Robaxin 500mg Methocarbamol Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.

Mikä Robaxin 500mg on ja miten sitä käytetään?

Robaxin 500mg on reseptilääke, jota käytetään kivun tai vamman ja tetanuksen aiheuttamien lihasspasmien oireiden hoitoon. Robaxin 500 mg voidaan käyttää yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa.

• Robaxin 500mg kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan luuston lihasrelaksantiiksi.
• Ei tiedetä, onko Robaxin 500mg turvallinen ja tehokas alle 16-vuotiaille lapsille.

Mitkä ovat Robaxin 500mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?

Robaxin 500mg voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

• huimaus,
• hitaat sydämenlyönnit,
• kuume,
• vilunväristykset,
• flunssan oireet,
• kohtaukset (kouristukset) ja
• ihosi tai silmiesi keltaisuus (keltatauti)

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Robaxinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat:

• huimaus,
• uneliaisuus,
• pahoinvointi,
• oksentelua,
• ärtynyt vatsa,
• punoitus (lämpö, punoitus tai pistely tunne),
• hämmennystä,
• ongelmia muistin kanssa,
• näön hämärtyminen,
• Tuplanäkö,
• unihäiriöt (unettomuus) ja
• koordinoinnin puute

Kerro lääkärille, jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät häviä.

Nämä eivät ole kaikkia Robaxinin mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisätietoja saat lääkäriltäsi tai apteekista.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

KUVAUS

robaxin®/robaxin®-750 (metokarbamolitabletit, USP), guaifenesiinin karbamaattijohdannainen, on keskushermostoa (CNS) lamaava lääke, jolla on rauhoittavia ja tuki- ja liikuntaelimistön rentouttavia ominaisuuksia.

Metokarbamolin kemiallinen nimi on 3-(2-metoksifenoksi)-1,2-propaanidioli-1-karbamaatti ja sen empiirinen kaava on C11H15NO5. Sen molekyylipaino on 241,24. Rakennekaava on esitetty alla.

Metokarbamoli on valkoinen jauhe, joka liukenee niukasti veteen ja kloroformiin, liukenee alkoholiin (vain kuumentamalla) ja propyleeniglykoliin ja liukenematon bentseeniin ja n-heksaaniin.

robaxin® on saatavana vaalean oranssina, pyöreänä, kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 500 mg metokarbamolia, USP suun kautta annettavaksi. Mukana olevat inaktiiviset aineet ovat maissitärkkelys, FD&C Yellow 6, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polysorbaatti 20, povidoni, propyleeniglykoli, sakkariininatrium, natriumlauryylisulfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, steariinihappo, titaanidioksidi.

robaxin®-750 on saatavana oranssina kapselin muotoisena kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 750 mg metokarbamolia, USP suun kautta annettavaksi. Robaxin®:n sisältämien inaktiivisten ainesosien lisäksi robaxin® 750 sisältää myös D&C Yellow 10:tä.

INDIKAATIOT

Metokarbamolin injektoitava muoto on tarkoitettu levon, fysioterapian ja muiden toimenpiteiden lisänä akuuttiin, kivuliaaseen tuki- ja liikuntaelinsairauksiin liittyvän epämukavuuden lievittämiseen. Tämän lääkkeen vaikutustapaa ei ole selkeästi tunnistettu, mutta se voi liittyä sen rauhoittaviin ominaisuuksiin. Metokarbamoli ei suoraan rentouta jännittyneitä luurankolihaksia ihmisellä.

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI

Vain suonensisäiseen ja lihaksensisäiseen käyttöön. Aikuisten kokonaisannos ei saa ylittää 30 ml (3 injektiopulloa) päivässä yli 3 peräkkäisenä päivänä paitsi tetanuksen hoidossa. Jos tila jatkuu, samanlainen hoitojakso voidaan toistaa 48 tunnin lääkkeettömän tauon jälkeen. Annoksen ja injektiotiheyden tulee perustua hoidettavan tilan vakavuuteen ja terapeuttiseen vasteeseen.

Keskivaikeiden oireiden lievittämiseksi yksi 1 gramman annos (yksi 10 ml:n injektiopullo) voi olla riittävä. Tavallisesti tätä injektiota ei tarvitse toistaa, koska oraalisen muodon antaminen yleensä ylläpitää injektion aloittamaa helpotusta. Vakaimmissa tapauksissa tai leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa, joissa suun kautta antaminen ei ole mahdollista, 1 gramman lisäannoksia voidaan toistaa 8 tunnin välein enintään 3 g:aan vuorokaudessa enintään 3 peräkkäisenä päivänä.

Ohjeet suonensisäiseen käyttöön

ROBAXIN Injectable voidaan antaa laimentamattomana suoraan suoneen enintään 3 ml minuutissa. Sitä voidaan myös lisätä suonensisäiseen tiputukseen natriumkloridi-injektiolla (steriili isotoninen natriumkloridiliuos parenteraaliseen käyttöön) tai viiden prosentin dekstroosi-injektio (steriili 5-prosenttinen dekstroosiliuos); yhtä kerta-annoksena annettua injektiopulloa ei saa laimentaa enempää kuin 250 ml:aan suonensisäistä infuusiota varten. SEKKOITtamisen JÄLKEEN IV-INFUUSIONSESTEIDEN KANSSA ÄLÄ JÄÄHDÄ JÄÄHDYTTÄMINEN. On noudatettava varovaisuutta, jotta vältetään tämän hypertonisen liuoksen suonen ekstravasaatio, joka voi johtaa tromboflebiittiin. On suositeltavaa, että potilas on makuuasennossa injektion aikana ja vähintään 10-15 minuuttia sen jälkeen.

Ohjeet lihaksensisäiseen käyttöön

Kun lihaksensisäinen reitti on indikoitu, enintään viisi ml (puolet injektiopulloa) ei saa ruiskuttaa kuhunkin pakaraalueeseen. Tarvittaessa injektiot voidaan toistaa kahdeksan tunnin välein. Kun tyydyttävä oireiden lievitys saavutetaan, sitä voidaan yleensä ylläpitää tableteilla.

Ei suositella annettavaksi ihon alle.

Erityiset ohjeet käyttöön tetanuksessa

On olemassa kliinisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että metokarbamolilla voi olla edullinen vaikutus tetanuksen hermo-lihasoireiden hallintaan. Se ei kuitenkaan korvaa tavallista puhdistusmenetelmää, tetanusantitoksiinia, penisilliiniä, trakeotomiaa, nestetasapainoon kiinnittämistä ja tukihoitoa. ROBAXIN Injectable tulee lisätä hoitoon mahdollisimman pian.

Aikuisille

Ruiskuta yksi tai kaksi injektiopulloa suoraan aiemmin työnnetyn neulan letkuun. Infuusiopulloon voidaan lisätä vielä 10 ml tai 20 ml niin, että yhteensä enintään 30 ml (kolme injektiopulloa) annetaan aloitusannoksena (ks. VAROTOIMENPITEET ). Tämä toimenpide on toistettava kuuden tunnin välein, kunnes olosuhteet sallivat nenämahaletkun asettamisen. Tämän putken kautta voidaan sitten antaa murskatut metokarbamolitabletit, jotka on suspendoitu veteen tai suolaliuokseen. Päivittäisiä suun kautta otettavia kokonaisannoksia voidaan tarvita jopa 24 grammaan potilaan vasteen perusteella.

Lapsipotilaille

Suositeltava aloitusannos on vähintään 15 mg/kg tai 500 mg/m². Tämä annos voidaan toistaa kuuden tunnin välein tarvittaessa. Kokonaisannos ei saa ylittää 1,8 g/m² kolmena peräkkäisenä päivänä. Ylläpitoannos voidaan antaa injektiona letkuun tai suonensisäisenä infuusiona sopivan nestemäärän kanssa. Katso IV-käyttöohjeet.

MITEN TOIMITETAAN

ROBAXIN 500mg ruiskeena (100 mg/ml) toimitetaan - 10 ml:n kerta-annoksen injektiopulloissa 25 ( NDC 0641-6103-25).

Säilytä 20°-25°C (68°-77°F), ionien poikkeama sallitaan 15°-30°C (59°-86°F).

Ei valmistettu luonnonkumilateksista.

Jos haluat ilmoittaa EPÄILLEISTÄ HAITTAVAIKUTUKSISTA, ota yhteyttä West-Ward Pharmaceuticals Corp.iin numeroon 1-877-845-0689 tai FDA:han numeroon 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.

Tuotekyselyä varten soita numeroon 1-877-845-0689.

Valmistaja: WEST-WARD A HIKMA COMPANY, Eatontown, NJ 07724 USA. Tarkistettu: lokakuuta 2017

SIVUVAIKUTUKSET

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samanaikaisesti metokarbamolin annon kanssa. Jotkut tapahtumat ovat saattaneet johtua liian nopeasta suonensisäisen injektion nopeudesta.

Runko kokonaisuudessaan: Anafylaktinen reaktio, angioneuroottinen turvotus, kuume, päänsärky

Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Bradykardia, punoitus, hypotensio, pyörtyminen, tromboflebiitti

Useimmissa pyörtymistapauksissa oli spontaani toipuminen. Toisissa käytettiin epinefriiniä, injektoitavia steroideja ja/tai injektoivia antihistamiineja nopeuttamaan toipumista.

Ruoansulatuselimistö: Dyspepsia, keltaisuus (mukaan lukien kolestaattinen keltaisuus), pahoinvointi ja oksentelu

Heminen ja lymfaattinen järjestelmä: Leukopenia

Immuunijärjestelmä: Yliherkkyysreaktiot

Hermosto: Amnesia, sekavuus, diplopia, huimaus tai huimaus, uneliaisuus, unettomuus, lievä lihasten koordinaatiohäiriö, nystagmus, sedaatio, kohtaukset (mukaan lukien grand mal), huimaus

Kouristuskohtauksia on raportoitu laskimonsisäisen metokarbamolin annon aikana potilailla, joilla on kohtaushäiriöitä. Toimenpiteen aiheuttama psyykkinen trauma on saattanut olla myötävaikuttava tekijä. Vaikka useat tarkkailijat ovat raportoineet menestyksestä epileptiformisten kohtausten lopettamisessa ROBAXIN Injectable -valmisteella, sen antamista epilepsiapotilaille ei suositella (ks. VAROTOIMENPITEET , Kenraali ).

Iho ja erityiset aistit: Näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus, nenän tukkoisuus, metallin maku, kutina, ihottuma, urtikaria

Muuta: Kipu ja nykiminen pistoskohdassa

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

Katso VAROITUKSET JA VAROTOIMET vuorovaikutukseen keskushermostolääkkeiden ja alkoholin kanssa.

Metokarbamoli saattaa estää pyridostigmiinibromidin vaikutusta. Siksi metokarbamolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis ja jotka saavat antikoliiniesteraasiaineita.

Lääke/laboratoriotestien vuorovaikutukset

Metokarbamoli voi aiheuttaa värihäiriöitä tietyissä 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) seulontatesteissä nitrosonaftolireagenssilla ja virtsan vanillyylimantelihapon (VMA) seulontatesteissä Gitlow-menetelmällä.

VAROITUKSET

Koska metokarbamolilla voi olla yleinen keskushermostoa lamaava vaikutus, ROBAXIN Injektoitavia saavia potilaita tulee varoittaa yhteisvaikutuksista alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.

ROBAXIN Injectable -valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu mahdollisten haitallisten vaikutusten osalta sikiön kehitykseen. Erittäin harvoin on raportoitu sikiön ja synnynnäisiä poikkeavuuksia metokarbamolille altistumisen jälkeen. Siksi ROBAXIN Injektoitavaa ei tule käyttää naisille, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi, eikä varsinkaan raskauden alkuvaiheessa, elleivät lääkärin arvion mukaan mahdolliset hyödyt ole mahdollisia haittoja suuremmat (ks. VAROTOIMENPITEET , Raskaus ).

Käytä henkistä valppautta vaativissa toimissa

Metokarbamoli voi heikentää henkisiä ja/tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan vaarallisten tehtävien suorittamiseen, kuten koneiden käyttö tai moottoriajoneuvon ajaminen. Potilaita tulee varoittaa koneiden, mukaan lukien autojen, käytöstä, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että metokarbamolihoito ei vaikuta haitallisesti heidän kykyynsä osallistua tällaisiin toimintoihin.

VAROTOIMENPITEET

Kenraali

Kuten muidenkin joko suonensisäisesti tai lihakseen annettavien aineiden kohdalla, annosta ja injektionopeutta on tarkkailtava huolellisesti. Injektionopeus ei saa ylittää 3 ml minuutissa – eli yksi 10 ml:n injektiopullo noin kolmessa minuutissa. Koska ROBAXIN 500mg Injectable on hypertoninen, verisuonten ekstravasaatiota on vältettävä. Makaava asento vähentää sivureaktioiden todennäköisyyttä.

Ruiskuun imetty veri ei sekoitu hypertoniseen liuokseen. Tämä ilmiö esiintyy monien muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa. Vereen voidaan pistää metokarbamolia tai injektio voidaan lopettaa, kun mäntä saavuttaa veren, sen mukaan, mitä lääkäri haluaa.

Kokonaisannos ei saa ylittää 30 ml (kolme injektiopulloa) päivässä yli kolmena peräkkäisenä päivänä paitsi tetanuksen hoidossa.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ruiskeena annettavaa muotoa potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan kohtaushäiriöitä.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Metokarbamolin karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkäaikaisia tutkimuksia. Metokarbamolin vaikutusta mutageneesiin tai sen mahdollisuutta heikentää hedelmällisyyttä ei ole tehty tutkimuksia.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset

Raskausluokka C

Metokarbamolilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä. Ei myöskään tiedetä, voiko metokarbamoli aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn. ROBAXIN 500 mg injektoitavaa tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.

ROBAXIN Injectable -valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu mahdollisten haitallisten vaikutusten osalta sikiön kehitykseen. On raportoitu sikiön ja synnynnäisiä poikkeavuuksia metokarbamolille altistumisen jälkeen. Siksi ROBAXIN 500mg Injektoitavaa ei tule käyttää naisille, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi, eikä varsinkaan raskauden alkuvaiheessa, elleivät lääkärin arvion mukaan mahdolliset hyödyt ole mahdollisia haittoja suuremmat (ks. VAROITUKSET ).

Imettävät äidit

Metokarbamoli ja/tai sen metaboliitit erittyvät koirien maitoon; ei kuitenkaan tiedetä, erittyvätkö metokarbamoli tai sen metaboliitit äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun ROBAXIN 500 mg injektoitavaa annetaan imettävälle naiselle.

Käyttö lapsille

ROBAXIN Injektoitavan turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole varmistettu paitsi tetanuksessa. Katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI , Erikoisohjeet varten Käytä tetanuksessa , Lapsipotilaille .

YLIANNOSTUS

Metokarbamolin akuutista toksisuudesta on saatavilla rajoitetusti tietoa. Metokarbamolin yliannostus liittyy usein alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, ja se sisältää seuraavat oireet: pahoinvointi, uneliaisuus, näön hämärtyminen, hypotensio, kouristukset ja kooma. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemantapauksia, jotka aiheutuvat metokarbamolin yliannostuksesta yksinään tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, alkoholin tai psykotrooppisten lääkkeiden kanssa.

Hoito

Yliannostuksen hoito sisältää oireenmukaista ja tukevaa hoitoa. Tukitoimenpiteitä ovat riittävien hengitysteiden ylläpitäminen, virtsanerityksen ja elintoimintojen seuranta sekä tarvittaessa suonensisäisten nesteiden antaminen. Hemodialyysin hyödyllisyyttä yliannostuksen hoidossa ei tunneta.

VASTA-AIHEET

ROBAXIN 500 mg injektiota ei saa antaa potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty munuaistauti. Tämä varovaisuus on tarpeen, koska ajoneuvossa on polyetyleeniglykoli 300:aa.

Paljon suuremman polyetyleeniglykoli 300:n määrän kuin ROBAXIN Injectable -valmisteen suositelluissa annoksissa on, tiedetään lisäävän olemassa olevaa asidoosia ja urean retentiota potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Vaikka tämän valmisteen sisältämä määrä on hyvin turvallisuuden rajoissa, varovaisuus vaatii tämän vasta-aiheen.

ROBAXIN Injektoitava on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat yliherkkiä metokarbamolille tai jollekin injektion aineosalle.

KLIININEN FARMAKOLOGIA

Metokarbamolin vaikutusmekanismia ihmisillä ei ole varmistettu, mutta se voi johtua yleisestä keskushermoston lamasta. Sillä ei ole suoraa vaikutusta poikkijuovaisen lihaksen supistumismekanismiin, motoriseen päätylevyyn tai hermosäikeeseen.

Farmakokinetiikka

Terveillä vapaaehtoisilla metokarbamolin plasmapuhdistuma vaihtelee välillä 0,20 - 0,80 l/h/kg, keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 1 - 2 tuntia ja plasman proteiineihin sitoutuminen 46 - 50 %.

Metokarbamoli metaboloituu dealkylaation ja hydroksylaation kautta. Metokarbamolin konjugaatio on myös todennäköistä. Pohjimmiltaan kaikki metokarbamolin metaboliitit eliminoituvat virtsaan. Pieniä määriä muuttumatonta metokarbamolia erittyy myös virtsaan.

Erikoispopulaatiot

Vanhukset

Metokarbamolin eliminaation puoliintumisaika (± SD) iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla (keskiarvo (± SD) ikä, 69 (± 4) vuotta) oli hieman pidempi verrattuna nuorempaan (keskimääräinen (± SD)) ikään, 53,3 (± 8,8). ) vuotta), terve väestö (1,5 (± 0,4) tuntia vs. 1,1 (± 0,27) tuntia). Sitoutuneen metokarbamolin osuus oli hieman pienempi iäkkäillä ja nuoremmilla vapaaehtoisilla (vastaavasti 41-43 % vs. 46-50 %).

Munuaisten vajaatoiminta

Metokarbamolin puhdistuma 8 ylläpito hemodialyysihoitoa saaneella munuaisten vajaatoiminnasta kärsivällä potilaalla pieneni noin 40 % verrattuna 17 normaaliin henkilöön, vaikka keskimääräinen (± SD) eliminaation puoliintumisaika näissä kahdessa ryhmässä oli samanlainen (1,2 (± 0,6) vs. 1,1 () ± 0,3) tuntia).

Maksan vajaatoiminta

Kahdeksalla potilaalla, joilla oli alkoholin väärinkäytön aiheuttama kirroosi, metokarbamolin keskimääräinen kokonaispuhdistuma pieneni noin 70 % verrattuna 8 ikään ja painoon sopivaan normaaliin henkilöön. Keskimääräinen (± SD) eliminaation puoliintumisaika kirroosipotilailla oli 3,38 (± 1,62) tuntia ja normaalihenkilöillä 1,11 (± 0,27) tuntia. Plasman proteiineihin sitoutuneen metokarbamolin prosenttiosuus laski noin 40-45 %:iin verrattuna 46-50 %:iin normaaleilla koehenkilöillä.

POTILASTIEDOT

Potilaita tulee varoittaa, että metokarbamoli voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta, mikä voi heikentää heidän kykyään käyttää moottoriajoneuvoja tai koneita.

Koska metokarbamolilla voi olla yleinen keskushermostoa lamaava vaikutus, potilaita tulee varoittaa yhteisvaikutuksista alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.