Paxil 10mg, 20mg, 30mg, 40mg Paroxetine Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.

Mitä Paxil on ja miten sitä käytetään?

Paxil 20mg on reseptilääke, jota käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön (OCD), paniikkihäiriön, sosiaalisen fobian, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kuukautisia edeltävän dysohorisen häiriön (PMDD) oireiden hoitoon. Paxilia voidaan käyttää yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa.

  • Paxil 40mg kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan masennuslääkkeiksi, SSRI:iksi.
  • Ei tiedetä, onko Paxil turvallinen ja tehokas lapsille.

Mitkä ovat Paxil 30mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?

Paxil 10mg voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

  • kilpa ajatuksia,
  • vähentynyt unen tarve,
  • epätavallinen riskinotto,
  • äärimmäisen onnen tai surun tunteita,
  • olla puhuvampi kuin tavallisesti,
  • näön hämärtyminen,
  • putkinäkö,
  • silmäkipu tai turvotus,
  • nähdä haloja valojen ympärillä,
  • epätavallinen luun kipu tai arkuus, turvotus tai mustelmat,
  • painon muutokset,
  • ruokahalun muutokset,
  • helppo mustelma,
  • epätavallinen verenvuoto nenästä, suusta, emättimestä tai peräsuolesta,
  • yskii verta,
  • erittäin jäykät tai jäykät lihakset,
  • korkea kuume,
  • hikoilu,
  • hämmennystä,
  • nopeat tai epätasaiset sydämenlyönnit,
  • vapina,
  • pyörtyminen,
  • päänsärky,
  • hämmennystä,
  • sammaltava puhe,
  • vakava heikkous,
  • koordinaation menetys ja
  • epävakaa olo

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Paxil 30mg:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat:

  • näkö muuttuu,
  • heikkous,
  • uneliaisuus,
  • huimaus,
  • väsymys,
  • hikoilu,
  • ahdistus,
  • vapina,
  • unihäiriöt (unettomuus),
  • ruokahalun menetys,
  • pahoinvointi,
  • oksentelua,
  • ripuli,
  • ummetus,
  • kuiva suu,
  • infektio,
  • päänsärky,
  • vähentynyt seksihalu,
  • impotenssi,
  • epänormaali siemensyöksy ja
  • vaikeuksia saada orgasmi
Kerro lääkärille, jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät häviä. Nämä eivät ole kaikkia Paxilin mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisätietoja saat lääkäriltäsi tai apteekista. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Itsemurha- ja masennuslääkkeet

Masennuslääkkeet lisäsivät plaseboon verrattuna itsemurha-ajattelun ja -käyttäytymisen (itsetuhoisuuden) riskiä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla lyhytaikaisissa masennushäiriön (MDD) ja muiden psykiatristen häiriöiden tutkimuksissa. Jokaisen, joka harkitsee PAXIL 40 mg:n tai minkä tahansa muun masennuslääkkeen käyttöä lapsella, nuorella tai nuorella aikuisella, on tasapainotettava tämä riski kliinisen tarpeen kanssa. Lyhytaikaiset tutkimukset eivät osoittaneet lisääntynyttä itsemurhariskiä masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna yli 24-vuotiailla aikuisilla; 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla masennuslääkkeiden riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna. Masennus ja tietyt muut psykiatriset häiriöt liittyvät itsemurhariskin lisääntymiseen. Kaiken ikäisiä potilaita, jotka saavat masennuslääkehoitoa, tulee seurata asianmukaisesti ja tarkkailla kliinisen pahenemisen, itsemurha-ajattelun tai epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta. Perheille ja omaishoitajille tulee kertoa, että heitä on tarkkailtava tarkasti ja kommunikoida lääkärin kanssa. PAXIL 30mg ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilailla. (Katso VAROITUKSET: Kliininen paheneminen ja itsemurhariski, POTILASTIEDOT ja VAROTOIMET: Käyttö lapsille.)

KUVAUS

PAXIL (paroksetiinihydrokloridi) on suun kautta annettava psykotrooppinen lääke. Se on fenyylipiperidiiniyhdisteen hydrokloridisuola, joka tunnistetaan kemiallisesti nimellä (-)-trans-4R-(4'fluorifenyyli)-3S-[(3',4'-metyleenidioksifenoksi)metyyli]piperidiinihydrokloridihemihydraatti ja sillä on empiirinen kaava C19H20FNO3•HCl•½H2O. Molekyylipaino on 374,8 (329,4 vapaana emäksenä). Paroksetiinihydrokloridin rakennekaava on:

Paroksetiinihydrokloridi on hajuton, luonnonvalkoinen jauhe, jonka sulamispistealue on 120-138 °C ja liukoisuus veteen 5,4 mg/ml.

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää paroksetiinihydrokloridia, joka vastaa paroksetiinia seuraavasti: 10 mg - keltainen (uurrettu); 20 mg-vaaleanpunainen (pisteytys); 30 mg-sininen, 40 mg-vihreä. Inaktiiviset aineet koostuvat kaksiemäksisesta kalsiumfosfaattidihydraatista, hypromelloosista, magnesiumstearaatista, polyetyleeniglykoleista, polysorbaatti 80:stä, natriumtärkkelysglykolaatista, titaanidioksidista ja yhdestä tai useammasta seuraavista: D&C Red No. 30 alumiinilakka, D&C Yellow No. 10 , FD&C Sininen nro 2 alumiinijärvi, FD&C:n keltainen nro 6 alumiinijärvi.

Suspensio suun kautta annettavaksi

Jokainen 5 ml oranssinväristä, oranssin makuista nestettä sisältää paroksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg paroksetiinia. Inaktiiviset ainesosat koostuvat polakriliinikaliumista, mikrokiteisestä selluloosasta, propyleeniglykolista, glyseriinistä, sorbitolista, metyyliparabeenista, propyyliparabeenista, natriumsitraattidihydraatista, vedettömästä sitruunahaposta, natriumsakkariinista, aromeista, FD&C Yellow No. 6 -alumiinijärvestä ja US-emulsiosta, simetikoni P.

INDIKAATIOT

PAXIL 20mg on tarkoitettu aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

  • Vakava masennushäiriö (MDD)
  • Pakko-oireinen häiriö (OCD)
  • Paniikkihäiriö (PD)
  • Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)
  • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
  • Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI

Hallintotiedot

Anna PAXIL yhtenä vuorokautisena annoksena aamulla, ruoan kanssa tai ilman.

Ravista oraalisuspensiota hyvin ennen antamista.

Suositeltu annostus MDD:lle, OCD:lle, PD:lle ja PTSD:lle

PAXIL 20 mg:n suositellut aloitusannokset ja enimmäisannokset MDD-, OCD-, PD- ja PTSD-potilaille on esitetty taulukossa 1.

Jos potilaalla ei ole riittävää vastetta, annosta suurennetaan 10 mg:lla vuorokaudessa vähintään 1 viikon välein siedettävyydestä riippuen.

Suositeltu annostus SAD:lle ja GAD:lle

SURULLINEN

Aloitus- ja suositeltu annos SAD-potilaille on 20 mg vuorokaudessa. Kliinisissä tutkimuksissa PAXIL 30 mg:n teho osoitettiin potilailla, joille annettiin 20–60 mg päivittäinen annos. Vaikka PAXILin turvallisuutta on arvioitu potilailla, joilla on SAD jopa 60 mg:n vuorokausiannoksilla, saatavilla olevat tiedot eivät viittaa lisähyötyihin yli 20 mg:n vuorokausiannoksilla [ks. Kliiniset tutkimukset ].

GAD

Aloitus- ja suositeltu annos GAD-potilaille on 20 mg vuorokaudessa. Kliinisissä tutkimuksissa PAXIL 10 mg:n tehokkuus GAD:ssa osoitettiin potilailla, joille annettiin 20–50 mg päivittäinen annos. Ei ole riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat suuremman hyödyn annoksille, jotka ovat suurempia kuin 20 mg päivässä [katso Kliiniset tutkimukset ].

Jos potilaalla ei ole riittävää vastetta, annosta suurennetaan 10 mg:lla vuorokaudessa vähintään 1 viikon välein siedettävyydestä riippuen.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyttö ennen PAXILin käynnistämistä

Ennen kuin aloitat hoidon PAXIL 10 mg:lla tai muulla masennuslääkkeellä, seulo potilaat henkilökohtaisen tai perheen historian kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai hypomanian varalta [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Suositeltu annostus iäkkäille potilaille, potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta

Suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa iäkkäille potilaille, potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Annostus ei saa ylittää 40 mg/vrk.

Potilaiden vaihtaminen monoamiinioksidaasin estäjään (MAOI)

Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI:n ja PAXIL-hoidon aloittamisen) välillä on kuluttava vähintään 14 päivää. Lisäksi PAXIL-hoidon lopettamisen jälkeen on kuluttava vähintään 14 päivää ennen MAOI-masennuslääkkeen aloittamista [ks. VASTA-AIHEET , VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

PAXIL-hoidon lopettaminen

Haittavaikutuksia voi ilmetä PAXIL-hoidon lopettamisen jälkeen [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]. Pienennä annosta vähitellen sen sijaan, että lopetat PAXILin äkillisen käytön aina kun mahdollista.

MITEN TOIMITETAAN

Annostusmuodot ja vahvuudet

PAXIL tabletit ovat saatavilla seuraavasti:

  • 10 mg keltainen, jakouurteinen tabletti, jonka etupuolelle on kaiverrettu ”PAXIL” ja kääntöpuolelle ”10”.
  • 20 mg vaaleanpunainen, jakouurteinen tabletti, jonka etupuolelle on kaiverrettu ”PAXIL” ja kääntöpuolelle ”20”.
  • 30 mg sininen tabletti, jonka etupuolelle on kaiverrettu ”PAXIL” ja kääntöpuolelle ”30”.
  • 40 mg vihreä tabletti, jonka etupuolelle on kaiverrettu ”PAXIL” ja kääntöpuolelle ”40”.

PAXIL 20 mg oraalisuspensio on saatavilla muodossa:

  • 10 mg/5 ml oranssinvärinen, oranssin makuinen suspensio 250 ml:n pulloissa.

Varastointi ja käsittely

PAXIL (paroksetiini) tabletit ovat soikeat tabletit, jotka toimitetaan seuraavasti:

Säilytä tabletit 15–30 °C:ssa (59–86 °F).

PAXIL (paroksetiini) oraalisuspensio toimitetaan seuraavasti:

Säilytä suspensiota 25 °C:ssa tai sen alle (77 °F)

Valmistaja: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Kanada M9L 1T9. Tarkistettu: helmikuuta 2021

SIVUVAIKUTUKSET

Seuraavat haittavaikutukset on sisällytetty tarkemmin muihin lääkemääräystietojen kohtiin:

  • Yliherkkyysreaktiot paroksetiinille [ks VASTA-AIHEET ]
  • Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Serotoniinioireyhtymä [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Alkion ja vastasyntyneiden toksisuus [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Lisääntynyt verenvuotoriski [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Manian/hypomanian aktivointi [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Keskeytysoireyhtymä [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Kohtaukset [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Kulman sulkeutuva glaukooma [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Hyponatremia [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
  • Luun murtuma [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]

Kokemus kliinisistä kokeista

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin nopeuksiin, eivätkä ne välttämättä kuvasta käytännössä havaittuja nopeuksia.

PAXILin turvallisuustiedot ovat peräisin:

  • 6 viikon kliiniset tutkimukset MDD-potilailla, jotka saivat PAXILia 20–50 mg kerran päivässä
  • 12 viikon kliiniset tutkimukset OCD-potilailla, jotka saivat PAXILia 20–60 mg kerran päivässä
  • 10–12 viikkoa kestäneet kliiniset tutkimukset PD-potilailla, jotka saivat PAXILia 10–60 mg kerran päivässä
  • 12 viikon kliiniset tutkimukset SAD-potilailla, jotka saivat PAXILia 20–50 mg kerran päivässä
  • 8 viikon kliiniset tutkimukset GAD-potilailla, jotka saivat PAXILia 10–50 mg kerran päivässä
  • 12 viikon kliiniset tutkimukset PTSD-potilailla, jotka saivat PAXILia 20–50 mg kerran päivässä

Haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen

20 prosenttia (1 199/6 145) potilaista, joita hoidettiin PAXILilla MDD:n kliinisissä tutkimuksissa, ja 16,1 % (84/522), 11,8 % (64/542), 9,4 % (44/469), 10,7 % (79/735), ja 11,7 % (79/676) potilaista, joita hoidettiin PAXILilla kliinisissä SAD-, OCD-, PD-, GAD- ja PTSD-tutkimuksissa, keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi. Taulukossa 3 on esitetty yleisimmät haittavaikutukset (≥ 1 %), jotka liittyvät hoidon lopettamiseen (eli ne haittavaikutukset, jotka liittyvät keskeyttämiseen noin kaksi kertaa tai enemmän PAXIL 10 mg:n annoksella lumelääkkeeseen verrattuna):

Yleisimmät haittavaikutukset

Yleisimmin havaitut PAXILin käyttöön liittyvät haittavaikutukset (ilmaantuvuus 5 % tai enemmän ja vähintään kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna) olivat:

MDD

Astenia, hikoilu, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, uneliaisuus, huimaus, unettomuus, vapina, hermostuneisuus, siemensyöksyhäiriöt ja muut miehen sukupuolielinten häiriöt.

OCD

Pahoinvointi, suun kuivuminen, ruokahalun heikkeneminen, ummetus, huimaus, uneliaisuus, vapina, hikoilu, impotenssi ja epänormaali siemensyöksy.

PD

Astenia, hikoilu, vähentynyt ruokahalu, vähentynyt libido, vapina, epänormaali siemensyöksy, naisten sukupuolielinten häiriöt ja impotenssi.

SURULLINEN

Hikoilu, pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus, vapina, libidon heikkeneminen, haukottelu, epänormaali siemensyöksy, naisten sukupuolielinten häiriöt ja impotenssi.

GAD

Astenia, infektio, ummetus, ruokahalun heikkeneminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, libidon väheneminen, uneliaisuus, vapina, hikoilu ja epänormaali siemensyöksy.

PTSD

Astenia, hikoilu, pahoinvointi, suun kuivuminen, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, uneliaisuus, libidon heikkeneminen, epänormaali siemensyöksy, naisten sukupuolielinten häiriöt ja impotenssi.

Haittavaikutukset MDD-potilailla

Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 1 %:lla ja enemmän kuin lumelääkettä saaneissa kliinisissä tutkimuksissa PAXIL-hoidetuilla MDD-potilailla.

Haittavaikutukset potilailla, joilla on OCD, PD ja SAD

Taulukossa 5 esitetään haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2 %:lla kliinisissä tutkimuksissa OCD-, PD- ja SAD-potilailla.

Haittavaikutukset potilailla, joilla on GAD ja PTSD

Taulukossa 6 on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2 %:lla kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli GAD ja PTSD.

Annosriippuvaiset haittavaikutukset

MDD

Haittavaikutustiheyden vertailu kiinteän annoksen tutkimuksessa, jossa verrattiin PAXIL 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg kerran vuorokaudessa MDD:n hoidossa plaseboon, paljasti annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, kuten taulukossa 7 on esitetty:

OCD

Kiinteän annoksen tutkimuksessa, jossa verrattiin lumelääkettä ja PAXIL 20 mg, 40 mg ja 60 mg OCD:n hoidossa, ei havaittu selkeää yhteyttä haittavaikutusten ja potilaille osoitetun PAXIL 30 mg annoksen välillä.

PD

Kiinteäannoksisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin lumelääkettä ja PAXIL-annoksia 10 mg, 20 mg ja 40 mg PD:n hoidossa, seuraavien haittavaikutusten osoitettiin olevan annoksesta riippuvaisia: voimattomuus, suun kuivuminen, ahdistuneisuus, libidon väheneminen, vapina ja epänormaali siemensyöksy.

SURULLINEN

Kiinteän annoksen tutkimuksessa, jossa verrattiin lumelääkettä ja PAXIL 20 mg, 40 mg ja 60 mg SAD:n hoidossa useimpien haittavaikutusten osalta, ei havaittu selkeää yhteyttä haittavaikutusten ja potilaille osoitetun PAXIL 10 mg annoksen välillä. .

GAD

Kiinteän annoksen tutkimuksessa, jossa verrattiin lumelääkettä ja PAXIL-annoksia 20 mg ja 40 mg GAD:n hoidossa, seuraavien haittavaikutusten osoitettiin olevan annoksesta riippuvaisia: voimattomuus, ummetus ja epänormaali siemensyöksy.

PTSD

Kiinteän annoksen tutkimuksessa, jossa verrattiin lumelääkettä ja PAXIL-annoksia 20 mg ja 40 mg PTSD:n hoidossa, seuraavien haittavaikutusten osoitettiin olevan annoksesta riippuvaisia: impotenssi ja epänormaali siemensyöksy.

Miesten ja naisten seksuaalinen toimintahäiriö

Vaikka muutokset seksuaalisessa halussa, seksuaalisessa suorituskyvyssä ja seksuaalisessa tyytyväisyydessä esiintyvät usein psykiatrisen häiriön ilmenemismuotoina, ne voivat olla myös seurausta SSRI-hoidosta. Luotettavia arvioita seksuaaliseen haluun, suorituskykyyn ja tyytyväisyyteen liittyvien ei-toivottujen kokemusten esiintyvyydestä ja vakavuudesta on kuitenkin vaikea saada osittain siksi, että potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat saattavat olla haluttomia keskustelemaan niistä. Näin ollen arviot merkinnöissä mainituista ei-toivottujen seksuaalisten kokemusten ja suoritusten esiintyvyydestä voivat aliarvioida niiden todellisen esiintyvyyden.

Taulukossa 8 on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat seksuaalisen toimintahäiriön oireita miehillä ja naisilla, joilla on MDD, OCD, PD, SAD, GAD ja PTSD.

PAXIL 20 mg -hoitoon on liittynyt useita priapismitapauksia. Niissä tapauksissa, joiden lopputulos oli tunnettu, potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.

Hallusinaatiot

PAXILin yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa hallusinaatioita havaittiin 0,2 %:lla PAXIL-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,1 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.

Harvemmin yleiset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ilmenivät PAXILin kliinisten tutkimusten aikana, eikä niitä ole sisällytetty muualle merkintään.

Haittavaikutukset on luokiteltu kehon järjestelmän mukaan ja lueteltu esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavien määritelmien mukaisesti: Toistuvat haittavaikutukset ovat niitä, joita esiintyy yhden tai useamman kerran vähintään 1/100 potilaalla; harvinaiset haittavaikutukset ovat niitä, joita esiintyy 1/100 - 1/1 000 potilaalla; Harvinaisia haittavaikutuksia ovat ne, joita esiintyy alle 1/1 000 potilaalla.

Keho kokonaisuutena

Harvinainen: Allerginen reaktio, vilunväristykset, kasvojen turvotus, huonovointisuus, niskakipu; harvinainen: Adrenerginen oireyhtymä, selluliitti, moniliaasi, kaulan jäykkyys, lantion kipu, vatsakalvontulehdus, sepsis, haavauma.

Sydän- ja verisuonijärjestelmä

Usein: Hypertensio, takykardia; harvinainen: Bradykardia, hematooma, hypotensio, migreeni, posturaalinen hypotensio, pyörtyminen; harvinainen: Angina pectoris, rytmihäiriösolmuke, eteisvärinä, kimppuhaarakatkos, aivoiskemia, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkatkos, alhainen sydämen minuuttitilavuus, sydäninfarkti, sydänlihasiskemia, kalpeus, flebiitti, keuhkoembolia, supraphlestricular extrahromsys tromboosi, suonikohju, verisuonipäänsärky, kammion ekstrasystolat.

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen: Bruksismi, paksusuolitulehdus, dysfagia, eryktaatio, gastriitti, gastroenteriitti, ientulehdus, glossiitti, lisääntynyt syljeneritys, epänormaalit maksan toimintakokeet, peräsuolen verenvuoto, haavainen suutulehdus; harvinainen: Aftoottinen stomatiitti, verinen ripuli, bulimia, kardiospasmi, sappikivitauti, pohjukaissuolentulehdus, enteriitti, ruokatorven tulehdus, ulosteen tukkeumat, ulosteen pidätyskyvyttömyys, ienverenvuoto, hematemesis, hepatiitti, ileiitti, ileus, suolen tukos, keltaisuus, melena, suun vatsakipu, sylkirauhasten suureneminen, sialadeniitti, mahahaava, stomatiitti, kielen värjäytyminen, kielen turvotus, hampaiden karies.

Endokriininen järjestelmä

Harvinainen: diabetes mellitus, struuma, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhastulehdus.

Hemic ja lymfaattiset järjestelmät

Harvinainen: Anemia, leukopenia, lymfadenopatia, purppura; harvinainen: Epänormaalit punasolut, basofilia, pidentynyt verenvuotoaika, eosinofilia, hypokrominen anemia, raudanpuuteanemia, leukosytoosi, lymfoödeema, epänormaalit lymfosyytit, lymfosytoosi, mikrosyyttinen anemia, monosytoosi, normosyyttinen anemia, trombosytemia, trombosytopenia.

Metabolinen ja ravitsemus

Usein: Painonnousu; harvinainen: Turvotus, perifeerinen turvotus, SGOT lisääntynyt, SGPT lisääntynyt, jano, laihtuminen; harvinainen: Kohonnut alkalinen fosfataasi, bilirubinemia, kohonnut BUN, kohonnut kreatiniinifosfokinaasi, kuivuminen, gammaglobuliinien nousu, kihti, hyperkalsemia, hyperkolesteremia, hyperglykemia, hyperkalemia, hyperfosfatemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia, ei-progeeni-, hypoglykemia, hypokalemia typpi (NPN) lisääntyi.

Tuki- ja liikuntaelimistö

Usein: Artralgia; harvinainen: Niveltulehdus, niveltulehdus; harvinainen: Bursiitti, myosiitti, osteoporoosi, yleistynyt spasmi, tenosynoviitti, tetania.

Hermosto

Usein: Emotionaalinen labilisuus, huimaus; harvinainen: Epänormaali ajattelu, alkoholin väärinkäyttö, ataksia, dystonia, dyskinesia, euforia, vihamielisyys, hypertonia, hypestesia, hypokinesia, koordinaatiohäiriöt, tunteiden puute, libidon lisääntyminen, maaninen reaktio, neuroosi, halvaus, vainoharhainen reaktio; harvinainen: Epänormaali kävely, akinesia, epäsosiaalinen reaktio, afasia, koreoatetoosi, ympärysmäiset parestesiat, kouristukset, delirium, harhaluulot, diplopia, lääkeriippuvuus, dysartria, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, fascikulaatiot, grand mal -kouristukset, hyperalgesia, hysteria, maniikki-masennusreaktio myeliitti, neuralgia, neuropatia, nystagmus, perifeerinen neuriitti, psykoottinen masennus, psykoosi, vähentyneet refleksit, lisääntyneet refleksit, stupor, torticollis, trismus, vieroitusoireyhtymä.

Hengitysjärjestelmä

Harvinainen: astma, keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, nenäverenvuoto, hyperventilaatio, keuhkokuume, hengitystieflunssa; harvinainen: emfyseema, hemoptysis, hikka, keuhkofibroosi, keuhkopöhö, lisääntynyt yskös, stridor, äänen vaihtelu.

Iho ja lisäkkeet

Usein: Kutina; harvinainen: akne, hiustenlähtö, kosketusihottuma, kuiva iho, mustelma, ekseema, herpes simplex, valoherkkyys, urtikaria; harvinainen: Angioedeema, erythema nodosum, erythema multiforme, exfoliatiivinen dermatiitti, sieni-ihotulehdus, furunkuloosi; herpes zoster, hirsutismi, makulopapulaarinen ihottuma, seborrea, ihon värimuutos, ihon liikakasvu, ihohaava, hikoilun väheneminen, vesikulobullooinen ihottuma.

Erityiset aistit

Usein: Tinnitus; harvinainen: Akkomodaatiohäiriöt, sidekalvotulehdus, korvakipu, silmäkipu, keratokonjunktiviitti, mydriaasi, välikorvatulehdus; harvinainen: Amblyopia, anisokoria, blefariitti, kaihi, sidekalvon turvotus, sarveiskalvon haavauma, kuurous, eksoftalmos, silmän verenvuoto, glaukooma, hyperakusia, yösokeus, ulkokorvatulehdus, parosmia, valonarkuus, ptoosi, verkkokalvon verenvuoto, makuaistin menetys, näkökenttävika.

Urogenitaalinen järjestelmä

Harvinainen: Amenorrea, rintojen kipu, kystiitti, dysuria, hematuria, menorragia, nokturia, polyuria, pyuria, virtsankarkailu, virtsanpidätys, virtsaamispakko, vaginiitti; harvinainen: Abortti, rintojen surkastuminen, rintojen suureneminen, kohdun limakalvon häiriö, lisäkivestulehdus, naisen imetys, fibrokystinen rinta, munuaiskivi, munuaiskipu, leukorrea, utaretulehdus, metrorrhagia, nefriitti, oliguria, salpingiitti, virtsaputkentulehdus, virtsakipsit, kohdun emättimen tulehdus verenvuoto, emättimen moniliaasi.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavat reaktiot on tunnistettu PAXIL-hyväksynnän jälkeisen käytön aikana. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoiselta populaatiolta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

Akuutti haimatulehdus, kohonneet maksan toimintakokeet (vakavimmat tapaukset olivat maksanekroosista johtuvat kuolemat ja vakavaan maksan vajaatoimintaan liittyvät vakavasti kohonneet transaminaasiarvot), Guillain-Barrén oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, riittämättömän ADH-erityksen oireyhtymä, prolaktinemia ja galaktorrea; ekstrapyramidaaliset oireet, joita ovat olleet akatisia, bradykinesia, hammaspyörän jäykkyys, okulogyrinen kriisi, joka on yhdistetty pimotsidin samanaikaiseen käyttöön; status epilepticus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, allerginen alveoliitti, anafylaksia, eklampsia, kurkunpään tulehdus, näköhermon tulehdus, porfyria, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), kammiovärinä, kammiotakykardia (mukaan lukien torsade de pointes), hemolyyttinen anemia, häiriöihin liittyvät tapahtumat hematopoieesi (mukaan lukien aplastinen anemia, pansytopenia, luuytimen aplasia ja agranulosytoosi), vaskuliittiset oireyhtymät (kuten Henoch-Schönleinin purppura) ja ennenaikaiset synnytykset raskaana olevilla naisilla. On raportoitu vakavasta hypotensiosta, kun PAXIL 20 mg lisättiin krooniseen metoprololihoitoon.

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

Taulukko 9 esittää kliinisesti merkittäviä lääkevuorovaikutuksia PAXILin kanssa.

VAROITUKSET

Mukana osana "VAROTOIMENPITEET" osio

VAROTOIMENPITEET

Nuorten ja nuorten aikuisten itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen

Plasebokontrolloitujen masennuslääkkeiden (SSRI-lääkkeiden ja muiden masennuslääkeryhmien) tutkimusten yhdistetyissä analyyseissä, joihin osallistui noin 77 000 aikuispotilasta ja 4 500 lapsipotilasta, itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantuvuus masennuslääkehoitoa saaneilla 24-vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskissä oli huomattavia eroja lääkkeiden välillä, mutta useimpien tutkittujen lääkkeiden kohdalla havaittiin lisääntynyt riski nuorilla potilailla. Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen absoluuttisessa riskissä oli eroja eri käyttöaiheissa, ja suurin ilmaantuvuus oli MDD-potilailla. Taulukossa 2 on lääkkeen ja lumelääkkeen erot itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen tapausten määrässä tuhatta hoidettua potilasta kohti.

PAXIL 30mg ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilailla.

Ei tiedetä, ulottuuko itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riski lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla pitkäaikaiseen käyttöön, eli yli neljään kuukauteen. Kuitenkin lumekontrolloiduista ylläpitotutkimuksista aikuisilla, joilla on MDD, on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että masennuslääkkeet viivästävät masennuksen uusiutumista ja että masennus itsessään on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskitekijä.

Seuraa kaikkia masennuslääkkeitä saaneita potilaita kliinisen pahenemisen ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantumisen varalta, erityisesti lääkehoidon ensimmäisten kuukausien aikana ja annosmuutosten aikoina. Neuvo potilaiden perheenjäseniä tai hoitajia seuraamaan käyttäytymisensä muutoksia ja varoittamaan terveydenhuollon tarjoajaa. Harkitse hoito-ohjelman vaihtamista, mukaan lukien mahdollista PAXIL-hoidon lopettamista, potilailla, joiden masennus on jatkuvasti pahentunut tai jotka kokevat nousevia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.

Serotoniinin oireyhtymä

SSRI:t, mukaan lukien PAXIL, voivat laukaista serotoniinioireyhtymän, mahdollisesti hengenvaarallisen tilan. Riski kasvaa, jos käytetään samanaikaisesti muita serotonergisiä lääkkeitä (mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi, amfetamiinit ja mäkikuisma) sekä serotoniinin aineenvaihduntaa heikentävien lääkkeiden eli MAO-estäjien (ks. VASTA-AIHEET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ]. Serotoniinioireyhtymä voi myös ilmaantua, kun näitä lääkkeitä käytetään yksinään.

Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla mielentilan muutokset (esim. kiihtyneisyys, hallusinaatiot, delirium ja kooma), autonominen epävakaus (esim. takykardia, labiili verenpaine, huimaus, hikoilu, punoitus, hypertermia), hermo-lihasoireet (esim. vapina, jäykkyys, myoklonus, hyperrefleksia, koordinaatiohäiriöt), kohtaukset ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).

PAXILin samanaikainen käyttö MAO-estäjien kanssa on vasta-aiheista. Älä myöskään aloita PAXIL 30 mg:n antamista potilaalle, jota hoidetaan MAO-estäjillä, kuten linetsolidilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä. Ei raportoitu metyleenisinisen antamista muilla reiteillä (kuten oraalisilla tableteilla tai paikallisilla kudosinjektioilla) tai pienempinä annoksina. Jos on tarpeen aloittaa hoito MAO-estäjillä, kuten linetsolidilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä potilaalla, joka käyttää PAXIL 10 mg:aa, lopeta PAXIL 40 mg:n käyttö ennen MAO-estäjän hoidon aloittamista [ks. VASTA-AIHEET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Seuraa kaikkia potilaita, jotka käyttävät PAXIL 20 mg serotoniinioireyhtymän ilmaantumista. Lopeta hoito PAXIL 20 mg:lla ja kaikilla samanaikaisilla serotonergisilla aineilla välittömästi, jos yllä olevia oireita ilmaantuu, ja aloita oireenmukainen tukihoito. Jos PAXILin samanaikainen käyttö muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa on kliinisesti perusteltua, kerro potilaille lisääntyneestä serotoniinioireyhtymän riskistä ja seuraa oireita.

QT-ajan pidentymiseen johtavat lääkevuorovaikutukset

Paroksetiinin CYP2D6:ta estävät ominaisuudet voivat nostaa plasman tioridatsiinin ja pimotsidin pitoisuuksia. Koska tioridatsiini ja pimotsidi yksinään pidentävät QTc-aikaa ja lisäävät vakavien kammiorytmioiden riskiä, PAXIL 40 mg:n käyttö yhdessä tioridatsiinin ja pimotsidin kanssa on vasta-aiheista (ks. VASTA-AIHEET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET , KLIININEN FARMAKOLOGIA ].

Alkion ja vastasyntyneen myrkyllisyys

PAXIL voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana paroksetiinille altistuneilla imeväisillä on suurentunut kardiovaskulaaristen epämuodostumien riski. Altistuminen paroksetiinille raskauden loppuvaiheessa voi lisätä vastasyntyneen jatkuvan keuhkoverenpainetaudin (PPNH) ja/tai vastasyntyneiden komplikaatioiden riskiä, jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitystukea ja letkuruokintaa.

Jos PAXIL 20mg -valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi PAXIL 30mg -hoidon aikana, potilasta on informoitava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta [ks. Käyttö tietyissä populaatioissa ].

Lisääntynyt verenvuotoriski

Serotoniinin takaisinoton estoa häiritsevät lääkkeet, mukaan lukien PAXIL 40 mg, lisäävät verenvuototapahtumien riskiä. Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS), muiden verihiutaleiden, varfariinin ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä tätä riskiä. Tapausraportit ja epidemiologiset tutkimukset (tapauskontrolli ja kohorttisuunnittelu) ovat osoittaneet yhteyden serotoniinin takaisinottoa häiritsevien lääkkeiden käytön ja maha-suolikanavan verenvuodon välillä. Serotoniinin takaisinottoa häiritseviin lääkkeisiin liittyvät verenvuototapahtumat ovat vaihdelleet mustelmista, hematoomista, nenäverenvuotoista ja petekioista hengenvaarallisiin verenvuotoon.

Kerro potilaille lisääntyneestä verenvuotoriskistä, joka liittyy PAXIL 20 mg:n ja verihiutaleiden estäjien tai antikoagulanttien samanaikaiseen käyttöön. Varfariinia käyttävien potilaiden kansainvälistä normalisoitua suhdetta on seurattava huolellisesti.

Manian tai hypomanian aktivointi

Potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennusjakson hoitaminen PAXIL 30 mg:lla tai muulla masennuslääkkeellä voi saada aikaan seka-/maanisen episodin. Kontrolloiduissa PAXIL-tutkimuksissa hypomaniaa tai maniaa esiintyi noin 1 %:lla PAXILilla hoidetuista unipolaarisista potilaista verrattuna 1,1 %:iin aktiivisella kontrolliryhmällä ja 0,3 %:lla lumelääkettä saaneista unipolaarisista potilaista. Ennen kuin aloitat hoidon PAXIL 20 mg:lla, tarkista potilaat henkilökohtaisen tai suvussa esiintyneen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai hypomanian varalta.

Keskeytysoireyhtymä

Haittavaikutuksia serotonergisten masennuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, erityisesti äkillisen lopettamisen jälkeen, ovat: pahoinvointi, hikoilu, dysforinen mieliala, ärtyneisyys, kiihtyneisyys, huimaus, aistihäiriöt (esim. parestesia, kuten sähköiskun tuntemukset), vapina, ahdistuneisuus, sekavuus, päänsärky, letargia, emotionaalinen labilisuus, unettomuus, hypomania, tinnitus ja kohtaukset. Annoksen asteittaista pienentämistä äkillisen lopettamisen sijaan suositellaan aina kun mahdollista [katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ].

GAD:n ja PTSD:n kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta pienennettiin asteittain 10 mg:lla/vrk viikoittain, mitä seurasi 1 viikko annoksella 20 mg/vrk ennen hoidon lopettamista. Seuraavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vähintään 2 % PAXIL 20 mg:n kohdalla ja vähintään kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna: Epänormaalit unet, parestesia ja huimaus Lapsipotilaiden PAXIL-hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu haittavaikutuksia. PAXILin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole varmistettu [katso LAATIKKO VAROITUS , Nuorten ja nuorten aikuisten itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen , Käyttö tietyissä populaatioissa ].

Kohtaukset

PAXIL 10 mg tabletteja ja oraalisuspensiota ei ole arvioitu systemaattisesti potilailla, joilla on kohtaushäiriöitä. Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista. Kliinisissä tutkimuksissa kohtauksia esiintyi 0,1 %:lla PAXIL-hoitoa saaneista potilaista. PAXILiä tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohtaushäiriö. Lopeta PAXIL 30 mg:n käyttö jokaiselle potilaalle, jolle kehittyy kohtauksia.

Kulman sulkeutuva glaukooma

Pupillien laajentuminen, joka ilmenee monien masennuslääkkeiden, mukaan lukien PAXIL, käytön jälkeen, voi laukaista kulman sulkemiskohtauksen potilaalla, jolla on anatomisesti kapeat kulmat ja jolle ei ole tehty iridektomiaa. PAXIL 40 mg:n käyttöön liittyvistä kulmaglaukoomatapauksista on raportoitu. Vältä masennuslääkkeiden, mukaan lukien PAXIL, käyttöä potilailla, joilla on hoitamattomia anatomisesti kapeat kulmat.

Hyponatremia

Hyponatremiaa voi esiintyä SSRI-lääkkeiden, mukaan lukien PAXIL-hoidon, seurauksena. Tapauksia, joissa seerumin natrium on alle 110 mmol/l, on raportoitu. Hyponatremian merkkejä ja oireita ovat päänsärky, keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, sekavuus, heikkous ja epävakaus, jotka voivat johtaa kaatumiseen. Vakavampiin ja/tai akuutimpiin tapauksiin liittyviä merkkejä ja oireita ovat olleet hallusinaatiot, pyörtyminen, kouristukset, kooma, hengityspysähdys ja kuolema. Monissa tapauksissa tämä hyponatremia näyttää olevan seurausta epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH).

Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, lopeta PAXIL-hoito ja aloita asianmukainen lääketieteellinen toimenpide. Iäkkäillä potilailla, diureetteja käyttävillä potilailla ja niillä, joilla on nestevajaus, voi olla suurempi riski saada hyponatremia SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä [ks. Käyttö tietyissä populaatioissa ].

Tamoksifeenin tehon vähentäminen

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tamoksifeenin teho, mitattuna rintasyövän uusiutumisen/kuolleisuuden riskillä, saattaa heikentyä, jos PAXIL-valmistetta käytetään samanaikaisesti paroksetiinin CYP2D6:n peruuttamattoman eston ja tamoksifeenipitoisuuden alenemisen seurauksena [ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ]. Eräs tutkimus viittaa siihen, että riski voi kasvaa pidennetyn yhteiskäytön myötä. Muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet tällaista riskiä. Kun tamoksifeenia käytetään rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn, lääkärin tulee harkita vaihtoehtoisen masennuslääkkeen käyttöä, jolla on vain vähän tai ei ollenkaan CYP2D6-estoa.

Luunmurtuma

Epidemiologiset tutkimukset luunmurtumariskistä altistuksen aikana joillekin masennuslääkkeille, mukaan lukien SSRI:t, ovat raportoineet yhteyden masennuslääkehoidon ja murtumien välillä. Tähän havaintoon on useita mahdollisia syitä, eikä tiedetä, missä määrin murtumariski johtuu suoraan SSRI-hoidosta.

Potilasneuvontatiedot

Neuvo potilasta lukemaan FDA:n hyväksymä potilasmerkintä ( Lääkitysopas ).

Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytymiset

Neuvo potilaita ja omaishoitajia etsimään itsetuhoisuuden ilmaantumista, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosta säädettäessä ylös tai alas, ja neuvoa heitä ilmoittamaan tällaisista oireista terveydenhuollon tarjoajalle [ks. LAATIKKO VAROITUS ja VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Serotoniinin oireyhtymä

Varo potilaita serotoniinioireyhtymän riskistä, erityisesti käytettäessä PAXILia samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi, amfetamiinit, mäkikuisma ja aineenvaihduntaa heikentävien lääkkeiden kanssa. serotoniini (erityisesti MAO-estäjät, sekä ne, jotka on tarkoitettu psykiatristen häiriöiden hoitoon, että myös muut, kuten linetsolidi). Neuvo potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaansa tai ilmoittamaan ensiapuun, jos heillä on serotoniinioireyhtymän merkkejä tai oireita [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Samanaikaiset lääkkeet

Neuvo potilaita ilmoittamaan lääkärilleen, jos he käyttävät tai suunnittelevat ottavansa mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, koska lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat mahdollisia [ks. VAROITUS JA VAROTOIMET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Lisääntynyt verenvuotoriski

Kerro potilaille PAXILin samanaikaisesta käytöstä aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, muiden verihiutalelääkkeiden, varfariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, koska yhdistettyyn käyttöön on liitetty lisääntynyt verenvuotoriski. Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajilleen, jos he käyttävät tai suunnittelevat ottavansa mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Manian/hypomanian aktivointi

Neuvo potilaita ja heidän hoitajiaan tarkkailemaan manian/hypomanian aktivoitumisen merkkejä ja neuvoa heitä ilmoittamaan tällaisista oireista terveydenhuollon tarjoajalle [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Keskeytysoireyhtymä

Neuvo potilaita olemaan lopettamatta äkillisesti PAXIL 40 mg:n käyttöä ja keskustelemaan kaikista kapenevista hoito-ohjelmista terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Kerro potilaille, että haittavaikutuksia voi ilmetä, kun PAXIL lopetetaan [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Antotiedot oraalisuspensiota varten

Neuvo potilaita ravistelemaan oraalisuspensiota hyvin ennen antamista [katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ].

Allergiset reaktiot

Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalleen, jos heille kehittyy allerginen reaktio, kuten ihottuma, nokkosihottuma, turvotus tai hengitysvaikeudet [ks. HAITTAVAIKUTUKSET ].

Alkion ja sikiön myrkyllisyys

Kerro naisille mahdollisesta riskistä sikiölle [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET , Käyttö tietyissä populaatioissa ]. Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalleen, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi hoidon aikana sikiölle aiheutuvan riskin vuoksi.

Sairaanhoito

Neuvo naisia ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalleen, jos he imettävät vauvaa [katso Käyttö tietyissä populaatioissa ].

Ei-kliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Karsinogeneesi

Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimukset suoritettiin jyrsijöillä, joille annettiin paroksetiinia 1, 5 ja 25 mg/kg/vrk (hiiret) ja 1, 5 ja 20 mg/kg/vrk (rotat). Nämä annokset ovat jopa 2,0 (hiiri) ja 3,2 (rotta) kertaa MRHD 75 mg (mg/m2). Suuren annoksen ryhmässä oli merkittävästi enemmän urosrottia, joilla oli verkkosolusarkooma (1/100, 0/50, 0/50 ja 4/50 kontrolliryhmissä, pieni-, keski- ja suuriannosryhmissä). , vastaavasti) ja merkitsevästi lisääntynyt lineaarinen trendi annosryhmien välillä lymforetikulaaristen kasvainten esiintymisessä urosrotilla. Naarasrotat eivät vaikuttaneet. Vaikka hiirillä kasvaimien määrä lisääntyi annosriippuvaisesti, kasvaimia sairastavien hiirten lukumäärässä ei havaittu lääkkeeseen liittyvää kasvua. Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.

Mutageneesi

Paroksetiini ei aiheuttanut genotoksisia vaikutuksia viiden in vitro ja 2 in vivo -määrityksen paristossa, jotka sisälsivät seuraavat: bakteerimutaatiomääritys, hiiren lymfoomamutaatiomääritys, suunnittelematon DNA-synteesimääritys ja sytogeneettisten poikkeavuuksien testit in vivo hiiren luuytimessä ja in vitro ihmisen lymfosyyteissä ja hallitsevassa tappavassa testissä rotilla.

Hedelmällisyyden heikkeneminen

Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SSRI-lääkkeet (mukaan lukien paroksetiini) voivat vaikuttaa siittiöiden laatuun SSRI-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa joidenkin miesten hedelmällisyyteen.

Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin alentunut tiineysaste paroksetiiniannoksella 15 mg/kg/vrk, mikä on 2,4 kertaa MRHD 75 mg/m2 laskettuna. Myrkyllisyystutkimuksissa 2–52 viikkoa kestäneiden annosten jälkeen esiintyi urosrottien lisääntymiskanavassa palautumattomia vaurioita. Nämä leesiot koostuivat epididymaalisen tubulusepiteelin vakuolaatiosta annoksella 50 mg/kg/vrk ja atrofisista muutoksista kivesten siementiehyissä, jolloin spermatogeneesi pysähtyi annoksella 25 mg/kg/vrk (8,2 ja 4,1 kertaa MRHD 75 mg annoksella mg/kg). m2 perusteella).

Käyttö tietyissä populaatioissa

Raskaus

Raskausluokka D [Katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiinille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla imeväisillä on lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, riski. Jos paroksetiinia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi paroksetiinin käytön aikana, kerro potilaalle mahdollisesta vaarasta sikiölle.

Kliiniset näkökohdat

Elleivät paroksetiinin hyödyt äidille oikeuta hoidon jatkamista, on harkittava joko paroksetiinihoidon lopettamista tai vaihtamista toiseen masennuslääkkeeseen (ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]. varten

  • Ruotsin kansallisen rekisterin tietoihin perustuva tutkimus osoitti, että raskauden aikana paroksetiinille altistuneilla imeväisillä (n = 815) oli suurempi riski saada sydän- ja verisuonihäiriöitä (2 % riski paroksetiinille altistuneilla imeväisillä) verrattuna koko rekisteripopulaatioon (1 % riski). kertoimella (OR) 1,8 (95 %:n luottamusväli 1,1-2,8). Synnynnäisten epämuodostumien yleisen riskin ei havaittu lisääntyneen paroksetiinille altistuneilla imeväisillä. Paroksetiinille altistuneiden pikkulasten sydämen epämuodostumat olivat ensisijaisesti kammioväliseinävaurioita (VSD) ja eteisväliseinän vaurioita (ASD). Väliseinävaurioiden vakavuus vaihtelee spontaanisti korjautuvista leikkausta vaativiin.
  • Yhdysvalloista tehdyssä erillisessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa (United Healthcare -tiedot) arvioitiin 5 956 vauvaa, joiden äidit saivat masennuslääkkeitä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (n = 815 paroksetiinilla). Tämä tutkimus osoitti, että paroksetiinilla (riski 1,5 %) verrattuna muihin masennuslääkkeisiin (riski 1 %) OR oli 1,5 (95 %:n luottamusväli 0,8–2,9). Niistä 12:sta paroksetiinille altistuneesta lapsesta, joilla oli sydän- ja verisuonihäiriöitä, 9:llä oli VSD:tä. Tämä tutkimus osoitti myös, että paroksetiini (4 % riski) suurensi yleisten vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskiä, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt, verrattuna muihin (2 % riski) masennuslääkkeisiin (OR 1,8; 95 %:n luottamusväli 1,2–2,8).
  • Kahdessa suuressa tapauskontrollitutkimuksessa, joissa käytettiin erillistä tietokantaa, joissa kussakin oli >9 000 synnynnäisiä epämuodostumia ja > 4 000 kontrollia, havaittiin, että äidin paroksetiinin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana liittyi 2-3-kertaiseen riskiin oikean kammion ulosvirtauksen lisääntymiseen. teiden tukkeumia. Yhdessä tutkimuksessa OR oli 2,5 (95 %:n luottamusväli, 1,0 - 6,0, 7 altistunutta pikkulapsia) ja toisessa tutkimuksessa OR oli 3,3 (95 %:n luottamusväli, 1,3 - 8,8, 6 altistunutta lasta).

Muut tutkimukset ovat löytäneet vaihtelevia tuloksia siitä, oliko yleisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai tiettyjen synnynnäisten epämuodostumien riski kasvanut. Epidemiologisten tietojen meta-analyysi 16 vuoden ajalta (1992–2008) ensimmäisen raskauskolmanneksen paroksetiinin käytöstä raskauden aikana ja synnynnäisissä epämuodostumissa sisälsi edellä mainitut tutkimukset muiden lisäksi (n = 17 tutkimusta, jotka sisälsivät yleisiä epämuodostumia ja n = 14 tutkimusta, joihin sisältyi kardiovaskulaarisia epämuodostumia; n = 20 erillistä tutkimusta). Rajoituksista huolimatta tämä meta-analyysi viittasi kardiovaskulaaristen epämuodostumien (prevalenssisuhde [POR] 1,5; 95 %:n luottamusväli 1,2–1,9) ja yleisten epämuodostumien (POR 1,2; 95 %:n luottamusväli 1,1–1,4) esiintymiseen paroksetiinin käytön yhteydessä. käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Tässä meta-analyysissä ei ollut mahdollista määrittää, missä määrin havaittu kardiovaskulaaristen epämuodostumien esiintyvyys olisi voinut vaikuttaa yleisiin epämuodostumisiin, eikä myöskään ollut mahdollista määrittää, olisivatko tietyntyyppiset kardiovaskulaariset epämuodostumat saattaneet vaikuttaa havaittuun esiintyvyyteen. kaikista kardiovaskulaarisista epämuodostumista.

Elleivät paroksetiinin hyödyt äidille oikeuta hoidon jatkamista, on harkittava joko paroksetiinihoidon lopettamista tai vaihtamista toiseen masennuslääkkeeseen (ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]. Naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, paroksetiinihoito tulee aloittaa vasta, kun on harkittu muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Raskaana olevien naisten hoito kolmannen raskauskolmanneksen aikana

Vastasyntyneille, jotka ovat altistuneet SSRI-lääkkeille tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI), mukaan lukien PAXIL 40 mg, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa, on kehittynyt komplikaatioita, jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitystukea ja letkuruokintaa. Tällaiset komplikaatiot voivat ilmaantua heti synnytyksen jälkeen. Raportoituja kliinisiä löydöksiä ovat olleet hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kohtaukset, lämpötilan epävakaus, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, hyperrefleksia, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys ja jatkuva itku. Nämä ominaisuudet ovat yhdenmukaisia joko SSRI- ja SNRI-lääkkeiden suoran toksisen vaikutuksen kanssa tai mahdollisesti lääkkeen käytön lopetusoireyhtymän kanssa. On huomattava, että joissakin tapauksissa kliininen kuva on yhdenmukainen serotoniinioireyhtymän kanssa [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Altistuminen SSRI-lääkkeille raskauden loppuvaiheessa saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. PPHN:ää esiintyy 1–2:lla 1000 elävänä syntynyttä kohden väestössä, ja siihen liittyy huomattava vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus. Retrospektiivisessä tapauskontrollitutkimuksessa, johon osallistui 377 naista, joiden lapset syntyivät PPHN:n kanssa, ja 836 naista, joiden lapset syntyivät terveinä, riski saada PPHN oli noin kuusinkertainen vauvoilla, jotka olivat altistuneet SSRI-lääkkeille 20. raskausviikon jälkeen verrattuna imeväisiin. jotka eivät olleet altistuneet masennuslääkkeille raskauden aikana.

Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu ennenaikaisista synnytyksistä raskaana olevilla naisilla, jotka ovat altistuneet paroksetiinille tai muille SSRI-lääkkeille.

Kun raskaana olevaa naista hoidetaan paroksetiinilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana, lääkärin tulee harkita huolellisesti sekä hoidon mahdollisia riskejä että hyötyjä. Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus 201 naisesta, joilla on ollut vaikea masennus ja jotka olivat eutymia raskauden alussa. Naiset, jotka lopettivat masennuslääkityksen raskauden aikana, todennäköisemmin kokivat vakavan masennuksen uusiutumisen kuin naiset, jotka jatkoivat masennuslääkitystä.

Eläinten löydöt

Lisääntymistutkimuksia suoritettiin annoksilla 50 mg/kg/vrk rotilla ja 6 mg/kg/vrk kaniineilla organogeneesin aikana. Nämä annokset ovat noin 6 (rotta) ja alle 2 (kani) kertaa suuremmat ihmisille suositeltuun enimmäisannostukseen (MRHD – 75 mg) mg/m2:n perusteella. Nämä tutkimukset eivät ole paljastaneet todisteita kehitysvaikutuksista. Rotilla pentujen kuolleisuus kuitenkin lisääntyi imetyksen ensimmäisen neljän päivän aikana, kun annostelu tapahtui tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana ja jatkui koko imetyksen ajan. Tämä vaikutus ilmeni annoksella 1 mg/kg/vrk, mikä on suurempi kuin MRHD mg/m2:n perusteella. Rotanpentujen kuolleisuuteen vaikuttamatonta annosta ei määritetty. Näiden kuolemien syytä ei tiedetä.

Imettävät äidit

Kuten monet muutkin lääkkeet, paroksetiini erittyy äidinmaitoon. Koska PAXIL 20mg voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, on päätettävä, lopetetaanko imeväisten imetys vai lopetetaanko lääke, ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.

Käyttö lapsille

PAXILin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole varmistettu [katso LAATIKKO VAROITUS ]. Tehoa ei osoitettu kolmessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 752 PAXIL-hoitoa sairastavalla MDD-potilaalla.

Masennuslääkkeet lisäävät itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä lapsipotilailla [katso LAATIKKO VAROITUS , VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]. Vähentynyttä ruokahalua ja painon laskua on havaittu SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä.

Lapsipotilailla tehdyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 2 %:lla PAXIL-hoitoa saaneista lapsipotilaista, ja niitä esiintyi vähintään kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla lapsipotilailla: emotionaalinen labilisuus (mukaan lukien itsensä vahingoittaminen , itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, itku ja mielialan vaihtelut), vihamielisyys, vähentynyt ruokahalu, vapina, hikoilu, hyperkinesia ja kiihtyneisyys.

Haittavaikutukset PAXIL-hoidon lopettamisen jälkeen lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka sisälsivät kapenevan vaiheen hoito-ohjelman, joita esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista ja vähintään kaksi kertaa lumelääkkeeseen verrattuna, olivat: emotionaalinen labilisuus (mukaan lukien itsemurha-ajatukset, itsemurha yritys, mielialan muutokset ja itkuisuus), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu.

Geriatrinen käyttö

Markkinoille saattamista edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa PAXIL 10 mg:lla 17 % PAXILilla hoidetuista potilaista (noin 700) oli 65-vuotiaita tai vanhempia. Farmakokineettiset tutkimukset osoittivat vähentyneen puhdistuman vanhuksilla, ja pienempää aloitusannosta suositellaan; yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei kuitenkaan havaittu iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä [ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI , KLIININEN FARMAKOLOGIA ].

SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien PAXIL, on yhdistetty kliinisesti merkittäviin hyponatremiatapauksiin iäkkäillä potilailla, joilla saattaa olla suurempi riski saada tämä haittavaikutus [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Plasman paroksetiinipitoisuudet suurenevat potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta. PAXILin aloitusannosta tulee pienentää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI , KLIININEN FARMAKOLOGIA ].

YLIANNOSTUS

Inhimillinen kokemus

Sen jälkeen, kun PAXIL 30 mg otettiin käyttöön Yhdysvalloissa, on maailmanlaajuisesti raportoitu spontaaneja tapauksia tahallisesta tai tahattomasta yliannostuksesta paroksetiinihoidon aikana. Näitä ovat yliannostukset, joissa paroksetiinia käytetään yksinään ja yhdessä muiden aineiden kanssa. On raportoitu kuolemantapauksia, joihin näyttää liittyvän pelkkä paroksetiini.

Yleisesti raportoituja paroksetiinin yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kooma, pahoinvointi, vapina, takykardia, sekavuus, oksentelu ja huimaus. Muita merkittäviä merkkejä ja oireita, joita on havaittu paroksetiinin yliannostuksissa (yksin tai muiden aineiden kanssa), ovat mydriaasi, kouristukset (mukaan lukien status epilepticus), kammiorytmiat (mukaan lukien torsade de pointes), kohonnut verenpaine, aggressiiviset reaktiot, pyörtyminen, hypotensio, stupor, bradykardia, dystonia , rabdomyolyysi, maksan toimintahäiriön oireet (mukaan lukien maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, keltaisuus, hepatiitti ja maksan rasvakudos), serotoniinioireyhtymä, maaniset reaktiot, myoklonus, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja virtsanpidätys.

Yliannostuksen hallinta

PAXILille ei tunneta spesifisiä vastalääkkeitä. Jos yliannostus tapahtuu, soita myrkytystietokeskukseesi numeroon 1-800-222-1222 saadaksesi viimeisimmät suositukset.

VASTA-AIHEET

PAXIL on vasta-aiheinen potilailla:

  • MAO-estäjien (mukaan lukien MAO-estäjät linetsolidi ja suonensisäinen metyleenisininen) ottaminen tai 14 päivän kuluessa lopettamisesta serotoniinioireyhtymän lisääntyneen riskin vuoksi (ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].
  • Tioridatsiinin ottaminen QT-ajan pidentymisen riskin vuoksi [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ja HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ]
  • Pimotsidin ottaminen QT-ajan pidentymisen riskin vuoksi [ks VAROITUKSET JA VAROTOIMET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].
  • Tunnettu yliherkkyys (esim. anafylaksia, angioödeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä) paroksetiinille tai jollekin PAXILin inaktiiviselle ainesosalle [ks. HAITTAVAIKUTUKSET ].

KLIININEN FARMAKOLOGIA

Toimintamekanismi

PAXILin vaikutusmekanismia MDD:n, SAD:n, OCD:n, PD:n, GAD:n ja PTSD:n hoidossa ei tunneta, mutta sen oletetaan liittyvän serotonergisen aktiivisuuden voimistumiseen keskushermostossa, joka johtuu serotoniinin hermosolujen takaisinoton estymisestä. (5-hydroksi-tryptamiini, 5-HT).

Farmakodynamiikka

Kliinisesti merkittävillä annoksilla ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiini estää serotoniinin oton ihmisen verihiutaleisiin. Eläimillä tehdyt in vitro -tutkimukset viittaavat myös siihen, että paroksetiini on voimakas ja erittäin selektiivinen hermosolujen serotoniinin takaisinoton (SSRI) estäjä, ja sillä on vain erittäin heikko vaikutus norepinefriinin ja dopamiinin hermosolujen takaisinottoon.

Farmakokinetiikka

Farmakokinetiikassa havaitaan epälineaarisuutta PAXIL-annosten kasvaessa.

Paroksetiinin meta-analyysissä 4 tutkimuksesta, jotka tehtiin terveillä vapaaehtoisilla toistuvan annoksen 20–40 mg/vrk jälkeen, miesten Cmax- tai AUC-arvo ei ollut merkittävästi pienempi kuin naisilla.

Imeytyminen

Paroksetiinihydrokloridi imeytyy täydellisesti hydrokloridisuolaliuoksen oraalisen annostelun jälkeen. Tutkimuksessa, jossa normaalit miespuoliset koehenkilöt (n = 15) saivat 30 mg tabletteja päivässä 30 päivän ajan, vakaan tilan paroksetiinipitoisuudet saavutettiin noin 10 päivässä useimmilla koehenkilöillä, vaikka satunnaisella potilaalla se voi kestää huomattavasti kauemmin. Vakaassa tilassa Cmax:n, Tmax:n, Cmin:n ja T½:n keskiarvot olivat 61,7 ng/ml (CV 45 %), 5,2 tuntia. (CV 10 %), 30,7 ng/ml (CV 67 %) ja 21,0 tuntia (CV 32 %), vastaavasti. Vakaan tilan Cmax- ja Cmin-arvot olivat noin 6 ja 14 kertaa suuremmat kuin kerta-annostutkimuksissa voitaisiin ennustaa. Vakaan tilan lääkealtistus, joka perustuu AUC0-24:ään, oli noin 8 kertaa suurempi kuin näiden henkilöiden kerta-annostietojen perusteella olisi voitu ennustaa. Ylimääräinen kerääntyminen johtuu siitä, että yksi paroksetiinia metaboloivista entsyymeistä on helposti kyllästyvä.

Paroksetiini on yhtä biosaatavissa oraalisuspensiosta ja tabletista.

Ruoan vaikutus

Ruoan vaikutuksia paroksetiinin biologiseen hyötyosuuteen tutkittiin koehenkilöillä, joille annettiin yksi annos ruoan kanssa tai ilman. AUC nousi vain hieman (6 %), kun lääke annettiin ruoan kanssa, mutta Cmax oli 29 % suurempi, kun taas aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lyheni 6,4 tunnista annoksen jälkeen 4,9 tuntiin.

Jakelu

Paroksetiini jakautuu koko kehoon, myös keskushermostoon, ja vain 1 % on jäljellä plasmassa.

Noin 95 % ja 93 % paroksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuksina 100 ng/ml ja 400 ng/ml. Kliinisissä olosuhteissa paroksetiinipitoisuudet olisivat normaalisti alle 400 ng/ml. Paroksetiini ei muuta fenytoiinin tai varfariinin sitoutumista proteiineihin in vitro.

Eliminointi

Aineenvaihdunta

Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 21 tuntia (CV 32 %) PAXIL-valmisteen 30 mg:n tablettien oraalisen annostelun jälkeen 30 päivän ajan.

Vakaan tilan annoksen suhteellisuustutkimuksissa, joihin osallistui iäkkäitä ja ei-iäkkäitä potilaita, annoksilla 20–40 mg vuorokaudessa vanhuksille ja 20–50 mg:n päivittäisillä annoksilla ei-iäkkäille potilaille havaittiin jonkin verran epälineaarisuutta molemmissa populaatioissa, mikä taas heijastaa kyllästyvää aineenvaihduntareittiä. . Verrattuna Cmin-arvoihin 20 mg:n vuorokausiannoksen jälkeen, arvot 40 mg:n vuorokausiannoksen jälkeen olivat vain noin 2-3 kertaa suuremmat kuin kaksinkertaistuneet.

Paroksetiini metaboloituu laajalti suun kautta annetun annon jälkeen. Päämetaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituneita hapettumis- ja metylaatiotuotteita, jotka poistuvat helposti. Konjugaatit glukuronihapon ja sulfaatin kanssa ovat vallitsevia, ja tärkeimmät metaboliitit on eristetty ja tunnistettu. Tiedot osoittavat, että metaboliiteilla ei ole enempää kuin 1/50 emoyhdisteen tehosta estää serotoniinin ottoa. Paroksetiinin metabolia tapahtuu osittain CYP2D6:n avulla. Tämän entsyymin kyllästyminen kliinisillä annoksilla näyttää selittävän paroksetiinikinetiikan epälineaarisuutta annoksen kasvaessa ja hoidon keston pidentyessä. Tämän entsyymin rooli paroksetiinin metaboliassa viittaa myös mahdollisiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin [katso HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ]. Paroksetiinin farmakokineettistä käyttäytymistä ei ole arvioitu koehenkilöillä, joilla on CYP2D6-puutos (heikot metaboloijat).

Erittyminen

Noin 64 % paroksetiinin 30 mg:n oraaliliuoksen annoksesta erittyi virtsaan 2 % lähtöaineena ja 62 % metaboliitteina 10 vuorokauden aikana annostelun jälkeen. Noin 36 % erittyi ulosteeseen (todennäköisesti sapen kautta), enimmäkseen metaboliitteina ja alle 1 % lähtöaineena 10 päivän annostelun jälkeen.

Huumeiden vuorovaikutustutkimukset

Paroksetiinin ja muiden lääkkeiden välillä on kliinisesti merkittäviä tunnettuja lääkevuorovaikutuksia [katso HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Kuva 1. Paroksetiinin vaikutus samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikkaan (log-asteikko)

Kuva 2. Samanaikaisesti annettujen lääkkeiden vaikutus paroksetiinin farmakokinetiikkaan

Teofylliini

PAXIL-hoitoon liittyviä kohonneita teofylliinitasoja on raportoitu. Vaikka tätä yhteisvaikutusta ei ole virallisesti tutkittu, on suositeltavaa, että teofylliinitasoja seurataan, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

Sytokromi CYP3A4:n metaboloimat lääkkeet

In vivo -interaktiotutkimus, jossa paroksetiinia ja terfenadiinia, CYP3A4:n substraattia, annettiin samanaikaisesti vakaan tilan olosuhteissa, ei paljastanut paroksetiinin vaikutusta terfenadiinin farmakokinetiikkaan. Lisäksi in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ketokonatsoli, voimakas CYP3A4-aktiivisuuden estäjä, on vähintään 100 kertaa tehokkaampi kuin paroksetiini useiden tämän entsyymin substraattien, mukaan lukien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, triatsolaamin ja syklosporiini. Paroksetiinin CYP3A4-aktiivisuuden estoasteella ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.

Tietyt populaatiot

Tiettyjen populaatioiden vaikutus paroksetiinin farmakokinetiikkaan on esitetty kuvassa 3.

Suositeltua PAXILin aloitusannosta ja enimmäisannosta pienennetään iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta [ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ].

Kuva 3. Tietyn populaation vaikutus paroksetiinin farmakokinetiikkaan (log-asteikko)

Kliiniset tutkimukset

Masennustila

PAXILin teho masennuksen (MDD) hoidossa on osoitettu kuudessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on MDD (18–73-vuotiaat). Näissä tutkimuksissa PAXIL osoittautui tilastollisesti merkitsevästi tehokkaammaksi kuin lumelääke MDD:n hoidossa vähintään kahdella seuraavista mittareista: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Hamiltonin masentunut mieliala ja kliininen globaali vaikutelma (CGI) - Sairauden vakavuus. PAXIL oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke HDRS-alatekijäpisteiden parantamisessa, mukaan lukien masentunut mieliala, unihäiriötekijä ja ahdistuneisuustekijä.

PAXIL 10 mg:n pitkäaikainen teho MDD:n hoidossa avohoidossa osoitettiin satunnaistetussa vieroitustutkimuksessa. Potilaat, jotka reagoivat PAXIL-hoitoon (HDRS-kokonaispistemäärä

Pakko-oireinen häiriö

PAXILin tehokkuus pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa osoitettiin kahdessa 12 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla (tutkimukset 1 ja 2). Potilailla oli kohtalainen tai vaikea OCD (DSM-IIIR), joiden keskimääräiset lähtötason arvosanat Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) kokonaispistemäärällä vaihtelivat välillä 23–26. Tutkimuksessa 1, joka oli annosalueen havainnointitutkimus, potilaat saivat kiinteitä päivittäisiä annoksia PAXIL 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Tutkimus 1 osoitti, että PAXIL 40 mg ja 60 mg päivittäiset annokset ovat tehokkaita OCD:n hoidossa. Potilaiden, jotka saivat 40 mg:n ja 60 mg:n PAXIL-annoksia, YBOCS-kokonaispistemäärä pieneni keskimäärin noin 6 ja 7 pistettä, mikä oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin noin 4 pisteen pieneneminen annoksella 20 mg ja 3 pistettä. lumelääkettä saaneille potilaille. Tutkimus 2 oli joustavan annoksen tutkimus, jossa verrattiin PAXIL 20 mg - 60 mg vuorokaudessa klomipramiinin 25 mg - 250 mg vuorokaudessa tai lumelääkettä). Tässä tutkimuksessa PAXIL-hoitoa saaneiden potilaiden YBOCS-kokonaispistemäärä pieneni keskimäärin noin 7 pistettä, mikä oli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden keskimääräinen noin 4 pisteen lasku.

Seuraavassa taulukossa on tulosluokittelu hoitoryhmittäin kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikon Global Improvement -kohteiden osalta tutkimuksessa 1.

Alaryhmäanalyysit eivät osoittaneet, että hoitotuloksissa olisi eroja iän tai sukupuolen mukaan.

PAXILin pitkäaikainen teho OCD:n hoidossa varmistettiin tutkimuksen 1 pitkäaikaisessa jatkossa. Potilaat, jotka reagoivat PAXILiin 3 kuukauden kaksoissokkojakson aikana ja 6 kuukauden jatkotutkimuksessa avoimella PAXIL 20:lla mg - 60 mg päivässä satunnaistettiin joko PAXIL 10 mg:n tai lumelääkkeen saamaan 6 kuukauden kaksoissokkoutetussa uusiutumisen ehkäisyvaiheessa. PAXIL-ryhmään satunnaistetut potilaat olivat tilastollisesti merkitsevästi vähemmän todennäköisiä uusiutumiseen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.

Paniikkihäiriö

PAXIL 20 mg:n teho paniikkihäiriön (PD) hoidossa osoitettiin kolmessa 10–12 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa, jossa aikuispotilailla oli lumekontrolloitu (tutkimukset 1, 2 ja 3). Potilailla oli PD (DSM-IIIR), agorafobialla tai ilman sitä. Näissä tutkimuksissa PAXIL osoittautui tilastollisesti merkitsevästi tehokkaammaksi kuin lumelääke PD:n hoidossa vähintään kahdella kolmesta paniikkikohtausten esiintymistiheydestä ja kliinisen yleisvaikutelman sairauden vakavuuden pistemäärällä.

Tutkimus 1 oli 10 viikkoa kestänyt annosalueen etsintätutkimus; potilaat saivat kiinteitä PAXIL-annoksia 10 mg, 20 mg tai 40 mg päivässä tai lumelääkettä. Tilastollisesti merkitsevä ero lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin vain PAXIL 40 mg päivässä -ryhmässä. Päätepisteessä 76 %:lla potilaista, jotka saivat PAXIL 40 mg päivässä, ei ollut paniikkikohtauksia, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 44 %.

Tutkimus 2 oli 12 viikon mittainen joustavan annoksen tutkimus, jossa verrattiin PAXIL 10 mg - 60 mg päivässä ja lumelääkettä. Päätepisteessä 51 % PAXIL-hoitoa saaneista potilaista ei saanut paniikkikohtauksia verrattuna 32 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.

Tutkimus 3 oli 12 viikon mittainen joustava annostutkimus, jossa verrattiin PAXIL 10–60 mg päivässä lumelääkkeeseen potilailla, jotka saivat samanaikaisesti standardoitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Päätepisteessä 33 %:lla PAXIL-hoitoa saaneista potilaista paniikkikohtausten määrä väheni 0 tai 1:een verrattuna 14 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.

Tutkimuksissa 2 ja 3 keskimääräinen PAXIL-annos potilaille, jotka saivat päätepisteen, oli noin 40 mg vuorokaudessa.

PAXIL 10 mg:n pitkäaikainen teho PD:ssä osoitettiin tutkimuksen 1 laajennuksessa. Potilaat, jotka reagoivat PAXIL 20 mg:aan 10 viikon kaksoissokkojakson aikana ja 3 kuukauden kaksoissokkoutetun jatkovaiheen aikana, satunnaistettiin joko PAXIL 10:een. mg, 20 mg tai 40 mg päivässä tai lumelääke 3 kuukauden kaksoissokkoutetussa uusiutumisen ehkäisyvaiheessa. Potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan PAXIL 20 mg, oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi uusiutumistodennäköisyys kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Alaryhmäanalyysit eivät osoittaneet, että hoitotuloksissa olisi eroja iän tai sukupuolen mukaan.

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

PAXILin tehokkuus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoidossa osoitettiin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä, monikeskustutkimuksessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1, 2 ja 3) aikuisilla SAD:n (DSM-IV) avohoidoilla. Näissä tutkimuksissa PAXIL 30 mg:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin (1) vasteen saaneiden osuuden perusteella, joka määritellään CGI:n (Clinical Global Impression) -parantumispisteellä 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut). ) ja (2) muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) perustasosta.

Tutkimukset 1 ja 2 olivat joustavan annoksen tutkimuksia, joissa verrattiin PAXIL 20 mg - 50 mg päivässä ja lumelääkettä. PAXIL osoitti tilastollisesti merkitsevää ylivoimaa lumelääkkeeseen verrattuna sekä CGI Improvement -vasteen kriteerissä että Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) perusteella. Tutkimuksessa 1 potilailla, jotka olivat saaneet hoidon viikkoon 12, 69 % PAXIL-hoitoa saaneista potilaista ja 29 % lumelääkettä saaneista potilaista reagoivat CGI:n paranemiseen. Tutkimuksessa 2 CGI Improvement -vaste oli 77 % PAXIL- ja 42 % lumelääkettä saaneista potilaista.

Tutkimus 3 oli 12 viikon tutkimus, jossa verrattiin kiinteitä PAXIL-annoksia 20 mg, 40 mg tai 60 mg päivässä lumelääkkeeseen. PAXIL 20 mg oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke sekä LSAS Total Score- että CGI Improvement -vastekriteerissä; PAXIL 40 mg:n ja 60 mg:n vuorokausiannosryhmissä oli suuntauksia paremmaksi lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tutkimuksessa ei havaittu mitään lisähyötyä yli 20 mg:n vuorokausiannoksilla.

Alaryhmäanalyysit eivät yleensä osoittaneet eroja hoitotuloksissa iän, rodun tai sukupuolen mukaan.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

PAXILin tehokkuus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa osoitettiin kahdessa 8 viikkoa kestäneessä, monikeskustutkimuksessa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2), joissa käytettiin aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli GAD (DSM-IV).

Tutkimus 1 oli 8 viikon tutkimus, jossa verrattiin kiinteitä PAXIL-annoksia 20 mg tai 40 mg päivässä lumelääkkeeseen. PAXIL-annosten 20 mg tai 40 mg osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempia kuin lumelääke Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -kokonaispisteillä.

Tässä tutkimuksessa ei ollut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat suuremman hyödyn PAXIL 40 mg:n vuorokausiannoksesta verrattuna 20 mg:n vuorokausiannokseen.

Tutkimus 2 oli joustavan annoksen tutkimus, jossa verrattiin PAXIL 20 mg - 50 mg päivässä ja lumelääkettä. PAXIL osoitti tilastollisesti merkitsevästi paremman paremman kuin lumelääke Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) kokonaispisteissä.

Kolmas tutkimus, joustavan annoksen tutkimus, jossa verrattiin PAXIL 20–50 mg päivässä lumelääkkeeseen, ei osoittanut tilastollisesti merkitsevästi PAXILin paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -kokonaispisteet, ensisijainen tulos.

Alaryhmäanalyysit eivät osoittaneet eroja hoitotuloksissa rodun tai sukupuolen mukaan. Iäkkäitä potilaita ei ollut riittävästi alaryhmäanalyysien tekemiseen iän perusteella.

Pitkäaikaisessa tutkimuksessa 566 potilasta, jotka täyttivät GAD:n DSM-IV-kriteerit ja jotka olivat reagoineet yksisokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä akuutissa hoitovaiheessa PAXIL-annoksella 20–50 mg päivässä, satunnaistettiin jatkamaan PAXIL-hoitoa 30 mg:lla. saman annoksen tai lumelääkettä, jopa 24 viikon ajan uusiutumisen varalta. Yksisokkovaiheen vaste määritettiin laskemalla ≥2 pistettä perusviivaan verrattuna CGI-sairauden vakavuusasteikolla arvoon ≤3. Relapsi kaksoissokkovaiheen aikana määriteltiin ≥ 2 pisteen lisäyksinä lähtötasoon verrattuna CGI-sairauden vakavuusasteikolla arvoon ≥ 4 tai vetäytymisenä tehon puutteen vuoksi. Potilaat, jotka jatkoivat PAXIL 40 mg:n saamista, kokivat tilastollisesti merkitsevästi pienemmän uusiutumisen seuraavien 24 viikon aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Posttraumaattinen stressihäiriö

PAXIL 20 mg:n teho posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa osoitettiin kahdessa 12 viikkoa kestäneessä, monikeskustutkimuksessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) aikuisilla avohoitopotilailla, jotka täyttivät PTSD:n DSM-IV-kriteerit. PTSD-oireiden keskimääräinen kesto kahdessa tutkimuksessa yhteensä oli 13 vuotta (vaihtelut 0,1 vuodesta 57 vuoteen). Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli sekundaarinen MDD tai ei-PTSD ahdistuneisuushäiriö yhdistetyssä 2 tutkimuksessa, oli 41 % (356 potilaasta 858 potilaasta) ja 40 % (345 potilasta 858 potilaasta). Tutkimustuloksia arvioitiin (1) kliinikon antamalla PTSD-asteikolla, osa 2 (CAPS-2) -pisteellä ja (2) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja maailmanlaajuisen paranemisasteikolla (CGI-I). CAPS-2 on monitoimilaite, joka mittaa PTSD:n kolmea aspektia seuraavilla oireryhmillä: Uudelleenkokeminen/tunkeutuminen, välttäminen/tunnottomuus ja ylihermostuneisuus. Jokaisen tutkimuksen kaksi ensisijaista tulosta olivat (1) muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen CAPS-2-kokonaispisteissä (17 kohdetta) ja (2) CGI-I:n vasteen saaneiden osuus, jossa vasteet määriteltiin potilaiksi, joilla oli pisteet. 1 (erittäin parannettu) tai 2 (paljon parannettu).

Tutkimus 1 oli 12 viikon tutkimus, jossa verrattiin kiinteitä PAXIL-annoksia 20 mg tai 40 mg päivässä lumelääkkeeseen. PAXIL-annosten 20 mg ja 40 mg osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempia kuin lumelääke CAPS-2-kokonaispistemäärän ja CGI-I:n vasteen saaneiden osuuden muuttuessa lähtötasosta. Tässä tutkimuksessa ei ollut riittävästi näyttöä siitä, että 40 mg:n vuorokausiannoksella olisi suurempi hyöty kuin 20 mg:n vuorokausiannoksella.

Tutkimus 2 oli 12 viikon mittainen joustavan annoksen tutkimus, jossa verrattiin PAXIL 20–50 mg päivässä lumelääkkeeseen. PAXIL 40 mg:n osoitettiin olevan merkitsevästi parempi kuin lumelääke CAPS-2-kokonaispistemäärän ja CGI-I:n vasteen saaneiden osuuden muuttuessa lähtötasosta.

Kolmas tutkimus, joustavan annoksen tutkimus, jossa verrattiin PAXIL 20–50 mg päivässä lumelääkkeeseen, osoitti, että PAXIL 20 mg oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke CAPS-2-kokonaispistemäärän muuttuessa lähtötasosta, mutta ei CGI-vasteen saaneiden osuuden suhteen. -Minä.

Suurin osa potilaista näissä tutkimuksissa oli naisia (68 % naisia: 377/551 tutkimushenkilöstä tutkimuksessa 1 ja 66 % naisia: 202/303 koehenkilöstä tutkimuksessa 2). Alaryhmäanalyysit eivät osoittaneet eroja hoitotuloksissa sukupuolen mukaan. Vähintään 65-vuotiaita tai muita kuin valkoihoisia potilaita ei ollut riittävästi iän tai rodun perusteella tehtyjen alaryhmäanalyysien tekemiseksi.

POTILASTIEDOT

PAXIL® (PAX-il) (paroksetiini) tabletit ja oraalisuspensio

Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää PAXILista?

PAXIL voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

  • Lisääntynyt itsemurha-ajatusten tai -toimien riski. PAXIL 10mg ja muut masennuslääkkeet voivat lisätä itsemurha-ajatuksia ja -toimia joillakin 24-vuotiailla ja sitä nuoremmilla ihmisillä, erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai kun annosta muutetaan. PAXIL ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
    • Masennus tai muut mielen sairaudet ovat tärkeimmät syyt itsemurha-ajatuksiin ja -toimiin.

    Kuinka voin tarkkailla ja yrittää estää itsetuhoisia ajatuksia ja tekoja?

    • Kiinnitä huomiota kaikkiin muutoksiin, erityisesti äkillisiin mielialan, käyttäytymisen, ajatusten tai tunteiden muutoksiin tai jos sinulla on itsetuhoisia ajatuksia tai tekoja. Tämä on erittäin tärkeää, kun masennuslääke aloitetaan tai kun lääkettä muutetaan.
    • Soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajallesi ilmoittaaksesi uusista tai äkillisistä mielialan, käyttäytymisen, ajatusten tai tunteiden muutoksista tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai -toimia.
    • Pidä kaikki seurantakäynnit terveydenhuollon tarjoajan kanssa aikataulun mukaisesti. Soita terveydenhuollon tarjoajallesi käyntien välillä tarvittaessa, varsinkin jos olet huolissasi oireista.

    Soita terveydenhuollon tarjoajallesi tai hakeudu välittömästi ensiapuun, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, varsinkin jos ne ovat uusia, pahempia tai huolestuttavia:

    • yrittää itsemurhaa
    • käyttäytyy aggressiivisesti tai väkivaltaisesti
    • uusi tai pahempi masennus
    • kiihtyneisyys, levottomuus, vihaisuus tai ärtyneisyys
    • aktiivisuuden lisääntyminen ja puhuminen enemmän kuin sinulle on normaalia
    • vaarallisten impulssien vaikutuksesta
    • ajatuksia itsemurhasta tai kuolemasta
    • uusia tai pahempia ahdistuneisuus- tai paniikkikohtauksia
    • nukahtamisvaikeuksia
    • muita epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä tai mielialassa

Mikä on PAXIL?

PAXIL 30mg on reseptilääke, jota käytetään aikuisten hoitoon:

  • Tietyntyyppinen masennus, jota kutsutaan vakavaksi masennushäiriöksi (MDD)
  • Pakko-oireinen häiriö (OCD)
  • Paniikkihäiriö (PD)
  • Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)
  • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
  • Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Älä ota PAXIL-valmistetta, jos:

  • ottaa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI)
  • olet lopettanut MAO-estäjän käytön viimeisten 14 päivän aikana
  • joita hoidetaan linetsolid-antibiootilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä
  • käytät pimotsidia
  • käytät tioridatsiinia
  • olet allerginen paroksetiinille tai jollekin PAXIL-valmisteen aineosalle. Katso tämän lääkitysoppaan lopusta täydellinen luettelo PAXIL-valmisteen ainesosista.

Kysy terveydenhuollon tarjoajalta tai apteekista, jos et ole varma, käytätkö MAO-estäjää tai jotakin näistä lääkkeistä, mukaan lukien antibiootti linetsolidi tai suonensisäinen metyleenisininen.

Älä aloita MAO-estäjän käyttöä vähintään 14 päivään PAXIL-hoidon lopettamisen jälkeen.

Ennen kuin otat PAXIL-valmistetta, kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:

  • on sydänongelmia
  • sinulla on tai on ollut verenvuotoongelmia
  • sinulla tai suvussa on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania
  • sinulla on tai on ollut kohtauksia tai kouristuksia
  • sinulla on glaukooma (korkea silmänpaine)
  • sinulla on alhainen natriumpitoisuus veressäsi
  • on luuongelmia
  • sinulla on munuais- tai maksaongelmia
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta. PAXIL 40 mg voi vahingoittaa sikiötäsi. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa syntymättömälle lapsellesi aiheutuvista riskeistä, jos käytät PAXILia raskauden aikana. Kerro heti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos tulet raskaaksi tai luulet olevasi raskaana PAXIL-hoidon aikana.
  • imetät tai aiot imettää. PAXIL erittyy äidinmaitoon. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvaasi PAXIL-hoidon aikana.

Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät.

PAXIL ja jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa aiheuttaen mahdollisia vakavia sivuvaikutuksia. PAXIL 30 mg voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa PAXILin tehoon.

Kerro erityisesti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos otat:

  • migreenipäänsäryn hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan triptaaneiksi
  • trisykliset masennuslääkkeet
  • fentanyyli
  • litium
  • tramadoli
  • tryptofaani
  • buspironi
  • amfetamiinit
  • mäkikuisma
  • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), varfariini
  • diureetteja
  • tamoksifeeni
  • mieliala-, ahdistuneisuus-, psykoottisten tai ajatushäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien selektiiviset serontoniinin takaisinoton (SSRI) ja serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI)

Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos et ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä. Terveydenhuollon tarjoaja voi kertoa sinulle, onko PAXIL 10 mg turvallista ottaa muiden lääkkeiden kanssa.

Älä aloita tai lopeta muita lääkkeitä PAXIL-hoidon aikana keskustelematta ensin terveydenhuollon tarjoajan kanssa. PAXILin äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Katso, "Mitä ovat PAXIL 20mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?"

Tunne käyttämäsi lääkkeet. Pidä niistä luetteloa näytettäväksi terveydenhuollon tarjoajalle ja apteekkihenkilökunnalle, kun hankit uuden lääkkeen.

Miten minun pitäisi ottaa PAXIL?

  • Ota PAXIL juuri niin kuin on määrätty. Terveydenhuollon tarjoajasi saattaa joutua muuttamaan PAXIL 30 mg -annosta, kunnes se on oikea annos sinulle.
  • Ota PAXIL 1 kerran päivässä aamulla.
  • PAXIL 30 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Jos käytät PAXIL-oraalisuspensiota, ravista suspensiota hyvin ennen ottamista.
  • Jos otat liikaa PAXILia, soita myrkytystietokeskukseesi numeroon 1-800-222-1222 tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.

Mitkä ovat PAXIL 10mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?

PAXIL 40mg voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

  • Katso, "Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää PAXILista?"
  • Serotoniinin oireyhtymä. Mahdollisesti henkeä uhkaava ongelma, jota kutsutaan serotoniinioireyhtymäksi, voi tapahtua, kun otat PAXIL 20 mg:aa tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Katso "Kuka ei saa ottaa PAXILia?" Soita terveydenhuollon tarjoajallesi tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun jos sinulla on jokin seuraavista serotoniinioireyhtymän merkeistä ja oireista:
    • agitaatiota
    • nähdä tai kuulla asioita, jotka eivät ole todellisia (hallusinaatiot)
    • hämmennystä
    • kooma
    • nopea sydämen syke
    • verenpaineen muutokset
    • huimaus
    • hikoilu
    • punoitus
    • korkea ruumiinlämpö (hypertermia)
    • vapina (vapina), lihasjäykkyys tai lihasten nykiminen
    • koordinaation menetys
    • kohtauksia
    • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
  • Silmäongelmat (sulkukulmaglaukooma). PAXIL 10mg voi aiheuttaa eräänlaisen silmäongelman, jota kutsutaan sulkukulmaglaukoomaksi ihmisille, joilla on tiettyjä muita silmäsairauksia. Haluat ehkä käydä silmätutkimuksessa nähdäksesi, oletko vaarassa, ja saada ehkäisevää hoitoa, jos olet. Soita terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sinulla on silmäkipua, muutoksia näkössäsi tai turvotusta tai punoitusta silmässä tai sen ympärillä.
  • Lääkevuorovaikutukset. PAXIL 20 mg:n ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden, mukaan lukien tioridatsiinin ja pimotsidin, kanssa voi lisätä QT-ajan pidentymäksi kutsutun vakavan sydänongelman kehittymisen riskiä.
  • Kohtaukset (kouristukset).
  • Manisia jaksoja. Maniakohtauksia voi esiintyä ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka käyttävät PAXILia. Oireita voivat olla:
    • lisääntynyt huomattavasti energiaa
    • kilpailevia ajatuksia
    • epätavallisen mahtavia ideoita
    • puhua enemmän tai nopeammin kuin tavallisesti
    • vakavia unihäiriöitä
    • huolimaton käytös
    • liiallinen onnellisuus tai ärtyneisyys
  • Keskeytysoireyhtymä. PAXIL 20mg -hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Terveydenhuollon tarjoaja saattaa haluta pienentää annostasi hitaasti. Oireita voivat olla:
    • pahoinvointi
    • hikoilu
    • muutoksia mielialassasi
    • ärtyneisyys ja kiihtyneisyys
    • huimaus
    • sähköiskun tunne (parestesia)
    • vapina
    • ahdistusta
    • hämmennystä
    • päänsärky
    • väsymys
    • ongelmia nukkumisessa
    • hypomania
    • korvien soiminen (tinnitus)
    • kohtauksia
  • Matala natriumpitoisuus veressäsi (hyponatremia). Veresi alhaiset natriumpitoisuudet, jotka voivat olla vakavia ja voivat aiheuttaa kuoleman, voivat tapahtua PAXIL-hoidon aikana. Iäkkäät ihmiset ja henkilöt, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, voivat olla alttiimpia veren natriumpitoisuuksille. Merkkejä ja oireita voivat olla:
    • päänsärky
    • keskittymisvaikeuksia
    • muisti muuttuu
    • hämmennystä
    • jalkojen heikkous ja epävakaus, mikä voi johtaa kaatumisiin

    Vakavammissa tai äkillisissä tapauksissa merkkejä ja oireita ovat:

    • nähdä tai kuulla asioita, jotka eivät ole todellisia (hallusinaatiot)
    • pyörtyminen
    • kohtauksia
    • kooma
    • hengityksen pysähtyminen (hengityspysähdys)
  • Epänormaali verenvuoto. PAXILin ottaminen aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden tai verenohennuslääkkeiden kanssa voi lisätä tätä riskiä. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista epätavallisista verenvuodoista tai mustelmista.
  • Luun murtumia.

PAXIL 10mg:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat:

  • miesten ja naisten seksuaalisen toiminnan ongelmia
  • ummetus
  • ripuli
  • kuiva suu
  • ongelmia nukkumisessa
  • hermostuneisuus
  • hikoilu
  • ammottava
  • heikkous (astenia)
  • vähentynyt ruokahalu
  • huimaus
  • infektio
  • pahoinvointi
  • uneliaisuus
  • vapina (vapina)

Nämä eivät ole kaikkia PAXILin mahdollisia sivuvaikutuksia.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Kuinka minun pitäisi säilyttää PAXIL?

  • Säilytä PAXIL-tabletit 15 - 30 °C:ssa (59–86 °F).
  • Säilytä PAXIL 10 mg oraalisuspensiota 25 °C:ssa tai sen alle.

Pidä PAXIL ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Yleistä tietoa PAXILin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

Lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä PAXIL-valmistetta sairauteen, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna PAXIL-valmistetta muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä. Voit kysyä terveydenhuollon tarjoajalta tai apteekista terveydenhuollon ammattilaisille kirjoitettuja PAXIL-tietoja.

Mitä ainesosia PAXIL 30mg sisältää?

Aktiivinen ainesosa: paroksetiinihydrokloridi

Inaktiiviset ainesosat:

kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykolit, polysorbaatti 80, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi ja yksi tai useampi seuraavista: D&C Red No. 30 alumiinilakka, D&C Yellow No. 10 Blue No. FD&C Blue No. 2 alumiinijärvi, FD&C Yellow nro 6 alumiinijärvi

Oraalinen suspensio: sitruunahappo (vedetön), FD&C keltainen nro 6, aromit, glyseriini, metyyliparabeeni, mikrokiteinen selluloosa ja karboksimetyyliselluloosanatrium, polakriliinikalium, propyleeniglykoli, propyyliparabeeni, puhdistettu vesi, sakkariininatrium, simetikoniemulsio ja natriumsitraatti (dihydraatti)

Tämän lääkitysoppaan on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto.