Differin 15g Adapalene Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.
Mikä Differin 15g Cream on ja miten sitä käytetään?
Differin Cream on reseptilääke, jota käytetään Acne Vulgariksen oireiden hoitoon. Differin Creamia voidaan käyttää yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa.
Differin Cream kuuluu lääkeryhmään nimeltä Akne Agents, Topical.
Ei tiedetä, onko Differin 15g Cream turvallinen ja tehokas alle 12-vuotiaille lapsille.
Mitkä ovat Differin 15g Creamin mahdolliset sivuvaikutukset?
Differin 15g Cream voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:
- nokkosihottuma,
- vaikeuksia hengittää,
- kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus,
- vaikea huimaus,
- erittäin punainen tai ärtynyt iho,
- voimakas polttava tunne,
- silmien punoitus,
- silmien vesistely,
- silmäluomien turvotus ja
- ihon värjäytymistä
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.
Differin 15g Creamin yleisimmät sivuvaikutukset ovat:
- ihon punoitus,
- skaalaus,
- kuivuus,
- kutina,
- palaa,
- pistävä,
- ärsytystä ja
- aknen paheneminen
Kerro lääkärille, jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät häviä.
Nämä eivät ole kaikkia Differin 15g Creamin mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisätietoja saat lääkäriltäsi tai apteekista.
Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.
KUVAUS
DIFFERIN® (adapaleeni) Cream, 0,1%, sisältää adapaleenia 0,1% vesipitoisessa kermaemulsiossa, joka koostuu karbomeerista 934P, syklometikonista, dinatriumedetaatista, glyseriinistä, metyyliglukoosiseskvistearaatista, metyyliparabeenista, PEG-20-vedestä, metyylipuroksyyliglukoosia, PEG-20-sekvistearoosista , skvalaani ja trolamiini.
Adapaleenin kemiallinen nimi on 6-[3-(1-adamantyyli)-4-metoksifenyyli]-2-naftoehappo. Se on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka liukenee tetrahydrofuraaniin, liukenee niukasti etanoliin ja käytännössä liukenematon veteen. Molekyylikaava on C28H28O3 ja molekyylipaino on 412,53. Adapaleeni esitetään seuraavalla rakennekaavalla.
INDIKAATIOT
DIFFERIN® Cream on tarkoitettu akne vulgariksen paikalliseen hoitoon.
Kliiniset tutkimukset
Kaksi vehikkelillä kontrolloitua kliinistä tutkimusta suoritettiin 12–30-vuotiailla potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea akne vulgaris, joissa DIFFERIN® Creamia verrattiin sen vehikkeliin. Potilaita kehotettiin käyttämään hoitolääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan. Yhdessä tutkimuksessa potilaille annettiin saippuattomia puhdistusaineita, ja heitä kannustettiin pidättymään kosteusvoiteiden käytöstä. Mitään muita paikallisia lääkkeitä, paitsi DIFFERIN® Cream, ei saanut levittää kasvoille tutkimusten aikana. DIFFERIN® Cream oli huomattavasti ajoneuvoaan tehokkaampi vähentämään aknevaurioiden määrää. Leesioiden lukumäärän keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen on esitetty seuraavassa taulukossa:
KESKIMÄÄRÄINEN PROSENTTINEN VÄHENTYMINEN LEESIOISSA PERUSTASOSTA VIIKKOON 12
Trendi Tutkijan maailmanlaajuisessa vaikeusarvioinnissa tuki DIFFERIN Creamin tehokkuutta kermavehikkeliin verrattuna.
ANNOSTELU JA HALLINNOINTI
DIFFERIN® Cream -voidetta tulee levittää ihoalueille kerran päivässä yöllä. Ohut kalvo voidetta tulee levittää ihoalueille, joilla aknevaurioita ilmaantuu, niin, että se peittää kevyesti koko vahingoittuneet alueet. Lievää ohimenevää lämmön tunnetta tai lievää pistelyä voi esiintyä pian DIFFERIN 15g Cream -voiteen levittämisen jälkeen.
MITEN TOIMITETAAN
DIFFERIN® (adapaleeni) kerma, 0,1 % toimitetaan seuraavassa koossa:
45 g putki - NDC 0299-5915-45
Varastointi
Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä 68–77 °F (20–25 °C), ja kierrokset ovat sallittuja 15–30 °C:ssa. Suojaa jäätymiseltä.
