Reglan 10mg Metoclopramide Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.

Mikä Reglan 10mg on ja miten sitä käytetään?

Reglan 10mg on reseptilääke, jota käytetään gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden, kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun, diabeettisen gastropareesin ja ylemmän maha-suolikanavan radiologian aikana. Reglan 10 mg voidaan käyttää yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa.

Reglan 10mg kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan antiemeettisiksi aineiksi; Prokineettiset aineet.

Mitkä ovat Reglan 10mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?

Reglan voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

• vapinaa tai vapinaa käsissäsi tai jaloissasi,
• hämmennystä,
• masennus,
• itsemurha-ajatuksia tai itsesi satuttamista,
• hitaat tai nykivät lihasliikkeet kasvoissasi,
• kouristukset (kohtaus),
• ahdistus,
• agitaatio,
• hermostunut tunne,
• vaikea pysyä paikallaan,
• unihäiriöt (unettomuus),
• turvotus,
• hengenahdistus,
• nopea painonnousu,
• erittäin jäykät tai jäykät lihakset,
• korkea kuume,
• hikoilu,
• hämmennystä,
• nopeat tai epätasaiset sydämenlyönnit ja
• huimaus

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Reglan 10mg:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat:

• levottomuus,
• uneliaisuus,
• energian puute,
• pahoinvointi,
• oksentelua,
• päänsärky,
• hämmennystä ja
• unihäiriöt (unettomuus)

Kerro lääkärille, jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät häviä.

Nämä eivät ole kaikkia Reglanin mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisätietoja saat lääkäriltäsi tai apteekista.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

KUVAUS

Suun kautta annettavat reglan®-tabletit (metoklopramiditabletit, USP) 10 mg ovat valkoisia, jakouurteisia, kapselin muotoisia tabletteja, joihin on kaiverrettu "REGLAN" toisella puolella ja "ANI 10" toisella puolella.

Jokainen tabletti sisältää:

Metoklopramidiemäs 10 mg (monohydrokloridimonohydraattina)

Inaktiiviset ainesosat

Magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo.

reglan®-tabletit (metoklopramiditabletit, USP) 5 mg ovat vihreitä, elliptisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "REGLAN" yli "5" toiselle puolelle ja "ANI" toiselle puolelle.

Jokainen tabletti sisältää:

Metoklopramidiemäs 5 mg (monohydrokloridimonohydraattina)

Inaktiiviset ainesosat

Maissitärkkelys, D&C Yellow 10 Aluminium Lake, FD&C Blue 1 Aluminium Lake, Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, steariinihappo.

Metoklopramidihydrokloridi on valkoinen kiteinen, hajuton aine, joka liukenee vapaasti veteen. Kemiallisesti se on 4-amino-5-kloori-N-[2-(dietyyliamino)etyyli]-2-metoksibentsamidimonohydrokloridimonohydraatti. Sen molekyylikaava on C14H22ClN3O2 • HCl • H2O. Sen molekyylipaino on 354,3.

INDIKAATIOT

Reglan®-tablettien käyttöä suositellaan vain aikuisille. Hoidon kesto ei saa ylittää 12 viikkoa.

Oireinen gastroesofageaalinen refluksi

reglan®-tabletit on tarkoitettu lyhytaikaiseksi (4–12 viikkoa) hoidoksi aikuisille, joilla on oireinen, dokumentoitu gastroesofageaalinen refluksi, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.

Metoklopramidin pääasiallinen vaikutus on aterian jälkeisen ja päiväsaikaan närästyksen oireisiin, mutta vähemmän havaittu vaikutus yöllisiin oireisiin. Jos oireet rajoittuvat tiettyihin tilanteisiin, kuten ilta-aterian jälkeen, metoklopramidin käyttöä kerta-annoksina ennen provosoivaa tilannetta tulee harkita sen sijaan, että lääkettä käytettäisiin koko päivän ajan. Ruokatorven haavaumien ja eroosioiden paraneminen on osoitettu endoskooppisesti 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa käyttäen 15 mg:n kerta-annoksia. Koska oireiden ja ruokatorven leesioiden paranemisen välillä ei ole dokumentoitua korrelaatiota, potilaita, joilla on dokumentoituja vaurioita, tulee seurata endoskooppisesti.

Diabeettinen gastropareesi (diabeettinen mahalaukun pysähdys)

reglan®-tabletit (metoklopramiditabletit, USP) on tarkoitettu akuuttiin ja toistuvaan diabeettiseen mahalaukun staasiin liittyvien oireiden lievittämiseen. Tavalliset mahalaukun viivästymisen oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys, jatkuva kylläisyys aterioiden jälkeen ja anoreksia) näyttävät reagoivan reglan®-hoitoon eri aikavälein. Merkittävä pahoinvointi helpottuu varhain ja paranee edelleen kolmen viikon ajan. Oksentelun ja anoreksian lievittyminen voi edeltää vatsan täyteläisyyden helpotusta viikon tai kauemmin.

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI

Reglan®-tablettien hoidon kesto ei saa ylittää 12 viikkoa.

Oireisen gastroesofageaalisen refluksin lievitykseen

Anna 10 mg - 15 mg reglan® (metoklopramidihydrokloridi, USP) suun kautta qid:iin asti 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa ja nukkumaanmenoa varten, riippuen hoidettavista oireista ja kliinisestä vasteesta (ks. KLIININEN FARMAKOLOGIA ja KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ ). Jos oireita ilmaantuu vain ajoittain tai tiettyinä vuorokaudenaikoina, voidaan suosia metoklopramidin käyttöä kerta-annoksina enintään 20 mg:n annoksina ennen provosoivaa tilannetta jatkuvan hoidon sijaan. Toisinaan potilaat (kuten iäkkäät potilaat), jotka ovat herkempiä metoklopramidin terapeuttisille tai haittavaikutuksille, tarvitsevat vain 5 mg annosta kohti.

Kokemukset ruokatorven eroosioista ja haavaumista ovat rajalliset, mutta paraneminen on toistaiseksi dokumentoitu yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin qid-hoitoa annoksella 15 mg/annos, ja tätä hoito-ohjelmaa tulee käyttää leesioiden esiintyessä, niin kauan kuin se on siedetty (ks. HAITTAVAIKUTUKSET ). Koska oireiden ja ruokatorven endoskooppisen ulkonäön välillä on huono korrelaatio, ruokatorven vaurioihin suunnattua hoitoa ohjaa parhaiten endoskooppinen arviointi.

Yli 12 viikkoa kestävää hoitoa ei ole arvioitu, eikä sitä voida suositella.

Diabeettisen Gas troparesin aiheuttamien oireiden lievittämiseksi (Diabetes Gastric Stas on) Anna 10 mg metoklopramidia 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä 2-8 viikon ajan riippuen vasteesta ja jatkuvan hyvinvoinnin todennäköisyydestä lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä.

Alkuperäinen antoreitti tulee määrittää esiintyvien oireiden vakavuuden mukaan. Jos diabeettisen mahalaukun staasin varhaisimmat oireet ovat läsnä, reglan®-valmisteen oraalinen anto voidaan aloittaa. Jos kuitenkin ilmenee vakavia oireita, hoito tulee aloittaa metoklopramidi-injektiolla (katso injektion merkintä ennen parenteraalisen annon aloittamista).

Metoklopramidi-injektio voidaan tarvita jopa 10 päivää ennen oireiden häviämistä, jolloin voidaan aloittaa oraalinen anto. Koska diabeettinen mahalaukun staasi toistuu usein, reglan®-hoito tulee aloittaa uudelleen heti, kun se ilmaantuu.

Käyttö potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Koska metoklopramidi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 40 ml/min, hoito tulee aloittaa noin puolella suositellusta annoksesta. Kliinisestä tehosta ja turvallisuusnäkökohdista riippuen annosta voidaan suurentaa tai pienentää tarpeen mukaan.

Katso YLIANNOSTUS -osiossa on tietoja dialyysistä.

Metoklopramidi metaboloituu vain vähän maksassa yksinkertaista konjugaatiota lukuun ottamatta. Sen turvallista käyttöä on kuvattu potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ja joiden munuaisten toiminta oli normaali.

MITEN TOIMITETAAN

Jokainen valkoinen, kapselin muotoinen jakouurteinen reglan®-tabletti (metoklopramiditabletit, USP) sisältää 10 mg metoklopramidiemästä (monohydrokloridimonohydraattina). Saatavilla:

100 tabletin pullot ( NDC 62559-166-01)

Jokainen vihreä, ellipsin muotoinen reglan®-tabletti (metoklopramiditabletit, USP) sisältää 5 mg metoklopramidiemästä (monohydrokloridimonohydraattina). Saatavilla:

100 tabletin pullot ( NDC 62559-165-01)

Annostele tabletit tiiviiseen, valonkestävään astiaan.

Tabletit tulee säilyttää valvotussa huoneenlämmössä, 20 °C - 25 °C (68 °F - 77 °F).

Valmistaja: ANI Pharmaceuticals, Inc. Baudette, MN 56623. Tarkistettu: joulukuu 2014

SIVUVAIKUTUKSET

Yleensä haittavaikutusten ilmaantuvuus korreloi metoklopramidin annoksen ja annon keston kanssa. Seuraavia reaktioita on raportoitu, vaikka useimmissa tapauksissa tiedot eivät anna mahdollisuutta arvioida esiintymistiheyttä:

Keskushermoston vaikutukset

Levottomuutta, uneliaisuutta, väsymystä ja uupumusta esiintyy noin 10 %:lla potilaista, jotka saavat yleisimmin määrätyn annoksen 10 mg qid (ks. VAROTOIMENPITEET ). Unettomuus, päänsärky, sekavuus, huimaus tai henkinen masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia (ks VAROITUKSET esiintyy harvemmin. Uneliaisuuden ilmaantuvuus on suurempi suuremmilla annoksilla. On yksittäisiä raportteja kouristuskohtauksista, joilla ei ole selvää yhteyttä metoklopramidiin. Harvoin on raportoitu hallusinaatioita.

Ekstrapyramidaaliset reaktiot (EPS)

Akuutteja dystonisia reaktioita, yleisin metoklopramidiin liittyvä EPS-tyyppi, esiintyy noin 0,2 %:lla potilaista (1/500), joita hoidetaan 30–40 mg:lla metoklopramidia päivässä. Oireita ovat tahattomat raajojen liikkeet, kasvojen irvistys, torticollis, okulogyrinen kriisi, rytminen kielen ulkoneminen, bulbar-tyyppinen puhe, trismus, opistotonus (jäykkäkouristusreaktiot) ja harvoin stridor ja hengenahdistus, jotka voivat johtua laryngospasmista; tavallisesti difenhydramiini kumoaa nämä oireet helposti (ks VAROITUKSET ).

Parkinsonin taudin kaltaisia oireita voivat olla bradykinesia, vapina, hammaspyörän jäykkyys, naamiomainen facies (ks. VAROITUKSET ).

Tardiiviselle dyskinesialle on useimmiten tunnusomaista kielen, kasvojen, suun tai leuan tahattomat liikkeet ja joskus vartalon ja/tai raajojen tahattomat liikkeet; liikkeet voivat olla koreoatetoottisia (ks VAROITUKSET ).

Motorinen levottomuus (akatisia) voi koostua ahdistuneisuudesta, levottomuudesta, hermostuneisuudesta ja unettomuudesta sekä kyvyttömyydestä istua paikallaan, tahdistamisesta, jalkojen koputtelusta. Nämä oireet voivat hävitä itsestään tai reagoida annoksen pienentämiseen.

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä

Malignia neuroleptisyndroomaa (NMS) on raportoitu harvoin. Tämä mahdollisesti kuolemaan johtava oireyhtymä koostuu hypertermian, muuttuneen tajunnan, lihasjäykkyyden ja autonomisen toimintahäiriön oireyhtymästä (ks. VAROITUKSET ).

Endokriiniset häiriöt

Galaktorrea, amenorrea, gynekomastia, hyperprolaktinemiasta johtuva impotenssi (ks. VAROTOIMENPITEET ). Nesteretentio, joka on seurausta aldosteronin tilapäisestä noususta (ks KLIININEN FARMAKOLOGIA ).

Kardiovaskulaarinen

Hypotensio, kohonnut verenpaine, supraventrikulaarinen takykardia, bradykardia, nesteretentio, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja mahdollinen AV-katkos (ks. VASTA-AIHEET ja VAROTOIMENPITEET ).

Ruoansulatuskanava

Pahoinvointi ja suolistohäiriöt, pääasiassa ripuli.

Maksa

Harvoin maksatoksisuustapauksia, joille on ominaista sellaiset löydökset kuin keltaisuus ja muuttuneet maksan toimintakokeet, kun metoklopramidia annettiin muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan maksatoksisia.

Munuaiset

Virtsan tiheys ja inkontinenssi.

Hematologinen

Muutamia neutropenia-, leukopenia- tai agranulosytoositapauksia, joilla ei yleensä ole selvää yhteyttä metoklopramidiin. Methemoglobinemia aikuisilla ja erityisesti yliannostuksen yhteydessä vastasyntyneillä (ks YLIANNOSTUS ). Sulfhemoglobinemia aikuisilla.

Allergiset reaktiot

Muutama ihottuma, nokkosihottuma tai bronkospasmi, erityisesti potilailla, joilla on ollut astma. Harvoin angioneuroottinen turvotus, mukaan lukien glossaalinen tai kurkunpään turvotus.

Sekalaista

Näköhäiriöt. Porfyria.

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

Antikolinergiset lääkkeet ja narkoottiset analgeetit estävät metoklopramidin vaikutuksia maha-suolikanavan motiliteettiin. Additiivisia rauhoittavia vaikutuksia voi esiintyä, kun metoklopramidia annetaan alkoholin, rauhoittavien aineiden, unilääkkeiden, huumausaineiden tai rauhoittavien aineiden kanssa.

Havainto, että metoklopramidi vapauttaa katekoliamiineja potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, viittaa siihen, että sitä tulee käyttää varoen, jos ollenkaan, potilailla, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä.

Metoklopramidi voi vähentää lääkkeiden imeytymistä mahasta (esim. digoksiini), kun taas lääkkeiden ohutsuolesta imeytymisnopeus ja/tai -aste voi lisääntyä (esim. asetaminofeeni, tetrasykliini, levodopa, etanoli, syklosporiini).

Gastropareesi (mahan staasi) voi olla syynä huonoon diabeteksen hallintaan joillakin potilailla. Eksogeenisesti annettu insuliini voi alkaa vaikuttaa ennen kuin ruoka on lähtenyt mahasta ja johtaa hypoglykemiaan. Koska metoklopramidin vaikutus vaikuttaa ruoan kulkeutumiseen suolistoon ja siten imeytymisnopeuteen, insuliiniannosta tai annostelun ajoitusta saattaa olla tarpeen muuttaa.

VAROITUKSET

Psyykkistä masennusta on esiintynyt potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut masennusta. Oireet ovat vaihdelleet lievistä vakaviin, ja niihin on sisältynyt itsemurha-ajatuksia ja itsemurha. Metoklopramidia tulee antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, vain, jos odotetut hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.

Ekstrapyramidaalisia oireita, jotka ilmenevät pääasiassa akuutteina dystonisina reaktioina, esiintyy noin yhdellä potilaalla 500:sta, jota hoidetaan tavanomaisilla aikuisten metoklopramidiannoksilla 30-40 mg/vrk. Näitä esiintyy yleensä metoklopramidihoidon ensimmäisten 24–48 tunnin aikana, ja niitä esiintyy useammin lapsipotilailla ja alle 30-vuotiailla aikuispotilailla, ja niitä esiintyy vielä useammin suuremmilla annoksilla. Näitä oireita voivat olla tahattomat raajojen liikkeet ja kasvojen irvistys, torticollis, okulogyrinen kriisi, kielen rytminen ulkonema, bulbar-tyyppinen puhe, trismus tai tetanusta muistuttavat dystoniset reaktiot. Harvoin dystoniset reaktiot voivat ilmetä stridorina ja hengenahdistuksena, mahdollisesti laryngospasmista. Jos näitä oireita ilmenee, pistä 50 mg difenhydramiinihydrokloridia lihakseen, ja ne yleensä häviävät. Bentstropiinimesylaattia, 1-2 mg lihakseen, voidaan myös käyttää näiden reaktioiden kumoamiseen.

Parkinsonin kaltaisia oireita on esiintynyt, yleisemmin ensimmäisten 6 kuukauden aikana metoklopramidihoidon aloittamisen jälkeen, mutta joskus pidemmänkin ajanjakson jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä 2-3 kuukauden kuluessa metoklopramidin käytön lopettamisesta. Potilaille, joilla on Parkinsonin tauti, metoklopramidia tulee antaa varoen, jos ollenkaan, koska tällaisilla potilailla parkinsonin oireet voivat pahentua metoklopramidin käytön yhteydessä.

Tardiivi dyskinesia

(Katso LAATIKKO VAROITUS)

Metoklopramidihoito voi aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa (TD), joka on mahdollisesti palautumaton ja vääristävä sairaus, jolle on tunnusomaista kasvojen, kielen tai raajojen tahattomat liikkeet. Tardiivin dyskinesian riski kasvaa hoidon keston ja kumulatiivisen kokonaisannoksen myötä. Käyttötapojen analyysi osoitti, että noin 20 % potilaista, jotka käyttivät metoklopramidia, käytti sitä pidempään kuin 12 viikkoa. Suositeltua 12 viikkoa pidempään metoklopramidihoitoa tulee välttää kaikissa paitsi harvoissa tapauksissa, joissa terapeuttisen hyödyn uskotaan ylittävän TD:n kehittymisen riskin.

Vaikka riski sairastua TD:hen yleisväestössä saattaa kasvaa vanhuksilla, naisilla ja diabeetikoilla, ei ole mahdollista ennustaa, kenelle potilaista kehittyy metoklopramidin aiheuttama TD. Sekä TD:n kehittymisen riski että todennäköisyys, että TD muuttuu peruuttamattomasti, kasvavat hoidon keston ja kumulatiivisen kokonaisannoksen myötä.

Metoklopramidin käyttö tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy TD:n merkkejä tai oireita. Vakiintuneille TD-tapauksille ei ole tunnettua tehokasta hoitoa, vaikka joillakin potilailla TD saattaa parantua, osittain tai kokonaan, useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa metoklopramidin lopettamisen jälkeen.

Metoklopramidi itsessään voi tukahduttaa tai osittain tukahduttaa TD:n merkkejä, mikä peittää taustalla olevan sairauden prosessin. Tämän oireenmukaisen suppression vaikutusta TD:n pitkäaikaiseen kulkuun ei tunneta. Siksi metoklopramidia ei tule käyttää TD:n oireenmukaiseen hallintaan.

Maligni neuroleptinen oireyhtymä (NMS)

Harvoin on raportoitu metoklopramidiin liittyvästä harvinaisesta mutta mahdollisesti kuolemaan johtavasta oireyhtymästä, jota joskus kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (NMS). MNS:n kliinisiä oireita ovat hypertermia, lihasjäykkyys, tajunnanhäiriöt ja todisteet autonomisesta epävakaudesta (epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).

Tätä oireyhtymää sairastavien potilaiden diagnostinen arviointi on monimutkaista. Diagnoosia tehtäessä on tärkeää tunnistaa tapaukset, joissa kliininen esitys sisältää sekä vakavan sairauden (esim. keuhkokuume, systeeminen infektio jne.) että hoitamattomia tai riittämättömästi hoidettuja ekstrapyramidaalisia merkkejä ja oireita (EPS). Muita tärkeitä näkökohtia erotusdiagnoosissa ovat sentraalinen antikolinerginen toksisuus, lämpöhalvaus, pahanlaatuinen hypertermia, lääkekuume ja primaarinen keskushermoston (CNS) patologia.

NMS-taudin hoitoon tulee kuulua 1) metoklopramidin ja muiden samanaikaisen hoidon kannalta välttämättömien lääkkeiden välitön lopettaminen, 2) intensiivinen oireenmukainen hoito ja lääketieteellinen seuranta sekä 3) kaikkien samanaikaisten vakavien lääketieteellisten ongelmien hoito, joihin on saatavilla erityisiä hoitoja. Bromokriptiiniä ja dantroleeninatriumia on käytetty NMS:n hoidossa, mutta niiden tehokkuutta ei ole osoitettu (ks. HAITTAVAIKUTUKSET ).

VAROTOIMENPITEET

Kenraali

Yhdessä verenpainepotilailla tehdyssä tutkimuksessa laskimoon annetun metoklopramidin osoitettiin vapauttavan katekoliamiineja; siksi on noudatettava varovaisuutta, kun metoklopramidia käytetään hypertensiopotilailla.

Koska metoklopramidi lisää ohimenevää plasman aldosteronipitoisuutta, tietyillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on kirroosi tai sydämen vajaatoiminta, saattaa olla nesteretention ja nesteen ylikuormituksen riski. Jos näitä sivuvaikutuksia ilmenee milloin tahansa metoklopramidihoidon aikana, lääke on lopetettava.

Haittavaikutuksia, erityisesti hermostoon liittyviä, saattaa ilmetä Reglan®-hoidon lopettamisen jälkeen. Pienellä määrällä potilaita saattaa esiintyä vieroitusaika Reglan®-hoidon lopettamisen jälkeen, mikä voi sisältää huimausta, hermostuneisuutta ja/tai päänsärkyä.

Tietoja potilaille

Reglan®-valmisteen käyttöä suositellaan vain aikuisille. Metoklopramidi voi heikentää henkisiä ja/tai fyysisiä kykyjä, joita vaaditaan vaarallisten tehtävien suorittamiseen, kuten koneiden käyttö tai moottoriajoneuvon ajaminen. Avohoitopotilasta tulee varoittaa vastaavasti.

Jos haluat lisätietoja, potilaita tulee neuvoa tutustumaan Reglan®-tablettien lääkeoppaaseen.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Rotilla suoritettiin 77 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa suun kautta annetut annokset olivat jopa noin 40 kertaa suuremmat kuin ihmisille suositeltu enimmäisvuorokausiannos. Metoklopramidi nostaa prolaktiinipitoisuutta ja nousu jatkuu pitkäaikaisen käytön aikana. Kudosviljelykokeet osoittavat, että noin kolmasosa ihmisen rintasyövistä on prolaktiinista riippuvaisia in vitro, mikä on mahdollisesti tärkeä tekijä, jos harkitaan metoklopramidin määräämistä potilaalle, jolla on aiemmin todettu rintasyöpä. Vaikka häiriöitä, kuten galaktorreaa, amenorreaa, gynekomastiaa ja impotenssia, on raportoitu käytettäessä prolaktiinia kohottavia lääkkeitä, seerumin kohonneiden prolaktiinipitoisuuksien kliinistä merkitystä ei tunneta useimmilla potilailla. Jyrsijöillä on havaittu lisääntynyttä rintarauhasen kasvaimia prolaktiinia stimuloivien neuroleptien ja metoklopramidin pitkäaikaisen annon jälkeen. Tähän mennessä tehdyt kliiniset tutkimukset tai epidemiologiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet yhteyttä näiden lääkkeiden kroonisen annon ja maitorauhasen kasvainten muodostumisen välillä; käytettävissä olevat todisteet ovat liian rajallisia ollakseen ratkaisevia tällä hetkellä.

Metoklopramidille tehty Amesin mutageenisuustesti oli negatiivinen.

Raskausluokka B

Rotilla, hiirillä ja kaniineilla IV, IM, SC ja suun kautta suoritetut lisääntymistutkimukset enimmäistasoilla, jotka vaihtelevat 12-250 kertaa ihmisen annokseen verrattuna, eivät ole osoittaneet metoklopramidin aiheuttamaa hedelmällisyyden heikkenemistä tai merkittävää haittaa sikiölle. Ei kuitenkaan ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Imettävät äidit

Metoklopramidi erittyy äidinmaitoon. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun metoklopramidia annetaan imettävälle äidille.

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu (ks YLIANNOSTUS ).

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa metoklopramidia vastasyntyneille, koska pitkittynyt puhdistuma voi aiheuttaa liiallisia seerumipitoisuuksia (ks. KLIININEN FARMAKOLOGIA - Farmakokinetiikka ). Lisäksi vastasyntyneillä on alentuneet NADH-sytokromi b5-reduktaasin tasot, mikä yhdessä edellä mainittujen farmakokineettisten tekijöiden kanssa tekee vastasyntyneistä alttiimpia methemoglobinemialle (ks. YLIANNOSTUS ).

Metoklopramidin turvallisuusprofiilia aikuisilla ei voida ekstrapoloida lapsipotilaisiin. Dystoniat ja muut metoklopramidiin liittyvät ekstrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisempiä lapsiväestöllä kuin aikuisilla. (Katso VAROITUKSET ja HAITTAVAIKUTUKSET - Ekstrapyramidaaliset reaktiot. )

Geriatrinen käyttö

Reglan®:n kliiniset tutkimukset eivät sisältäneet riittävää määrää 65-vuotiaita tai vanhempia, jotta voitaisiin määrittää, reagoivatko iäkkäät henkilöt eri tavalla kuin nuoremmat.

Parkinsonin kaltaisten sivuvaikutusten riski kasvaa annoksen noustessa. Ikäpotilaiden tulee saada pienin tehokas annos reglan®-valmistetta. Jos Reglan®-hoitoa saavalla iäkkäällä potilaalla kehittyy parkinsonin kaltaisia oireita, reglan®-hoito tulee yleensä lopettaa ennen minkään tietyn Parkinson-lääkityksen aloittamista (ks. VAROITUKSET ja ANNOSTELU JA HALLINNOINTI – Oireen aiheuttaman silmän refluksin lievitykseen ).

Vanhuksilla saattaa olla suurempi riski saada tardiivin dyskinesia (ks VAROITUKSET – Tardive Dys -kinesia ).

Sedaatiota on raportoitu reglan®-käyttäjillä. Sedaatio voi aiheuttaa hämmennystä ja ilmetä ylisedaationa vanhuksilla (ks KLIININEN FARMAKOLOGIA , VAROTOIMENPITEET – Tietoa potilaille ja HAITTAVAIKUTUKSET – Keskushermostovaikutukset ).

reglanin® tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta, ja tämän lääkkeen toksisten reaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI – Käyttö potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ).

Näistä syistä iäkkäiden potilaiden annoksen valinnassa tulee olla varovainen, yleensä alkaen annosalueen alimmasta päästä, mikä kuvastaa useammin heikentynyttä munuaisten toimintaa, samanaikaista sairautta tai muuta lääkehoitoa vanhuksilla (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI – Oireisen gastroesofageaalisen refluksin lievitykseen ja käyttöön potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ).

Muut erityispopulaatiot

Potilailla, joilla on NADH-sytokromi b5-reduktaasin puutos, on lisääntynyt riski saada methemoglobinemia ja/tai sulfhemoglobinemia, kun metoklopramidia annetaan. Metyleenisinihoitoa ei suositella potilaille, joilla on G6PD-puutos ja joilla on metoklopramidin aiheuttama methemoglobinemia (ks. YLIANNOSTUS ).

YLIANNOSTUS

Yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus, sekavuus ja ekstrapyramidaaliset reaktiot. Antikolinergiset tai Parkinson-lääkkeet tai antihistamiinit, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia, voivat olla hyödyllisiä ekstrapyramidaalisten reaktioiden hallinnassa. Oireet ovat itsestään ohimeneviä ja häviävät yleensä 24 tunnin kuluessa.

Hemodialyysi poistaa suhteellisen vähän metoklopramidia, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että lääkkeen määrä veressä on pieni suhteessa kudoksiin. Samoin jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi ei poista merkittäviä määriä lääkettä. On epätodennäköistä, että annosta joutuisi säätämään dialyysin aiheuttamien menetysten kompensoimiseksi. Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas tapa poistaa lääkettä yliannostustilanteissa.

Metoklopramidi-oraaliliuoksen käytön yhteydessä on raportoitu tahatonta yliannostusta, joka johtuu väärinkäytöstä. Vaikka näihin yliannostuksiin liittyvissä raporteissa ei ollut johdonmukaista kaavaa, tapahtumia olivat kohtaukset, ekstrapyramidaaliset reaktiot ja letargia.

Methemoglobinemiaa on esiintynyt keskosilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joille on annettu metoklopramidin yliannostus (1-4 mg/kg/vrk suun kautta, lihakseen tai laskimoon vähintään 1-3 päivän ajan). Methemoglobinemia voidaan kumota antamalla metyleenisinistä suonensisäisesti. Metyleenisininen voi kuitenkin aiheuttaa hemolyyttistä anemiaa potilailla, joilla on G6PD-puutos, mikä voi olla kohtalokasta (ks. VAROTOIMENPITEET – Muut erityispopulaatiot ).

VASTA-AIHEET

Metoklopramidia ei tule käyttää aina, kun maha-suolikanavan motiliteetti voi olla vaarallista, esim. maha-suolikanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai perforaatio.

Metoklopramidi on vasta-aiheinen potilailla, joilla on feokromosytooma, koska lääke voi aiheuttaa hypertensiivisen kriisin, mikä johtuu todennäköisesti katekoliamiinien vapautumisesta kasvaimesta. Tällaisia hypertensiivisiä kriisejä voidaan hallita fentolamiinilla.

Metoklopramidi on vasta-aiheinen potilailla, joiden tiedetään olevan herkkiä tai intoleranssia lääkkeelle. Metoklopramidia ei tule käyttää epileptikoille tai potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat ekstrapyramidaalisia reaktioita, koska kohtausten tai ekstrapyramidaalisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus voivat lisääntyä.

KLIININEN FARMAKOLOGIA

Metoklopramidi stimuloi ylemmän maha-suolikanavan motiliteettia stimuloimatta maha-, sappi- tai haiman eritteitä. Sen toimintatapa on epäselvä. Se näyttää herkistävän kudoksia asetyylikoliinin vaikutukselle. Metoklopramidin vaikutus liikkuvuuteen ei riipu ehjästä emättimen hermotuksesta, mutta se voidaan poistaa antikolinergisilla lääkkeillä.

Metoklopramidi lisää mahalaukun (erityisesti antrumin) supistusten sävyä ja amplitudia, rentouttaa pylorisen sulkijalihaksen ja pohjukaissuolen sipulia ja lisää pohjukaissuolen ja jejunumin peristaltiikkaa, mikä nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä ja suoliston läpikulkua. Se lisää ruokatorven alemman sulkijalihaksen lepoääntä. Sillä on vain vähän, jos ollenkaan, vaikutusta paksusuolen tai sappirakon liikkuvuuteen.

Potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi ja alhainen LESP (alempi ruokatorven sulkijalihaspaine), metoklopramidin kerta-annokset oraaliset lisäävät annoksesta riippuvaa LESP:tä. Vaikutukset alkavat noin 5 mg:sta ja kasvavat 20 mg:aan asti (suurin testattu annos). LESP:n nousu 5 mg:n annoksesta kestää noin 45 minuuttia ja 20 mg:n annoksen 2–3 tuntia. Mahalaukun tyhjenemisen on havaittu lisääntyneen 10 mg:n kerta-annoksilla suun kautta.

Metoklopramidin antiemeettiset ominaisuudet näyttävät johtuvan sen antagonismista keskus- ja perifeerisiä dopamiinireseptoreita kohtaan. Dopamiini aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua stimuloimalla ydinkemoreseptorin laukaisuvyöhykettä (CTZ), ja metoklopramidi estää CTZ:n stimulaation ldopan tai apomorfiinin kaltaisilla aineilla, joiden tiedetään lisäävän dopamiinitasoja tai niillä on dopamiinin kaltaisia vaikutuksia. Metoklopramidi myös poistaa apomorfiinin aiheuttaman mahalaukun tyhjentymisen hidastumisen.

Kuten fenotiatsiinit ja vastaavat lääkkeet, jotka ovat myös dopamiiniantagonisteja, metoklopramidi aiheuttaa sedaatiota ja voi aiheuttaa ekstrapyramidaalisia reaktioita, vaikka ne ovatkin suhteellisen harvinaisia (ks. VAROITUKSET ). Metoklopramidi estää apomorfiinin keskus- ja perifeerisiä vaikutuksia, saa aikaan prolaktiinin vapautumisen ja aiheuttaa ohimenevän verenkierron aldosteronipitoisuuden nousun, mikä saattaa liittyä ohimenevään nesteretentioon.

Metoklopramidin farmakologinen vaikutus alkaa 1-3 minuuttia laskimonsisäisen annoksen jälkeen, 10-15 minuuttia lihakseen annon jälkeen ja 30-60 minuuttia suun kautta annetun annoksen jälkeen. farmakologiset vaikutukset jatkuvat 1-2 tuntia.

Farmakokinetiikka

Metoklopramidi imeytyy nopeasti ja hyvin. Suonensisäiseen 20 mg:n annokseen verrattuna metoklopramidin absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 80 % ± 15,5 %, mikä osoitettiin 18 koehenkilön jakotutkimuksessa. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua kerta-annoksesta suun kautta. Samanlainen aika huippuun saavuttamiseen havaitaan yksittäisten annosten jälkeen vakaassa tilassa.

12 henkilön kerta-annostutkimuksessa lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kasvaa lineaarisesti annoksilla 20 - 100 mg. Huippupitoisuudet kasvavat lineaarisesti annoksen myötä; aika huippupitoisuuksiin pysyy samana; koko kehon puhdistuma on muuttumaton; ja eliminointiaste pysyy samana. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika yksilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, on 5-6 tuntia. Lineaariset kineettiset prosessit kuvaavat riittävästi metoklopramidin imeytymistä ja eliminaatiota.

Noin 85 % suun kautta annetun annoksen radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan 72 tunnin kuluessa. Virtsan mukana eliminoituvasta 85 %:sta noin puolet on vapaana tai konjugoituna metoklopramidina.

Lääke ei ole laajasti sitoutunut plasman proteiineihin (noin 30 %). Koko kehon jakautumistilavuus on suuri (noin 3,5 l/kg), mikä viittaa lääkkeen laajaan jakautumiseen kudoksiin.

Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa metoklopramidin puhdistumaan. Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman pieneneminen korreloi plasmapuhdistuman, munuaispuhdistuman, muun kuin munuaispuhdistuman ja eliminaation puoliintumisajan pidentymisen kanssa. Metoklopramidin kinetiikka munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä pysyi kuitenkin lineaarisena. Munuaisten vajaatoiminnasta johtuva puhdistuman pieneneminen viittaa siihen, että ylläpitoannosta on säädettävä alaspäin lääkkeiden kertymisen välttämiseksi.

Aikuisten farmakokineettiset tiedot

Lapsipotilailla metoklopramidin farmakodynamiikka suun kautta ja suonensisäisen annon jälkeen vaihtelee suuresti, eikä pitoisuus-vaikutussuhdetta ole osoitettu.

Ei ole riittävästi luotettavaa tietoa sen päättämiseksi, onko metoklopramidin farmakokinetiikka aikuisilla ja lapsilla samanlainen. Vaikka metoklopramidin tehon tueksi ei ole riittävästi tietoa lapsipotilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksi (GER) tai syövän kemoterapiaan liittyvä pahoinvointi ja oksentelu, sen farmakokinetiikkaa on tutkittu näissä potilasryhmissä.

Avoimessa tutkimuksessa kuusi GER-tautia sairastavaa lapsipotilasta (ikäluokka 3,5 viikosta 5,4 kuukauteen) sai metoklopramidia 0,15 mg/kg oraaliliuosta 6 tunnin välein 10 annosta. Metoklopramidin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa kymmenennen annoksen jälkeen oli 2-kertainen (56,8 µg/l) suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen (29 µg/l), mikä viittaa lääkkeen kertymiseen toistuvan annostelun yhteydessä. Kymmenennen annoksen jälkeen metoklopramidin huippupitoisuuksien saavuttamiseen kulunut keskimääräinen aika (2,2 tuntia), puoliintumisaika (4,1 tuntia), puhdistuma (0,67 l/h/kg) ja jakautumistilavuus (4,4 l/kg) olivat samat kuin jotka havaittiin ensimmäisen annoksen jälkeen. Nuorimmalla potilaalla (ikä, 3,5 viikkoa) metoklopramidin puoliintumisaika ensimmäisen ja kymmenennen annoksen jälkeen (23,1 ja 10,3 tuntia, vastaavasti) oli merkitsevästi pidempi verrattuna muihin imeväisiin puhdistuman pienenemisen vuoksi. Tämä voi johtua epäkypsistä maksa- ja munuaisjärjestelmistä syntymähetkellä.

Metoklopramidin kerta-annoksia laskimoon 0,22–0,46 mg/kg (keskiarvo 0,35 mg/kg) annettiin 5 minuutin aikana yhdeksälle syöpäpotilaalle, jotka saivat kemoterapiaa (keski-ikä, 11,7 vuotta; vaihteluväli 7–14 vuotta) sytotoksisten aineiden ehkäisyyn. aiheuttama oksentelu. Metoklopramidin plasmapitoisuudet ekstrapoloidut aikaan nolla vaihtelivat välillä 65-395 µg/l (keskiarvo 152 µg/l). Metoklopramidin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika, puhdistuma ja jakautumistilavuus olivat 4,4 tuntia (vaihteluväli 1,7 - 8,3 t), 0,56 l/h/kg (vaihteluväli 0,12 - 1,20 l/h/kg) ja 3,0 l/ kg (välillä 1,0 - 4,8 l/kg).

Toisessa tutkimuksessa yhdeksän lasten syöpäpotilasta (ikäluokka, 1–9 vuotta) sai 4–5 suonensisäistä infuusiota (yli 30 minuuttia) metoklopramidia annoksella 2 mg/kg oksentelun hillitsemiseksi. Viimeisen annoksen jälkeen metoklopramidin huippupitoisuudet seerumissa vaihtelivat välillä 1060-5680 μg/l. Metoklopramidin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika, puhdistuma ja jakautumistilavuus olivat 4,5 tuntia (vaihteluväli 2,0 - 12,5 t), 0,37 l/h/kg (vaihteluväli 0,10 - 1,24 l/h/kg) ja 1,93 l/ kg (välillä 0,95 - 5,50 l/kg).

POTILASTIEDOT

REGLAN (REG-lan) (metoklopramiditabletit) Tabletit

Lue REGLANin mukana tuleva lääkitysopas ennen kuin aloitat sen käytön ja aina, kun saat täyttöä. Saattaa tulla uutta tietoa. Jos käytät toista metoklopramidia sisältävää tuotetta (kuten REGLAN 10 mg injektio, REGLAN ODT tai metoklopramidi-oraaliliuos), sinun tulee lukea kyseisen tuotteen mukana tuleva lääkitysopas. Osa tiedoista voi olla erilaisia. Tämä lääkitysopas ei korvaa sitä, että keskustelet lääkärisi kanssa sairaudesta tai hoidostasi.

Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää REGLANista?

REGLAN voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

Tardiivi dyskinesia (epänormaalit lihasliikkeet). Nämä liikkeet tapahtuvat enimmäkseen kasvojen lihaksissa. Et voi hallita näitä liikkeitä. Ne eivät ehkä häviä edes REGLANin lopettamisen jälkeen. Tardiiviin dyskinesiaan ei ole hoitoa, mutta oireet voivat vähentyä tai hävitä ajan myötä, kun lopetat REGLANin käytön.

Mahdollisuutesi saada tardiivi dyskinesia kasvavat:

• mitä kauemmin käytät REGLAN 10 mg -valmistetta ja sitä enemmän REGLAN 10 mg -valmistetta otat. Älä käytä REGLAN 10 mg -valmistetta yli 12 viikkoa.
• jos olet vanhempi, varsinkin jos olet nainen
• jos sinulla on diabetes

Lääkärisi ei voi tietää, saatko tardiivista dyskinesiaa, jos otat REGLANia.

Soita lääkärillesi heti, jos saat liikkeitä, joita et voi pysäyttää tai hallita, kuten:

• huulten hakkaaminen, pureskelu tai suusi rypistäminen
• rypistää tai rypistää
• työntämällä kieltäsi
• räpäyttää ja liikuttaa silmiäsi
• käsien ja jalkojen tärinää

Katso kohta "Mitkä ovat REGLAN 10mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?" lisätietoja sivuvaikutuksista.

Mikä on REGLAN 10mg?

REGLAN 10mg on reseptilääke, jota käytetään:

• aikuisilla 4–12 viikon ajan närästysoireiden lievittämiseksi gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) yhteydessä, kun tietyt muut hoidot eivät tehoa. REGLAN lievittää päiväsaikaan ja aterioiden jälkeistä närästystä. Se auttaa myös ruokatorven haavaumien paranemista.
• lievittää hitaan mahan tyhjenemisen oireita diabeetikoilla. REGLAN auttaa hoitamaan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, närästystä, kylläisyyden tunnetta pitkään aterian jälkeen ja ruokahaluttomuutta. Kaikki nämä oireet eivät parane samaan aikaan.

Ei tiedetä, onko REGLAN turvallinen ja toimiiko lapsilla.

Kuka ei saa ottaa REGLAN 10mg -valmistetta?

Älä ota REGLANia, jos:

• sinulla on maha- tai suolisto-ongelmia, jotka voivat pahentua REGLANin käytön yhteydessä, kuten verenvuoto, tukos tai repeämä mahassa tai suolen seinämässä
• sinulla on lisämunuaisen kasvain, jota kutsutaan feokromosytoomaksi
• olet allerginen REGLAN 10mg:lle tai jollekin sen sisältämälle. Katso tämän lääkitysoppaan lopusta luettelo REGLANin ainesosista.
• ottaa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hallitsemattomia liikkeitä, kuten mielenterveyslääkkeitä, joilla on kohtauksia

Mitä minun pitäisi kertoa lääkärilleni ennen REGLANin ottamista?

Kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos sinulla on:

• masennus
• Parkinsonin tauti
• korkea verenpaine
• munuaisongelmia. Lääkärisi voi aloittaa pienemmällä annoksella.
• maksaongelmia tai sydämen vajaatoimintaa. REGLAN saattaa saada kehosi pidättämään nesteitä.
• diabetes. Insuliiniannostasi on ehkä muutettava.
• rintasyöpä
• olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako REGLAN 10 mg sikiötäsi.
• imetät. REGLAN 10 mg voi erittyä äidinmaitoon ja vahingoittaa vauvaasi. Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi, jos käytät REGLANia.

Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät. REGLAN ja jotkut muut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa keskenään eivätkä ne välttämättä toimi yhtä hyvin tai aiheuttaa mahdollisia sivuvaikutuksia. Älä aloita uusia lääkkeitä REGLAN 10 mg -hoidon aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat:

• toinen metoklopramidia sisältävä lääke, kuten REGLAN 10 mg ODT tai metoklopramidi-oraaliliuos
• verenpainelääke
• masennuslääke, erityisesti monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI)
• insuliinia
• lääke, joka voi tehdä sinut uneliaaksi, kuten ahdistuneisuuslääkkeet, unilääkkeet ja huumeet.

Jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Tunne käyttämäsi lääkkeet. Pidä niistä luetteloa ja näytä se lääkärillesi ja apteekkiin, kun saat uuden lääkkeen.

Kuinka minun pitäisi ottaa REGLAN?

• REGLAN 10mg tulee tablettina, joka otetaan suun kautta.
• Ota REGLANia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua.
• Älä käytä REGLANia yli 12 viikkoa.
• Jos otat liikaa REGLAN 10 mg -valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai Myrkytystietokeskukseen.

Mitä minun pitäisi välttää REGLANin käytön aikana?

• Älä juo alkoholia REGLAN-hoidon aikana. Alkoholi voi pahentaa joitain REGLAN 10 mg:n sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
• Älä aja, työskentele koneiden kanssa tai tee vaarallisia tehtäviä, ennen kuin tiedät, kuinka REGLAN vaikuttaa sinuun. REGLAN voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Mitkä ovat REGLANin mahdolliset sivuvaikutukset?

Reglan voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

• Tardiivi dyskinesia (epänormaalit lihasliikkeet). Katso "Mikä on tärkein tieto, joka minun on tiedettävä REGLANista?"
• Kasvojen ja kaulan lihasten tai vartalon, käsivarsien ja jalkojen lihasten hallitsemattomat kouristukset (dystonia). Nämä lihasspasmit voivat aiheuttaa epänormaaleja liikkeitä ja kehon asentoja. Nämä kouristukset alkavat yleensä hoidon 2 ensimmäisen päivän aikana. Näitä kouristuksia esiintyy useammin lapsilla ja alle 30-vuotiailla aikuisilla.
• Masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Jotkut ihmiset, jotka käyttävät REGLANia, masentuvat. Sinulla saattaa olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta. Jotkut Reglania käyttävät ihmiset ovat lopettaneet oman elämänsä (itsemurhan).
• Maligni neuroleptinen oireyhtymä (NMS). NMS on erittäin harvinainen mutta erittäin vakava tila, joka voi tapahtua Reglanin kanssa. NMS voi aiheuttaa kuoleman, ja se on hoidettava sairaalassa. NMS-taudin oireita ovat korkea kuume, jäykät lihakset, ajatteluongelmat, erittäin nopea tai epätasainen syke ja lisääntynyt hikoilu.
• Parkinsonismi. Oireita ovat lievä vapina, kehon jäykkyys, vaikeudet liikkua tai säilyttää tasapaino. Jos sinulla on jo Parkinsonin tauti, oireesi voivat pahentua REGLAN-hoidon aikana.

Soita lääkärillesi ja hanki heti lääkärin apua, jos:

• tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta
• sinulla on korkea kuume, jäykät lihakset, ajatteluhäiriöt, erittäin nopea tai epätasainen sydämen syke ja lisääntynyt hikoilu
• sinulla on lihasliikkeitä, joita et voi pysäyttää tai hallita
• sinulla on uusia tai epätavallisia lihasliikkeitä

Reglan 10mg:n yleisiä sivuvaikutuksia ovat:

• levottomuus, uneliaisuus, väsymys, huimaus tai uupumus
• päänsärky
• hämmennystä
• nukahtamisvaikeuksia

Sinulla voi olla enemmän sivuvaikutuksia, mitä pidempään käytät REGLANia ja mitä enemmän REGLANia otat.

Sinulla saattaa edelleen esiintyä haittavaikutuksia REGLAN-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulla voi olla oireita REGLAN 10 mg:n käytön lopettamisesta (vieroituksesta), kuten päänsärkyä ja huimausta tai hermostuneisuutta.

Kerro lääkärillesi kaikista haittavaikutuksista, jotka häiritsevät sinua tai eivät mene pois. Nämä eivät ole kaikkia REGLANin mahdollisia sivuvaikutuksia.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Kuinka minun pitäisi säilyttää REGLAN?

• Säilytä REGLAN huoneenlämmössä 20 °C - 25 °C (68–77 °F).
• Säilytä REGLAN 10mg pullossa, jossa se tulee. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Pidä REGLAN 10mg ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Yleistä tietoa REGLANista

Lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä REGLANia sairauksiin, joihin sitä ei ole määrätty. Älä anna REGLAN 10mg -valmistetta muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä.

Tämä lääkitysopas sisältää yhteenvedon tärkeimmistä REGLAN-tiedoista. Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärisi kanssa. Voit kysyä lääkäriltäsi tai apteekista tietoja REGLAN 10mg -valmisteesta, joka on kirjoitettu terveydenhuollon ammattilaisille. Lisätietoja on osoitteessa www.anipharmaceuticals.com tai soittamalla maksuttomaan numeroon 1-800-308-6755.

Mitä ainesosia REGLAN sisältää?

Aktiivinen ainesosa: metoklopramidi

Inaktiiviset ainesosat:

REGLAN 10 mg tabletit: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo

REGLAN 5 mg tabletit: maissitärkkelys, D&C keltainen 10 alumiinilakka, FD&C sininen 1 alumiinilakka, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, steariinihappo