Voltaren 100mg, 50mg Diclofenac Käyttö, sivuvaikutukset ja annostus. Hinta verkkoapteekissa. Geneeriset lääkkeet ilman reseptiä.

Mitä Voltaren on ja miten sitä käytetään?

Voltarenia käytetään nivelreumaan, nivelrikkoon, selkärankareumaan, dysmenorreaan ja lievään tai kohtalaiseen kipuun liittyvien kivun oireiden hoitoon. Voltaren 100 mg voidaan käyttää yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa.

Voltaren kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID).

Mitkä ovat Voltaren 50 mg:n mahdolliset sivuvaikutukset?

Voltaren voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

• päänsärky,
• nälkä,
• hikoilu,
• ärtyneisyys,
• huimaus,
• pahoinvointi,
• nopea syke,
• ahdistuneisuus tai vapina,
• tunnottomuus tai pistely käsissäsi, käsivarsissasi, jaloissasi tai jaloissasi,
• heikkous käsissäsi, käsissäsi, jaloissasi tai jaloissasi,
• polttava kipu käsissä, käsissä, jaloissa tai jaloissa,
• vakavia mielialan tai käyttäytymisen muutoksia,
• hermostuneisuus,
• hämmennystä,
• agitaatio,
• vainoharhaisuus,
• hallusinaatiot,
• muistiongelmia,
• keskittymisvaikeuksia,
• itsemurha-ajatuksia,
• jänteen repeämä,
• äkillinen kipu,
• turvotus,
• mustelmat,
• arkuus,
• jäykkyys,
• liikkumisongelmia,
• napsahtava tai poksahtava ääni missä tahansa nivelissäsi,
• kova vatsakipu,
• vetistä tai veristä ripulia,
• lepattaa rinnassasi,
• hengenahdistus,
• ihottuma,
• hengitysongelmia,
• kohtaukset (kouristukset),
• kovat päänsäryt,
• näköongelmia,
• kipu silmiesi takana,
• ylävatsakipu,
• ruokahalun menetys,
• tumma virtsa,
• savenväriset ulosteet ja
• ihon tai silmien keltaisuus (keltatauti)

etkä heti lääkärin apua, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Voltarenin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat:

• ruoansulatushäiriöt,
• kaasu,
• vatsakipu,
• pahoinvointi,
• oksentelua,
• ripuli,
• ummetus,
• päänsärky,
• huimaus,
• uneliaisuus,
• tukkoinen nenä,
• kutina,
• lisääntynyt hikoilu,
• kohonnut verenpaine ja
• turvotusta tai kipua käsissäsi tai jaloissasi

Kerro lääkärille, jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät häviä.

Nämä eivät ole kaikkia Voltarenin mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisätietoja saat lääkäriltäsi tai apteekista.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

KUVAUS

VOLTAREN® (diklofenaakkinatrium enteropäällysteiset tabletit) on bentseenietikkahappojohdannainen. VOLTAREN 50 mg on saatavana viivästetysti vapauttavina (enteerisesti päällystettyinä) 75 mg:n tabletteina (vaaleanpunainen) suun kautta annettavaksi. Diklofenaakkinatrium on valkoinen tai hieman kellertävä kiteinen jauhe, joka liukenee niukasti veteen 25 °C:ssa. Kemiallinen nimi on 2-[(2,6-dikloorifenyyli)amino]bentseenietikkahappo, mononatriumsuola. Molekyylipaino on 318,14. Sen molekyylikaava on C14H10Cl2NNaO2, ja sillä on seuraava rakennekaava

VOLTARENin inaktiivisia aineosia ovat: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, rautaoksidi, laktoosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappokopolymeeri, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli, povidoni, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, titaaniumdioksidi,.

INDIKAATIOT

Harkitse huolellisesti VOLTAREN®in (diklofenaakkinatrium enteropäällysteiset tabletit) ja muiden hoitovaihtoehtojen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ennen kuin päätät käyttää VOLTARENia. Käytä pienintä tehokasta annosta lyhimmän ajan potilaan yksilöllisten hoitotavoitteiden mukaisesti (katso VAROITUKSET ; Ruoansulatuskanavan verenvuoto , Haavaumat , ja Rei'itys ).

VOLTAREN on merkitty:

• nivelrikon merkkien ja oireiden lievitykseen
• nivelreuman merkkien ja oireiden lievittämiseen
• akuuttiin tai pitkäaikaiseen käyttöön selkärankareuman merkkien ja oireiden lievitykseen

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI

Harkitse huolellisesti VOLTAREN®in (diklofenaakkinatrium enteropäällysteiset tabletit) ja muiden hoitovaihtoehtojen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ennen kuin päätät käyttää VOLTARENia. Käytä pienintä tehokasta annosta lyhimmän ajan potilaan yksilöllisten hoitotavoitteiden mukaisesti (katso VAROITUKSET ; Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja perforaatiot ).

Kun VOLTAREN 100 mg:n aloitushoitovaste on tarkkailtava, annos ja tiheys tulee säätää kunkin potilaan tarpeiden mukaan.

Nivelrikon lievittämiseksi suositeltu annos on 100–150 mg/vrk jaettuna annoksiin (50 mg kahdesti päivässä tai kolme kertaa vuorokaudessa tai 75 mg kahdesti päivässä).

Nivelreuman lievittämiseksi suositeltu annos on 150–200 mg/vrk jaettuna annoksiin (50 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai neljä kertaa päivässä tai 75 mg kahdesti päivässä).

Selkärankareuman helpottamiseksi suositeltu annos on 100–125 mg/vrk, joka annetaan 25 mg:na neljä kertaa vuorokaudessa, tarvittaessa 25 mg:n ylimääräinen annos nukkumaan mennessä.

Diklofenaakin eri formulaatiot [VOLTAREN® (enteerisesti päällystetyt diklofenaakkinatriumtabletit); VOLTAREN®ÂXR (diklofenaakkinatrium-pitkävaikutteiset tabletit); CATAFLAM® (diklofenaakkikalium välittömästi vapautuvat tabletit)] eivät välttämättä ole bioekvivalentteja, vaikka milligrammavahvuus olisi sama.

MITEN TOIMITETAAN

VOLTAREN® (diklofenaakkinatrium enteropäällysteiset tabletit) - 75 mg

Vaaleanpunainen, kaksoiskupera, kolmion muotoinen, enteropäällysteinen tabletti (toiselle puolelle mustalla musteella painettu "VOLTAREN 75")

Pullot 100 NDC 0028-0264-01

Säilytä huoneenlämmössä 20°C - 25°C (68°F - 77°F); retket sallitaan 15 °C - 30 °C (59 °F - 86 °F) [katso USP-ohjattu huonelämpötila ].

Suojaa kosteudelta. Annostele tiiviiseen astiaan (USP).

Jakelija: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, NJ 07936. Tarkistettu: huhtikuu 2021

SIVUVAIKUTUKSET

Seuraavia haittavaikutuksia käsitellään tarkemmin muissa merkintöjen osissa:

• Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat (ks VAROITUKSET )
• GI-verenvuoto, haavaumat ja perforaatiot (katso VAROITUKSET )
• Maksatoksisuus (ks VAROITUKSET )
• Hypertensio (katso VAROITUKSET )
• Sydämen vajaatoiminta ja turvotus (katso VAROITUKSET )
• Munuaistoksisuus ja hyperkalemia (ks VAROITUKSET )
• Anafylaktiset reaktiot (ks VAROITUKSET )
• Vakavat ihoreaktiot (katso VAROITUKSET )
• Hematologinen toksisuus (katso VAROITUKSET )

Kokemus kliinisistä kokeista

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin nopeuksiin, eivätkä ne välttämättä kuvasta käytännössä havaittuja nopeuksia.

Potilailla, jotka käyttävät VOLTAREN®-tabletteja (enteerisesti päällystettyjä diklofenaakkinatriumtabletteja) tai muita tulehduskipulääkkeitä, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyy noin 1–10 %:lla potilaista, ovat: Ruoansulatuskanavan kokemukset, mukaan lukien: vatsakipu, ummetus, ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, voimakas verenvuoto/perforaatio, närästys, pahoinvointi, maha-/pohjukaissuolihaava ja oksentelu.

Epänormaali munuaisten toiminta, anemia, huimaus, turvotus, kohonneet maksaentsyymiarvot, päänsärky, lisääntynyt vuotoaika, kutina, ihottuma ja tinnitus. Muita satunnaisesti raportoituja haitallisia kokemuksia ovat:

Keho kokonaisuutena: kuume, infektio, sepsis

Sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, takykardia, pyörtyminen

Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, ruokatorven tulehdus, maha-/peptiset haavat, gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto, glossiitti, hematemesis, hepatiitti, keltaisuus

Hemic ja lymfaattinen järjestelmä: mustelma, eosinofilia, leukopenia, melena, purppura, peräsuolen verenvuoto, stomatiitti, trombosytopenia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: painon muutokset

Hermosto: ahdistus, voimattomuus, sekavuus, masennus, unen poikkeavuudet, uneliaisuus, unettomuus, huonovointisuus, hermostuneisuus, parestesia, uneliaisuus, vapina, huimaus

Hengitysjärjestelmä: astma, hengenahdistus

Iho ja lisäkkeet: hiustenlähtö, valoherkkyys, lisääntynyt hikoilu

Erityiset aistit: näön hämärtyminen

Urogenitaaljärjestelmä: kystiitti, dysuria, hematuria, interstitiaalinen nefriitti, oliguria/polyuria, proteinuria, munuaisten vajaatoiminta

Muita harvoin esiintyviä haittavaikutuksia ovat:

Keho kokonaisuutena: anafylaktiset reaktiot, ruokahalun muutokset, kuolema

Sydän- ja verisuonijärjestelmä: rytmihäiriö, hypotensio, sydäninfarkti, sydämentykytys, vaskuliitti

Ruoansulatuselimistö: paksusuolitulehdus, eruktaatio, fulminantti hepatiitti keltatuksella tai ilman, maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, haimatulehdus

Hemic ja lymfaattinen järjestelmä: agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, lymfadenopatia, pansytopenia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: hyperglykemia

Hermosto: kouristukset, kooma, hallusinaatiot, aivokalvontulehdus

Hengitysjärjestelmä: hengityslama, keuhkokuume

Iho ja lisäkkeet: angioödeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, eksfoliatiivinen ihotulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, urtikaria

Erityiset aistit: sidekalvotulehdus, kuulon heikkeneminen

YLIANNOSTUS

Akuutin NSAID-yliannostuksen jälkeiset oireet ovat tyypillisesti rajoittuneet letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja ylävatsakipuun, jotka ovat yleensä korjaantuneet tukihoidolla. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa on esiintynyt. Hypertensiota, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengityslamaa ja koomaa on esiintynyt, mutta ne olivat harvinaisia (ks VAROITUKSET ; Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat, maha-suolikanavan verenvuoto, haavaumat ja hypertensio, munuaistoksisuus ja hyperkalemia ).

Hoida potilaita oireenmukaisella ja tukevalla hoidolla NSAID-yliannostuksen jälkeen. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Harkitse oksentamista ja/tai aktiivihiiltä (60–100 grammaa aikuisilla, 1–2 grammaa painokiloa kohden lapsipotilailla) ja/tai osmoottista katarsiaa oireellisilla potilailla, jotka havaitaan neljän tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta tai potilailla, jotka ovat saaneet suuren yliannoksen ( 5-10 kertaa suositeltu annos). Pakotettu diureesi, virtsan alkalisointi, hemodialyysi tai hemoperfuusio eivät ehkä ole hyödyllisiä korkean proteiinisitoutumisen vuoksi.

Lisätietoja yliannostushoidosta saat myrkytystietokeskuksesta (1-800-222-1222).

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

Katso taulukosta 2 kliinisesti merkittävät lääkeinteraktiot diklofenaakin kanssa.

VAROITUKSET

Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat

Useiden COX-2-selektiivisten ja ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden kliiniset tutkimukset, jotka kestivät enintään 3 vuotta, ovat osoittaneet lisääntyneen vakavien kardiovaskulaaristen (CV) tromboottisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen riskin, jotka voivat olla kohtalokkaita. Saatavilla olevien tietojen perusteella on epäselvää, että sydän- ja verisuonitautien tromboottisten tapahtumien riski on samanlainen kaikilla tulehduskipulääkkeillä. NSAID-lääkkeiden käytön aiheuttama vakavien CV-tromboottisten tapahtumien suhteellinen lisääntyminen lähtötasoon verrattuna näyttää olevan samanlainen niillä, joilla on tunnettu sydänsairaus tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Potilailla, joilla oli tunnettu sydän- ja verisuonitukosairaus tai riskitekijöitä, oli kuitenkin suurempi ylimääräisten vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien absoluuttinen ilmaantuvuus, mikä johtui heidän kohonneesta lähtötasosta. Joissakin havainnointitutkimuksissa havaittiin, että tämä lisääntynyt vakavien sydän- ja verisuonitautien tromboottisten tapahtumien riski alkoi jo ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. CV-tromboottisen riskin lisääntyminen on havaittu johdonmukaisimmin suuremmilla annoksilla.

Minimoidaksesi haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski NSAID-hoitoa saavilla potilailla, käytä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Lääkäreiden ja potilaiden tulee pysyä valppaina tällaisten tapahtumien kehittymisen suhteen koko hoitojakson ajan, vaikka aiempia CV-oireita ei olisikaan ollut. Potilaille tulee kertoa vakavien CV-tapahtumien oireista ja toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä, jos niitä ilmenee.

Ei ole olemassa johdonmukaista näyttöä siitä, että aspiriinin samanaikainen käyttö pienentäisi NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä. Aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden, kuten diklofenaakin, samanaikainen käyttö lisää vakavien maha-suolikanavan (GI) tapahtumien riskiä (ks. VAROITUKSET ; Ruoansulatuskanavan verenvuoto , Haavaumat , ja Rei'itys ).

Tila Sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) jälkeisen leikkauksen jälkeen

Kahdessa suuressa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa COX-2-selektiivisellä tulehduskipulääkkeellä kivun hoitoon ensimmäisten 10–14 päivän aikana CABG-leikkauksen jälkeen, havaittiin lisääntynyt sydäninfarktin ja aivohalvauksen ilmaantuvuus. Tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia CABG:n yhteydessä (ks VASTA-AIHEET ).

MI-potilaat

Tanskan kansallisessa rekisterissä tehdyt havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joita hoidettiin tulehduskipulääkkeillä MI:n jälkeisenä aikana, oli lisääntynyt riski saada uusinta infarktia, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää kuolemaa ja yleiskuolleisuutta ensimmäisestä hoitoviikosta alkaen. Tässä samassa kohortissa kuoleman ilmaantuvuus ensimmäisenä vuonna MI:n jälkeisenä vuonna oli 20 tapausta 100 henkilövuotta kohden NSAID-hoitoa saaneilla potilailla, kun taas 12 tapausta 100 henkilövuotta kohden ei-NSAID-potilailla. Vaikka absoluuttinen kuolleisuus laski jonkin verran ensimmäisen vuoden MI:n jälkeen, lisääntynyt suhteellinen kuolemanriski NSAID-käyttäjien keskuudessa säilyi ainakin neljän seuraavan seurantavuoden ajan.

Vältä VOLTARENin käyttöä potilailla, joilla on äskettäin sydäninfarkti, ellei hyödyn odoteta ylittävän toistuvien sydän- ja verisuonitukosten riskiä. Jos VOLTARENia käytetään potilailla, joilla on äskettäin sydäninfarkti, tarkkaile potilaita sydämen iskemian merkkien varalta.

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja perforaatio

Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, aiheuttavat vakavia maha-suolikanavan (GI) haittavaikutuksia, kuten tulehdusta, verenvuotoa, haavaumia ja ruokatorven, mahan, ohutsuolen tai paksusuolen perforaatiota, jotka voivat olla kohtalokkaita. Näitä vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa varoittavien oireiden kanssa tai ilman niitä potilailla, joita hoidetaan tulehduskipulääkkeillä. Vain joka viides potilas, jolle kehittyy vakava ylemmän maha-suolikanavan haittatapahtuma NSAID-hoidon aikana, on oireellinen. NSAID-lääkkeiden aiheuttamia mahahaavoja, voimakasta verenvuotoa tai perforaatiota esiintyi noin 1 %:lla potilaista, joita hoidettiin 3–6 kuukautta, ja noin 2–4 %:lla vuoden ajan hoidetuista potilaista. Edes lyhytaikainen hoito ei kuitenkaan ole vaaratonta.

GI-verenvuodon, haavauman ja perforaation riskitekijät

Potilailla, joilla on aiemmin ollut mahahaava ja/tai maha-suolikanavan verenvuotoa ja jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, oli yli 10-kertainen riski saada maha-suolikanavan verenvuoto verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut näitä riskitekijöitä. Muita tekijöitä, jotka lisäävät maha-suolikanavan verenvuodon riskiä tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla, ovat NSAID-hoidon pidempi kesto, suun kautta otettavien kortikosteroidien, aspiriinin, antikoagulanttien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) samanaikainen käyttö; tupakointi, alkoholin käyttö, vanhempi ikä ja huono yleinen terveydentila. Useimmat markkinoille tulon jälkeisistä kuolemaan johtaneista GI-tapahtumista tapahtuneista raporteista tapahtuivat iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Lisäksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ja/tai koagulopatia, on suurentunut ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.

Strategiat GI-riskien minimoimiseksi tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla

• Käytä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
• Vältä useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen antamista kerrallaan
• Vältä käyttöä potilailla, joilla on suurempi riski, ellei hyödyn odoteta olevan suurempi kuin lisääntynyt verenvuotoriski. Tällaisille potilaille sekä potilaille, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, harkitse muita vaihtoehtoisia hoitoja kuin tulehduskipulääkkeitä.
• Pysy valppaana GI-haavan ja verenvuodon merkkien ja oireiden varalta NSAID-hoidon aikana.
• Jos epäillään vakavaa maha-suolikanavan haittatapahtumaa, aloita viipymättä arviointi ja hoito ja keskeytä VOLTAREN 50 mg -hoito, kunnes vakava GI-haittatapahtuma on suljettu pois.
• Jos käytät samanaikaisesti pieniannoksista aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn, seuraa potilaita tarkemmin ruoansulatuskanavan verenvuodon varalta (ks. VAROTOIMENPITEET ; Huumeiden vuorovaikutukset ).

Maksatoksisuus

Diklofenaakkia sisältäviä tuotteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa aspartaattiaminotransferaasin (AST) (tunnetaan myös nimellä SGOT) merkittävää nousua (eli yli 3 kertaa normaalin ylärajaa [ULN]) havaittiin noin 2 %:lla noin 5 700 potilaasta. jonkin aikaa diklofenaakkihoidon aikana (alaniiniaminotransferaasia [ALT] ei mitattu kaikissa tutkimuksissa).

Suuressa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 3 700 potilasta, joita hoidettiin diklofenaakkinatriumilla suun kautta 2–6 kuukauden ajan, potilaita seurattiin ensin 8. viikon kohdalla ja 1 200 potilasta seurattiin uudelleen 24. viikon kohdalla. Merkittäviä ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuja esiintyi noin 4 %:lla potilaista, ja niihin sisältyi huomattavaa nousua (yli 8 kertaa ULN) noin 1 %:lla 3 700 potilaasta. Tässä avoimessa tutkimuksessa potilailla havaittiin enemmän raja-arvojen (alle 3 kertaa ULN), kohtalaista (3–8 kertaa ULN) ja huomattavaa (yli 8 kertaa ULN) kohoamista. diklofenaakkia verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin. Transaminaasiarvojen nousua havaittiin useammin potilailla, joilla oli nivelrikko kuin potilailla, joilla oli nivelreuma.

Lähes kaikki merkittävät transaminaasiarvojen nousut havaittiin ennen kuin potilaat tulivat oireiksi. Poikkeavia kokeita esiintyi diklofenaakkihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana 42:lla 51 potilaasta kaikissa tutkimuksissa, joille kehittyi merkittävä transaminaasiarvojen nousu.

Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa lääkkeiden aiheuttamaa maksatoksisuutta on raportoitu ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja joissakin tapauksissa kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta niitä voi esiintyä milloin tahansa diklofenaakkihoidon aikana. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu vakavia maksareaktioita, mukaan lukien maksanekroosi, keltaisuus, fulminantti hepatiitti, johon liittyy keltaisuutta tai ei, ja maksan vajaatoiminta. Jotkut näistä raportoiduista tapauksista johtivat kuolemaan tai maksansiirtoon.

Eurooppalaisessa retrospektiivisessä populaatiopohjaisessa tapauskontrolloidussa tutkimuksessa 10 diklofenaakkiin liittyvää lääkkeiden aiheuttamaa maksavauriota nykyisessä käytössä verrattuna diklofenaakin käyttämättä jättämiseen liittyi tilastollisesti merkitsevään nelinkertaiseen maksavaurion todennäköisyyssuhteeseen. Tässä nimenomaisessa tutkimuksessa, joka perustuu 10 diklofenaakkiin liittyvän maksavauriotapauksen kokonaismäärään, säädetty todennäköisyyssuhde nousi entisestään naissukupuolen, 150 mg:n tai suurempien annosten ja yli 90 päivän käytön keston myötä.

Lääkäreiden tulee mitata transaminaasiarvot lähtötilanteessa ja määräajoin potilailta, jotka saavat pitkäaikaista diklofenaakkihoitoa, koska vaikeaa maksatoksisuutta voi kehittyä ilman erottuvien oireiden esikuvaa. Ensimmäisten ja sitä seuraavien transaminaasimittausten optimaalisia aikoja ei tunneta. Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella transaminaasiarvoja on seurattava 4–8 viikon kuluessa diklofenaakkihoidon aloittamisesta. Vakavia maksareaktioita voi kuitenkin esiintyä milloin tahansa diklofenaakkihoidon aikana.

Jos epänormaalit maksakokeiden tulokset jatkuvat tai pahenevat, jos kliinisiä oireita ja/tai maksasairauden oireita ilmaantuu tai jos systeemisiä oireita (esim. eosinofilia, ihottuma, vatsakipu, ripuli, tumma virtsa jne.) ilmaantuu, VOLTAREN-hoito on lopetettava välittömästi. .

Kerro potilaille maksatoksisuuden varoitusmerkeistä ja oireista (esim. pahoinvointi, väsymys, letargia, ripuli, kutina, keltaisuus, oikean yläneljänneksen arkuus ja "flunssan kaltaiset" oireet). Jos kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka vastaavat maksasairautta, ilmaantuu tai jos ilmenee systeemisiä oireita (esim. eosinofilia, ihottuma jne.), keskeytä VOLTAREN-hoito välittömästi ja suorita potilaan kliininen arviointi.

Minimoidaksesi maksan haittavaikutusten mahdollisen riskin VOLTAREN-hoitoa saavilla potilailla, käytä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Noudata varovaisuutta, kun määräät VOLTAREN 100 mg -valmistetta samanaikaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisesti maksatoksisia (esim. asetaminofeeni, antibiootit, epilepsialääkkeet).

Hypertensio

Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien Voltaren 100 mg, voivat johtaa verenpainetaudin uuteen puhkeamiseen tai olemassa olevan verenpainetaudin pahenemiseen, mikä voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, tiatsididiureetteja tai loop-diureetteja käyttävien potilaiden vaste näihin hoitoihin saattaa heikentyä, kun he käyttävät tulehduskipulääkkeitä (ks. VAROTOIMENPITEET ; HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ).

Seuraa verenpainetta (BP) NSAID-hoidon aloittamisen aikana ja koko hoidon ajan.

Sydämen vajaatoiminta ja turvotus

Coxib ja perinteisten NSAID Trialists’ Collaboration -meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista osoitti noin kaksinkertaisen sairaalahoidon sydämen vajaatoiminnan vuoksi COX-2-selektiivisesti hoidetuilla potilailla ja ei-selektiivisillä NSAID-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Tanskan kansallisen rekisterin tutkimuksessa sydämen vajaatoimintapotilailla NSAID-lääkkeiden käyttö lisäsi sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon ja kuoleman riskiä.

Lisäksi joillakin tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu nesteen kertymistä ja turvotusta. Diklofenaakin käyttö voi heikentää useiden näiden sairauksien hoitoon käytettyjen terapeuttisten aineiden (esim. diureetit, ACE:n estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat [ARB:t]) CV-vaikutuksia (ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ).

Vältä VOLTARENin käyttöä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, ellei hyödyn odoteta ylittävän sydämen vajaatoiminnan pahenemisen riskiä. Jos VOLTAREN 50 mg -valmistetta käytetään potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, seuraa potilaita sydämen vajaatoiminnan pahenemisen varalta.

Munuaisten toksisuus ja hyperkalemia

Munuaisten toksisuus

Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö on johtanut munuaisten papillaarinekroosiin ja muihin munuaisvaurioihin.

Munuaistoksisuutta on havaittu myös potilailla, joilla munuaisten prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä. Näillä potilailla tulehduskipulääkkeiden antaminen voi vähentää annoksesta riippuvaa prostaglandiinien muodostumista ja toissijaisesti munuaisten verenkiertoa, mikä voi aiheuttaa ilmeistä munuaisten vajaatoimintaa. Suurin tämän reaktion riski on potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, nestehukka, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diureetteja ja ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä käyttävillä ja vanhuksilla. NSAID-hoidon lopettamista seuraa yleensä palautuminen hoitoa edeltävään tilaan.

Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla tietoja VOLTAREN 100 mg:n käytöstä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus. VOLTAREN 50 mg:n munuaisvaikutukset voivat nopeuttaa munuaisten vajaatoiminnan etenemistä potilailla, joilla on aiempi munuaissairaus.

Korjaa tilavuus kuivuneiden tai hypovoleemisten potilaiden tila ennen VOLTAREN-hoidon aloittamista. Seuraa munuaisten toimintaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, nestehukka tai hypovolemia VOLTARENin käytön aikana (ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ). Vältä VOLTARENin käyttöä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, ellei hyödyn odoteta ylittävän munuaisten toiminnan huononemisen riskiä. Jos VOLTAREN 50 mg -valmistetta käytetään potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, seuraa potilaita munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.

Hyperkalemia

Seerumin kaliumpitoisuuden nousua, mukaan lukien hyperkalemiaa, on raportoitu NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä, jopa joillakin potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, näiden vaikutusten on katsottu johtuvan hyporeneemis-hypoaldosteronismista.

Anafylaktiset reaktiot

Diklofenaakkiin on liittynyt anafylaktisia reaktioita potilailla, joilla ei ole tunnettua yliherkkyyttä diklofenaakille ja potilailla, joilla on aspiriinille herkkä astma (ks. VASTA-AIHEET , VAROITUKSET ; Aspiriiniherkkyyteen liittyvä astman paheneminen ).

Aspiriiniherkkyyteen liittyvä astman paheneminen

Astmapotilaiden alaryhmällä voi olla aspiriinille herkkä astma, johon voi sisältyä krooninen rinosinusiitti, joka on komplisoitunut nenäpolyyppien vuoksi; vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava bronkospasmi; ja/tai intoleranssi aspiriinille ja muille tulehduskipulääkkeille. Koska tällaisilla aspiriinille herkillä potilailla on raportoitu ristireaktiivisuutta aspiriinin ja muiden tulehduskipulääkkeiden välillä, VOLTAREN 100 mg on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tällainen aspiriiniherkkyys (ks. VASTA-AIHEET ). Kun VOLTAREN 100 mg -valmistetta käytetään potilailla, joilla on aiemmin ollut astma (ilman tunnettua aspiriiniherkkyyttä), seuraa potilaita astman oireiden ja merkkien muutosten varalta.

Vakavat ihoreaktiot

Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, voivat aiheuttaa vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten eksfoliatiivisen ihotulehduksen, Stevens-Johnsonin oireyhtymän (SJS) ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN), jotka voivat olla hengenvaarallisia. Nämä vakavat tapahtumat voivat tapahtua ilman varoitusta. Kerro potilaille vakavien ihoreaktioiden merkeistä ja oireista ja VOLTARENin käytön lopettamisesta heti, kun ihottumaa tai jokin muu yliherkkyysmerkki ilmaantuu. VOLTAREN on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ihoreaktioita tulehduskipulääkkeistä (ks VASTA-AIHEET ).

Lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS)

Lääkereaktiota eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS) on raportoitu potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, kuten VOLTARENia. Jotkut näistä tapahtumista ovat olleet kohtalokkaita tai hengenvaarallisia. DRESS sisältää tyypillisesti, vaikkakaan ei yksinomaan, kuumetta, ihottumaa, lymfadenopatiaa ja/tai kasvojen turvotusta. Muita kliinisiä oireita voivat olla hepatiitti, nefriitti, hematologiset poikkeavuudet, sydänlihastulehdus tai myosiitti. Joskus DRESSin oireet voivat muistuttaa akuuttia virusinfektiota. Eosinofiliaa esiintyy usein. Koska tämän häiriön esiintyminen vaihtelee, muut elinjärjestelmät, joita ei ole mainittu tässä, voivat olla mukana. On tärkeää huomata, että yliherkkyyden varhaisia ilmenemismuotoja, kuten kuumetta tai lymfadenopatiaa, voi esiintyä, vaikka ihottumaa ei olisikaan ilmeistä. Jos tällaisia merkkejä tai oireita ilmenee, keskeytä VOLTAREN 50 mg -hoito ja arvioi potilas välittömästi.

Sikiön toksisuus

Sikiön valtimotiehyen ennenaikainen sulkeminen

Vältä tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien VOLTAREN 50 mg, käyttöä raskaana oleville naisille noin 30 raskausviikon aikana ja myöhemmin. Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien VOLTAREN 50 mg, lisäävät sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen riskiä suunnilleen tässä raskausiässä.

Oligohydramnion / vastasyntyneen munuaisten vajaatoiminta

Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien VOLTAREN, käyttö noin 20 raskausviikon aikana tai myöhemmin raskauden aikana voi aiheuttaa sikiön munuaisten vajaatoimintaa, joka johtaa oligohydramnioneihin ja joissakin tapauksissa vastasyntyneen munuaisten vajaatoimintaan. Näitä haittavaikutuksia havaitaan keskimäärin päivien tai viikkojen hoidon jälkeen, vaikka oligohydramnionista on raportoitu harvoin jo 48 tunnin kuluttua NSAID-lääkkeiden käytön aloittamisesta. Oligohydramnion parantuu usein, mutta ei aina, kun hoito lopetetaan. Pitkittyneen oligohydramnionin komplikaatioita voivat olla esimerkiksi raajojen supistukset ja viivästynyt keuhkojen kypsyminen. Joissakin markkinoille tulon jälkeisissä tapauksissa, joissa vastasyntyneen munuaisten toiminta oli heikentynyt, vaadittiin invasiivisia toimenpiteitä, kuten vaihtosiirtoa tai dialyysiä.

Jos NSAID-hoito on tarpeen noin 20 viikon ja 30 raskausviikon välillä, rajoita VOLTARENin käyttöä pienimpään tehokkaaseen annokseen ja lyhyimpään mahdolliseen kestoon. Harkitse lapsivesien ultraäänitutkimusta, jos VOLTAREN 50 mg -hoito kestää yli 48 tuntia. Lopeta VOLTAREN 100 mg:n käyttö, jos ilmenee oligohydramnionia, ja seuraa kliinisen käytännön mukaisesti (ks. VAROTOIMENPITEET ; Raskaus ).

Hematologinen myrkyllisyys

NSAID-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt anemiaa. Tämä voi johtua piilevasta tai suuresta verenhukasta, nesteen kertymisestä tai epätäydellisesti kuvatusta vaikutuksesta erytropoieesiin. Jos VOLTARENilla hoidetulla potilaalla on anemian merkkejä tai oireita, seuraa hemoglobiinia tai hematokriittiä.

Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien Voltaren 100 mg, voivat lisätä verenvuototapahtumien riskiä. Samanaikaiset sairaudet, kuten hyytymishäiriöt, varfariinin, muiden antikoagulanttien, verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden (esim. aspiriini), serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikainen käyttö voivat lisätä tätä riskiä. Seuraa näitä potilaita verenvuodon varalta (ks HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ).

VAROTOIMENPITEET

Kenraali

VOLTAREN® (diklofenaakkinatrium enteropäällysteiset tabletit) ei voida odottaa korvaavan kortikosteroideja tai hoitavan kortikosteroidivajautta. Kortikosteroidien käytön äkillinen lopettaminen voi johtaa taudin pahenemiseen. Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavien potilaiden hoitoa tulee pienentää hitaasti, jos kortikosteroidien käyttö päätetään keskeyttää, ja potilasta tulee tarkkailla tarkasti mahdollisten haittavaikutusten varalta, mukaan lukien lisämunuaisten vajaatoiminta ja niveltulehduksen oireiden paheneminen.

VOLTAREN 50mg:n farmakologinen aktiivisuus alentaa kuumetta ja tulehdusta voi heikentää näiden diagnostisten oireiden käyttökelpoisuutta oletetun ei-tarttuvan kivuliaiden tilojen komplikaatioiden havaitsemisessa.

Tietoja potilaille

Neuvo potilasta lukemaan FDA:n hyväksymä potilasmerkintä ( Lääkitysopas ), joka tulee jokaisen jaetun reseptin mukana. Kerro potilaille, perheille tai heidän huoltajilleen seuraavista tiedoista ennen VOLTAREN-hoidon aloittamista ja ajoittain jatkuvan hoidon aikana.

Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat

Neuvo potilaita olemaan valppaana sydän- ja verisuonitromboottisten tapahtumien oireiden varalta, mukaan lukien rintakipu, hengenahdistus, heikkous tai puheen epäselvyys, ja ilmoittamaan kaikista näistä oireista välittömästi terveydenhuollon tarjoajalleen (ks. VAROITUKSET ; Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat ).

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja perforaatio

Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalleen haavaumien ja verenvuodon oireista, mukaan lukien ylävatsan kipu, dyspepsia, melena ja hematemesis. Jos käytät samanaikaisesti pieniannoksista aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn, kerro potilaille lisääntyneestä ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkien ja oireiden riskistä (ks. VAROITUS ; Ruoansulatuskanavan verenvuoto , Haavaumat , ja Rei'itys ).

Maksatoksisuus

Kerro potilaille maksatoksisuuden varoitusmerkeistä ja oireista (esim. pahoinvointi, väsymys, letargia, kutina, ripuli, keltaisuus, oikean yläneljänneksen arkuus ja "flunssan kaltaiset" oireet). Jos näitä ilmenee, neuvo potilaita lopettamaan VOLTAREN 50 mg:n käyttö ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon (ks VAROITUKSET ; Maksatoksisuus ).

Sydämen vajaatoiminta ja turvotus

Neuvo potilaita olemaan valppaana sydämen vajaatoiminnan oireista, mukaan lukien hengenahdistus, selittämätön painonnousu tai turvotus, ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos tällaisia oireita ilmenee (ks. VAROITUKSET ; Sydämen vajaatoiminta ja turvotus ).

Anafylaktiset reaktiot

Kerro potilaille anafylaktisen reaktion oireista (esim. hengitysvaikeudet, kasvojen tai kurkun turvotus). Neuvo potilaita hakemaan välitöntä hätäapua, jos näitä ilmenee (ks VAROITUKSET ; Anafylaktiset reaktiot ).

Vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien DRESS

Neuvo potilaita lopettamaan Voltaren 50 mg:n käyttö välittömästi, jos heille ilmaantuu minkäänlaista ihottumaa tai kuumetta, ja ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan mahdollisimman pian (ks. VAROITUKSET ; Vakavat ihoreaktiot ).

Naisen hedelmällisyys

Kerro lisääntymiskykyisille naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi, että tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien VOLTAREN 50 mg, voivat liittyä palautuvaan ovulaation viivästymiseen (ks. VAROTOIMENPITEET ; Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen ).

Sikiön toksisuus

Kerro raskaana oleville naisille, että he välttävät VOLTARENin ja muiden tulehduskipulääkkeiden käyttöä 30. raskausviikosta alkaen, koska sikiön valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen on vaarassa. Jos VOLTAREN-hoitoa tarvitaan raskaana olevalle naiselle noin 20–30 raskausviikon välillä, kerro hänelle, että häntä on ehkä seurattava oligohydramnionin varalta, jos hoitoa jatketaan yli 48 tuntia. (katso VAROITUKSET ; Sikiön toksisuus , VAROTOIMENPITEET , Raskaus ).

Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä

Kerro potilaille, että VOLTAREN 50 mg:n samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden tai salisylaattien (esim. diflunisaali, salsalaatti) kanssa ei suositella, koska maha-suolikanavan toksisuuden riski kasvaa ja teho lisääntyy vain vähän tai ei ollenkaan (ks. VAROITUKSET ; Ruoansulatuskanavan verenvuoto , Haavaumat , ja Perforaatio ja huumeiden vuorovaikutukset ). Varoita potilaita, että tulehduskipulääkkeitä voi olla "reseptivapaa" lääkkeissä vilustumisen, kuumeen tai unettomuuden hoitoon.

Tulehduskipulääkkeiden ja pieniannoksisten aspiriinin käyttö

Kerro potilaille, etteivät he käytä pieniannoksisia aspiriinia samanaikaisesti VOLTARENin kanssa, ennen kuin he keskustelevat terveydenhuollon tarjoajansa kanssa (ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ).

Tulehduksen ja kuumeen peittäminen

VOLTARENin farmakologinen aktiivisuus tulehdusta ja mahdollisesti kuumetta vähentävänä voi heikentää diagnostisten merkkien käyttöä infektioiden havaitsemisessa.

Laboratoriovalvonta

Koska vakavaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa, maksatoksisuutta ja munuaisvaurioita voi esiintyä ilman varoittavia oireita tai merkkejä, harkitse pitkäaikaista NSAID-hoitoa saavien potilaiden seurantaa CBC:n ja kemiallisen profiilin avulla (ks. VAROITUKSET ; Ruoansulatuskanavan verenvuoto , Haavaumat ja perforaatiot , ja Maksatoksisuus ).

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Karsinogeneesi

Pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset rotilla, joille annettiin diklofenaakkinatriumia enintään 2 mg/kg/vrk (noin 0,1 kertaa VOLTAREN 50 mg, 200 mg/vrk, kehon pinta-alan (BSA) vertailun perusteella, suurin suositeltu ihmisannos (MRHD). kasvaimen ilmaantuvuus ei kasva merkittävästi. Kaksivuotinen karsinogeenisuustutkimus, joka suoritettiin hiirillä, jotka käyttivät diklofenaakkinatriumia annoksilla enintään 0,3 mg/kg/vrk (noin 0,007 kertaa MRHD BSA-vertailun perusteella) uroksilla ja 1 mg/kg/vrk (noin 0,02 kertaa MRHD:n perusteella). BSA-vertailu) naisilla ei paljastanut mitään onkogeenista potentiaalia.

Mutageneesi

Diklofenaakkinatrium ei osoittanut mutageenista aktiivisuutta in vitro -pistemutaatiomäärityksissä nisäkkäiden (hiiren lymfooma) ja mikrobien (hiiva, Ames) testijärjestelmissä, ja se oli ei-mutageeninen useissa nisäkkäillä tehdyissä in vitro ja in vivo -testeissä, mukaan lukien dominoivat letaali- ja urossoluepiteelin kromosomitutkimukset hiirillä ja tumapoikkeama- ja kromosomipoikkeavuustutkimukset kiinalaisilla hamstereilla.

Hedelmällisyyden heikkeneminen

Uros- ja naarasrotille annettu diklofenaakkinatrium 4 mg/kg/vrk (noin 0,2 kertaa BSA-vertailuun perustuva MRHD) ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.

Vaikutusmekanismin perusteella prostaglandiinivälitteisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien VOLTAREN 100 mg, käyttö voi viivästyttää tai estää munasarjojen follikkelien repeämistä, joka on liittynyt palautuvaan hedelmättömyyteen joillakin naisilla. Julkaistut eläintutkimukset ovat osoittaneet, että prostaglandiinin synteesin estäjien antaminen voi häiritä ovulaation edellyttämää prostaglandiinivälitteistä follikkelien repeämistä. Pienet tutkimukset naisilla, joita hoidettiin tulehduskipulääkkeillä, ovat myös osoittaneet palautuvan ovulaation viivästymisen. Harkitse tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien VOLTAREN 100 mg, lopettamista naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat menossa hedelmättömyyttä koskeviin tutkimuksiin.

Raskaus

Riskien yhteenveto

Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien VOLTAREN, käyttö voi aiheuttaa sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen ja sikiön munuaisten toimintahäiriön, mikä johtaa oligohydramnioniin ja joissakin tapauksissa vastasyntyneen munuaisten vajaatoimintaan. Näiden riskien vuoksi rajoita VOLTARENin annosta ja kestoa noin 20-30 raskausviikon välillä ja vältä VOLTARENin käyttöä noin 30 raskausviikolla ja myöhemmin raskauden aikana (ks. VAROITUKSET ; Sikiön toksisuus ).

Sikiön valtimotiehyen ennenaikainen sulkeminen

Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien VOLTAREN 100 mg, käyttö noin 30. raskausviikolla tai myöhemmin raskauden aikana lisää sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen riskiä.

Oligohydramnion / vastasyntyneen munuaisten vajaatoiminta

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön noin 20. raskausviikolla tai myöhemmin raskauden aikana on liittynyt tapauksia, joissa sikiön munuaisten toimintahäiriö on johtanut oligohydramnioniin ja joissakin tapauksissa vastasyntyneen munuaisten vajaatoimintaan.

VOLTAREN 100 mg:n käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.

Havaintotutkimuksista saadut tiedot NSAID-lääkkeiden käytön mahdollisista alkio-sikiöriskeistä naisilla raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana eivät ole vakuuttavia.

Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei havaittu näyttöä teratogeenisuudesta hiirillä, rotilla tai kaniineilla, joille annettiin diklofenaakkia organogeneesin aikana annoksilla, jotka olivat korkeintaan noin 0,5, 0,5 ja 1 kertaa suurempi kuin VOLTARENin suurin suositeltu ihmisannos (MRHD). , 200 mg/vrk, vaikka näillä annoksilla on emolle ja sikiölle toksisuutta (ks. Data ).

Julkaistujen eläintietojen perusteella prostaglandiinien on osoitettu olevan tärkeä rooli kohdun limakalvon verisuonten läpäisevyydessä, blastokystien implantaatiossa ja dedikualaatiossa. Eläinkokeissa prostaglandiinien synteesin estäjien, kuten diklofenaakin, antaminen johti lisääntyneeseen ennen ja jälkeen implantaatiota tapahtuvaan menetykseen. Prostaglandiinien on myös osoitettu olevan tärkeä rooli sikiön munuaisten kehityksessä. Julkaistuissa eläintutkimuksissa prostaglandiinin synteesin estäjien on raportoitu heikentävän munuaisten kehitystä, kun niitä on annettu kliinisesti merkittävinä annoksina.

Vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski ilmoitetulle väestölle ei ole tiedossa. Kaikilla raskauksilla on taustalla riski synnynnäisistä epämuodostumista, menetyksestä tai muista haitallisista seurauksista. Yhdysvaltain väestössä vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti tunnistetuissa raskauksissa on 2–4 prosenttia ja 15–20 prosenttia.

Kliiniset näkökohdat

Sikiön/vastasyntyneen haittavaikutukset

Sikiön valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen:

Vältä tulehduskipulääkkeiden käyttöä naisilla noin 30. raskausviikolla ja myöhemmin raskauden aikana, koska tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien VOLTAREN, voivat aiheuttaa sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen (ks. VAROITUKSET ; Sikiön toksisuus ).

Oligohydramnion/vastasyntyneen munuaisten vajaatoiminta:

Jos tulehduskipulääkkeitä tarvitaan noin 20 raskausviikolla tai myöhemmin raskauden aikana, rajoita käyttö pienimpään tehokkaaseen annokseen ja lyhimpään mahdolliseen kestoon. Jos VOLTAREN 50 mg -hoito kestää yli 48 tuntia, harkitse oligohydramnionin tarkkailua ultraäänellä. Jos oligohydramnionin ilmaantuu, keskeytä VOLTAREN-hoito ja seuraa kliinisen käytännön mukaisesti (ks. VAROITUKSET ; Sikiön toksisuus ).

Data

Ihmistiedot

Sikiön valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen:

Julkaistun kirjallisuuden mukaan tulehduskipulääkkeiden käyttö noin 30 raskausviikolla ja myöhemmin raskauden aikana voi aiheuttaa sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen.

Oligohydramnion/vastasyntyneen munuaisten vajaatoiminta:

Julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset raportit kuvaavat äidin tulehduskipulääkkeiden käyttöä noin 20. raskausviikolla tai myöhemmin raskauden aikana, mikä liittyy sikiön munuaisten vajaatoimintaan, joka johtaa oligohydramnioniin ja joissakin tapauksissa vastasyntyneen munuaisten vajaatoimintaan. Näitä haittavaikutuksia havaitaan keskimäärin päivien tai viikkojen hoidon jälkeen, vaikka oligohydramnionista on raportoitu harvoin jo 48 tunnin kuluttua NSAID-lääkkeiden käytön aloittamisesta. Monissa tapauksissa, mutta ei kaikissa, lapsivesien väheneminen oli ohimenevää ja korjaantui lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Äidin tulehduskipulääkkeiden käytöstä ja vastasyntyneen munuaisten vajaatoiminnasta ilman oligohydramnionia on raportoitu rajoitetusti, joista osa on ollut peruuttamattomia. Jotkut vastasyntyneen munuaisten vajaatoiminnan tapaukset vaativat hoitoa invasiivisilla toimenpiteillä, kuten vaihtosiirrolla tai dialyysillä.

Näiden markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten ja raporttien metodologiset rajoitukset sisältävät kontrolliryhmän puuttumisen; rajalliset tiedot annoksesta, lääkkeelle altistumisen kestosta ja ajoituksesta; ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö. Nämä rajoitukset estävät luotettavan arvion laatimisen haitallisten sikiön ja vastasyntyneiden seurausten riskistä äidin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Koska julkaistut turvallisuustiedot vastasyntyneiden tuloksista koskivat enimmäkseen keskosia, tiettyjen raportoitujen riskien yleistettävyys äidin käytön kautta tulehduskipulääkkeille altistuneelle täysiaikaiselle lapselle on epävarmaa.

Eläinten tiedot

Lisääntymis- ja kehitystutkimukset eläimillä osoittivat, että diklofenaakin natriumin antaminen organogeneesin aikana ei aiheuttanut teratogeenisuutta huolimatta emolle ja sikiötoksisuudesta aiheutuneesta toksisuudesta hiirillä oraalisilla annoksilla 20 mg/kg/vrk asti (noin 0,5 kertaa ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen asti [MRHD) ] VOLTARENia, 200 mg/vrk, kehon pinta-alan (BSA) vertailun perusteella) ja rotilla ja kaniineilla suun kautta annetuilla annoksilla 10 mg/kg/vrk asti (noin 0,5 ja 1 kertaa BSA:n perusteella sallittu MRHD. vertailu). Tutkimuksessa, jossa tiineille rotille annettiin suun kautta 2 tai 4 mg/kg diklofenaakkia (0,1 ja 0,2 kertaa MRHD perustuen BSA:hun) raskauspäivän 15 ja imetyspäivän 21 välisenä aikana, havaittiin merkittävää emolle toksisuutta (peritoniitti, kuolleisuus). Nämä emolle toksiset annokset liittyivät dystociaan, tiineyden pitkittymiseen, sikiön painon ja kasvun vähenemiseen sekä sikiön eloonjäämisen vähenemiseen. Diklofenaakin on osoitettu läpäisevän istukan hiirillä, rotilla ja ihmisillä.

Työ tai toimitus

VOLTARENin vaikutuksista synnytyksen aikana ei ole tutkimuksia. Eläintutkimuksissa tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, estävät prostaglandiinien synteesiä, aiheuttavat viivästynyttä synnytystä ja lisäävät kuolleena syntymän ilmaantuvuutta.

Imettävät äidit

Riskien yhteenveto

Saatavilla olevien tietojen perusteella diklofenaakki saattaa erittyä äidinmaitoon. Imetyksen kehitys- ja terveyshyödyt tulee ottaa huomioon, äidin kliininen VOLTAREN-tarve ja VOLTAREN 100 mg:n mahdolliset haitalliset vaikutukset imetettävään lapseen tai äidin taustalla oleva tila.

Data

Yhdellä naisella, jota hoidettiin suun kautta diklofenaakkisuolalla, 150 mg/vrk, maidon diklofenaakkitaso oli 100 mcg/l, mikä vastaa noin 0,03 mg/kg/vrk vauvan annosta. Diklofenaakkia ei havaittu rintamaidosta 12 naisella, jotka käyttivät diklofenaakkia (joko 100 mg/vrk suun kautta 7 päivän ajan tai yhden 50 mg:n lihaksensisäisen annoksen jälkeen välittömästi synnytyksen jälkeen).

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Geriatrinen käyttö

Iäkkäillä potilailla on suurempi riski saada tulehduskipulääkkeisiin liittyviä vakavia kardiovaskulaarisia, maha-suolikanavan ja/tai munuaisten haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla. Jos iäkkäälle potilaalle odotettu hyöty on suurempi kuin nämä mahdolliset riskit, aloita annostelu annosalueen alimmasta päästä ja seuraa potilaita haittavaikutusten varalta (ks. VAROITUKSET ; Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat , Ruoansulatuskanava Verenvuoto, haavaumat ja perforaatiot, maksatoksisuus, munuaistoksisuus ja hyperkalemia, VAROTOIMET; Laboratoriovalvonta).

Diklofenaakin tiedetään erittyvän pääosin munuaisten kautta, ja tämän lääkkeen haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, annoksen valinnassa on oltava varovainen, ja munuaisten toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä (ks. KLIININEN FARMAKOLOGIA , HAITTAVAIKUTUKSET ).

YLIANNOSTUS

Tietoja ei annettu

VASTA-AIHEET

VOLTAREN® on vasta-aiheinen seuraaville potilaille:

• Tunnettu yliherkkyys (esim. anafylaktiset reaktiot ja vakavat ihoreaktiot) diklofenaakille tai jollekin lääkevalmisteen aineosalle (ks. VAROITUKSET ; Anafylaktiset reaktiot , Vakavat ihoreaktiot ).
• Astma, urtikaria tai muut allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen. Tällaisilla potilailla on raportoitu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita, anafylaktisia reaktioita tulehduskipulääkkeille (ks VAROITUKSET ; Anafylaktinen reaktio , Aspiriiniherkkyyteen liittyvä astman paheneminen ).
• Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) yhteydessä (ks VAROITUKSET ; Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat ).

KLIININEN FARMAKOLOGIA

Toimintamekanismi

Diklofenaakilla on kipua lievittävä, anti-inflammatorinen ja kuumetta alentava vaikutus.

VOLTAREN 100 mg:n, kuten muiden tulehduskipulääkkeiden, vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se sisältää syklo-oksigenaasin (COX-1 ja COX-2) eston.

Diklofenaakki on voimakas prostaglandiinisynteesin estäjä in vitro. Hoidon aikana saavutetut diklofenaakkipitoisuudet ovat saaneet aikaan in vivo -vaikutuksia. Prostaglandiinit herkistävät afferentteja hermoja ja tehostavat bradykiniinin vaikutusta kivun aiheuttamiseen eläinmalleissa. Prostaglandiinit ovat tulehduksen välittäjiä. Koska diklofenaakki on prostaglandiinisynteesin estäjä, sen vaikutustapa voi johtua prostaglandiinien vähenemisestä ääreiskudoksissa.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Diklofenaakki imeytyy 100 % oraalisen annon jälkeen verrattuna suonensisäiseen (IV) antamiseen virtsan erittymisen perusteella mitattuna. Ensikierron metabolian vuoksi vain noin 50 % imeytyneestä annoksesta on kuitenkin systeemisesti saatavilla (ks. taulukko 1). Ruoalla ei ole merkittävää vaikutusta diklofenaakin imeytymisasteeseen. Imeytyminen viivästyy kuitenkin yleensä 1–4,5 tuntia ja plasman huippupitoisuudet pienenevät alle 20 %.

Jakelu

Diklofenaakin natriumin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on 1,4 l/kg.

Diklofenaakki sitoutuu yli 99-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin. Sitoutuminen seerumin proteiineihin on vakio pitoisuusalueella (0,15-105 mikrog/ml), joka saavutetaan suositelluilla annoksilla.

Diklofenaakki diffundoituu nivelnesteeseen ja siitä ulos. Diffuusio niveleen tapahtuu, kun plasman tasot ovat korkeammat kuin nivelnesteessä, minkä jälkeen prosessi kääntyy päinvastaiseksi ja nivelnesteen tasot ovat korkeammat kuin plasman tasot. Ei tiedetä, vaikuttaako diffuusio niveleen diklofenaakin tehokkuuteen.

Eliminointi

Aineenvaihdunta

Ihmisen plasmasta ja virtsasta on tunnistettu viisi diklofenaakin metaboliittia. Metaboliitit sisältävät 4'-hydroksi-, 5-hydroksi-, 3'-hydroksi-, 4',5-dihydroksi- ja 3'-hydroksi-4'-metoksi-diklofenaakki. Diklofenaakin tärkeimmällä metaboliitilla, 4'-hydroksidiklofenaakilla, on erittäin heikko farmakologinen aktiivisuus. 4-hydroksidiklofenaakin muodostumista välittää pääasiassa CYP2C9. Sekä diklofenaakki että sen oksidatiiviset metaboliitit käyvät läpi glukuronidoitumisen tai sulfatoitumisen, minkä jälkeen se erittyy sappeen. UGT2B7:n välittämä asyyliglukuronidaatio ja CYP2C8:n välittämä hapetus voivat myös vaikuttaa diklofenaakin metaboliaan. CYP3A4 on vastuussa vähäisten metaboliittien, 5-hydroksi- ja 3’-hydroksidiklofenaakin, muodostumisesta. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, metaboliittien 4'-hydroksi- ja 5-hydroksi-diklofenaakkien huippupitoisuudet olivat noin 50 % ja 4 % alkuperäisestä yhdisteestä kerta-annoksen jälkeen, kun taas normaaleilla terveillä koehenkilöillä ne olivat 27 % ja 1 %.

Erittyminen

Diklofenaakki eliminoituu aineenvaihdunnan kautta ja sen jälkeen glukuronidin ja metaboliittien sulfaattikonjugaattien erittyessä virtsaan ja sappiin. Vain vähän tai ei ollenkaan vapaata muuttumatonta diklofenaakkia erittyy virtsaan. Noin 65 % annoksesta erittyy virtsaan ja noin 35 % sappeen muuttumattomana diklofenaakin ja metaboliittien konjugaatteina. Koska eliminaatio munuaisten kautta ei ole merkittävä muuttumattoman diklofenaakin eliminaatioreitti, annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Muuttumattoman diklofenaakin terminaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.

Erikoispopulaatiot

Pediatriset

VOLTARENin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilailla.

Rotu

Rotuun johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tunnistettu.

Maksan vajaatoiminta

Maksametabolia vastaa lähes 100 % VOLTAREN 100 mg:n eliminaatiosta, joten maksasairautta sairastavat potilaat saattavat tarvita pienempiä VOLTAREN 50 mg -annoksia verrattuna potilaisiin, joiden maksatoiminta on normaali.

Munuaisten vajaatoiminta

Diklofenaakin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu eroja diklofenaakin farmakokinetiikassa. Potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (inuliinipuhdistuma 60-90, 30-60 ja alle 30 ml/min; N = 6 kussakin ryhmässä) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja eliminaationopeus olivat verrattavissa terveiden koehenkilöiden vastaaviin .

Huumeiden vuorovaikutustutkimukset

Vorikonatsoli

Kun diklofenaakin (CYP2C9-, 2C19- ja 3A4-entsyymien estäjä) kanssa annettiin samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, diklofenaakin Cmax nousi 114 % ja AUC 78 % (ks. HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ).

Aspiriini

Kun tulehduskipulääkkeitä annettiin aspiriinin kanssa, NSAID-lääkkeiden sitoutuminen proteiineihin väheni, vaikka vapaan NSAID:n puhdistuma ei muuttunut. Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta. Katso taulukosta 2 kliinisesti merkittäviä NSAID-lääkkeiden yhteisvaikutuksia aspiriinin kanssa (ks HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET ).

POTILASTIEDOT

Lääkitysopas

VOLTAREN® (Vowl-tar-uhn) (diklofenaakkinatrium) päällystetyt tabletit

Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID)?

Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

• Lisääntynyt sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski, joka voi johtaa kuolemaan. Tämä riski voi ilmetä hoidon alkuvaiheessa ja voi lisääntyä:
  • NSAID-lääkkeiden kasvavilla annoksilla
  • tulehduskipulääkkeiden pidempään käyttöön

Älä ota tulehduskipulääkkeitä juuri ennen tai jälkeen sydänleikkauksen, jota kutsutaan "sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi (CABG)." Vältä tulehduskipulääkkeiden ottamista äskettäisen sydänkohtauksen jälkeen, ellei terveydenhuollon tarjoaja kehota sinua tekemään niin. Sinulla saattaa olla suurentunut riski saada toinen sydänkohtaus, jos käytät tulehduskipulääkkeitä äskettäisen sydänkohtauksen jälkeen.

• Lisääntynyt ruokatorven (suusta mahaan johtava putki), mahan ja suoliston verenvuodon, haavaumien ja repeytymien (rei'itysten) riski:
  • milloin tahansa käytön aikana
  • ilman varoittavia oireita
  • joka voi aiheuttaa kuoleman

Haavan tai verenvuodon riski kasvaa:

• aiempi mahahaava tai maha- tai suolistoverenvuoto NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä
• "kortikosteroideiksi", "antikoagulantteiksi", "SSRI-lääkkeiksi" tai "SNRI-lääkkeiksi" kutsuttujen lääkkeiden ottaminen
• tulehduskipulääkkeiden annoksia
• tulehduskipulääkkeiden pidempi käyttö
• tupakointi-
• juoda alkoholia
• vanhempi ikä
• huono terveys
• pitkälle edennyt maksasairaus
• verenvuoto-ongelmia

Tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää vain:

• juuri niin kuin määrätään
• pienimmällä mahdollisella annoksella hoitoasi
• lyhimmän tarvittavan ajan

Mitä tulehduskipulääkkeet ovat?

Tulehduskipulääkkeitä käytetään kivun ja punoituksen, turvotuksen ja lämmön (tulehduksen) hoitoon sairauksista, kuten erilaisista niveltulehduksista, kuukautiskipuista ja muista lyhytaikaisista kivuista.

Kuka ei saa käyttää tulehduskipulääkkeitä?

Älä käytä tulehduskipulääkkeitä:

• jos sinulla on ollut astmakohtaus, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
• juuri ennen tai jälkeen sydämen ohitusleikkauksen.

Ennen kuin otat tulehduskipulääkkeitä, kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:

• sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
• on korkea verenpaine
• on astma
• olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Tulehduskipulääkkeiden ottaminen noin 20 raskausviikolla tai myöhemmin voi vahingoittaa sikiötäsi. Jos joudut käyttämään tulehduskipulääkkeitä yli 2 päivää raskausviikon 20–30 välillä, terveydenhuollon tarjoajasi saattaa joutua seuraamaan nesteen määrää kohdussasi vauvan ympärillä. Älä käytä tulehduskipulääkkeitä noin 30 raskausviikon jälkeen.
• imetät tai aiot imettää.

Kerro terveydenhuollon tarjoajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien resepti- tai käsikauppalääkkeet, vitamiinit tai yrttilisät. Tulehduskipulääkkeet ja jotkut muut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa keskenään ja aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Älä aloita uuden lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

Mitkä ovat tulehduskipulääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset?

Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

Katso "Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää lääkkeistä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID)?"

• uusi tai pahempi korkea verenpaine
• sydämen vajaatoiminta
• maksaongelmia, mukaan lukien maksan vajaatoiminta
• munuaisongelmat, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta
• alhainen punasolujen määrä (anemia)
• hengenvaarallisia ihoreaktioita
• hengenvaarallisia allergisia reaktioita
• Muita NSAID-lääkkeiden sivuvaikutuksia ovat: vatsakipu, ummetus, ripuli, kaasut, närästys, pahoinvointi, oksentelu, huimaus

Hae heti hätäapua, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

• hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
• rintakipu
• heikkous jossakin kehon osassa tai puolella
• sammaltava puhe
• kasvojen tai kurkun turvotus

Lopeta tulehduskipulääkkeiden käyttö ja soita heti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos saat jonkin seuraavista oireista:

• pahoinvointi
• oksentaa verta
• tavallista väsyneempi tai heikompi
• ripuli
• kutina
• suolistossasi on verta tai se on mustaa ja tahmeaa kuin terva
• ihosi tai silmäsi näyttävät keltaisilta
• ruoansulatushäiriöt tai vatsakipu
• flunssan kaltaiset oireet
• epätavallinen painonnousu
• ihottuma tai rakkuloita ja kuumetta
• käsivarsien ja jalkojen, käsien ja jalkojen turvotus

Jos otat liikaa tulehduskipulääkkeitäsi, soita terveydenhuollon tarjoajalle tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Nämä eivät ole kaikkia tulehduskipulääkkeiden mahdollisia sivuvaikutuksia. Kysy lisää tulehduskipulääkkeistä terveydenhuollon tarjoajalta tai apteekista. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA1088

Muita tietoja tulehduskipulääkkeistä.

• Aspiriini on NSAID-lääke, mutta se ei lisää sydänkohtauksen mahdollisuutta. Aspiriini voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa, mahassa ja suolistossa. Aspiriini voi myös aiheuttaa haavaumia mahassa ja suolistossa.
• Joitakin tulehduskipulääkkeitä myydään pienempinä annoksina ilman reseptiä (reseptivapaa). Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa ennen kuin käytät reseptivapaa tulehduskipulääkkeitä yli 10 päivää.

Yleistä tietoa tulehduskipulääkkeiden turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

Lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä tulehduskipulääkkeitä sairauteen, johon niitä ei ole määrätty. Älä anna tulehduskipulääkkeitä muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä.

Jos haluat lisätietoja tulehduskipulääkkeistä, keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa. Voit kysyä apteekista tai terveydenhuollon tarjoajalta tietoja tulehduskipulääkkeistä, jotka on kirjoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Tämän lääkitysoppaan on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. Tarkistettu: huhtikuu 2021