Markkinoija: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Valmistaja: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Tarkistettu: marraskuuta 2011
SIVUVAIKUTUKSET
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa paikallista ihoärsytystä seurattiin 285 aknepotilaalla, jotka käyttivät DIFFERIN 15g -voidetta kerran päivässä 12 viikon ajan. Näissä tutkimuksissa arvioitiin punoituksen, hilseilyn, kuivuuden, kutinan ja polttelun esiintymistiheyttä ja vakavuutta. DIFFERIN® Cream -voiteen aiheuttaman paikallisen ihoärsytyksen esiintyvyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on esitetty seuraavassa taulukossa:
Paikallisen ihoärsytyksen ilmaantuvuus DIFFERIN®-voiteen kanssa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (N=285)
Muita raportoituja paikallisia ihohaittavaikutuksia potilailla, jotka käyttivät DIFFERIN 15g -voidetta kerran päivässä, olivat: auringonpolttama (2 %), ihon epämukavuus polttava ja pistely (1 %) ja ihoärsytys (1 %). Tapahtumia, joita esiintyi alle 1 %:lla DIFFERIN-voiteella hoidetuista potilaista, olivat: aknen leimahdus, ihotulehdus ja kosketusihottuma, silmäluomen turvotus, sidekalvotulehdus, punoitus, kutina, ihon värimuutos, ihottuma ja ekseema.
HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET
Koska DIFFERIN® Cream voi aiheuttaa paikallista ärsytystä joillekin potilaille, muiden mahdollisesti ärsyttävien paikallisten tuotteiden samanaikainen käyttö (lääkeaineita sisältävät tai hankaavat saippuat ja puhdistusaineet, saippuat ja kosmeettiset tuotteet, joilla on voimakas kuivausvaikutus sekä tuotteet, joissa on korkea alkoholipitoisuus, supistavat aineet , mausteet tai limen kuori) tulee lähestyä varoen. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä rikkiä, resorsinolia tai salisyylihappoa sisältäviä valmisteita yhdessä DIFFERIN Creamin kanssa. Jos näitä valmisteita on käytetty, DIFFERIN 15g Cream -hoitoa ei suositella aloittamaan ennen kuin tällaisten valmisteiden vaikutukset iholla ovat hävinneet.
VAROITUKSET
Tietoja ei annettu
VAROTOIMENPITEET
Kenraali
DIFFERIN®-voidetta käytettäessä saattaa ilmetä tiettyjä ihon hoidon merkkejä ja oireita, kuten punoitusta, kuivuutta, hilseilyä, polttamista tai kutinaa. Näitä esiintyy todennäköisimmin kahden tai neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ne ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia ja yleensä vähenevät lääkkeen käytön jatkuessa. Näiden sivuvaikutusten vakavuudesta riippuen potilaita tulee neuvoa vähentämään käyttötiheyttä tai lopettamaan käyttö.
Jos herkkyyteen tai kemialliseen ärsytykseen viittaava reaktio ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava. Altistuminen auringonvalolle, mukaan lukien aurinkolamput, tulee minimoida adapaleenin käytön aikana. Potilaita, jotka yleensä altistuvat paljon auringolle, ja potilaita, jotka ovat luontaisesti herkkiä auringolle, tulee varoittaa noudattamaan varovaisuutta. Aurinkosuojatuotteiden ja suojavaatteiden käyttöä käsitellyillä alueilla suositellaan, jos altistumista ei voida välttää. Äärimmäiset sääolosuhteet, kuten tuuli tai kylmä, voivat myös ärsyttää adapaleenihoitoa saavia potilaita.
Vältä kosketusta silmiin, huulten, nenäkulmien ja limakalvojen kanssa. Tuotetta ei saa levittää haavoille, hankauksille, ihottumalle tai auringonpolttaneelle iholle. Kuten muidenkin retinoidien kohdalla, "vahaamista" karvanpoistomenetelmänä tulee välttää adapaleenilla käsitellyllä iholla.
Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen
Karsinogeenisuustutkimuksia adapaleenilla on tehty hiirillä paikallisilla annoksilla 0,4, 1,3 ja 4,0 mg/kg/vrk ja rotilla oraalisilla annoksilla 0,15, 0,5 ja 1,5 mg/kg/vrk. Nämä annokset ovat jopa 8-kertaisia (hiirillä) ja 6-kertaisia (rotilla) ilmaistuna mg/m²/vrk:n maksimi mahdollinen altistus suositellulla paikallisella annoksella ihmiselle (MRHD), jonka oletetaan olevan 2,5 grammaa DIFFERIN® Cream -voidetta, joka on noin 1,5 mg/m² adapaleenia. Suun kautta annetussa tutkimuksessa havaittiin hyvän- ja pahanlaatuisten feokromosytoomien lisääntymistä urosrottien lisämunuaisissa.
Valokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Eläintutkimukset ovat osoittaneet suurentuneen ihon kasvainten riskin käytettäessä farmakologisesti samankaltaisia lääkkeitä (esim. retinoideja), kun ne altistetaan UV-säteilylle laboratoriossa tai auringonvalolle. Vaikka näiden tutkimusten merkitys ihmiskäytölle ei ole selvä, potilaita tulee neuvoa välttämään tai minimoimaan altistumista joko auringonvalolle tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille.
Adapaleenilla ei ollut mutageenisia tai genotoksisia vaikutuksia in vivo (hiiren mikrotumatesti) ja in vitro (Ames-testi, kiinanhamsterin munasarjasolumääritys, hiiren lymfooman TK-määritys) tutkimuksissa.
Lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia suoritettiin rotilla, joille annettiin suun kautta annoksia adapaleenia enintään 20 mg/kg/vrk (jopa 80 kertaa MRHD mg/m² vertailujen perusteella). Adapaleenin ei havaittu vaikuttaneen F0-urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen. F1-sukupolven kasvuun, kehitykseen ja myöhempään lisääntymistoimintoon ei myöskään ollut havaittavia vaikutuksia.
Raskaus
Teratogeeniset vaikutukset
Raskausluokka C.
Rotilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, kun adapaleenia annettiin suun kautta 0,15–5,0 mg/kg/vrk (jopa 20 kertaa MRHD mg/m² vertailujen perusteella). Suun kautta annettuna adapaleenia annoksina ≥ 25 mg/kg (100 kertaa MRHD rotille tai 200 kertaa MRHD kaneille) on osoitettu olevan teratogeeninen. Ihon teratologiset tutkimukset rotilla ja kaneilla annoksilla 0,6, 2,0 ja 6,0 mg/kg/vrk (24 kertaa MRHD rotilla tai 48 kertaa MRHD kaniineilla) eivät osoittaneet sikiötoksisuutta ja vain vähäistä lisääntymistä ylimääräisissä kylkiluissa rotilla. Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille. Adapaleenia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun DIFFERIN® Creamia annetaan imettävälle naiselle.
Käyttö lapsille
Turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla lapsipotilailla ei ole varmistettu.
Geriatrinen käyttö
DIFFERIN® Creamin kliiniset tutkimukset suoritettiin 12–30-vuotiailla potilailla, joilla oli akne vulgaris, ja siksi niihin ei otettu mukaan 65-vuotiaita tai vanhempia koehenkilöitä sen määrittämiseksi, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat. Muut raportoidut kliiniset kokemukset eivät ole osoittaneet eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa.
YLIANNOSTUS
DIFFERIN® Cream on tarkoitettu vain ihon käyttöön. Jos lääkettä käytetään liikaa, nopeampia tai parempia tuloksia ei saavuteta ja huomattavaa punoitusta, hilseilyä tai ihon epämukavuutta voi esiintyä. DIFFERIN® Creamin akuutti myrkyllisyys suun kautta hiirillä ja rotilla on yli 10 ml/kg. Lääkkeen jatkuva nieleminen voi aiheuttaa samoja sivuvaikutuksia kuin liiallinen A-vitamiinin oraalinen saanti.
VASTA-AIHEET
DIFFERIN® Creamia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä adapaleenille tai jollekin kermavehikkelin aineosalle.
KLIININEN FARMAKOLOGIA
Toimintamekanismi
Adapaleeni vaikuttaa retinoidireseptoreihin. Biokemialliset ja farmakologiset profiilitutkimukset ovat osoittaneet, että adapaleeni moduloi solujen erilaistumista, keratinisoitumista ja tulehdusprosesseja, jotka kaikki edustavat tärkeitä piirteitä akne vulgariksen patologiassa.
Mekaanisesti adapaleeni sitoutuu spesifisiin retinoiinihapon tumareseptoreihin, mutta ei sitoudu sytosolireseptoriproteiiniin. Vaikka adapaleenin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, on ehdotettu, että paikallinen adapaleeni normalisoi follikulaaristen epiteelisolujen erilaistumista, mikä johtaa mikrokomedonin muodostumisen vähenemiseen.
Farmakokinetiikka
DIFFERIN® Cream -voiteen adapaleenin imeytyminen ihmisen ihon läpi on vähäistä. Farmakokineettisessä tutkimuksessa kuudella aknepotilaalla, joita hoidettiin kerran päivässä 5 päivän ajan 2 grammalla DIFFERIN® Cream -voidetta levitettynä 1 000 cm²:lle akneen sisältävälle iholle, plasmassa ei ollut mitattavissa olevia määriä (mittausraja = 0,35 ng/ml) adapaleenia. näytteitä miltä tahansa potilaalta. Erittyminen näyttää tapahtuvan pääasiassa sapen kautta.
POTILASTIEDOT
DIFFERIN® Creamia käyttävien potilaiden tulee saada seuraavat tiedot ja ohjeet: