyviksi katsottuja laboratoriohaittamuutoksia raportoitiin 4,5 %:lla potilaista/henkilöistä. Nämä laboratoriomuutokset olivat: kohonnut ASAT (SGOT) (1,6 %), vähentynyt valkosolujen määrä (1,3 %), vähentynyt verihiutaleiden määrä (1,0 %), lisääntynyt virtsan proteiini (1,0 %), alentunut hematokriitti ja hemoglobiini (0,6 %) ja lisääntyneet eosinofiilit (0,6 %).

Useita annoksia koskevat tutkimukset

Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 52 tervettä henkilöä ja 1980 potilasta, joilla oli virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus ja joita hoidettiin useilla norfloksasiiniannoksilla, 3,6 % ilmoitti lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista. Alla olevat ilmaantuvuusluvut on kuitenkin laskettu ilman lääkesuhdetta.

Yleisimmät haittavaikutukset (> 1,0 %) olivat: pahoinvointi (4,2 %), päänsärky (2,8 %), huimaus (1,7 %) ja voimattomuus (1,3 %).

Muita reaktioita (0,3–1,0 %) olivat: vatsakipu, selkäkipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia/närästys, kuume, ilmavaivat, liikahikoilu, löysät ulosteet, kutina, ihottuma, uneliaisuus ja oksentelu.

Harvemmin esiintyviä reaktioita (0,1–0,2 %) olivat: vatsan turvotus, allergiat, anoreksia, ahdistuneisuus, katkera maku, näön hämärtyminen, bursiitti, rintakipu, vilunväristykset, masennus, kuukautiskipu, turvotus, punoitus, jalkojen tai käsien turvotus, unettomuus, suu haavauma, sydäninfarkti, sydämentykytys, pruritus ani, munuaiskoliikki, unihäiriöt ja urtikaria.

Näillä potilailla/potilailla havaitut poikkeavat laboratorioarvot olivat: eosinofilia (1,5 %), ALT (SGPT) (1,4 %) kohoaminen, valkosolujen ja/tai neutrofiilien määrän lasku (1,4 %), ASAT-arvon (SGOT) nousu (1,4 %) ja lisääntynyt alkalinen fosfataasi (1,1 %). Harvemmin esiintyneitä olivat lisääntynyt BUN, kohonnut LDH, kohonnut seerumin kreatiniini, alentunut hematokriitti ja glykosuria.

Markkinoinnin jälkeinen markkinointi

Yleisimmin raportoitu haittavaikutus markkinoille tulon jälkeen on ihottuma.

Keskushermostovaikutuksia, jotka ovat ominaisia yleistyneiksi kohtauksiksi, myoklonukseksi ja vapinaksi, on raportoitu NOROXINin käytön yhteydessä (ks. VAROITUKSET ). Näköhäiriöitä on raportoitu tämän luokan lääkkeiden yhteydessä.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen:

Yliherkkyysreaktiot

Yliherkkyysreaktioita on raportoitu, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, angioödeema, hengenahdistus, vaskuliitti, nokkosihottuma, niveltulehdus, nivelkipu ja lihaskipu (ks. VAROITUKSET ).

Iho

Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, eksfoliatiivinen ihotulehdus, valoherkkyys/fototoksisuusreaktiot (ks. VAROTOIMENPITEET ), leukosytoklastinen vaskuliitti, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä).

Ruoansulatuskanava

Pseudomembranoottinen koliitti, hepatiitti, keltaisuus mukaan lukien kolestaattinen keltaisuus ja kohonneet maksan toimintakokeet, haimatulehdus (harvinainen), stomatiitti. Pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen oireet voivat ilmaantua antibakteerisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks VAROITUKSET ).

Maksa

Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.

Kardiovaskulaarinen

Harvinaisissa tapauksissa QTc-ajan pidentyminen ja kammiorytmihäiriöt, mukaan lukien torsades de pointes.

Munuaiset

Interstitiaalinen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta.

Hermosto/Psykiatrinen

Perifeerinen neuropatia, joka voi olla peruuttamaton, Guillain-Barrén oireyhtymä, ataksia, parestesia, hypoestesia, psyykkiset häiriöt mukaan lukien psykoottiset reaktiot ja sekavuus.

Tuki- ja liikuntaelimistön

Jännetulehdus, jänteen repeämä; myasthenia graviksen paheneminen (ks VAROITUKSET , Myasthenia graviksen paheneminen ); kohonnut kreatiinikinaasi (CK), lihaskouristukset.

Hematologinen

Neutropenia; leukopenia; agranulosytoosi; hemolyyttinen anemia, joka joskus liittyy glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteeseen; trombosytopenia.

Erityiset aistit

Kuulon heikkeneminen, tinnitus, diplopia, dysgeusia.

Muita kinolonien yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia ovat: agranulosytoosi, albuminuria, kandiduria, kristalluria, sylindruria, dysfagia, verensokerin nousu, seerumin kolesterolin nousu, seerumin kaliumpitoisuuden nousu, seerumin triglyseridien nousu, hematuria, maksanekroosi, oireinen hypoglykemia, nystomaattinen hypoglykemia posturaalinen hypotensio, protrombiiniajan pidentyminen ja emättimen kandidiaasi.

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

Kinolonien, mukaan lukien NOROXIN, on osoitettu in vitro estävän CYP1A2:ta. Samanaikainen käyttö CYP1A2:n kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. kofeiini, klotsapiini, ropiniroli, takriini, teofylliini, titsanidiini) kanssa voi lisätä lääkeaineen substraattipitoisuuksia tavanomaisina annoksina. Potilaita, jotka käyttävät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti norfloksasiinin kanssa, tulee seurata huolellisesti.

Teofylliinin kohonneita plasmapitoisuuksia on raportoitu samanaikaisen kinolonin käytön yhteydessä. Teofylliiniin liittyviä sivuvaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa norfloksasiinilla ja teofylliinillä. Siksi teofylliinin plasmapitoisuuksien seurantaa tulee harkita ja teofylliiniannosta muuttaa tarpeen mukaan.

Siklosporiinin kohonneita seerumipitoisuuksia on raportoitu, kun siklosporiinia on käytetty samanaikaisesti NOROXINin kanssa. Siksi siklosporiinin seerumipitoisuuksia on seurattava ja siklosporiinin annosta on muutettava asianmukaisesti, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

Kinolonit, mukaan lukien NOROXIN, voivat tehostaa oraalisten antikoagulanttien, mukaan lukien varfariinin tai sen johdannaisten tai vastaavien aineiden, vaikutuksia. Kun näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti, protrombiiniaikaa tai muita sopivia hyytymiskokeita tulee seurata tarkasti.

Kinolonien, mukaan lukien NOROXIN 400 mg, samanaikainen anto glyburidin (sulfonyyliurea-aine) kanssa on harvoissa tapauksissa johtanut vakavaan hypoglykemiaan. Siksi verensokerin seurantaa suositellaan, kun näitä aineita käytetään samanaikaisesti.

NOROXIN 400 mg:n virtsaan erittymisen vähenemistä on raportoitu käytettäessä probenesidiä ja NOROXINia samanaikaisesti.

Nitrofurantoiinin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska nitrofurantoiini voi antagonisoida NOROXINin antibakteerista vaikutusta virtsateissä.

Monivitamiineja tai muita rautaa tai sinkkiä, antasideja tai sukralfaattia sisältäviä tuotteita ei saa antaa samanaikaisesti NOROXIN 400 mg:n annon kanssa tai 2 tunnin sisällä siitä, koska ne voivat häiritä imeytymistä ja alentaa NOROXINin pitoisuutta seerumissa ja virtsassa.

Videx® (Didanosine) puru-/puskuroituja tabletteja tai lapsille tarkoitettua jauhetta oraaliliuosta ei saa antaa samanaikaisesti tai 2 tunnin sisällä NOROXIN 400 mg:n annon jälkeen, koska nämä tuotteet voivat häiritä imeytymistä, mikä johtaa alhaisempiin seerumin ja virtsan pitoisuuksiin. NOROKSIINI.

Joidenkin kinolonien on myös osoitettu häiritsevän kofeiinin aineenvaihduntaa. Tämä voi johtaa kofeiinin puhdistuman vähenemiseen ja plasman puoliintumisajan pidentymiseen, mikä voi johtaa kofeiinin kertymiseen plasmaan, kun kofeiinia sisältäviä tuotteita nautitaan NOROXIN-hoidon aikana.

Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) samanaikainen anto kinolonin, mukaan lukien NOROXIN, kanssa voi lisätä keskushermoston stimulaation ja kouristuksen riskiä. Siksi NOROXINia tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä.

VAROITUKSET

Vakavia ja mahdollisesti peruuttamattomia vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien jännetulehdus ja jänteen repeämä, perifeerinen neuropatia ja keskushermoston vaikutukset

Fluorokinoloneihin, mukaan lukien NOROXIN, on liitetty toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia ja mahdollisesti peruuttamattomia vakavia haittavaikutuksia eri elimistön järjestelmistä, joita voi esiintyä yhdessä samalla potilaalla. Yleisiä haittavaikutuksia ovat jännetulehdus, jänteen repeämä, nivelkipu, lihaskipu, perifeerinen neuropatia ja keskushermostovaikutukset (hallusinaatiot, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, vaikea päänsärky ja sekavuus). Nämä reaktiot voivat ilmaantua tunneista viikkoihin NOROXIN-hoidon aloittamisen jälkeen. Kaiken ikäiset potilaat tai ilman riskitekijöitä ovat kokeneet näitä haittavaikutuksia (ks VAROITUKSET , Jännetulehdus ja jänteen repeämä, perifeerinen neuropatia ja keskushermoston vaikutukset ).

Lopeta NOROXIN-hoito välittömästi, kun havaitset ensimmäisiä merkkejä tai oireita vakavasta haittavaikutuksesta. Vältä lisäksi fluorokinolonien käyttöä, mukaan lukien NOROXIN 400 mg, potilailla, joilla on ollut jokin näistä fluorokinoloneihin liittyvistä vakavista haittavaikutuksista.

Jännetulehdus ja jänteen repeämä

Fluorokinolonit, mukaan lukien NOROXIN 400 mg, on yhdistetty lisääntyneeseen jännetulehduksen ja jännerepeämän riskiin kaikenikäisille. Tämä haittavaikutus koskee useimmiten akillesjännettä, ja sitä on raportoitu myös rotaattorimansetin (olkapää), käden, hauislihaksen, peukalon ja muiden jänteiden yhteydessä. Jännetulehdus tai jänteen repeämä voi ilmaantua tuntien tai päivien kuluessa NOROXIN 400 mg -hoidon aloittamisesta tai useiden kuukausien kuluessa fluorokinolonihoidon päättymisen jälkeen. Jännetulehdus ja jänteen repeämä voivat esiintyä molemmin puolin.

Fluorokinoloneihin liittyvän jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on lisääntynyt yli 60-vuotiailla potilailla, kortikosteroidilääkkeitä käyttävillä potilailla sekä potilailla, joille on tehty munuais-, sydän- tai keuhkosiirto. Muita tekijöitä, jotka voivat itsenäisesti lisätä jänteen repeämisen riskiä, ovat rasittava fyysinen aktiivisuus, munuaisten vajaatoiminta ja aiemmat jännehäiriöt, kuten nivelreuma. Tendiniittiä ja jänteen repeämää on esiintynyt myös fluorokinoloneja käyttävillä potilailla, joilla ei ole yllä mainittuja riskitekijöitä.

Lopeta NOROXIN 400mg -hoito välittömästi, jos potilaalla ilmenee kipua, turvotusta, tulehdusta tai jänteen repeämää. Vältä fluorokinoloneja, mukaan lukien NOROXIN, potilailla, joilla on ollut jännehäiriöitä tai joilla on ollut jännetulehdus tai jännerepeämä (ks. HAITTAVAIKUTUKSET ). Potilaita tulee neuvoa lepäämään jännetulehduksen tai jänteen repeämän ensimmäisten merkkien yhteydessä ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan ei-kinolonilääkkeeseen vaihtamisesta.

Perifeerinen neuropatia

Fluorokinoloneihin, mukaan lukien NOROXIN, on yhdistetty lisääntynyt perifeerisen neuropatian riski. Fluorokinoloneja, mukaan lukien NOROXINia, saaneilla potilailla on raportoitu aistinvaraista tai sensorimotorista aksonaalista polyneuropatiaa, joka vaikuttaa pieniin ja/tai suuriin aksoneihin ja on aiheuttanut parestesioita, hypoestesiaa, dysestesiaa ja heikkoutta. Oireet voivat ilmaantua pian norfloksasiinihoidon aloittamisen jälkeen, ja ne voivat olla peruuttamattomia joillakin potilailla (ks. VAROITUKSET ). Lopeta NOROXIN 400mg -hoito välittömästi, jos potilaalla ilmenee perifeerisen neuropatian oireita, kuten kipua, polttavaa, pistelyä, puutumista ja/tai heikkoutta tai muita muutoksia aistimuksissa, mukaan lukien kevyt kosketus, kipu, lämpötila, asennon ja tärinäaistin ja/tai motorisen voiman tunne. peruuttamattoman tilan kehittymisen minimoimiseksi. Vältä fluorokinoloneja, mukaan lukien NOROXIN, potilailla, joilla on aiemmin ollut perifeeristä neuropatiaa (ks. HAITTAVAIKUTUKSET ).

Keskushermoston vaikutukset

Fluorokinoloneihin, mukaan lukien NOROXIN, on yhdistetty lisääntynyt keskushermostovaikutusten riski, mukaan lukien kouristukset, kohonnut kallonsisäinen paine (mukaan lukien pseudotumor cerebri) ja toksiset psykoosit. Kinolonit voivat myös aiheuttaa keskushermoston stimulaatiota, mikä voi aiheuttaa vapinaa, levottomuutta, huimausta, sekavuutta ja hallusinaatioita. Jos näitä reaktioita esiintyy norfloksasiinia saavilla potilailla, lääkkeen käyttö on lopetettava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.

Norfloksasiinin vaikutuksia aivojen toimintaan tai aivojen sähköiseen toimintaan ei ole testattu. Siksi norfloksasiinia, kuten kaikkia muitakin kinoloneja, tulee käyttää varoen, kunnes lisätietoja on saatavilla potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty keskushermoston häiriö, kuten vaikea aivoarterioskleroosi, epilepsia ja muut kohtauksille altistavat tekijät (ks. HAITTAVAIKUTUKSET ).

Myasthenia Gravisin paheneminen

Fluorokinoloneilla, mukaan lukien NOROXIN 400 mg, on hermo-lihassalpaava vaikutus ja ne voivat pahentaa lihasheikkoutta potilailla, joilla on myasthenia gravis. Markkinoille tulon jälkeisiä vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemat ja hengitystuen tarve, on liitetty fluorokinolonien käyttöön potilailla, joilla on myasthenia gravis. Vältä NOROXINia potilailla, joilla on aiemmin ollut myasthenia gravis. (Katso POTILASTIEDOT ja HAITTAVAIKUTUKSET , Markkinoinnin jälkeinen markkinointi , Tuki- ja liikuntaelimistön .)

Turvallisuus lapsilla, nuorilla, imettävillä äideillä ja raskauden aikana: ORFLOKSASIININ TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS LAPSIPOTILAISILLE, NUORILLE (ALLI 18-VILTAILLE), RASAKALAISILLE NAISILLE EIKÄ IMETTÄVILLE ÄIDEILLE EI OLE TUNNISTETTU. (Katso VAROTOIMENPITEET , Käyttö lapsille , Raskaus , ja Imettävät äidit Yksittäisten norfloksasiiniannosten oraalinen antaminen, 6 kertaa2 ihmiselle suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna (mg/kg perusteella), aiheutti ontumista kehittymättömillä koirilla. Näiden koirien painoa kantavien nivelten histologinen tutkimus paljasti pysyviä rustovaurioita. Muut kinolonit aiheuttivat myös ruston eroosiota painoa kantavissa nivelissä ja muita merkkejä artropatiasta eri lajien kehittymättömissä eläimissä (ks. Eläinfarmakologia ).

Muita vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, joista osa johtuu yliherkkyydestä ja osa epävarmasta etiologiasta, on raportoitu harvoin potilailla, jotka saavat kinoloneja, mukaan lukien

NOROKSIINI. Nämä tapahtumat voivat olla vakavia ja ilmaantuvat yleensä useiden annosten antamisen jälkeen. Kliiniset oireet voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista:

• kuume, ihottuma tai vakavat dermatologiset reaktiot (esim. toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä);
• vaskuliitti; nivelkipu; myalgia; seerumitauti;
• allerginen pneumoniitti;
• interstitiaalinen nefriitti; akuutti munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta;
• hepatiitti; keltaisuus; akuutti maksanekroosi tai maksan vajaatoiminta;
• anemia, mukaan lukien hemolyyttinen ja aplastinen; trombosytopenia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura; leukopenia; agranulosytoosi; pansytopenia; ja/tai muut hematologiset poikkeavuudet.

Lääkkeen käyttö tulee lopettaa välittömästi, kun ihottumaa, keltaisuutta tai muita yliherkkyysmerkkejä ilmaantuu, ja tukitoimenpiteitä on aloitettava (ks. POTILASTIEDOT ja HAITTAVAIKUTUKSET ).

Yliherkkyysreaktiot

Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia) reaktioita, joista osa on seurannut ensimmäisen annoksen, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet fluorokinolonihoitoa, mukaan lukien NOROXIN. Joihinkin reaktioihin liittyi kardiovaskulaarinen romahdus, tajunnan menetys, pistely, nielun tai kasvojen turvotus, hengenahdistus, urtikaria ja kutina. Vain muutamalla potilaalla on ollut yliherkkyysreaktioita. Jos allerginen reaktio norfloksasiinille ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö. Vakavat akuutit yliherkkyysreaktiot vaativat välitöntä hätähoitoa epinefriinillä. Happea, suonensisäisiä nesteitä, antihistamiineja, kortikosteroideja, paineita aiheuttavia amiineja ja hengitysteiden hoitoa, mukaan lukien intubaatio, tulee antaa ohjeiden mukaisesti.

Clostridium Difficilen liittyvä ripuli

Clostridium Difficile -sidonnaista ripulia (CDAD) on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibakteerisia aineita, mukaan lukien NOROXIN 400 mg, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolentulehdukseen. Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvillisuutta, mikä johtaa C. difficilen liikakasvuun.

C. difficile tuottaa toksiineja A ja B, jotka edistävät CDAD:n kehittymistä.

Hypertoksiinia tuottavat C. difficilen kannat lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla vastustuskykyisiä antimikrobiselle hoidolle ja saattavat vaatia kolektomiaa. CDAD on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on ripuli antibioottien käytön jälkeen. Huolellinen sairaushistoria on tarpeen, koska CDAD:n on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden annon jälkeen.

Jos CDAD epäillään tai varmistetaan, jatkuva antibioottien käyttö, joka ei ole suunnattu C. difficileä vastaan, saattaa olla tarpeen lopettaa. Asianmukainen neste- ja elektrolyyttihallinta, proteiinilisä, C. difficilen antibioottihoito ja kirurginen arviointi tulee aloittaa kliinisen aiheen mukaan.

Syfiliksen hoito

Norfloksasiinin ei ole osoitettu olevan tehokas kupan hoidossa. Antimikrobiset aineet, joita käytetään suurina annoksina lyhyitä aikoja tippurin hoitoon, voivat peittää tai viivästyttää inkuboivan kupan oireita. Kaikille gonorreapotilaille tulee tehdä serologinen testi kupan varalta diagnoosin yhteydessä. Norfloksasiinilla hoidetuille potilaille on tehtävä serologinen seurantatesti kupan varalta kolmen kuukauden kuluttua.

VAROTOIMENPITEET

Kenraali

Joidenkin vapaaehtoisten virtsasta löydettiin neulan muotoisia kiteitä, jotka saivat joko lumelääkettä, 800 mg norfloksasiinia tai 1 600 mg norfloksasiinia (vastaavasti suositeltuna vuorokausiannoksena tai kaksinkertaisena) osallistuessaan kaksoissokkoutettuun risteytystutkimukseen, jossa verrattiin kerta-annoksia norfloksasiini lumelääkkeen kanssa. Vaikka kristalluriaa ei odoteta ilmenevän tavallisissa olosuhteissa, kun annostus on 400 mg kahdesti kahdesti, varotoimenpiteenä suositeltua päivittäistä annosta ei saa ylittää ja potilaan tulee juoda riittävästi nesteitä oikean nesteytystilan ja riittävän virtsanerityksen varmistamiseksi.

Annostusohjelman muuttaminen on tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ).

Keskivaikeat tai vaikeat valoherkkyys-/valotoksisuusreaktiot, joista jälkimmäinen voi ilmetä liioitelluina auringonpolttamina (esim. polttaminen, punoitus, erittyminen, rakkulat, rakkulat, turvotus), joihin liittyy valolle alttiina alueita (tyypillisesti kasvot, kaulan V-alue). , kyynärvarsien ojentajapinnat, käsien selkä), voivat liittyä kinoloniantibioottien käyttöön auringon tai UV-säteilyn jälkeen.

Siksi liiallista altistumista näille valonlähteille tulee välttää. Lääkehoito tulee lopettaa, jos valotoksisuutta ilmenee (ks HAITTAVAIKUTUKSET , Markkinoinnin jälkeinen markkinointi ).

Harvoin hemolyyttisiä reaktioita on raportoitu potilailla, joilla on piileviä tai todellisia puutteita glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin aktiivisuudessa ja jotka käyttävät kinoloneja estäviä antibakteerisia aineita, mukaan lukien norfloksasiini (ks. HAITTAVAIKUTUKSET ).

NOROXIN 400 mg:n määrääminen ilman todistettua tai vahvasti epäiltyä bakteeri-infektiota tai profylaktista indikaatiota ei todennäköisesti hyödytä potilasta ja lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.

Tietoja potilaille

Neuvo potilasta lukemaan FDA:n hyväksymä potilasmerkintä ( Lääkitysopas ).

Vakavat haittavaikutukset

Neuvo potilaita lopettamaan NOROXINin käyttö, jos heillä on haittavaikutuksia, ja soittamaan terveydenhuollon tarjoajalle neuvoja täyden hoitojakson suorittamisesta toisella antibakteerisella lääkkeellä.

Kerro potilaille seuraavista vakavista haittavaikutuksista, jotka ovat liittyneet NOROXIN 400 mg:n tai muun fluorokinolonin käyttöön:

• Vakavat ja mahdollisesti peruuttamattomat vakavat haittavaikutukset, joita voi esiintyä yhdessä: Kerro potilaille, että NOROXINin käyttöön on liittynyt vammauttavia ja mahdollisesti peruuttamattomia vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien jännetulehdus ja jänteen repeämä, perifeeriset neuropatiat ja keskushermostovaikutukset, ja ne voivat esiintyä yhdessä samalla potilaalla. Kerro potilaille, että he lopettavat NOROXIN 400 mg:n käytön välittömästi, jos heillä on haittavaikutus, ja soita terveydenhuollon tarjoajalleen.
• Jännetulehdus ja jänteen repeämä: neuvoa potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos he kokevat kipua, turvotusta tai jännetulehdusta tai heikkoutta tai kyvyttömyyttä käyttää jotakin nivelistä; lepää ja pidättäydy harjoituksesta; ja lopeta NOROXIN 400 mg -hoito. Fluorokinolonien aiheuttamien vakavien jännehäiriöiden riski on suurempi vanhemmilla, yleensä yli 60-vuotiailla potilailla, kortikosteroidilääkkeitä käyttävillä potilailla sekä potilailla, joille on tehty munuais-, sydän- tai keuhkosiirto.
• Perifeeriset neuropatiat: Kerro potilaille, että NOROXIN 400 mg:n käyttöön on liittynyt perifeerisiä neuropatioita, että oireita voi ilmaantua pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ne voivat olla peruuttamattomia. Jos perifeerisen neuropatian oireita, kuten kipua, kirvelyä, pistelyä, puutumista ja/tai heikkoutta, kehittyy, potilaiden tulee välittömästi lopettaa NOROXIN 400 mg:n käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin.
• Keskushermostovaikutukset (esimerkiksi kouristukset, huimaus, huimaus, kohonnut kallonsisäinen paine): Kerro potilaille, että kouristuksia on raportoitu potilailla, jotka saavat fluorokinoloneja, mukaan lukien NOROXIN. Neuvo potilaita ilmoittamaan lääkärilleen ennen tämän lääkkeen ottamista, jos heillä on ollut kouristuksia. Kerro potilaille, että heidän pitäisi tietää, miten he reagoivat norfloksasiiniin, ennen kuin he käyttävät autoa tai koneita tai osallistuvat muihin toimintoihin, jotka vaativat henkistä valppautta ja koordinaatiota. Neuvo potilaita ilmoittamaan lääkärilleen, jos esiintyy jatkuvaa päänsärkyä näön hämärtymisen kanssa tai ilman.
• Myasthenia Gravisin paheneminen: Kerro potilaille, että fluorokinolonit, kuten NOROXIN 400 mg, voivat pahentaa myasthenia gravis -oireita, mukaan lukien lihasheikkous ja hengitysvaikeudet. Potilaiden tulee soittaa välittömästi terveydenhuollon tarjoajalleen, jos heillä on paheneva lihasheikkous tai hengitysongelmia.
• Yliherkkyysreaktiot: Kerro potilaille, että NOROXIN voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jopa kerta-annoksen jälkeen, ja lopettaa lääkkeen käyttö heti, kun ilmenee ihottuman, nokkosihottuman tai muiden ihoreaktioiden, nopean sydämen sykkeen, nielemis- tai hengitysvaikeuksien, angioedeemaan viittaavan turvotuksen ( esimerkiksi huulten, kielen, kasvojen turvotus, kurkun kireys, käheys) tai muut allergisen reaktion oireet.
• Maksatoksisuus: Kerro potilaille, että NOROXINia käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia maksatoksisuutta (mukaan lukien akuutti hepatiitti ja kuolemaan johtaneet tapahtumat). Neuvo potilaita ilmoittamaan lääkärilleen, jos he kokevat maksavaurion merkkejä tai oireita, mukaan lukien ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, heikkous, väsymys, oikean yläneljänneksen arkuus, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, vaaleat suolen liikkeet tai tumma virtsa.
• Ripuli: Kerro potilaille, että ripuli on yleinen antibioottien aiheuttama ongelma, joka yleensä loppuu, kun antibioottihoito lopetetaan. Joskus antibioottihoidon aloittamisen jälkeen potilaille voi ilmaantua vetisiä ja verisiä ulosteita (vatsakouristuksella ja kuumeella tai ilman) jopa kahden tai useamman kuukauden kuluttua viimeisen antibioottiannoksen ottamisesta. Jos näin tapahtuu, kehota potilaita ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
• QT-ajan pidentyminen: kerro potilaille seuraavista:
• että norfloksasiini voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssa (QTc-ajan pidentyminen).
• Norfloksasiinin käyttöä tulee välttää potilailla, jotka saavat luokan IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
• että norfloksasiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat QTc-väliin vaikuttavia lääkkeitä, kuten sisapridia, erytromysiiniä, psykoosilääkkeitä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä.
• kertomaan lääkäreilleen kaikista henkilökohtaisista tai suvussa esiintyneistä QTc-ajan pidentymisestä tai rytmihäiriöistä, kuten hypokalemiasta, bradykardiasta tai äskettäisestä sydänlihasiskemiasta.
• Valoherkkyys/valotoksisuus: Kerro potilaille, että valoherkkyyttä/fototoksisuutta on raportoitu potilailla, jotka saavat fluorokinoloneja. Potilaiden tulee minimoida tai välttää altistumista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-hoito) kinolonien käytön aikana. Jos potilaiden on oltava ulkona kinolonien käytön aikana, heidän tulee käyttää väljiä vaatteita, jotka suojaavat ihoa auringolta ja keskusteltava muista auringonsuojatoimenpiteistä lääkärin kanssa. Jos auringonpolttaman kaltainen reaktio tai ihottuma ilmenee, potilaiden tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.

Muita tietoja

Potilaita tulee neuvoa:

• juomaan runsaasti nesteitä.
• että NOROXIN 400mg tulee ottaa vähintään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia sen jälkeen tai maidon ja/tai muiden maitotuotteiden nauttimisen jälkeen.
• monivitamiinivalmisteita tai muita rautaa tai sinkkiä sisältäviä tuotteita, antasideja tai Videx®3:a (didanosiinia), pureskeltavia/puskuroituja tabletteja tai lapsille tarkoitettua jauhetta oraaliliuosta varten ei tule ottaa kahden tunnin aikana ennen tai kahden tunnin sisällä sen jälkeen. ottamalla norfloksasiinia (ks VAROTOIMENPITEET: HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ).
• että jotkut kinolonit voivat lisätä teofylliinin ja/tai kofeiinin vaikutuksia (ks VAROTOIMENPITEET: HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ).
• kouristuksia on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kinoloneja, mukaan lukien NOROXIN 400 mg, ja ilmoittaa lääkärilleen ennen tämän lääkkeen ottamista, jos sinulla on ollut tämä sairaus.

Potilaita tulee neuvoa, että antibakteerisia lääkkeitä, mukaan lukien NOROXIN, tulee käyttää vain bakteeri-infektioiden hoitoon. Ne eivät hoida virusinfektioita (esim. flunssaa). Kun NOROXIN 400mg on määrätty bakteeri-infektion hoitoon, potilaille tulee kertoa, että vaikka on yleistä, että olo paranee hoidon alussa, lääke tulee ottaa täsmälleen ohjeiden mukaan. Annosten väliin jättäminen tai koko hoitojakson suorittamatta jättäminen voi (1) heikentää välittömän hoidon tehokkuutta ja (2) lisätä todennäköisyyttä, että bakteerit kehittävät resistenssiä eikä niitä voida hoitaa NOROXINilla tai muilla antibakteerisilla lääkkeillä tulevaisuudessa.

Laboratoriotestit

Kuten minkä tahansa tehokkaan antibakteerisen aineen kanssa, elinjärjestelmän, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematopoieettisten toimintojen säännöllinen arviointi on suositeltavaa pitkäaikaisen hoidon aikana.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, joka kesti jopa 96 viikkoa, ei havaittu kasvainmuutosten lisääntymistä norfloksasiinilla verrattuna kontrolleihin annoksilla, jotka olivat 8-9 kertaa tavanomaisia ihmisannoksia (mg/kg perusteella).

Norfloksasiinin mutageeninen aktiivisuus testattiin useissa in vivo- ja in vitro -testeissä. Norfloksasiinilla ei ollut mutageenistä vaikutusta hallitsevassa tappavassa testissä hiirillä, eikä se aiheuttanut kromosomipoikkeavuuksia hamstereissa tai rotissa annoksilla, jotka olivat 30-60 kertaa2 ihmisen tavanomaiseen annokseen verrattuna (mg/kg perusteella). Norfloksasiinilla ei ollut mutageenista aktiivisuutta in vitro Amesin mikrobimutageenitestissä, kiinanhamsterin fibroblasteissa ja V-79-nisäkässolumäärityksessä. Vaikka norfloksasiini oli heikosti positiivinen DNA:n korjauksen Rec-määrityksessä, kaikki muut mutageeniset määritykset olivat negatiivisia, mukaan lukien herkempi testi (V-79).

Norfloksasiini ei vaikuttanut haitallisesti uros- ja naarashiirten hedelmällisyyteen suun kautta otetuilla annoksilla, jotka olivat jopa 30-kertaisia2 ihmisen tavanomaiseen annokseen verrattuna (mg/kg perusteella).

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset

Raskausluokka C. Norfloksasiinin on osoitettu aiheuttavan sikiön menetystä apinoilla, kun sitä annettiin 10 kertaa2 ihmisen enimmäisvuorokausiannoksen (mg/kg perusteella). Tällä annoksella apinoilla saavutetut huippupitoisuudet plasmassa olivat noin 2 kertaa suuremmat kuin ihmisillä. Mitään näyttöä teratogeenisesta vaikutuksesta ei ole havaittu millään testatuilla eläinlajilla (rotta, kani, hiiri, apina) 6-50-kertaisella2 ihmisen enimmäisvuorokausiannoksella (mg/kg perusteella). Ei kuitenkaan ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Norfloksasiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Imettävät äidit

Ei tiedetä, erittyykö norfloksasiini äidinmaitoon.

Kun imettäville äideille annettiin 200 mg:n annos NOROXIN 400 mg, norfloksasiinia ei havaittu äidinmaidossa. Koska tutkittu annos oli kuitenkin pieni, koska muut tämän luokan lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska norfloksasiini voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, on tehtävä päätös keskeyttää imettäminen tai lopettaa lääkkeen käyttö. ottaen huomioon lääkkeen merkityksen äidille.

Käyttö lapsille

Suun kautta annetun norfloksasiinin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu. Norfloksasiini aiheuttaa artropatiaa useiden eläinlajien nuorilla eläimillä. (Katso VAROITUKSET ja Eläinfarmakologia .)

Geriatrinen käyttö

Ikäpotilailla on lisääntynyt riski saada vakavia jännehäiriöitä, mukaan lukien jänteen repeämä, kun heitä hoidetaan fluorokinolonilla, kuten NOROXINilla. Tämä riski kasvaa entisestään potilailla, jotka saavat samanaikaista kortikosteroidihoitoa. Jännetulehdus tai jänteen repeämä voi koskea akilles-, käsi-, olka- tai muita jännekohtia, ja niitä voi esiintyä hoidon aikana tai sen jälkeen; Useita kuukausia fluorokinolonihoidon jälkeen esiintyviä tapauksia on raportoitu. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä NOROXINia iäkkäille potilaille, erityisesti niille, jotka käyttävät kortikosteroideja. Potilaille tulee kertoa tästä mahdollisesta sivuvaikutuksesta ja neuvoa lopettamaan NOROXIN-hoito ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos jännetulehduksen tai jänteen repeämän oireita ilmenee (ks. LAATIKKO VAROITUS ; VAROITUKSET ; ja HAITTAVAIKUTUKSET , Markkinoinnin jälkeinen markkinointi ).

Yhden suuren, virtsatieinfektioiden hoitoon tarkoitetun NOROXINin kliinisen tutkimuksen 340 potilaasta 103 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia, joista 77 oli 70-vuotiaita tai vanhempia; turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien koehenkilöiden välillä. Kliinisessä käytännössä ei ole havaittu eroa raportoitujen haittavaikutusten tyypeissä iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä lukuun ottamatta mahdollista lisääntynyttä riskiä jänteen repeämiseen iäkkäillä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja (ks. VAROITUKSET ). Lisäksi ei voida sulkea pois muiden haitallisten kokemusten riskiä joillakin iäkkäillä henkilöillä (ks HAITTAVAIKUTUKSET ).

Tämän lääkkeen tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta, ja tämän lääkkeen toksisten reaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, annoksen valinnassa on oltava varovainen, ja munuaisten toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ).

NOROXIN 400 mg:n farmakokineettinen tutkimus suoritettiin iäkkäillä vapaaehtoisilla (65-75-vuotiaat, joiden munuaisten toiminta on normaali ikäisekseen) (ks. KLIININEN FARMAKOLOGIA ).

Yleensä iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-ajan lääkkeisiin liittyville vaikutuksille. Siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä NOROXINia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat johtaa QTc-ajan pidentymiseen (esim. luokan IA tai luokan III rytmihäiriölääkkeet) tai potilailla, joilla on torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. tunnettu QTc-ajan pidentyminen, korjaamaton hypokalemia ).

VIITTEET

1 Tämän organismin tehoa tässä elinjärjestelmässä tutkittiin alle 10 infektiossa.

2 Perustuu 50 kg:n potilaan painoon.

YLIANNOSTUS

Merkittävää kuolleisuutta ei havaittu uros- ja naarashiirillä ja -rotilla oraalisilla kerta-annoksilla 4 g/kg asti.

Akuutin yliannostuksen yhteydessä mahalaukku on tyhjennettävä oksennuksella tai mahahuuhtelulla, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja hänelle on annettava oireenmukaista ja tukevaa hoitoa. Riittävä nesteytys on säilytettävä.

VASTA-AIHEET

NOROXIN (norfloksasiini) on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on ollut yliherkkyys, jännetulehdus tai jännerepeämä, joka liittyy norfloksasiinin tai minkä tahansa antimikrobisten aineiden kinoloniryhmän käyttöön.

KLIININEN FARMAKOLOGIA

Terveillä vapaaehtoisilla paastossa vähintään 30–40 % suun kautta otetusta NOROXIN 400 mg:n annoksesta imeytyy. Imeytyminen on nopeaa 200 mg:n, 400 mg:n ja 800 mg:n kerta-annosten jälkeen. Vastaavilla annoksilla keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa ja plasmassa 0,8, 1,5 ja 2,4 μg/ml saavutetaan noin tunnin kuluttua annostelusta. Ruoan ja/tai maitotuotteiden läsnäolo voi heikentää imeytymistä. Norfloksasiinin tehokas puoliintumisaika seerumissa ja plasmassa on 3-4 tuntia. Norfloksasiinin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan kahden päivän kuluessa annostelusta.

Terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla (65-75-vuotiaat, joiden munuaisten toiminta on normaali ikäisekseen) norfloksasiini eliminoituu hitaammin, koska heidän munuaistoimintansa on hieman heikentynyt. Yhden 400 mg:n norfloksasiiniannoksen jälkeen terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla havaittiin keskimääräinen (± SD) AUC 9,8 (2,83) μg•h/ml ja Cmax 2,02 (0,77) μg/ml. Systeeminen altistus oli hieman suurempi kuin nuoremmilla aikuisilla (AUC 6,4 μg•h/ml ja Cmax 1,5 μg/ml). Lääkkeen imeytyminen ei näytä muuttuvan. Norfloksasiinin tehokas puoliintumisaika näillä iäkkäillä potilailla on kuitenkin 4 tuntia.

Ei ole tietoa norfloksasiinin kertymisestä iäkkäille potilaille toistuvan annostelun yhteydessä. Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa pelkästään iän perusteella. Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annosta tulee muuttaa kuten muillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI , Munuaisten vajaatoiminta ).

Norfloksasiinin jakautuminen potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on yli 30 ml/min/1,73 m², on samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla. Potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on 30 ml/min/1,73 m² tai vähemmän, norfloksasiinin eliminaatio munuaisten kautta vähenee niin, että tehokas seerumin puoliintumisaika on 6,5 tuntia. Näillä potilailla annoksen muuttaminen on välttämätöntä (ks ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ). Munuaisten toiminnan heikkeneminen ei näytä vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen.

Norfloksasiini eliminoituu metabolian, sapen kautta ja munuaisten kautta. Yhden 400 mg:n NOROXIN 400 mg:n annoksen jälkeen keskimääräinen antimikrobinen vaikutus, joka vastaa 278, 773 ja 82 µg norfloksasiinia/g ulostetta, saatiin 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla. Munuaisten kautta erittyminen tapahtuu sekä glomerulussuodatuksen että tubuluserityksen kautta, mistä on osoituksena korkea munuaispuhdistuma (noin 275 ml/min). 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta 26-32 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan norfloksasiinina ja lisäksi 5-8 % erittyy virtsaan kuutena aktiivisena metaboliittina, joilla on heikompi antimikrobinen teho. Vain pieni prosenttiosuus (alle 1 %) annoksesta saadaan talteen sen jälkeen. Ulosteen talteenotto on vielä 30 % annetusta annoksesta. Iäkkäillä potilailla (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 91 ml/min/1,73 m²) noin 22 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja munuaispuhdistuma oli keskimäärin 154 ml/min.

Kaksi tai kolme tuntia 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen virtsassa saavutetaan vähintään 200 µg/ml pitoisuudet. Terveillä vapaaehtoisilla keskimääräiset norfloksasiinipitoisuudet virtsassa pysyvät yli 30 µg/ml vähintään 12 tunnin ajan 400 mg:n annoksen jälkeen. Virtsan pH voi vaikuttaa norfloksasiinin liukoisuuteen. Norfloksasiini liukenee vähiten virtsan pH-arvolla 7,5, ja suurempi liukoisuus esiintyy tämän arvon ylä- ja alapuolella. Norfloksasiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin on 10-15 %.

Seuraavat ovat norfloksasiinin keskimääräiset pitoisuudet eri nesteissä ja kudoksissa mitattuna 1–4 tuntia annoksen jälkeen kahden 400 mg:n annoksen jälkeen, ellei toisin mainita:

Munuaisparenkyyma 7,3 μg/g Eturauhanen 2,5 μg/g Siemenneste 2,7 μg/ml Kives 1,6 μg/g Kohtu/kohdunkaula 3,0 μg/g Emätin 4,3 μg/g Munaputki 6,3 μg/g Munaputki 6,9 μg/g 1,9 mg annokset)

Mikrobiologia

Toimintamekanismi

Norfloksasiini estää bakteerien deoksiribonukleiinihapposynteesiä ja on bakteereja tappava. Molekyylitasolla kolme erityistä tapahtumaa johtuu norfloksasiinista E. coli -soluissa:

DNA-gyraasin katalysoiman ATP-riippuvaisen DNA:n superkiertymisreaktion esto,

superkierteisen DNA:n rentoutumisen estäminen,

kaksijuosteisen DNA:n rikkoutumisen edistäminen.

Fluoriatomi 6-asemassa tarjoaa lisääntyneen tehon gram-negatiivisia organismeja vastaan, ja piperatsiiniosa 7-asemassa on vastuussa antipseudomonaalisesta aktiivisuudesta.

Huumeiden vastustuskyky

Resistenssi norfloksasiinille, joka johtuu spontaanista mutaatiosta in vitro, on harvinainen tapaus (vaihteluväli: 10-9-10-12 solua). Resistenttejä organismeja on ilmaantunut norfloksasiinihoidon aikana alle 1 %:lla hoidetuista potilaista. Organismit, joissa vastustuskyky kehittyy eniten, ovat seuraavat:

Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Acinetobacter spp. Enterococcus spp.

Tästä syystä, jos tyydyttävä kliininen vaste puuttuu, uusi viljely- ja herkkyystestaus tulisi tehdä. Nalidiksiinihapporesistentit organismit ovat yleensä herkkiä norfloksasiinille in vitro; näillä organismeilla voi kuitenkin olla korkeammat vähimmäisinhiboivat pitoisuudet (MIC) norfloksasiinille kuin nalidiksiinihapolle herkillä kannoilla. Norfloksasiinin ja muiden antibakteeristen aineiden välillä ei yleensä ole ristiresistenssiä. Siksi norfloksasiini voi osoittaa aktiivisuutta osoitettuja organismeja vastaan, jotka ovat resistenttejä joillekin muille antimikrobisille aineille, mukaan lukien aminoglykosidit, penisilliinit, kefalosporiinit, tetrasykliinit, makrolidit ja sulfonamidit, mukaan lukien sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmät. Antagonismia on osoitettu in vitro norfloksasiinin ja nitrofurantoiinin välillä.

Toimintaa in vitro ja in vivo

Norfloksasiinilla on in vitro aktiivisuutta monenlaisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia aerobisia bakteereja vastaan.

Norfloksasiinin on osoitettu olevan aktiivinen useimpia seuraavien mikro-organismien kantoja vastaan sekä in vitro että kliinisissä infektioissa, kuten kohdassa KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ on kuvattu.

Gram-positiiviset aerobit

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae

Gram-negatiiviset aerobit

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Seuraavat in vitro -tiedot ovat saatavilla, mutta niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.

Norfloksasiinin MIC-arvot in vitro ovat ≤ 4 μg/ml useimpia (≥ 90 %) seuraavien mikro-organismien kantoja vastaan; Norfloksasiinin turvallisuutta ja tehokkuutta näiden mikro-organismien aiheuttamien kliinisten infektioiden hoidossa ei kuitenkaan ole osoitettu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Gram-negatiiviset aerobit

Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri

muu

Ureaplasma urealyticum

NOROXIN 400mg ei yleensä ole aktiivinen pakollisia anaerobeja vastaan.

Norfloksasiinin ei ole osoitettu vaikuttavan Treponema pallidumiin (ks VAROITUKSET ).

Herkkyystestit

Laimennustekniikat

Antimikrobisten MIC-arvojen määrittämiseen käytetään kvantitatiivisia menetelmiä. Nämä MIC-arvot antavat arvioita bakteerien herkkyydestä antimikrobisille yhdisteille. MIC-arvot on määritettävä standardoitua menettelyä käyttäen. Standardoidut menetelmät perustuvat laimennusmenetelmään{1} (liemi, agar tai mikrolaimennus) tai vastaavaan, jossa on standardoituja ymppipitoisuuksia ja norfloksasiinijauheen standardoituja pitoisuuksia. MIC-arvot tulee tulkita taulukossa 1 esitettyjen kriteerien mukaisesti.

Diffuusiotekniikat

Kvantitatiiviset menetelmät, jotka edellyttävät vyöhykkeiden halkaisijoiden mittaamista, tarjoavat myös toistettavia arvioita bakteerien herkkyydestä antimikrobisille yhdisteille. Yksi tällainen standardoitu menettely{2} edellyttää standardisoitujen siirrostepitoisuuksien käyttöä. Tässä menetelmässä käytetään 10 μg:lla norfloksasiinia kyllästettyjä paperikiekkoja mikro-organismien herkkyyden testaamiseen norfloksasiinille. Laboratorion raportit, jotka sisältävät standardin yhden levyn herkkyystestin tulokset 10 μg:n norfloksasiinikiekolla, on tulkittava taulukossa 1 esitettyjen kriteerien mukaisesti. Tulkintaan sisältyy kiekkotestissä saadun halkaisijan korrelaatio norfloksasiinin MIC-arvon kanssa.

"Herkkä"-raportti osoittaa, että patogeeni todennäköisesti estyy, jos antimikrobinen yhdiste veressä saavuttaa tavallisesti saavutettavissa olevat pitoisuudet. "Keskitaso"-raportti osoittaa, että tulosta on pidettävä epäselvänä, ja jos mikro-organismi ei ole täysin herkkä vaihtoehtoisille, kliinisesti toteuttamiskelpoisille lääkkeille, testi on toistettava. Tämä kategoria tarkoittaa mahdollista kliinistä soveltuvuutta kehon kohteisiin, joissa lääke on fysiologisesti keskittynyt tai tilanteissa, joissa voidaan käyttää suuria lääkeannoksia. Tämä kategoria tarjoaa myös puskurivyöhykkeen, joka estää pieniä hallitsemattomia teknisiä tekijöitä aiheuttamasta suuria tulkintaeroja. Raportti "Resistant" osoittaa, että patogeeni ei todennäköisesti inhiboidu, jos antimikrobinen yhdiste veressä saavuttaa tavallisesti saavutettavissa olevat pitoisuudet; tulee valita muu hoitomuoto.

Laadunvalvonta

Standardoidut herkkyystestimenetelmät edellyttävät laboratoriokontrollimikro-organismien käyttöä laboratoriomenetelmien teknisten näkökohtien hallitsemiseksi. Normaalin norfloksasiinijauheen tulee antaa MIC-arvot, jotka on esitetty taulukossa 2. Diffuusiotekniikoita varten 10 μg:n norfloksasiinikiekon tulee antaa taulukossa 2 esitetyt vyöhykkeiden halkaisijat.

Eläinfarmakologia

Norfloksasiinin ja vastaavien lääkkeiden on osoitettu aiheuttavan niveltulehdusta useimpien testattujen lajien kehittymättömissä eläimissä (ks. VAROITUKSET ).

Kristalluriaa on esiintynyt norfloksasiinilla testatuilla koe-eläimillä. Koirien virtsassa havaittiin neulan muotoisia lääkekiteitä annoksilla 50 mg/kg/vrk. Rotilla kiteitä raportoitiin 200 mg/kg/vrk annosten jälkeen.

Alkiokuolleisuutta ja lievää emotoksisuutta (oksentelua ja anoreksiaa) havaittiin cynomolgus-apinoilla annoksilla 150 mg/kg/vrk tai suuremmilla annoksilla.

Joillakin samankaltaisilla lääkkeillä havaittua silmätoksisuutta ei havaittu missään norfloksasiinilla hoidetuissa eläimissä.

VIITTEET

Clinical and Laboratory Standards Institute, Aerobisesti kasvavien bakteerien laimennusantimikrobisen herkkyystestien menetelmät - kahdeksas painos, hyväksytty standardi CLSI-asiakirja M7-A8, osa. 29, nro 2, CLSI, Wayne, PA, 2009.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute, Suorituskykystandardit antimikrobiaalisille levyherkkyystesteille - Kymmenes painos, hyväksytty standardi CLSI Document M2-A10, Voi. 29, nro 1, CLSI, Wayne, PA, 2009.

POTILASTIEDOT

NOROXIN® [nor-AHK-sin] (norfloksasiini) Tabletit

Lue NOROXIN®:n mukana tuleva lääkitysopas ennen kuin aloitat sen käytön ja aina, kun saat täyttöä. Saattaa tulla uutta tietoa. Tämä lääkitysopas ei korvaa terveydenhuollon tarjoajan kanssa puhumista terveydentilastasi tai hoidostasi.

Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää NOROXIN 400 mg:sta?

NOROXIN 400mg kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien luokkaan. NOROXIN voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Jotkut näistä vakavista sivuvaikutuksista voivat tapahtua samanaikaisesti ja voivat johtaa kuolemaan. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista sivuvaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa siitä, pitäisikö sinun jatkaa NOROXINin käyttöä.

1. Jännerepeämä tai jänteen turvotus (jännetulehdus)

• Kaikenikäisille NOROXINia käyttäville ihmisille voi esiintyä jänneongelmia. Jänteet ovat kovia kudosnaruja, jotka yhdistävät lihaksen luihin. Jänteiden ongelmien oireita voivat olla:
  • Jänteiden kipu, turvotus, repeytymät ja tulehdus mukaan lukien nilkan takaosa (Achilles), olkapää, käsi tai muut jännekohdat.
• Riski saada jänne-ongelmia NOROXIN-hoidon aikana on suurempi, jos:
  • ovat yli 60-vuotiaita
  • käytät steroideja (kortikosteroideja)
  • sinulle on tehty munuaisen, sydämen tai keuhkonsiirto
• Jänteiden ongelmia voi esiintyä ihmisillä, joilla ei ole yllä mainittuja riskitekijöitä, kun he käyttävät NOROXINia. Muita syitä, jotka voivat lisätä jänneongelmien riskiä, voivat olla:
  • fyysistä toimintaa tai harjoittelua
  • munuaisten vajaatoiminta
  • jänneongelmat aiemmin, kuten ihmisillä, joilla on nivelreuma (RA)
• Lopeta NOROXIN 400 mg:n käyttö välittömästi ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, kun havaitset ensimmäiset merkit jännekivusta, turvotuksesta tai tulehduksesta. Lopeta NOROXIN 400 mg:n käyttö, kunnes terveydenhuollon tarjoaja on sulkenut pois jännetulehduksen tai jännerepeämän. Vältä liikuntaa ja vaurioituneen alueen käyttöä. Yleisin kipu- ja turvotusalue on akillesjänne nilkan takana. Tämä voi tapahtua myös muiden jänteiden kanssa.
• Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa jänteen repeämän riskistä, kun NOROXIN-valmistetta käytetään. Saatat tarvita eri antibioottia, joka ei ole fluorokinoloni infektiosi hoitoon.
• Jännerepeämä voi tapahtua NOROXIN-hoidon aikana tai sen jälkeen, kun olet lopettanut NOROXIN-hoidon. Jänteiden repeämiä voi tapahtua tunneissa tai päivissä NOROXINin ottamisen jälkeen, ja niitä on tapahtunut jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun potilas on lopettanut fluorokinolonin ottamisen.
• Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista jännerepeämän merkeistä tai oireista:
  • kuulet tai tunnet napsahduksen tai poksahduksen jänteen alueella
  • mustelmat heti tapauksen jälkeen jännealueella
  • ei pysty liikuttamaan vahingoittunutta aluetta tai kestämään painoa

2. Tunteiden muutokset ja mahdollinen hermovaurio (perifeerinen neuropatia). Käsivarsien, käsien, jalkojen tai jalkojen hermovaurioita voi tapahtua ihmisillä, jotka käyttävät fluorokinoloneja, mukaan lukien NOROXIN. Lopeta NOROXIN 400 mg:n käyttö välittömästi ja keskustele välittömästi terveydenhuollon tarjoajan kanssa, jos saat jonkin seuraavista perifeerisen neuropatian oireista käsivarsissasi, käsissäsi, jaloissasi tai jaloissasi:

• kipu
• tunnottomuus
• palaa
• heikkous
• pistely

NOROXIN 400 mg:n käyttö on ehkä lopetettava pysyvien hermovaurioiden estämiseksi.

3. Keskushermoston (CNS) vaikutukset. Kouristuskohtauksia on raportoitu ihmisillä, jotka käyttävät fluorokinoloneja sisältäviä antibakteerisia lääkkeitä, mukaan lukien NOROXIN. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia, ennen kuin aloitat NOROXIN-hoidon. Keskushermoston sivuvaikutuksia voi ilmetä heti ensimmäisen NOROXIN-annoksen ottamisen jälkeen. Lopeta NOROXIN 400 mg:n käyttö välittömästi ja keskustele välittömästi terveydenhuollon tarjoajan kanssa, jos saat jonkin näistä sivuvaikutuksista tai muita mielialan tai käyttäytymisen muutoksia:

• kohtauksia
• nukahtamisvaikeuksia
• kuulla ääniä, nähdä asioita tai aistia asioita, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot)
• painajaisia
• tunne pyörrytystä tai huimausta
• tuntea olonsa levottomaksi
• tuntea olonsa epäluuloisemmaksi (paranoia)
• vapinaa
• itsetuhoisia ajatuksia tai tekoja
• tuntea olonsa ahdistuneeksi tai hermostuneeksi
• päänsäryt, jotka eivät häviä, näön hämärtymisen kanssa tai ilman
• hämmennystä
• masennus

4. Myasthenia graviksen (sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta) paheneminen

Fluorokinolonit, kuten NOROXIN 400 mg, voivat pahentaa myasthenia gravis -oireita, mukaan lukien lihasheikkoutta ja hengitysvaikeuksia. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sinulla on ollut myasthenia gravis, ennen kuin aloitat NOROXIN-hoidon. Soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sinulla on paheneva lihasheikkous tai hengitysongelmia.

Katso kohta "Mitä ovat NOROXIN 400mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?" lisätietoja sivuvaikutuksista.

Mikä on NOROXIN?

NOROXIN on fluorokinolonilääke, jota käytetään aikuisilla tiettyjen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ei tiedetä, onko NOROXIN 400mg turvallinen ja toimiiko alle 18-vuotiaille lapsille. Lapsilla on suurempi mahdollisuus saada luu- ja nivelongelmia NOROXIN-hoidon aikana.

Joskus infektiot johtuvat viruksista eikä bakteereista. Esimerkkejä ovat virusinfektiot poskionteloissa ja keuhkoissa, kuten flunssa tai flunssa. Antibiootit, mukaan lukien NOROXIN 400 mg, eivät tapa viruksia.

Soita terveydenhuollon tarjoajallesi, jos epäilet, että tilasi ei parane NOROXIN-hoidon aikana.

Kuka ei saa ottaa NOROXIN 400mg -valmistetta?

Älä ota NOROXINia, jos:

• sinulla on koskaan ollut vakava allerginen reaktio fluorokinoloniksi tunnetulle antibiootille tai olet allerginen jollekin NOROXINin aineosalle. Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos et ole varma. Katso NOROXIN 400mg:n ainesosien luettelo tämän lääkitysoppaan lopusta.
• sinulla on ollut jännetulehdus tai jänteen repeämä NOROXIN 400 mg:n tai muun fluorokinoloniantibiootin käytön yhteydessä.

Mitä minun pitäisi kertoa terveydenhuollon tarjoajalleni ennen NOROXIN 400 mg:n ottamista?

Katso "Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää NOROXINista?"

Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:

• on jänne-ongelmia. NOROXINia ei tule käyttää potilaille, joilla on aiemmin ollut jänneongelmia
• on hermoongelmia. NOROXINia ei tule käyttää potilailla, joilla on ollut perifeeriseksi neuropatiaksi kutsuttuja hermoongelmia
• sinulla on keskushermostoongelmia (kuten epilepsia)
• sinulla on sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta (myasthenia gravis). NOROXIN 400 mg:aa ei tule käyttää potilaille, joilla on tiedossa myasthenia gravis
• sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämen syke, erityisesti tila nimeltä "QTc-ajan pidentyminen"
• sinulla on vähän kaliumia (hypokalemia)
• sinulla on hidas syke, jota kutsutaan bradykardiaksi
• sinulla on ollut kohtauksia
• on munuaisongelmia. Saatat tarvita pienemmän NOROXIN-annoksen, jos munuaisesi eivät toimi hyvin.
• sinulla on nivelreuma (RA) tai muita nivelongelmia
• olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako NOROXIN 400 mg sikiötäsi.
• imetät tai suunnittelet imetystä. Ei tiedetä, erittyykö NOROXIN äidinmaitoon. Sinun ja terveydenhuollon tarjoajasi tulee päättää, otatko NOROXINia vai imetätkö.

Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, vitamiinit sekä yrtti- ja ravintolisät. NOROXIN ja muut lääkkeet1 voivat vaikuttaa toisiinsa aiheuttaen sivuvaikutuksia. Kerro erityisesti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos otat:

• NSAID (ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke). Monet yleiset kivunlievityslääkkeet ovat tulehduskipulääkkeitä. Tulehduskipulääkkeiden käyttö NOROXIN 400 mg:n tai muiden fluorokinolonien käytön aikana voi lisätä keskushermostovaikutusten ja kohtausten riskiä. Katso "Mitä ovat NOROXIN 400mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?"
• glyburidi (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance). Katso "Mitä ovat NOROXIN 400mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?"
• verenohennuslääke (varfariini, Coumadin, Jantoven)
• lääke, joka säätelee sykettäsi tai rytmiäsi (rytmihäiriölääkkeet). Katso "Mitä ovat NOROXINin mahdolliset sivuvaikutukset?"
• antipsykoottinen lääke
• trisyklinen masennuslääke
• erytromysiini
• vesipilleri (diureetti)
• steroidilääke. Suun kautta tai injektiona otetut kortikosteroidit voivat lisätä jännevaurioiden mahdollisuutta.
• probenesidi (Probalan, Col-probenesid)
• syklosporiini (Gengraf, Sandimmune, Neoral)
• kofeiinia sisältävät tuotteet
• klotsapiini (Fazaclo ODT, Clozaril)
• ropiniroli (Requip, Requip XL)
• takriini (Cognex)
• tisanidiini (Zanaflex)
• teofylliini (Theo-24, Elixophyllin, Theochron, Uniphyl, Theolair)
• sisapridi (propulsidi)
• tietyt lääkkeet voivat estää NOROXINin toimimasta oikein. Ota NOROXIN joko 2 tuntia ennen näiden tuotteiden ottamista tai 2 tuntia sen jälkeen:
  • antasidi, monivitamiini tai muu tuote, joka sisältää rautaa tai sinkkiä
  • sukralfaatti (karafaatti)
  • didanosiini (Videx, Videx EC)
• Älä käytä lääkettä nitrofurantoiini (Furadantin, Macrodantin, Macrobid) NOROXIN-hoidon aikana.

Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos et ole varma, onko lääkkeesi luettelossa yllä.

Tunne käyttämäsi lääkkeet. Pidä luetteloa lääkkeistäsi ja näytä se terveydenhuollon tarjoajalle ja apteekkihenkilökunnalle, kun hankit uuden lääkkeen.

Kuinka minun pitäisi ottaa NOROXIN 400mg?

• Ota NOROXIN 400 mg juuri sen verran kuin terveydenhuollon tarjoaja on määrännyt.
• NOROXIN otetaan yleensä 12 tunnin välein potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta.
• Ota NOROXIN 400 mg vesilasillisen kanssa.
• Juo runsaasti nesteitä NOROXIN-hoidon aikana.
• Ota NOROXIN vähintään tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian tai maidon tai muiden maitotuotteiden nauttimisen jälkeen.
• Älä ohita yhtään annosta tai lopeta NOROXIN 400 mg:n ottamista, vaikka olosi alkaisi paremmin, ennen kuin olet lopettanut määrätyn hoidon, ellei:
  • sinulla on jännevaikutuksia (katso "Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää NOROXIN 400mg:sta?" ),
  • sinulla on hermoongelmia (katso "Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää NOROXINista?" )
  • sinulla on keskushermosto-ongelmia (ks "Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää NOROXINista?" )
  • sinulla on vakava allerginen reaktio (ks "Mitä ovat NOROXINin mahdolliset sivuvaikutukset?" ), tai
  • terveydenhuollon tarjoajasi kehottaa sinua lopettamaan. Tämä auttaa varmistamaan, että kaikki bakteerit kuolevat, ja vähentää todennäköisyyttä, että bakteerit tulevat vastustuskykyisiksi NOROXINille. Jos näin tapahtuu, NOROXIN ja muut antibioottilääkkeet eivät ehkä tehoa tulevaisuudessa.
• Jos unohdat ottaa NOROXIN 400 mg -annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota kahta NOROXIN 400 mg annosta samanaikaisesti. Älä ota enempää kuin 2 annosta NOROXINia yhden päivän aikana.
• Jos otat liikaa, ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan tai hakeudu lääkärin hoitoon.

Mitä minun pitäisi välttää NOROXIN-hoidon aikana?

• NOROXIN 400mg voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä. Älä aja, käytä koneita tai tee muita valppautta tai koordinaatiokykyä vaativia toimintoja, ennen kuin tiedät, kuinka NOROXIN 400mg vaikuttaa sinuun.
• Vältä aurinkolamppuja ja solariumeja ja yritä rajoittaa aikaasi auringossa. NOROXIN 400mg voi tehdä ihosi herkäksi auringolle (valoherkkyys) ja aurinkolamppujen ja solariumien valolle. Saatat saada vakavan auringonpolttaman, rakkuloita tai ihon turvotusta. Jos saat jonkin näistä oireista NOROXIN-hoidon aikana, soita heti terveydenhuollon tarjoajallesi. Sinun tulee käyttää aurinkovoidetta ja käyttää hattua ja ihoa peittäviä vaatteita, jos joudut olemaan auringonpaisteessa.

Mitkä ovat NOROXINin mahdolliset sivuvaikutukset?

NOROXIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai jopa johtaa kuolemaan. Katso "Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää NOROXIN 400mg:sta?"

Muita NOROXIN 400mg:n vakavia sivuvaikutuksia ovat:

• Vakavat allergiset reaktiot. Allergisia reaktioita voi esiintyä ihmisillä, jotka käyttävät fluorokinoloneja, mukaan lukien NOROXIN 400 mg, jopa yhden annoksen jälkeen. Lopeta NOROXINin käyttö ja hakeudu välittömästi ensiapuun, jos saat jonkin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista:
  • nokkosihottuma
  • nopea sydämen syke
  • hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • heikko
  • huulten, kielen, kasvojen turvotus
  • ihottuma, johon liittyy kuumetta ja huonovointisuutta
  • kurkun kireys, käheys
  • ihon tai silmien keltaisuus. Lopeta NOROXINin käyttö ja kerro heti terveydenhuollon tarjoajalle, jos ihosi tai silmäsi valkoinen osa kellastuu tai jos sinulla on tumma virtsa. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta reaktiosta NOROXINille (maksaongelma).
• Ihottuma. NOROXIN 400 mg:aa käyttävillä ihmisillä voi esiintyä ihottumaa jopa yhden annoksen jälkeen. Lopeta NOROXIN-valmisteen käyttö ensimmäisten ihottuman merkkien ilmaantuessa ja soita terveydenhuollon tarjoajalle. Ihottuma voi olla merkki vakavammasta NOROXIN-reaktiosta.
• Vakavat sydämen rytmimuutokset (QTc-ajan piteneminen ja torsade de pointes). Kerro heti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sydämesi syke muuttuu (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai jos pyörryt. NOROXIN 400 mg voi aiheuttaa harvinaisen sydänongelman, joka tunnetaan QTc-ajan pidentymisenä. Tämä tila voi aiheuttaa epänormaalia sydämenlyöntiä ja voi olla erittäin vaarallinen. Tämän todennäköisyys on suurempi ihmisillä:
  • jotka ovat vanhoja
  • joiden suvussa on ollut pitkittynyt QTc-aika
  • joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
  • jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä sydämen rytmin säätelyyn (antiarytmiset lääkkeet)
• Suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti). Pseudomembranoottinen koliitti voi ilmetä useimpien antibioottien, mukaan lukien NOROXIN, kanssa. Soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajallesi, jos saat vetistä ripulia, ripulia, joka ei mene ohi, tai verisiä ulosteita. Sinulla voi olla vatsakramppeja ja kuumetta. Pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus voi ilmaantua vähintään 2 kuukautta antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
• Matala verensokeri (hypoglykemia). Ihmiset, jotka käyttävät NOROXIN 400 mg:aa ja muita fluorokinolonilääkkeitä yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen glyburidin (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance) kanssa, voivat saada alhaisen verensokerin (hypoglykemian), joka voi joskus olla vakava. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi, jos verensokerisi on alhainen NOROXIN-hoidon aikana. Antibioottilääkkeesi on ehkä vaihdettava.
• Herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys). Katso "Mitä minun tulee välttää NOROXIN-hoidon aikana?"

NOROXINin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat:

• huimaus
• pahoinvointi
• ripuli
• närästys
• päänsärky
• vatsan (vatsan) kouristukset
• heikkous
• muutokset tietyissä maksan toimintakokeissa

Nämä eivät ole kaikkia NOROXINin mahdollisia sivuvaikutuksia. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sivuvaikutuksista, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät katoa.

Soita terveydenhuollon tarjoajallesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Miten NOROXIN 400mg pitäisi säilyttää?

Säilytä huoneenlämmössä 59-86°F (15-30°C).

Pidä säiliö tiiviisti suljettuna.

Pidä NOROXIN 400mg ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Yleistä NOROXINista

Lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä NOROXINia sairauksiin, joihin sitä ei ole määrätty. Älä anna NOROXINia muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä.

Tämä lääkitysopas tiivistää tärkeimmät tiedot NOROXINista. Jos haluat lisätietoja NOROXINista, keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa. Voit kysyä terveydenhuollon tarjoajaltasi tai apteekista tietoja NOROXIN 400mg:sta, joka on kirjoitettu terveydenhuollon ammattilaisille. Lisätietoja saat soittamalla numeroon 1-800-622-4477.

Mitä ainesosia NOROXIN sisältää?

Vaikuttava aine: norfloksasiini

Ei-aktiiviset aineet: selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi