Desyrel 25mg, 50mg, 100mg Trazodone Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.

Mitä Desyrel 100mg on ja miten sitä käytetään?

Desyrel 100mg on reseptilääke, jota käytetään aikuisilla vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon. Desyrel kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä SSRI (tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät).

Mitkä ovat Desyrelin mahdolliset sivuvaikutukset?

Desyrel voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia tai kuoleman, mukaan lukien:

• Serotoniinin oireyhtymä. Serotoniinioireyhtymän oireita ovat: kiihtymys, hallusinaatiot, koordinaatio-ongelmat, nopea syke, kireät lihakset, kävelyvaikeudet, hikoilu, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
• Epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pyörtyminen (QT-ajan pidentyminen)
• Alhainen verenpaine. Tunnet huimausta tai pyörtymistä, kun vaihdat asentoa (siirryt istumasta seisomaan)
• Epätavalliset mustelmat tai verenvuoto
• Yli 6 tuntia kestävä erektio (priapismi)
• Korkealla tai erittäin hyvällä tuulella, sitten ärtyneisyys tai liikaa energiaa, tunne, että sinun täytyy jatkaa puhumista tai olla nukahtamatta (mania).
• Vieroitusoireet. Vieroitusoireita voivat olla ahdistuneisuus, kiihtyneisyys ja unihäiriöt. Älä lopeta Desyrelin käyttöä keskustelematta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
• Visuaaliset ongelmat.
  • silmän kipu
  • muutoksia näkökyvyssä
  • turvotus tai punoitus silmässä tai sen ympärillä

Vain jotkut ihmiset ovat vaarassa saada nämä ongelmat. Haluat ehkä käydä silmätutkimuksessa nähdäksesi, oletko vaarassa, ja saada ehkäisevää hoitoa, jos olet.

• Alhainen natriumpitoisuus veressäsi (hyponatremia). Hyponatremian oireita ovat: päänsärky, heikkouden tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet, muistiongelmat ja epävakaus kävellessä.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Desyrelin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat:

• turvotus
• näön hämärtyminen
• huimaus
• uneliaisuus
• väsymys
• ripuli
• tukkoinen nenä
• painonpudotus

Nämä eivät ole kaikkia Desyrelin mahdollisia sivuvaikutuksia. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

KUVAUS

Suun kautta annettavat DESYREL (trazodonihydrokloridi) -tabletit sisältävät tratsodonihydrokloridia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää ja 5HT2-reseptorin antagonistia. DESYREL on triatsolopyridiinijohdannainen, jota kutsutaan nimellä 2-[3-[4-(3-kloorifenyyli)-1-piperatsinyyli]propyyli]-1,2,4-triatsolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-oni hydrokloridi. Se on valkoinen hajuton kiteinen jauhe, joka liukenee vapaasti veteen. Rakennekaava esitetään seuraavasti:

Molekyylikaava : C19H22CIN5O • HCl Molekyylipaino : 408,33

Jokainen tabletti suun kautta annettavaksi sisältää 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 300 mg tratsodonihydrokloridia, USP. Lisäksi jokainen tabletti sisältää seuraavat inaktiiviset aineosat:

50 mg ja 100 mg: maissitärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti ja triasetiini

150 mg: magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys ja steariinihappo

300 mg: magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti ja steariinihappo

INDIKAATIOT

DESYREL® on tarkoitettu vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon aikuisilla.

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI

Annoksen valinta

Aloitusannos on 150 mg/vrk jaettuna annoksiin. Annostus tulee aloittaa pienellä annoksella ja sitä suurennetaan asteittain huomioiden kliininen vaste ja mahdolliset intoleranssin oireet. Uneliaisuuden ilmaantuminen saattaa vaatia suurimman osan päivittäisestä annoksesta ottamista ennen nukkumaanmenoa tai annoksen pienentämistä.

Annosta voidaan suurentaa 50 mg/vrk 3–4 päivän välein. Avohoitopotilaiden enimmäisannos ei yleensä saa ylittää 400 mg/vrk jaettuna annoksiin. Sairaalapotilaille (eli vakavammin masentuneille potilaille) voidaan antaa enintään 600 mg/vrk jaettuna annoksina, mutta ei enempää.

Kun riittävä vaste on saavutettu, annosta voidaan pienentää asteittain ja säätää myöhemmin terapeuttisen vasteen mukaan.

Tärkeät hallintaohjeet

DESYREL® voidaan niellä kokonaisena tai puolikkaana tablettina murtamalla tabletti jakouurrea pitkin.

DESYREL tulee ottaa pian aterian tai kevyen välipalan jälkeen.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyttö ennen DESYRELin käynnistämistä

Ennen kuin aloitat hoidon DESYREL 50 mg:lla tai muulla masennuslääkkeellä, seulo potilaat henkilökohtaisen tai suvussa esiintyneen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai hypomanian varalta [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Vaihtaminen monoamiinioksidaasin estäjän masennuslääkkeeseen tai siitä pois

Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) masennuslääkkeen käytön lopettamisen ja DESYREL-hoidon aloittamisen välillä on kuluttava vähintään 14 päivää. Lisäksi DESYREL 100mg -hoidon lopettamisen jälkeen on kuluttava vähintään 14 päivää ennen MAOI-masennuslääkehoidon aloittamista [ks. VASTA-AIHEET , VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Annossuositukset samanaikaiseen käyttöön vahvojen CYP3A4-estäjien tai induktorien kanssa

Samanaikainen käyttö vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa

Harkitse DESYREL 25 mg annoksen pienentämistä siedettävyyden perusteella, kun DESYREL 100 mg annetaan yhdessä vahvan CYP3A4-estäjän kanssa [ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Samanaikainen käyttö vahvojen CYP3A4-indusoijien kanssa

Harkitse DESYREL 100 mg annoksen suurentamista terapeuttisen vasteen perusteella, kun DESYREL 100 mg annetaan samanaikaisesti vahvan CYP3A4-induktorin kanssa (ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

DESYREL-hoidon lopettaminen

Haittavaikutuksia saattaa ilmetä, kun DESYREL-hoito lopetetaan [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]. Pienennä annosta vähitellen sen sijaan, että lopetat DESYRELin äkillisen käytön aina kun mahdollista.

MITEN TOIMITETAAN

Annostusmuodot ja vahvuudet

• 50 mg: valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, kalvopäällysteinen tabletti; jaettu kahtia ja toiselle puolelle on painettu "50" ja "P 005" ja toinen puoli sileä.
• 100 mg: valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, kalvopäällysteinen tabletti; jaettu kahtia "100" ja "P 006" toisella puolella ja tasainen toisella puolella.
• 150 mg: valkoinen, suorakaiteen muotoinen jakouurteinen tabletti; kolminkertaistettu molemmilla puolilla, toisella puolella merkinnät "P" ja "007" ja toisella puolella "50", "50", "50", molemmilla puolilla.
• 300 mg: valkoinen, suorakaiteen muotoinen jakouurteinen tabletti; kolminkertaistettu toisella puolella, jossa on kaiverrus "100", "100", "100" ja jaettu toiselle puolelle, jossa on "P" ja "008".

Varastointi ja käsittely

50 mg Valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, kalvopäällysteinen tabletti; jaettu kahtia ja toiselle puolelle on painettu "50" ja "P 005" ja toinen puoli sileä. Pullot 100 NDC 58463-005-01

100 mg : Valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, kalvopäällysteinen tabletti; jaettu kahtia "100" ja "P 006" toisella puolella ja tasainen toisella puolella. Pullot 100 NDC 58463-006-01

150 mg : Valkoinen, suorakaiteen muotoinen jakouurteinen tabletti; kolminkertaistettu molemmilla puolilla, toisella puolella merkinnät "P" ja "007" ja toisella puolella "50", "50", "50", molemmilla puolilla. Pullot 100 NDC 58463-007-01

300 mg : Valkoinen, suorakaiteen muotoinen jakouurteinen tabletti; kolminkertaistettu toisella puolella, jossa on kaiverrus "100", "100", "100" ja jaettu toiselle puolelle, jossa on "P" ja "008". Pullot 100 NDC 58463-008-01

Säilytä 20°C - 25°C (68°F - 77°F). Retket sallitaan 15°C - 30°C (59°F - 86°F) [katso USP-ohjattu huonelämpötila ].

Annostele tiiviissä, valonkestävässä astiassa USP:n mukaisesti.

Valmistettu Kanadassa: Pragma Pharmaceuticals, LLC., Jakelija: Fera, Pharmaceuticals, LLC., Locust Valley, NY 11560. Tarkistettu lokakuu:2018

SIVUVAIKUTUKSET

Seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu muualla merkinnöissä:

• Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla [ks. LAATIKKO VAROITUS ja VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Serotoniinioireyhtymä [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Sydämen rytmihäiriöt (katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Lisääntynyt verenvuotoriski [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Priapismi [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Manian tai hypomanian aktivointi [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Keskeytysoireyhtymä [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Kognitiivisen ja motorisen heikentymisen mahdollisuus [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Kulman sulkeutuva glaukooma [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]
• Hyponatremia [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]

Kokemus kliinisistä kokeista

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin nopeuksiin, eivätkä ne välttämättä kuvasta käytännössä havaittuja nopeuksia.

Muut haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on alle 2 % käytettäessä tratsodonihydrokloridia kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: akatisia, allerginen reaktio, anemia, rintakipu, viivästynyt virtsanvirtaus, varhaiset kuukautiset, ilmavaivat, hallusinaatiot/harhaluulot, hematuria, liiallinen syljeneritys, hypomania, muistin heikkeneminen, puheen heikkeneminen, impotenssi, lisääntynyt ruokahalu, lisääntynyt libido, lisääntynyt virtsaamistiheys, kuukautisten poisjääminen, lihasnykitykset, puutuminen, parestesia, retrogradinen siemensyöksy, hengenahdistus ja takykardia/palpitaatio. Pitkäaikaisissa tutkimuksissa on esiintynyt satunnaista sinusbradykardiaa.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu DESYRELin hyväksymisen jälkeisen käytön aikana. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoiselta populaatiolta, ei aina ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä lääkkeille altistumiseen:

Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt : hemolyyttinen anemia, leukosytoosi

Sydämen häiriöt kardiospasmi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johtumiskatkos, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen, sydämentykytys, bradykardia, eteisvärinä, sydäninfarkti, sydämenpysähdys, rytmihäiriöt, kammioiden ektooppinen toiminta, mukaan lukien kammiotakykardia ja QT-ajan pidentyminen. QT-ajan pidentymistä, torsade de pointesia ja kammiotakykardiaa on raportoitu annoksilla 100 mg päivässä tai vähemmän [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Endokriiniset häiriöt : sopimaton ADH-oireyhtymä

Silmäsairaudet : diplopia

Ruoansulatuskanavan häiriöt : lisääntynyt syljeneritys, pahoinvointi/oksentelu

Yleiset häiriöt ja antopaikan haitat : vilunväristykset, turvotus, selittämätön kuolema, heikkous

Maksan ja sappien häiriöt : kolestaasi, keltaisuus, hyperbilirubinemia, maksaentsyymimuutokset

Tutkimukset : lisääntynyt amylaasi

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt : methemoglobinemia

Hermoston häiriöt afasia, ataksia, aivoverenkiertohäiriö, ekstrapyramidaalioireet, grand mal -kohtaukset, parestesia, tardiivi dyskinesia, huimaus

Psyykkiset häiriöt : epänormaalit unet, kiihtyneisyys, ahdistus, hallusinaatiot, unettomuus, vainoharhainen reaktio, psykoosi, stupor

Munuaisten ja virtsateiden häiriöt : virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsanpidätys

Sukuelinten ja rintojen häiriöt : rintojen suureneminen, klitorismi, imetys, priapismi [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ]

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina : apnea

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt : hiustenlähtö, hirsutismi, leukonykia, kutina, psoriaasi, ihottuma, urtikaria

Verisuonten häiriöt : vasodilataatio

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

Lääkkeet, joilla on kliinisesti tärkeitä yhteisvaikutuksia DESYRELin kanssa

Huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

Valvottu aine

DESYREL® ei ole valvottu aine.

Väärinkäyttö

Vaikka tratsodonihydrokloridia ei ole systemaattisesti tutkittu prekliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa sen mahdollisen väärinkäytön suhteen, tratsodonihydrokloridilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä lääkkeitä etsivästä käyttäytymisestä.

VAROITUKSET

Mukana osana VAROTOIMENPITEET osio.

VAROTOIMENPITEET

Lapsipotilaiden ja nuorten aikuisten itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen

Plasebokontrolloitujen masennuslääkkeiden (SSRI-lääkkeiden ja muiden masennuslääkeryhmien) tutkimusten yhdistetyissä analyyseissä, joihin osallistui noin 77 000 aikuispotilasta ja yli 4 400 lapsipotilasta, itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantuvuus lapsi- ja nuorilla aikuispotilailla oli suurempi masennuslääkehoitoa saaneilla potilailla. kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Lääkkeen ja lumelääkkeen erot itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen tapausten määrässä tuhatta hoidettua potilasta kohden on esitetty taulukossa 1.

Yhtään itsemurhaa ei tapahtunut missään lapsitutkimuksessa. Aikuisten tutkimuksissa oli itsemurhia, mutta määrä ei riittänyt päätelmään masennuslääkkeiden vaikutuksesta itsemurhaan.

Ei tiedetä, ulottuuko itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riski lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla pitkäaikaiseen käyttöön, eli yli neljään kuukauteen. Lumekontrolloiduista ylläpitotutkimuksista aikuisilla, joilla on MDD, on kuitenkin huomattavaa näyttöä siitä, että masennuslääkkeet viivästävät masennuksen uusiutumista.

Seuraa kaikkia masennuslääkkeitä saaneita potilaita kliinisen pahenemisen ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, erityisesti muutaman ensimmäisen lääkehoidon kuukausien aikana ja annosmuutosten aikana. Neuvo potilaiden perheenjäseniä tai hoitajia seuraamaan käyttäytymisensä muutoksia ja varoittamaan terveydenhuollon tarjoajaa. Harkitse hoito-ohjelman muuttamista, mukaan lukien DESYREL 100 mg:n hoidon mahdollista lopettamista potilailla, joiden masennus on jatkuvasti pahentunut tai jotka kokevat itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.

Serotoniinin oireyhtymä

Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ja SSRI:t, mukaan lukien DESYREL 25 mg, voivat laukaista serotoniinioireyhtymän, mahdollisesti hengenvaarallisen tilan. Riski on lisääntynyt käytettäessä samanaikaisesti muita serotonergisia lääkkeitä (mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi ja mäkikuisma) sekä serotoniinin aineenvaihduntaa heikentävien lääkkeiden eli MAO:n estäjien kanssa. [katso VASTA-AIHEET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ]. Serotoniinioireyhtymä voi myös ilmaantua, kun näitä lääkkeitä käytetään yksinään.

Serotoniinioireyhtymän merkkejä ja oireita voivat olla mielentilan muutokset (esim. kiihtyneisyys, hallusinaatiot, delirium ja kooma), autonominen epävakaus (esim. takykardia, labiili verenpaine, huimaus, hikoilu, punoitus, hypertermia), hermo-lihasoireet (esim. jäykkyys, myoklonus, hyperrefleksia, koordinaatiohäiriöt), kohtaukset ja maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).

DESYRELin samanaikainen käyttö MAO-estäjien kanssa on vasta-aiheista. Älä myöskään aloita DESYREL-hoitoa potilaalle, jota hoidetaan MAO-estäjillä, kuten linetsolidilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä. Mikään raportti ei koskenut metyleenisinisen antamista muilla reiteillä (kuten oraalisilla tableteilla tai paikallisilla kudosinjektioilla). Jos on tarpeen aloittaa MAO-estäjillä, kuten linetsolidilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä potilaalla, joka käyttää DESYREL-hoitoa, lopeta DESYREL-hoito ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista [ks. VASTA-AIHEET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Seuraa kaikkia DESYREL 50 mg:aa käyttäviä potilaita serotoniinioireyhtymän ilmaantumisen varalta. Lopeta DESYREL-hoito ja kaikki samanaikaiset serotonergiset aineet välittömästi, jos yllä olevia oireita ilmaantuu, ja aloita oireenmukainen tuki. Jos DESYRELin samanaikainen käyttö muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa on kliinisesti perusteltua, kerro potilaille lisääntyneestä serotoniinioireyhtymän riskistä ja seuraa oireita.

Sydämen rytmihäiriöt

Kliiniset tutkimukset osoittavat, että tratsodonihydrokloridi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä potilailla, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus. Tunnistettuja rytmihäiriöitä ovat eristetyt PVC:t, kammioiden parit, takykardia ja pyörtyminen ja torsade de pointes. Markkinoille tulon jälkeisiä tapahtumia, mukaan lukien torsade de pointes, on raportoitu 100 mg:n tai sitä pienemmillä annoksilla DESYRELin välittömästi vapautuvalla muodolla. DESYRELin käyttöä tulee myös välttää potilailla, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai muita olosuhteita, jotka voivat lisätä torsade de pointesin ja/tai äkillisen kuoleman riskiä, mukaan lukien oireinen bradykardia, hypokalemia tai hypomagnesemia sekä synnynnäiset sairaudet. QT-ajan pidentyminen. DESYRELiä ei suositella käytettäväksi sydäninfarktin alkuvaiheessa. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa DESYREL 100 mg potilaille, joilla on sydänsairaus, ja tällaisia potilaita tulee seurata tarkasti, koska masennuslääkkeet (mukaan lukien DESYREL) voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä [ks. HAITTAVAIKUTUKSET ].

DESYREL pidentää QT/QTc-aikaa. DESYRELin käyttöä tulee välttää potilailla, joiden tiedetään pidentyneen QT-aikaa tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä (esim. itrakonatsoli, klaritromysiini, vorikonatsoli) tai joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mukaan lukien luokan 1A rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokaiiniamidi). ) tai luokan 3 rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli), tietyt psykoosilääkkeet (esim. tsiprasidoni, klooripromatsiini, tioridatsiini) ja tietyt antibiootit (esim. gatifloksasiini). Lääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä [katso HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen

Tratsodonihydrokloridia saavilla potilailla on raportoitu hypotensiota, mukaan lukien ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen. Samanaikainen käyttö verenpainetta alentavan lääkkeen kanssa saattaa edellyttää verenpainelääkkeen annoksen pienentämistä.

Lisääntynyt verenvuotoriski

Serotoniinin takaisinoton estoa häiritsevät lääkkeet, mukaan lukien DESYREL 100 mg, lisäävät verenvuototapahtumien riskiä. Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS), muiden verihiutaleiden, varfariinin ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä tätä riskiä. Tapausraportit ja epidemiologiset tutkimukset (tapauskontrolli ja kohorttisuunnittelu) ovat osoittaneet yhteyden serotoniinin takaisinottoa häiritsevien lääkkeiden käytön ja maha-suolikanavan verenvuodon välillä. Serotoniinin takaisinottoa häiritseviin lääkkeisiin liittyvät verenvuototapahtumat ovat vaihdelleet mustelmasta, hematoomasta, nenäverenvuotosta ja petekioista hengenvaarallisiin verenvuotoon.

Kerro potilaille verenvuotoriskistä, joka liittyy DESYREL 25 mg:n samanaikaiseen käyttöön verihiutaleiden ajonestoaineiden tai antikoagulanttien kanssa. Varfariinia käyttävien potilaiden hyytymisindeksiä on tarkkailtava huolellisesti aloitettaessa, titrattaessa tai lopetettaessa DESYREL-hoitoa.

Priapismi

Priapismitapauksia (yli 6 tuntia kestävä kivulias erektio) on raportoitu miehillä, jotka ovat saaneet DESYRELiä. Jos priapismia ei hoideta nopeasti, se voi johtaa peruuttamattomiin vaurioihin erektiokudoksessa. Miesten, joilla on yli 4 tuntia kestävä erektio, olipa se kipeä tai ei, tulee välittömästi lopettaa lääkkeen käyttö ja hakeutua ensiapuun (ks. HAITTAVAIKUTUKSET , YLIANNOSTUS ].

DESYREL 100 mg:aa tulee käyttää varoen miehillä, joilla on sairauksia, jotka voivat altistaa priapismille (esim. sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia), tai miehillä, joilla on peniksen anatominen epämuodostus (esim. kulmaukset, paisuvaisten fibroosi tai Peyronien tauti).

Manian tai hypomanian aktivointi

Potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennusjakson hoito DESYREL 50 mg:lla tai muulla masennuslääkkeellä voi aiheuttaa seka-/maanisen jakson. Manian/hypomanian aktivaatiota on raportoitu pienellä osalla potilaista, joilla on vakava mielialahäiriö ja joita hoidettiin masennuslääkkeillä. Ennen kuin aloitat DESYREL-hoidon, seulo potilaat henkilökohtaisen tai suvussa esiintyneen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai hypomanian varalta [ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ].

Keskeytysoireyhtymä

Haittavaikutuksia serotonergisten masennuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, erityisesti äkillisen lopettamisen jälkeen, ovat: pahoinvointi, hikoilu, dysforinen mieliala, ärtyneisyys, kiihtyneisyys, huimaus, aistihäiriöt (esim. parestesia, kuten sähköiskun tuntemukset), vapina, ahdistuneisuus, sekavuus, päänsärky, letargia, emotionaalinen labilisuus, unettomuus, hypomania, tinnitus ja kohtaukset. Annoksen asteittaista pienentämistä äkillisen lopettamisen sijaan suositellaan aina kun mahdollista [Katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ].

Kognitiivisen ja motorisen vajaatoiminnan mahdollisuus

DESYREL® voi aiheuttaa uneliaisuutta tai sedaatiota ja heikentää mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamiseen vaadittavia henkisiä ja/tai fyysisiä kykyjä. Potilaita tulee varoittaa vaarallisten koneiden, mukaan lukien autojen, käytöstä, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että lääkehoito ei vaikuta heihin haitallisesti.

Kulman sulkeutuva glaukooma

Pupillien laajentuminen, joka ilmenee monien masennuslääkkeiden, mukaan lukien DESYREL 25 mg:n, käytön jälkeen voi laukaista kulman sulkemiskohtauksen potilaalla, jolla on anatomisesti kapeat kulmat ja jolle ei ole tehty iridektomiaa. Vältä masennuslääkkeiden, mukaan lukien DESYRELin, käyttöä potilailla, joiden anatomisesti kapeat kulmat ovat hoitamattomia.

Hyponatremia

Hyponatremiaa voi esiintyä SNRI- ja SSRI-hoidon seurauksena, mukaan lukien DESYREL. Tapauksia, joissa seerumin natrium on alle 110 mmol/l, on raportoitu. Hyponatremian merkkejä ja oireita ovat päänsärky, keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, sekavuus, heikkous ja epävakaus, jotka voivat johtaa kaatumiseen. Vakavampiin ja/tai akuutimpiin tapauksiin liittyviä merkkejä ja oireita ovat olleet hallusinaatiot, pyörtyminen, kouristukset, kooma, hengityspysähdys ja kuolema. Monissa tapauksissa tämä hyponatremia näyttää olevan seurausta epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH).

Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, DESYREL 25 mg -hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen toimenpide. Iäkkäillä potilailla, diureetteja käyttävillä potilailla ja niillä, joilla on vähäinen nestemäärä, saattaa olla suurempi riski saada hyponatremia SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä [ks. Käyttö tietyissä populaatioissa ].

Potilasneuvontatiedot

Neuvo potilasta lukemaan FDA:n hyväksymä potilasmerkintä ( Lääkitysopas ).

Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytymiset

Neuvo potilaita ja omaishoitajia etsimään itsemurhaa, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja kun annosta säädetään ylös tai alas, ja kehota heitä ilmoittamaan tällaisista oireista terveydenhuollon tarjoajalle [ks. LAATIKKO VAROITUS ja VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Annostelu ja hallinnointi

Kerro potilaille, että DESYREL tulee ottaa pian aterian tai kevyen välipalan jälkeen. Neuvo potilaita annoksen titrausohjeiden noudattamisen tärkeydestä [katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ].

Serotoniinin oireyhtymä

Varo potilaita serotoniinioireyhtymän riskistä, erityisesti käytettäessä DESYRELiä samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi, mäkikuisma ja serotoniinin aineenvaihduntaa heikentävien lääkkeiden kanssa ( erityisesti MAO-estäjät, sekä ne, jotka on tarkoitettu psykiatristen häiriöiden hoitoon, että myös muut, kuten linetsolidi). Potilaiden tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaansa tai ilmoittaa ensiapuun, jos heillä on serotoniinioireyhtymän merkkejä tai oireita [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ja HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Manian/hypomanian aktivointi

Neuvo potilaita ja heidän hoitajiaan tarkkailemaan manian/hypomanian aktivoitumisen merkkejä ja neuvoa heitä ilmoittamaan tällaisista oireista terveydenhuollon tarjoajalle [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Lisääntynyt verenvuotoriski

Kerro potilaille DESYRELin samanaikaisesta käytöstä aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, muiden verihiutalelääkkeiden, varfariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, koska serotoniinin takaisinottoa häiritsevien lääkkeiden ja näiden lääkkeiden yhteiskäyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. Neuvo heitä ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajilleen, jos he käyttävät tai suunnittelevat ottavansa mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Keskeytysoireyhtymä

Neuvo potilaita olemaan keskeyttämättä äkillisesti DESYREL 100 mg:n käyttöä ja keskustelemaan kaikista kapenevista hoito-ohjelmista terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Haittavaikutuksia voi ilmetä, kun DESYREL 50 mg -hoito lopetetaan [katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Samanaikaiset lääkkeet

Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajilleen, jos he käyttävät tai suunnittelevat ottavansa mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, koska interaktiot ovat mahdollisia [ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

Raskaus

Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalleen, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi DESYREL-hoidon aikana. Kerro potilaille, että on olemassa raskausaltistusrekisteri, joka seuraa raskauden tuloksia naisilla, jotka ovat altistuneet DESYREL 25 mg:lle raskauden aikana [ks. Käyttö erityispopulaatioissa ].

Ei-kliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Karsinogeneesi

Lääkkeestä tai annoksesta riippuvaa karsinogeneesiä ei havaittu rotilla, jotka saivat tratsodonia vuorokausiannoksina suun kautta, jotka olivat enintään 7,3 kertaa aikuisille suositeltuun enimmäisannoksiin (MRHD) verrattuna 400 mg/vrk (mg/m²).

Mutageneesi

Trazodonilla ei ole tehty genotoksisuustutkimuksia.

Hedelmällisyyden heikkeneminen

Tratsodonilla ei ole vaikutusta rottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka ovat enintään 7,3 kertaa aikuisten MRHD-annokset mg/m²:n perusteella.

Käyttö tietyissä populaatioissa

Raskaus

Raskausaltistusrekisteri

On olemassa raskausaltistusrekisteri, joka seuraa raskauden tuloksia naisilla, jotka ovat altistuneet masennuslääkkeille raskauden aikana. Terveydenhuollon tarjoajia kehotetaan rekisteröimään potilaita soittamalla National Pregnancy Registry for Antidepressants numeroon 1-844-405-6185 tai käymällä verkossa osoitteessa https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/

Riskien yhteenveto

Julkaistut prospektiiviset kohorttitutkimukset, tapaussarjat ja tapausraportit useiden vuosikymmenten ajalta DESYREL 50 mg:n käytöstä raskaana oleville naisille eivät ole tunnistaneet lääkkeisiin liittyviä vakavien synnynnäisten epämuodostumien, keskenmenon tai haitallisten äidin tai sikiön seurausten riskejä (ks. Data ). Tratsodonihydrokloridin on osoitettu lisäävän sikiön resorptiota ja muita haitallisia vaikutuksia sikiöön rotalla, kun sitä annettiin annostasoilla, jotka ovat noin 7,3–11 kertaa suuremmat kuin suurin suositeltu ihmisannos (MRHD) 400 mg/vrk aikuisille mg/m² perusta. Synnynnäisten epämuodostumien määrä lisääntyi myös kanilla noin 7,3–22 kertaa MRHD-arvoon mg/m² laskettuna (ks. Data ).

Vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski ilmoitetulle väestölle ei ole tiedossa. Kaikilla raskauksilla on taustalla riski synnynnäisistä epämuodostumista, menetyksestä tai muista haitallisista seurauksista. Yhdysvaltain väestössä vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti tunnistetuissa raskauksissa on 2-4 % ja 15-20 %.

Kliiniset näkökohdat

Äidin ja/tai alkion ja sikiön sairauteen liittyvä riski

Prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa seurattiin 201 raskaana olevaa naista, joilla oli aiemmin ollut vakava masennushäiriö ja jotka olivat eutymia ja käyttivät masennuslääkkeitä raskauden alussa. Naiset, jotka lopettivat masennuslääkkeiden käytön raskauden aikana, saivat todennäköisemmin vakavan masennuksen uusiutumisen kuin naiset, jotka jatkoivat masennuslääkkeitä. Ota huomioon hoitamattoman masennuksen riski, kun lopetat tai vaihdat masennuslääkehoitoa raskauden ja synnytyksen aikana.

Data

Ihmistiedot

Vaikka saatavilla olevat tutkimukset eivät pysty lopullisesti osoittamaan riskin puuttumista, julkaistut tiedot tulevista kohorttitutkimuksista, tapaussarjoista ja tapausraporteista useiden vuosikymmenten ajalta eivät ole havainneet yhteyttä trazodonin käyttöön raskauden aikana ja vakaviin synnynnäisiin epämuodostuksiin, keskenmenoon tai muihin haitallisiin äidille tai sikiölle. tuloksia. Kaikilla saatavilla olevilla tutkimuksilla on metodologisia rajoituksia, mukaan lukien pieni otoskoko ja epäjohdonmukaiset vertailuryhmät.

Eläinten tiedot

Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu, kun tratsodonia annettiin tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana oraalisilla annoksilla 450 mg/kg/vrk asti. Tämä annos on 11-kertainen ja 22-kertainen rotilla ja kaniineilla, vastaavasti, suurin suositeltu ihmisannos (MRHD) 400 mg/vrk aikuisille mg/m²:n perusteella. Rotilla havaittiin lisääntynyttä sikiön resorptiota ja muita haitallisia vaikutuksia sikiöön, kun MRHD oli 7,3–11 kertaa suurempi, ja synnynnäisten poikkeavuuksien lisääntymistä kaneissa 7,3–22 kertaa MRHD (mg/m²). Tarkempia tietoja näistä tutkimuksista ei ole saatavilla.

Imetys

Riskien yhteenveto

Julkaistun kirjallisuuden tiedot kertovat tratsodonin siirtymisestä äidinmaitoon. Trazodonin vaikutuksesta maidontuotantoon ei ole tietoa. Markkinoille tulon jälkeisistä raporteista saaduista rajoitetuista tiedoista ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia imetettävään lapseen. Imetyksen kehitys- ja terveyshyödyt tulee ottaa huomioon sekä äidin kliininen DESYREL-tarve ja kaikki mahdolliset haitalliset vaikutukset imetettävään lapseen DESYREListä tai äidin taustalla olevasta tilasta.

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsiväestössä ei ole osoitettu. Masennuslääkkeet lisäsivät itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä lapsipotilailla [katso LAATIKKO VAROITUS , VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Geriatrinen käyttö

Raportoitu kliininen kirjallisuus ja kokemus tratsodonista ei ole havainnut eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa. Koska tratsodonihydrokloridin käytöstä vanhuksilla on kuitenkin vähän kokemusta, sitä tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla.

Serotonergiset masennuslääkkeet on yhdistetty kliinisesti merkittävään hyponatremiatapauksiin iäkkäillä potilailla, joilla saattaa olla suurempi riski saada tämä haittavaikutus [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET ].

Munuaisten vajaatoiminta

Tratsodonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Trazodonia tulee käyttää varoen tässä potilasryhmässä.

Maksan vajaatoiminta

Tratsodonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Trazodonia tulee käyttää varoen tässä potilasryhmässä.

YLIANNOSTUS

Yliannostuskuolema on tapahtunut potilailla, jotka ovat nauttineet samanaikaisesti DESYRELiä ja muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (alkoholi; alkoholi ja kloraalihydraatti ja diatsepaami; amobarbitaali; klooridiatsepoksidi tai meprobamaatti).

Vakavimmat DESYRELin yksinomaisen yliannostuksen yhteydessä raportoidut reaktiot ovat olleet priapismi, hengityspysähdys, kouristukset ja EKG-muutokset, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen. Useimmiten raportoituja reaktioita ovat olleet uneliaisuus ja oksentelu. Yliannostus voi lisätä minkä tahansa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuutta tai vakavuutta.

Tratsodonihydrokloridin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostuksen hallinnassa on otettava huomioon useiden lääkkeiden vaikutus. Saadaksesi ajantasaiset tiedot myrkytyksen tai yliannostuksen hoidosta, ota yhteyttä myrkytystietokeskukseen (1-800-222-1222 tai www.poison.org).

VASTA-AIHEET

DESYREL 25mg on vasta-aiheinen:

• Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai 14 päivän kuluessa lopettamisesta, mukaan lukien MAO-estäjät, kuten linetsolidi tai suonensisäinen metyleenisininen, lisääntyneen serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi [ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET , HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ].

KLIININEN FARMAKOLOGIA

Toimintamekanismi

Tratsodonin masennuslääkkeen mekanismia ei täysin tunneta, mutta sen uskotaan liittyvän sen serotonergisen aktiivisuuden lisääntymiseen keskushermostossa. Tratsodoni on sekä selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) että 5HT2-reseptorin antagonisti, ja tämän vaikutuksen nettotulosta serotonergiseen siirtymiseen ja sen rooliin tratsodonin masennusta ehkäisevässä vaikutuksessa ei tunneta.

Farmakodynamiikka

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tratsodoni estää selektiivisesti serotoniinin hermosolujen takaisinottoa (Ki = 367 nM) ja toimii antagonistina 5-HT-2A (Ki = 35,6 nM) serotoniinireseptoreissa. Tratsodoni on myös useiden muiden monoaminergisten reseptoreiden antagonisti, mukaan lukien 5-HT2B (Ki = 78,4 nM), 5-HT2C (Ki = 224 nM), α1A (Ki = 153 nM), α2C (Ki = 155 nM) reseptorit ja se on osittainen agonisti 5-HT1A-reseptorissa (Ki = 118 nM).

Tratsodoni antagonisoi alfa 1-adrenergisiä reseptoreja, mikä voi liittyä posturaaliseen hypotensioon.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Ihmisillä tratsodonihydrokloridi imeytyy oraalisen annon jälkeen ilman, että se lokalisoituu selektiivisesti mihinkään kudokseen. Kun tratsodonihydrokloridia otetaan pian ruuan nauttimisen jälkeen, imeytyneen lääkkeen määrä voi lisääntyä, enimmäispitoisuus laskee ja enimmäispitoisuuteen kuluva aika pitenee. Plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, kun tratsodonihydrokloridi otetaan tyhjään mahaan, tai 2 tuntia annoksen jälkeen, kun se otetaan ruoan kanssa.

Aineenvaihdunta

In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittavat, että tratsodoni metaboloituu oksidatiivisen pilkkomisen kautta aktiiviseksi metaboliitiksi, mkloorifenyylipiperatsiiniksi (mCPP) CYP3A4:n vaikutuksesta. Muita aineenvaihduntareittejä, jotka voivat olla mukana tratsodonin metaboliassa, ei ole karakterisoitu hyvin. Tratsodoni metaboloituu laajasti; alle 1 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.

Eliminointi

Joillakin potilailla tratsodoni voi kertyä plasmaan.

Proteiinin sitoutuminen

Tratsodoni sitoutuu 89–95 % proteiineihin in vitro pitoisuuksilla, jotka saavutetaan terapeuttisilla annoksilla ihmisillä.

Kliiniset tutkimukset

Tratsodonihydrokloridin teho ja turvallisuus vahvistettiin laitoshoidossa ja avohoidossa suoritetuissa tutkimuksissa tratsodoni välittömästi vapautuvalla formulaatiolla vakavan masennushäiriön hoidossa.

POTILASTIEDOT

DESYREL® (DEZ ur el) (tratsodonihydrokloridi) tabletit, suun kautta käytettäväksi

Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää DESYREListä?

Masennuslääkkeet, masennus tai muut vakavat mielisairaudet ja itsetuhoiset ajatukset tai toimet: Keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa seuraavista asioista:

• Kaikki masennuslääkehoidon riskit ja edut
• Kaikki hoitovaihtoehdot masennukseen tai muihin vakaviin mielenterveysongelmiin

Masennuslääkkeet voivat lisätä itsemurha-ajatuksia tai -toimia joillakin lapsilla, teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla hoidon ensimmäisten kuukausien aikana.

Masennus ja muut vakavat mielisairaudet ovat tärkeimmät syyt itsemurha-ajatuksiin ja -toimiin. Joillakin ihmisillä voi olla suurempi riski saada itsetuhoisia ajatuksia tai toimia. Näitä ovat ihmiset, joilla on tai on suvussa ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (kutsutaan myös maanis-depressiiviseksi sairaudeksi) tai itsetuhoisia ajatuksia tai tekoja.

Kuinka voin tarkkailla ja yrittää estää itsetuhoisia ajatuksia ja tekoja?

• Kiinnitä huomiota kaikkiin muutoksiin, erityisesti äkillisiin mielialan, käyttäytymisen, ajatusten tai tunteiden muutoksiin. Tämä on erittäin tärkeää, kun masennuslääke aloitetaan tai annosta muutetaan.
• Soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajallesi ilmoittaaksesi uusista tai äkillisistä mielialan, käyttäytymisen, ajatusten tai tunteiden muutoksista.
• Pidä kaikki seurantakäynnit terveydenhuollon tarjoajan kanssa aikataulun mukaisesti. Soita terveydenhuollon tarjoajallesi käyntien välillä tarvittaessa, varsinkin jos olet huolissasi oireista.

Soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajalle, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, varsinkin jos ne ovat uusia, pahempia tai huolestuttavia:

• Ajatuksia itsemurhasta tai kuolemasta
• Itsemurhan yrityksiä
• Uusi tai pahempi masennus
• Uusi tai pahempi ahdistus
• Hyvin kiihtynyt tai levoton olo
• Paniikkikohtaukset
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• Uusi tai pahempi ärtyneisyys
• Käyttäytyy aggressiivisesti, on vihainen tai väkivaltainen
• Toimiminen vaarallisten impulssien perusteella
• Äärimmäinen lisääntynyt aktiivisuus ja puhuminen (mania)
• Muut epätavalliset muutokset käyttäytymisessä tai mielialassa

Mitä muuta minun on tiedettävä masennuslääkkeistä?

• Älä koskaan lopeta masennuslääkettä keskustelematta ensin terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Masennuslääkehoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa muita oireita.
• Masennuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoitoon. On tärkeää keskustella kaikista masennuksen hoidon riskeistä ja myös riskeistä, jos sitä ei hoideta. Sinun tulee keskustella kaikista hoitovaihtoehdoista terveydenhuollon tarjoajan kanssa, ei vain masennuslääkkeiden käytöstä.
• Masennuslääkkeillä on muita sivuvaikutuksia. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa lääkkeiden sivuvaikutuksista.
• Masennuslääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa. Tiedä kaikki käyttämäsi lääkkeet. Pidä luettelo kaikista lääkkeistä näyttääksesi terveydenhuollon tarjoajallesi. Älä aloita uusia lääkkeitä keskustelematta ensin terveydenhuollon tarjoajalta.

Ei tiedetä, onko DESYREL turvallinen ja tehokas lapsille.

Mikä on DESYREL 100mg?

DESYREL on reseptilääke, jota käytetään aikuisilla vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon. DESYREL kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä SSRI (tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät).

Älä ota DESYRELiä:

• Jos käytät monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI). Kysy terveydenhuollon tarjoajalta tai apteekista, jos et ole varma, käytätkö MAO-estäjää, mukaan lukien antibiootti linetsolidi, ja suonensisäistä metyleenisinistä.
• Älä ota MAO-estäjää 2 viikon kuluessa DESYREL 100 mg:n käytön lopettamisesta, ellei terveydenhuollon tarjoajasi kehota tekemään niin.
• Älä aloita DESYREL 100 mg:n käyttöä, jos olet lopettanut MAO-estäjän käytön viimeisen 2 viikon aikana, ellei terveydenhuollon tarjoajasi kehota tekemään niin.

Ennen kuin otat DESYRELiä, kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:

• sinulla on sydänongelmia, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen tai sitä esiintynyt suvussa
• on koskaan saanut sydänkohtausta
• on kaksisuuntainen mielialahäiriö
• sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
• sinulla on muita vakavia sairauksia
• olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako DESYREL sikiötäsi. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa syntymättömälle lapsellesi aiheutuvista riskeistä, jos otat DESYRELiä.
  • Jos tulet raskaaksi DESYREL-hoidon aikana, keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa rekisteröitymisestä National Pregnancy Registry for masennuslääkerekisteriin. Voit ilmoittautua soittamalla numeroon 1-844-405-6185.
• imetät tai aiot imettää. DESYREL 100 mg erittyy äidinmaitoon. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi, jos käytät DESYRELiä.
• olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) tai jos olet lopettanut MAO-estäjän käytön viimeisen 2 viikon aikana.

Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät. DESYRELin käyttö tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.

Kerro erityisesti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos otat:

• triptaanit, joita käytetään migreenipäänsäryn hoitoon
• mielialan, ahdistuneisuuden, psykoottisten tai ajatushäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien trisykliset lääkkeet, litium, SSRI:t, SNRI:t, buspironi tai psykoosilääkkeet
• tramadoli
• reseptivapaat lisäravinteet, kuten tryptofaani tai mäkikuisma
• ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
• aspiriini
• varfariini (Coumadin, Jantoven)
• fenytoiini (mesantoiini)
• diureetteja

Tunne käyttämäsi lääkkeet. Pidä niistä luetteloa ja näytä se terveydenhuollon tarjoajalle ja apteekkihenkilökunnalle, kun hankit uuden lääkkeen.

Miten minun pitäisi ottaa DESYREL 25 mg?

• Ota DESYREL juuri sen verran kuin terveydenhuollon tarjoajasi on neuvonut.
• DESYREL tulee ottaa pian aterian tai kevyen välipalan jälkeen.
• Jos tunnet itsesi uneliaaksi DESYREL 25 mg:n ottamisen jälkeen, keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa. Terveydenhuollon tarjoaja voi muuttaa annostasi tai vuorokaudenaikaa, jolloin otat DESYRELin.
• Älä lopeta DESYRELin käyttöä keskustelematta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
• DESYREL 100 mg tulee niellä kokonaisena tai jakaa kahtia jakoviivaa pitkin. Älä pureskele tai murskaa DESYRELiä. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi, jos et voi niellä trazodonia kokonaisena tai puolikkaana tablettina.
• Jos otat liikaa DESYRELiä, soita terveydenhuollon tarjoajallesi, Myrkytystietokeskukseen numeroon 1-800-222-1222 tai mene välittömästi lähimpään ensiapuun.

Mitä minun pitäisi välttää DESYREL 25mg -hoidon aikana?

• Älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai tee muuta vaarallista toimintaa, ennen kuin tiedät, kuinka DESYREL 100mg vaikuttaa sinuun. DESYREL 100mg voi hidastaa ajatteluasi ja motorisia taitojasi.
• Älä juo alkoholia tai käytä muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat uneliaisuutta tai huimausta DESYREL-hoidon aikana, ennen kuin keskustelet terveydenhuollon tarjoajan kanssa. DESYREL voi pahentaa uneliaisuuttasi tai huimaustasi, jos otat sen alkoholin tai muiden uneliaisuutta tai huimausta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Mitkä ovat DESYRELin mahdolliset sivuvaikutukset?

DESYREL 100mg voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia tai kuoleman, mukaan lukien:

• Katso "Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää DESYREL 25mg:sta?"
• Serotoniinin oireyhtymä. Serotoniinioireyhtymän oireita ovat: kiihtymys, hallusinaatiot, koordinaatio-ongelmat, nopea syke, kireät lihakset, kävelyvaikeudet, hikoilu, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
• Epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pyörtyminen (QT-ajan pidentyminen)
• Alhainen verenpaine. Tunnet huimausta tai pyörtymistä, kun vaihdat asentoa (siirryt istumasta seisomaan)
• Epätavalliset mustelmat tai verenvuoto
• Yli 6 tuntia kestävä erektio (priapismi)
• Korkealla tai erittäin hyvällä tuulella, sitten ärtyneisyys tai liikaa energiaa, tunne, että sinun täytyy jatkaa puhumista tai olla nukahtamatta (mania).
• Vieroitusoireet. Vieroitusoireita voivat olla ahdistuneisuus, kiihtyneisyys ja unihäiriöt. Älä lopeta DESYREL 25 mg:n käyttöä keskustelematta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
• Visuaaliset ongelmat.
  • silmän kipu
  • muutoksia näkökyvyssä
  • turvotus tai punoitus silmässä tai sen ympärillä

Vain jotkut ihmiset ovat vaarassa saada nämä ongelmat. Haluat ehkä käydä silmätutkimuksessa nähdäksesi, oletko vaarassa, ja saada ehkäisevää hoitoa, jos olet.

• Alhainen natriumpitoisuus veressäsi (hyponatremia). Hyponatremian oireita ovat: päänsärky, heikkouden tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet, muistiongelmat ja epävakaus kävellessä.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

DESYRELin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat:

• turvotus
• näön hämärtyminen
• huimaus
• uneliaisuus
• väsymys
• ripuli
• tukkoinen nenä
• painonpudotus

Nämä eivät ole kaikkia DESYRELin mahdollisia sivuvaikutuksia. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Kuinka minun pitäisi säilyttää DESYREL 100mg?

• Säilytä DESYREL huoneenlämmössä 68 °F - 77 °F (20 °C - 25 °C).
• Säilytettävä tiiviissä astiassa
• Pidä poissa valolta
• Hävitä vanhentuneet tai tarpeettomat lääkkeet turvallisesti.

Pidä DESYREL 100mg ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Yleistä tietoa DESYRELin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

Lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä DESYREL 100 mg:aa sairauteen, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna DESYREL 25 mg:aa muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä. Voit kysyä apteekista tai terveydenhuollon tarjoajalta tietoja DESYREL 100 mg:sta, joka on kirjoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Mitä ainesosia DESYREL 100mg sisältää?

Aktiivinen ainesosa: trazo done hydrokloridi, USP

Inaktiiviset ainesosat: 50 mg ja 100 mg: maissitärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti ja triasetiini 150 mg: magnesiumstearaatti, mikrokiteinen esigeelitärkkelihappo ja 3 tärkkelysselluloosa0 mg: magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti ja steariinihappo

Tämän lääkitysoppaan on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto.